蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题: MHRA指南—数据完整性(中英文)论坛首发 [打印本页]
作者: 一沙一叶 时间: 2015-1-27 07:52
标题: MHRA指南—数据完整性(中英文)论坛首发
本帖最后由 一沙一叶 于 2015-1-29 23:08 编辑
在企业为“数据完整性”吃尽苦头的时候，MHRA非常及时的推出了这个指南。
本文件向制药行业提供MHRA关于GMP数据完整性方面期望的指南。本指南意在对现有EU GMP进行补充，应与国家药监法规和欧洲法规第4卷的GMP标准联合解读。
生产商需要设计和实施一种系统，提供一种基于数据完整性风险的可接受控制状态，并对支持性理由进行完整记录。
本文第一部分：
Establishing data criticality andinherent integrity risk:
确立数据关键性和内在完整性风险
本文第二部分：
Designing systems to assure data quality and integrity
设计系统来保证数据质量和完整性
本文第三部分（核心）：
| | | | Expectation / guidance (where relevant) |
|
| | |
涵盖了数据完整性的以下内容：
l 数据
l 原始数据
l 元数据
l 数据完整性
l 数据管理
l 备份
l 数据生命周期
l 基准记录
l 原始记录/真实复制
l 计算机系统处理
l 审计追踪
l 数据审核
l 计算机化系统用户权限/系统管理员职责
l 数据保留
l 存档
l 文档结构（扁平式文档和相关性数据库）
l 根据既定用途进行验证
本文由Julia翻译，一沙一叶校对，时间仓促，水平有限，错误难免，欢迎指正。
作者: 快活王 时间: 2015-1-27 08:06
版主不是前几天才说翻译么？这么快就有成果了！！
作者: bomengr 时间: 2015-1-27 08:11
谢谢分享资料
作者: 君瀹 时间: 2015-1-27 08:12
好东西，顶起来！
作者: chengks 时间: 2015-1-27 08:16
谢谢分享，这个指南分享得非常及时，正想学习一下。
作者: cgc717 时间: 2015-1-27 08:23
与时俱进！谢谢分享！
作者: 野性之吻 时间: 2015-1-27 08:26
非常感谢分享
作者: 胜利者 时间: 2015-1-27 08:32
学习下
作者: hbfda 时间: 2015-1-27 08:33
太感谢了，楼主辛苦！
作者: lumang 时间: 2015-1-27 08:35
超快啊！
作者: 呼呼_802 时间: 2015-1-27 08:43
谢谢了
作者: natural 时间: 2015-1-27 08:45
楼主威武啊，谢谢分享
作者: 风雨之神-zu 时间: 2015-1-27 08:46
好东西，谢谢分享！
作者: 风行者 时间: 2015-1-27 08:52
好资料啊，谢谢分享
作者: 一沙一叶 时间: 2015-1-27 08:55
快活王 发表于 2015-1-27 08:06 
版主不是前几天才说翻译么？这么快就有成果了！！
昨天刚说翻译，Julia速度快
作者: 秃头披风侠 时间: 2015-1-27 08:59
谢谢分享！
作者: 无为 时间: 2015-1-27 09:02
谢谢分享
作者: rabbit 时间: 2015-1-27 09:23
下载量98 回帖数18 实在让愿意分享的人心酸 希望大家踊跃支持无私奉献者
作者: 东岳红旗飘 时间: 2015-1-27 09:55
谢谢分享。腊八快乐。
作者: sunfly 时间: 2015-1-27 09:59
一沙一叶 发表于 2015-1-27 08:55
昨天刚说翻译，Julia速度快
文中写的是 jilia翻译 有一个写错了
作者: hnlhdlq 时间: 2015-1-27 09:59
谢谢了！这个翻译真及时！
作者: lovekey00 时间: 2015-1-27 10:24
太感谢了，头疼的问题啊
作者: 一沙一叶 时间: 2015-1-27 10:44
sunfly 发表于 2015-1-27 09:59
文中写的是 jilia翻译 有一个写错了
收到，谢谢
作者: dapsang 时间: 2015-1-27 10:52
好资料，感谢楼主分享
作者: 绝恋亲纯 时间: 2015-1-27 11:00
谢谢分享，学习了~！
作者: 郝小琴 时间: 2015-1-27 11:02
谢谢蒲友的分享
作者: 沧海. 时间: 2015-1-27 11:04
先赞一个！
作者: newfellow 时间: 2015-1-27 11:16
非常感谢, 下周4个审计,又有得卖弄的了.哈哈
作者: xyzjjc 时间: 2015-1-27 11:38
感谢，速度好快
作者: zx995765780 时间: 2015-1-27 12:04
谢谢分享谢谢分享
作者: 一沙一叶 时间: 2015-1-27 12:33
newfellow 发表于 2015-1-27 11:16
非常感谢, 下周4个审计,又有得卖弄的了.哈哈
一周四个审计，你们真了不起
作者: newfellow 时间: 2015-1-27 12:41
一沙一叶 发表于 2015-1-27 12:33
一周四个审计，你们真了不起
都不是正经的官方审计,不过审计师是QP, 能学到东西.
