蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 『冰荐』激素和抗肿瘤药共线风险评估 [打印本页]

作者: 冰城 时间: 2014-12-24 08:45
标题: 『冰荐』激素和抗肿瘤药共线风险评估
本帖最后由冰城于 2014-12-24 09:36 编辑

推荐一篇研究型文章，对激素类和抗肿瘤类化学药品共线生产的风险管理，GMP中推荐激素类抗肿瘤药物专线生产，但是也未强制要求不能共线，采取特别防护措施和阶段性生产等举措也是在某种程度上被接受的，本文就是通过HACCp法对共线风险防控提出了相应管理建议，有兴趣的蒲友可以了解下。

作者: 冰城 时间: 2014-12-24 08:45

『冰荐』冰城版主推出冰荐、冰享、冰创、冰辑四个专栏主题贴之一，将采用蓝色的字体模式，力争以搜集的精品附件、文章等优秀内容为主题，为蒲友推荐新颖的知识、独到的见解和良好的工作学习资源

作者: bwybwybwy 时间: 2014-12-24 08:53
楼主辛苦
感谢分享

作者: 无为 时间: 2014-12-24 08:53
谢谢分享

作者: 黑色土豆 时间: 2014-12-24 08:53
这个真是好东西。

作者: 黑色土豆 时间: 2014-12-24 08:57
打开后是乱码

作者: suq1982 时间: 2014-12-24 08:58
感谢分享的

作者: billp 时间: 2014-12-24 08:58
谢谢分享

作者: chengks 时间: 2014-12-24 08:59
谢谢分享，看看去。

作者: sunweihuacg123 时间: 2014-12-24 09:10
学习学习。

作者: lcy521000 时间: 2014-12-24 09:32
好好看看，图片很有吸引力

作者: 冰城 时间: 2014-12-24 09:34

黑色土豆发表于 2014-12-24 08:57
打开后是乱码

不应该啊，我刚又下载看了，建议重新下载，如果还有问题，我给你邮箱单独发放一份

作者: hmsqhs 时间: 2014-12-24 09:39
学习借鉴

作者: 黑色土豆 时间: 2014-12-24 09:40
可能我的PDF版本有问题，你的是哪个版本的？

作者: jkchenly 时间: 2014-12-24 09:45
了解下，这个风险是不是太大了。

作者: olddai 时间: 2014-12-24 09:52
不建议共线的能评估成共线，要学学

作者: yaa9001 时间: 2014-12-24 09:55
谢谢楼主的分享

作者: yuansoul 时间: 2014-12-24 10:02
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

作者: yuansoul 时间: 2014-12-24 10:11

黑色土豆发表于 2014-12-24 08:57
打开后是乱码

阅读软件版本可能有问题

作者: sqg116 时间: 2014-12-24 10:13
谢谢分享。

作者: 小兵 时间: 2014-12-24 10:21

冰城发表于 2014-12-24 08:45
『冰荐』冰城版主推出冰荐、冰享、冰创、冰辑四个专栏主题贴之一，将采用蓝色的字体模式，力争以搜集的精 ...

高大上

作者: 361851517 时间: 2014-12-24 10:33
谢谢分享！！！

作者: xhf123456 时间: 2014-12-24 10:41
学习一下。

作者: giggswhq 时间: 2014-12-24 10:46
感谢楼主分享

作者: ruichao2005 时间: 2014-12-24 10:48
看看！！！！！！！

作者: 小李飞刀 时间: 2014-12-24 10:51
看看写的咋样

作者: 蓝色星期六 时间: 2014-12-24 11:11
这个难度确实有点大啊，激素和抗肿瘤共线生产经过风险评估OK的话，经过适当的措施，头孢青霉素是否和其他产品也能共线生产呢？
FDA可是不同意

作者: duandian123 时间: 2014-12-24 11:57

谢谢分享

作者: 冰城 时间: 2014-12-24 12:27

xcl308 发表于 2014-12-24 11:11
这个难度确实有点大啊，激素和抗肿瘤共线生产经过风险评估OK的话，经过适当的措施，头孢青霉素是否和其他产 ...

