蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 有奖讨论：制剂时，原辅料都有粉碎过筛（或过筛），你们实际如何？ [打印本页]

作者: 大呆子 时间: 2015-1-13 09:53
标题: 有奖讨论：制剂时，原辅料都有粉碎过筛（或过筛），你们实际如何？
在以前的申报工艺中，原料药都会有粉碎过筛，辅料一般都有过筛

随着原料工艺与制剂设备的使用，如原料基本粒度都较线，高效湿法制粒机的高效混合，过不过筛对均匀一性影响不大

不知道你们现在还是不是按要求进行粉碎过筛的

作者: yuxiang96 时间: 2015-1-13 09:56
我们的原料药现在还是都在混合后粉碎过筛，用的摇摆颗粒机。

作者: 红茶. 时间: 2015-1-13 09:59
还是做，只不过过程控制就变了，有的纯粹就是为了合规，上上机，走走形式了。

作者: lovesummer 时间: 2015-1-13 10:33
是在粉碎过筛，但过程控制没那么严格了

作者: yyylggglll 时间: 2015-1-13 10:37
我们必须粉碎。

作者: hejichi 时间: 2015-1-13 10:42
这个一般都有

作者: 凌空飞翔 时间: 2015-1-13 10:45
我们的原料不需要粉碎。

作者: 静夜思雨 时间: 2015-1-13 10:46
有过。

作者: hbfda 时间: 2015-1-13 10:47
如果注册工艺规定要过筛，而且明确了过筛设备，那没有办法，只能按照申报的工艺设备生产，哪怕它已经落后了。如果工艺仅仅规定过筛，而没有明确过筛设备及方法，那就可以灵活点了，你懂的

作者: 皇后 时间: 2015-1-13 10:54
还是粉碎过筛的

作者: wmx2046 时间: 2015-1-13 10:55
还是粉碎过筛

作者: 阿奇 时间: 2015-1-13 11:41
粉碎过筛啊

作者: 女侠 时间: 2015-1-13 11:49
原料粉碎后过筛，辅料过筛混匀

作者: gabfghy990205 时间: 2015-1-13 12:55
看原辅料有没有达到要求，有些进口辅料可以不用粉碎就可以直接混的，
国产的原辅料都是要粉碎过筛的

作者: 毒手药王邓智先 时间: 2015-1-13 13:06
还是粉碎过筛的

作者: 温文尔雅Promise 时间: 2015-1-13 14:20
个人觉得粉碎过筛还是很有必要的，我们就用粉碎过筛呢，而且是最重要的一道工序，操作中没有半点含糊。

作者: 欢欢乐乐 时间: 2015-1-13 17:16
混合后粉碎过筛最均匀

作者: linsong 时间: 2015-1-15 15:51
我们用高速粉碎机粉碎的

作者: 梦幻天空 时间: 2015-1-16 12:28
我们使用粉碎机粉碎

作者: 薄酒一杯 时间: 2015-1-20 10:26

如果注册工艺规定要过筛，而且明确了过筛设备，那没有办法，只能按照申报的工艺设备生产，哪怕它已经落后了。如果工艺仅仅规定过筛，而没有明确过筛设备及方法，那就可以灵活点了，你懂的

同感！

作者: zbh909090 时间: 2015-1-20 10:29
如果注册工艺规定要过筛，而且明确了过筛设备，那没有办法，只能按照申报的工艺设备生产，哪怕它已经落后了。如果工艺仅仅规定过筛，而没有明确过筛设备及方法，那就可以灵活点了，你懂的

同感！

赞!