看到第5页, 有2个地方觉得不是很准确:
although it is accepted that this countersigning step will be retrospective.
进行观察工作的人应该签记录，尽管回忆性的记录也可以接受
应该是"进行观察工作的人应该会签记录，尽管倒签记录也可接受的"
意思是通常要现做现记，但特殊的情况，A作B记也可以，但是A必须也要在记录上签字，事后签都可以接受。
The process for supervisory (scribe) documentation completion should be described in an approved procedure
监管（记录）文件记录完成的过程应在一个批准程序里进行描述，
应该是"监管（记录）文件记录完成的过程应在一个已批准的程序里进行描述"
换言之，就是为这样的事情建立SOP
作者: Whats 时间: 2015-1-27 13:18
谢谢分享
作者: syhorchid 时间: 2015-1-27 13:49
谢谢分享
作者: syhorchid 时间: 2015-1-27 13:49
顶一下
作者: 半亩 时间: 2015-1-27 13:50
真有用
作者: 天天蓝 时间: 2015-1-27 14:20
下载学习一下
作者: hemigua 时间: 2015-1-27 14:49
谢谢分享。
作者: 云扬风轻 时间: 2015-1-27 15:39
谢谢楼主分享！
作者: wangwd123 时间: 2015-1-27 15:56
勇于分享，不收费，多谢！
作者: 一沙一叶 时间: 2015-1-27 18:53
newfellow 发表于 2015-1-27 12:41
都不是正经的官方审计,不过审计师是QP, 能学到东西.
看到第5页, 有2个地方觉得不是很准确:
回忆型记录就是当时不写后来写？
作者: 孙艳红 时间: 2015-1-27 19:06
不错，效率高
作者: 小天南星 时间: 2015-1-27 19:35
好东西！！！！
作者: fishz88 时间: 2015-1-27 19:40
谢谢分享，过来学习学习！！
作者: newfellow 时间: 2015-1-27 19:48
一沙一叶 发表于 2015-1-27 18:53
回忆型记录就是当时不写后来写？
The act of recording places the product or activity at risk e.g. documenting line interventions by sterile operators.
记录行为会对产品或活动造成风险，例如，由无菌操作者进行记录,干扰生产线.