确实有难度，共线清洁、防止交叉污染、交替生产方方面面都要考虑好

作者: JIAOZHX 时间: 2014-12-24 12:42
欧盟检查二日实录之二

作者: 一沙一叶 时间: 2014-12-24 12:45
这两个能共线么？

作者: 开羽 时间: 2014-12-24 13:15

xcl308 发表于 2014-12-24 11:11
这个难度确实有点大啊，激素和抗肿瘤共线生产经过风险评估OK的话，经过适当的措施，头孢青霉素是否和其他产 ...

FDA不是直接不同意，而是要查你的防护措施，但是这种东西如果做到防护完全到位，成本比单独设备设施还贵，所以，还不如单独的呢，倒是仓储部分公用的评估不少

作者: 蓝色星期六 时间: 2014-12-24 13:25

开羽发表于 2014-12-24 13:15
FDA不是直接不同意，而是要查你的防护措施，但是这种东西如果做到防护完全到位，成本比单独设备设施还贵， ...

青霉素仓储与普通药品仓储在同一库房吗？这方面的评估你们做过

作者: 开羽 时间: 2014-12-24 13:34

xcl308 发表于 2014-12-24 13:25
青霉素仓储与普通药品仓储在同一库房吗？这方面的评估你们做过

ISPE指南mapp中，肿瘤产品共用这块有提到

作者: cgc717 时间: 2014-12-24 13:39
谢谢分享！

作者: 冰城 时间: 2014-12-24 13:40

开羽发表于 2014-12-24 13:15
FDA不是直接不同意，而是要查你的防护措施，但是这种东西如果做到防护完全到位，成本比单独设备设施还贵， ...

确实，我是不建议共用，投入和付出精力太多，还有很多不必要的解释和证明手段，相当繁琐，一个环节出现漏洞可能就被pass了。相比FDA国内会更教条些。

作者: wannaing 时间: 2014-12-24 13:45
很好的主题谢谢

作者: lcy521000 时间: 2014-12-24 13:55
领导说这个不能共线生产呢

作者: jing2013b 时间: 2014-12-24 13:59
学习之前要先感谢楼主的付出

作者: xiaoreal 时间: 2014-12-24 14:00
高大上的图

作者: kafaa 时间: 2014-12-24 14:10
好好学习！

作者: anyejinglingwlj 时间: 2014-12-25 11:19
下载学习学习

作者: suwei1819 时间: 2014-12-25 14:35
谢谢共享，

作者: Jason 时间: 2014-12-25 15:11
下载学习

作者: hl241 时间: 2014-12-26 08:59
挑战常规~~经常被结果打败

作者: daahai 时间: 2014-12-27 15:59
好东西，谢谢楼主分享

作者: 期待ING 时间: 2014-12-28 10:40
好好学习。天天上线

作者: shixiongjie 时间: 2014-12-29 13:41
谢谢分享

作者: johnlin.taiwan 时间: 2015-1-1 22:15
Thanks for sharing.

作者: johnlin.taiwan 时间: 2015-1-1 22:16
thanks for sharing.