作者: ryujiang 时间: 2015-1-20 10:54
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作者: 39285382 时间: 2015-1-20 11:44
工艺肯定还得规定，生产前先检查是否必要粉碎过筛。一般物料不需要了

作者: zhenaihua 时间: 2015-1-29 14:01
看你产品需要以及你购买时物料粒度是否符合你产品工艺要求，但大部分应该不要粉碎或过筛了，对供应商在这方面要求了。

作者: jkchenly 时间: 2015-1-29 14:25
还是按上报工艺做，供应商是供应商的要求。

作者: 安然 时间: 2015-1-29 15:25
看工艺规程或者注册申报时资料要求吧，我们的原辅料多数进行过筛，没有粉粹

作者: 乔太守 时间: 2015-1-31 12:00
两个问题：
1、原辅料过筛主要是要确保粒度和纯度符合要求，粒度不均匀无法确保混合均一性，杂质过多影响产品品质
2、高效混合机的目的只是确保混合效果的均一性，也就是确保含量或主药与辅料的混合均一性而已
上述两种的生产工艺目的不能混为一谈

作者: WHHT6 时间: 2016-2-22 11:32
还是需要的，这个不光是原来工艺要求的，对你的产品，如外观和含量等是有影响的。
制剂中过筛或者粉碎室很重要的一个环节。
辅料偶尔也会有异物或者大的颗粒。不够细的话，化药产品的均匀性无法保证。

作者: 制药企业小菜鸟 时间: 2016-3-4 10:47
依旧延续过筛流程

作者: wgt-王 时间: 2016-3-5 11:52
有些是需要的，有些是不需要的！视情况定！

作者: weiling 时间: 2016-4-13 16:08
还是在过筛，也是形式而已

作者: songyuling456 时间: 2016-4-20 12:34
原料药基本都粉碎过筛，辅料只过筛

作者: jltony 时间: 2016-5-10 09:05
如果注册工艺规定要过筛，而且明确了过筛设备，那没有办法，只能按照申报的工艺设备生产，哪怕它已经落后了。

作者: 寒江独钓nbs 时间: 2016-5-16 16:38
没必要但还是按要求做…………

作者: 283612040 时间: 2016-5-16 17:40
上报的工艺有这个步骤。。。。。继续做吧。。。不然来一大堆风险评估的。。。会死人的

作者: slt921118 时间: 2016-6-6 16:07
我们的工艺规程里还是需要严格的按照SOP过筛

作者: lsh800907 时间: 2016-6-12 10:09
我们使用粉碎机粉碎

作者: 兴奋你我 时间: 2017-2-24 11:51
可以和厂家谈，要求厂家做到你们需要的目数。

作者: jxrjw 时间: 2017-3-10 11:21
粉碎过筛的

作者: 云卷云舒0415 时间: 2017-3-10 13:00
很多对粒度没有要求的

作者: 不见忘川 时间: 2017-5-24 10:58
我们的原料不需要粉碎。

作者: DK1024 时间: 2017-5-24 11:04
有一些是买的时候就有粒度要求，一些还是要粉碎过筛的

作者: liuhai117 时间: 2017-6-27 07:53
还是粉筛过筛的

作者: look200510 时间: 2017-6-30 08:18
确实，老的注册资料里什么淀粉、糊精、硬脂酸镁等辅料都写着要过筛，可硬脂酸镁，你过筛试试

作者: 斯巴达 时间: 2018-12-18 16:25
还是用在过筛啊，新手求金币，勿喷

作者: xiemozhua 时间: 2019-7-3 08:23
粉碎过筛，甚至这次GMP专家要求把粒度规定好

作者: 笑笑没理由 时间: 2019-7-5 13:43
不影响产品质量，可以不用过筛，但要经过评估、验证、变更等程序证明之后。毕竟质量要追求真实性与实际性的。法官也会理解的。

作者: honker 时间: 2019-10-19 10:09
可以粉碎，但是需要做的工作多，建议和API厂家合同讲好粒度

作者: simmy1220 时间: 2019-11-14 08:45
为了符合规定还是粉碎过筛的

作者: 燕南儿 时间: 2019-12-6 14:04
我们在粉碎的。

作者: 御剑江湖 时间: 2019-12-6 14:31
按照工艺来

作者: 风情前缘未尽 时间: 2021-11-15 11:32

按照工艺生产是底线

作者: wade 时间: 2022-7-18 13:26
还是按照工艺，进行粉碎过筛

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