所以A操作,B(需要是主管或者上级）记录，签字、日期；同时后面要求A必须也要会签。这个会签可以是事后进行（比如说无菌操作完成以后）
我的理解是这样。
作者: 土豆王 时间: 2015-1-27 19:56
好资料！感谢楼主分享！
作者: zhangmusheng 时间: 2015-1-28 10:49
版主辛苦了
作者: 蓝冰儿 时间: 2015-1-28 16:36
太给力了，谢谢分享
作者: hirizon 时间: 2015-1-28 16:46
谢谢楼主的分享！
作者: 为胜利而来 时间: 2015-1-28 17:05
文档结构（扁平式文档和相关性数据库）
建议翻译为——（平面文件和关系型数据库）
作者: zhumulv9779 时间: 2015-1-29 10:47
谢谢楼主分享
作者: xieqi56567 时间: 2015-1-29 10:50
感谢楼主分享，感谢辛苦翻译无私奉献的Julia老师
作者: Cんéиg 时间: 2015-1-29 11:35
谢谢楼主分享
作者: rubiae 时间: 2015-1-29 12:13
十分的感谢！辛苦了
作者: 一沙一叶 时间: 2015-1-29 13:10
为胜利而来 发表于 2015-1-28 17:05
文档结构（扁平式文档和相关性数据库）
建议翻译为——（平面文件和关系型数据库）
这是专业词汇？
作者: shenweishaa 时间: 2015-1-29 13:10
文件那是杠杠的
作者: 为胜利而来 时间: 2015-1-29 13:33
一沙一叶 发表于 2015-1-29 13:10
这是专业词汇？
是的。平面文件，就是我们常见的OFFICE文件、PDF或表格文件。
关系型数据库（传统或对象关系数据库）是目前常规应用的主流，如甲骨文的ORACLE，微软的SQL SERVER等等
作者: fenglingsx0312 时间: 2015-1-29 14:04
感谢楼主分享！
作者: blackvane 时间: 2015-1-29 14:05
谢谢分享资料
作者: breewang 时间: 2015-1-29 14:10
谢谢分享啊，好东西！
作者: spark8098 时间: 2015-1-29 14:18
真是与时俱进，谢谢分享
作者: kroko 时间: 2015-1-29 15:15
感谢分享，很有用
作者: 415419117 时间: 2015-1-29 15:26
谢谢分享
作者: bijggm 时间: 2015-1-29 22:40
,谢谢，好东西
作者: dtgyl 时间: 2015-1-29 22:59
一沙一叶太强了。
作者: 巴西木 时间: 2015-1-30 08:26
正好需要，谢谢分享
作者: limanzhen85 时间: 2015-1-30 08:27
谢谢分享，学习探讨
作者: liming122208 时间: 2015-1-30 10:06
谢谢分享啊
作者: lttz 时间: 2015-1-30 10:07
标题: MHRA的GMP数据完整性定义和行业指南
MHRA的GMP数据完整性定义和行业指南
作者: benbene 时间: 2015-1-30 10:14
中英文对照的 顶楼主
作者: 如色萧 时间: 2015-1-30 10:29
楼主真是好人啊
作者: zhangofxianju 时间: 2015-1-30 10:32
真实应景啊
作者: zhangofxianju 时间: 2015-1-30 10:33
谢谢分享~~~~
作者: 为胜利而来 时间: 2015-1-30 11:16
版主发过的呀，有什么不同么？除了排版
作者: 安捷伦 时间: 2015-1-30 12:28
应该没有大的差异
我的感觉是丁香园的人在本论坛下载之后编辑上传至丁香园某板块的
然后楼主转移过来分享了，其实应该都是 @一沙一叶 版主发布的吧
作者: 一沙一叶 时间: 2015-1-30 12:53
安捷伦 发表于 2015-1-30 12:28 
应该没有大的差异
我的感觉是丁香园的人在本论坛下载之后编辑上传至丁香园某板块的
然后楼主转移过来分享 ...
我跟他沟通一下
作者: XQW 时间: 2015-1-30 15:17
分享学习
作者: 土豆王 时间: 2015-1-30 16:38
感谢分享！
作者: 木易雨佳 时间: 2015-1-30 18:12
Julia真是厉害，学习了
作者: 龙之塬 时间: 2015-1-31 09:39
谢谢楼主分享！
作者: 蓝色星期六 时间: 2015-1-31 13:48
谢谢分享，数据完整性指南，听起来怎么觉得怪怪的
作者: hwmm 时间: 2015-1-31 17:05
谢谢楼主分享，下载学习
作者: ATP 时间: 2015-1-31 18:30
虽然不是回复可见，但是还是要感谢分享。
作者: 迎接999春天 时间: 2015-1-31 18:50
谢谢分享！
作者: 巴西木 时间: 2015-1-31 20:26
标题: MHRA的GMP数据完整性定义和行业指南/2015年1月（Julia翻译）
MHRA的GMP数据完整性定义和行业指南/2015年1月（未完待续）
Introduction: 背景介绍
Data integrity is fundamental in a pharmaceutical quality system which ensures that medicines are of the required quality. This document provides MHRA guidance on GMP data integrity expectations for the pharmaceutical industry. This guidance is intended to complement existing EU GMP, and should be read in conjunction with national medicines legislation and the GMP standards published in Eudralex volume 4.