作者: dtgyl 时间: 2015-1-1 22:36
这个共线风险高啊。

作者: 月中蝶123 时间: 2015-1-4 19:06
急需，下载看看，好好学习

作者: cpu0243325 时间: 2015-1-4 19:09
看看，学习学习

作者: 快活王 时间: 2015-1-5 10:16
和工作不涉及，提前学习一下

作者: zwx7021 时间: 2015-1-5 10:23
感谢分享，正在学做这方面的分析

作者: ivenming 时间: 2015-1-5 10:52
如果您要查看本帖隐藏内容请回复

作者: s944688687 时间: 2015-1-5 12:55
会不会就不会就不会基金会vh

作者: 十二月的雪 时间: 2015-1-5 13:05
谢谢！！！！

作者: 遥不可及的如果 时间: 2015-1-5 13:55
学习一下~~

作者: sony8086 时间: 2015-1-5 13:56
下业看一下哟

作者: wu9820168 时间: 2015-1-6 14:00
谢谢分享！！

作者: 蓝色之梦 时间: 2015-1-8 15:01
学习一下，非常感谢

作者: dapower 时间: 2015-1-19 16:51
感谢分享，非常不错。

作者: yangjin7309 时间: 2015-1-25 14:42
谢谢楼主分享！

作者: zzj76122 时间: 2015-2-11 16:56
好资料

作者: Duruo168 时间: 2015-2-12 08:16
非常愿意学习一下

作者: 小谢 时间: 2015-2-12 08:22
正好有激素类产品，参考下！

作者: yan1302 时间: 2015-2-12 08:47
不错的资料。

作者: xhly 时间: 2015-2-12 09:45
学习一下，确实不错

作者: AZER 时间: 2015-2-12 09:46
难度很大啊

作者: 萧忆 时间: 2015-3-2 13:26
想找点好东西学习学习

作者: davidcone 时间: 2015-3-2 15:11
正在做抗肿瘤药的项目，忽然发现了这个，真是感谢啊

作者: xjok999 时间: 2015-3-12 16:13
下载学习一下，谢谢

作者: 道路漫长黑暗 时间: 2015-3-15 09:08
学习一下

作者: 小麦新 时间: 2015-4-1 08:54
谢谢分享！

作者: sly 时间: 2015-4-1 10:01
谢谢分享，学习了

作者: sqyao 时间: 2015-4-15 16:23
谢谢分享努力学习

作者: 小蜜蜂嘻嘻。。 时间: 2015-4-15 17:01
感谢楼主，谢谢分享..

作者: kindon 时间: 2015-4-15 17:08
看看如何解决问题

作者: xmc 时间: 2015-5-4 09:54
要用到，下来学习，谢谢分享

作者: iamhxc 时间: 2015-5-16 09:34
下载学习！

作者: lfutang 时间: 2015-5-16 09:38
风险分析实际操作的东西真的要好好学习一下。

作者: wang103103 时间: 2015-5-16 09:40
这个真是好东西

作者: 鱼在岸上游 时间: 2015-5-19 14:53
下载学习一下

作者: wdq0208 时间: 2015-5-22 14:28
希望可以有所收获

作者: hbljg 时间: 2015-5-25 11:22
学习一下，顶一下

作者: 魅力暴君 时间: 2015-5-25 12:26

谢谢楼主的分享，疑问是共线的风险性！

作者: botxty 时间: 2015-5-29 10:40
用的上

作者: plantar 时间: 2015-6-5 13:52
下载学习，谢谢

作者: pzhx 时间: 2015-6-5 13:57
感谢分享

作者: zsm1982cn 时间: 2015-6-9 11:21
通过HACCp法对共线风险防控提出了相应管理建议

作者: binghezhishui 时间: 2015-6-18 21:41
这样共线风评值得学习！

作者: qhm123 时间: 2015-6-26 10:50
回复学习。。。。。。。。。。。。。。

作者: limanzhen85 时间: 2015-7-9 15:34
学习探讨，期待进步

作者: wg198531 时间: 2015-7-9 15:57
今天好好学习

作者: 13655513565 时间: 2015-7-14 09:51
很好的资料，谢谢分享

作者: shixilai 时间: 2015-7-14 10:25
了解一下

作者: Ryan15 时间: 2015-7-15 21:24
感谢楼主分享

作者: dgtlyzh 时间: 2015-7-15 21:33
好好学习

作者: stgz001 时间: 2015-7-20 17:43
谢谢楼主分享

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