数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。本文件向制药行业提供MHRA关于GMP数据完整性方面期望的指南。本指南意在对现有EU GMP进行补充，应与国家药监法规和欧洲法规第4卷的GMP标准联合解读。
The data governance system should be integral to the pharmaceutical quality system described in EU GMP chapter 1. The effort and resource assigned to data governance should be commensurate with the risk to product quality, and should also be balanced with other quality assurance resource demands. As such, manufacturers and analytical laboratories are not expected to implement a forensic approach to data checking, but instead design and operate a system which provides an acceptable state of control based on the data integrity risk, and which is fully documented with supporting rationale.
数据管理系统应与EU GMP第1章中描述的药品质量体系相结合。给数据管理提供的努力和资源应与产品质量的风险相称，还应与其它质量保证资源需求相平衡。因此，并不期待生产商和分析实验室实施一种辩论的方法来对数据进行检查，而只需要设计和实施一种系统，提供一种基于数据完整性风险的可接受控制状态，并对支持性理由进行完整记录。
Data integrity requirements apply equally to manual (paper) and electronic data. Manufacturers and analytical laboratories should be aware that reverting from automated / computerised to manual / paper-based systems will not in itself remove the need for data integrity controls. This may also constitute a failure to comply with Article 23 of Directive 2001/83/EC, which requires an authorisation holder to take account of scientific and technical progress and enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
数据完整性要求等同适用于手工（纸质）和电子数据。生产商和分析化验室应明白将自动化的/计算机化的系统转换为人工/纸质的系统并不能消除数据完整性控制的需求。这可能也会是违反法条2001/83/EC第23款的，该条款要求自动化的持有者要考虑科学技术进步，使得药品采用普遍被接受的科学方法进行生产和检查。
Throughout this guidance, associated definitions are shown as hyperlinks.
在本指南全篇中相关定义均采用了超链接显示。
Establishing data criticality and inherent integrity risk:
建立数据关键性和内在完整性风险
In addition to an overarching data governance system, which should include relevant policies and staff training in the importance of data integrity, consideration should be given to the organisational (e.g. procedures) and technical (e.g. computer system access) controls applied to different areas of the quality system. The degree of effort and resource applied to the organisational and technical control of data lifecycle elements should be commensurate with its criticality in terms of impact to product quality attributes.
除了包括相关方针和员工关于数据完整重要性培训的顶端数据管理系统外，还要考虑将组织性（例如，程序）和技术性（例如，计算机系统进入权限）控制应用于质量体系的不同领域。应用于组织性和技术性控制数据生命周期要素的努力程度和资源配置情况应与其对产品质量属性的影响关键性相适应。
Data may be generated by (i) a paper-based record of a manual observation, or (ii) in terms of equipment, a spectrum of simple machines through to complex highly configurable computerised systems. The inherent risks to data integrity may differ depending upon the degree to which data (or the system generating or using the data) can be configured, and therefore potentially manipulated (see figure 1).
数据可以由以下方式产生（1）人工观察纸质记录（2）仪器，简单设备通过复杂的高级参数计算机化系统产生的图谱。数据完整性的内在风险根据数据可设置参数水平不同而不同，因此是可以捏造的（参见图1）。
201501 MHRA数据完整性指南 - Julia - 成功是永远的追逐，追逐是永远的成功
201501 MHRA数据完整性指南 - Julia - 成功是永远的追逐，追逐是永远的成功
With reference to figure 1 above, simple systems (such as pH meters and balances) may only require calibration, whereas complex systems require ‘validation for intended purpose’. Validation effort increases from left to right in the diagram above. However, it is common for companies to overlook systems of apparent lower complexity. Within these systems it may be possible to manipulate data or repeat testing to achieve a desired outcome with limited opportunity of detection (e.g. stand-alone systems with a user configurable output such as FT-IR, UV spectrophotometers).
参考上述图1，简单系统（例如pH计和天平）可能只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”。验证工作在上图中从左到右逐步增加。但是，公司一般需要对明显的较低复杂程度的系统进行验看。在这些系统中，可能会可以捏造数据或重复测试以达到所想要的结果，而被发现的机会较低（例如，独立系统具有用户可设置参数的输出，例如，FT-IR，UV色谱仪）。
Designing systems to assure data quality and integrity
设计系统来保证数据质量和完整性
Systems should be designed in a way that encourages compliance with the principles of data integrity. Examples include:
系统设计方式应鼓励符合数据完整性性原则：
l Access to clocks for recording timed events
l 记录事件时间的时钟进入权限
l Accessibility of batch records at locations where activities take place so that ad hoc data recording and later transcription to official records is not necessary
l 让批记录摆放在活动进行的当地，这样就不需要临时数据记录然后转抄至正式记录
l Control over blank paper templates for data recording
l 数据记录所用的空白纸模板控制
l User access rights which prevent (or audit trail) data amendments
l 用户权限能防止（或审计追踪）数据修改
l Automated data capture or printers attached to equipment such as balances
l 仪器，如天平，附带的自动获取或打印数据设施
l Proximity of printers to relevant activities
l 打印机与相关活动邻近
l Access to sampling points (e.g. for water systems)
l 取样点进入权限（例如，水系统）
l Access to raw data for staff performing data checking activities.
l 员工进行数据检查时进入原始数据的权限
The use of scribes to record activity on behalf of another operator should be considered ‘exceptional’, and only take place where:
使用专门记录人员来代表另一个操作人员记录所实施的活动应只在例外下才考虑和发生，如
l The act of recording places the product or activity at risk e.g. documenting line interventions by sterile operators.
l 记录行为会使得产品或活动产生风险，例如，由无菌操作者进行静脉注射剂的生产线记录
l To accommodate cultural or staff literacy / language limitations, for instance where an activity is performed by an operator, but witnessed and recorded by a Supervisor or Officer.
l 陪同培养或员工文字/语言受限时，如一种活动由操作人员实施，但由主管或管理人员进行证明和记录
In both situations, the supervisory recording must be contemporaneous with the task being performed, and must identify both the person performing the observed task and the person completing the record. The person performing the observed task should countersign the record wherever possible, although it is accepted that this countersigning step will be retrospective. The process for supervisory (scribe) documentation completion should be described in an approved procedure, which should also specify the activities to which the process applies.
在两种情形下，主管记录必须与所实施的任务同步进行，且必须识别观察任务和完成记录的人的身份。只要可能，进行观察工作的人应会签记录。监管（记录）文件记录完成的过程应在一个批准程序里进行描述，还应说明该程序适用的活动。
作者: 叶非 时间: 2015-1-31 20:45
由这个条款看来， 很多公司的只用打印图谱作为记录，而对电子记录没有管理的做法将越来越难被接受了。这个是很多国内准备出口企业的一个关注点。
作者: 观沧海 时间: 2015-2-1 22:39
多谢分享
作者: sjx518 时间: 2015-2-2 09:29
感谢楼主的分享
作者: liulihui1001 时间: 2015-2-2 09:37
谢谢分享，再接再厉……
作者: pgylac2 时间: 2015-2-2 09:49
感谢楼主分享资料
作者: 小猴毛毛 时间: 2015-2-2 14:27
感谢分享，感谢大家的努力
作者: 千寻bj 时间: 2015-2-2 16:18
太给力了
作者: jiaojixiang 时间: 2015-2-2 18:36
非常不错，很有用！！！
作者: 一沙一叶 时间: 2015-2-2 20:32
蓝色星期六 发表于 2015-1-31 13:48
谢谢分享，数据完整性指南，听起来怎么觉得怪怪的
这不是题目内容啊
作者: fujing8801 时间: 2015-2-2 22:26
感谢分享！
作者: selinahan 时间: 2015-3-7 09:53
谢谢分享！
作者: liuqygood2005 时间: 2015-3-7 10:34
多谢多谢
作者: yanzhengren 时间: 2015-3-8 20:20
谢谢分享。
作者: beiwei5du 时间: 2015-3-27 11:15
谢谢分享！
可能是一个笔误：
The procedures for destruction of data should consider data criticality and legislative retention
requirements.
“数据重建程序应考虑数据关键性和法规保留要求。”应该更改为“数据的销毁程序应考虑数据关键性和法规保留要求”
作者: zhxj 时间: 2015-4-6 09:23
谢谢分享
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