新药转正标准 第10册 前 言 根据卫生部卫药发(1992) 第12 号文"关于药品审批管理苦干问题的的通知"和卫药政发(1992) 第351号立"关于新药质量标准转正工作有关事宜的通扣"要求,各地已开始办理新药试行标准转为正式标准的工作,我会对申报的标准进行认真的审核,报请卫生部审批颁布并按照卫生部的要求,每三个月将批准颁布的标准且其颁布件汇编一次,印发全国,以利于全国药政、药检部门加强对新药质量的监督检验,促进生产部门进一步提高新药质量。 本册标准经卫生部批准,共收载中、西药标准30个。标准中所采用的凡例和附录,凡实施日期为1996年4月1日以前,则写为照中国药典1990 年版及现行卫生部部颁标准的有关规定,实施日期为1996年4月1日以后,则写为照中国药典1995年版及现行卫生部部颁标准的有关规定,西药正文品种中红外鉴别项下所采用的"光谱集" 系指《药品红外光谱集》(1995 年版)的图谱。药品的副名,统一附注在该标准之后,作为非通用名称,可以继续使用。 本册标准中所采用的标准品与对照品,卫生部规定,凡目前国家没有建立的,暂由申报地区省级药检所负责制备供应一年,一年后由中国药品生物制品检定所供应。 本册标准实施日期,按各品种明下的规定执行,原标准同时停止使用。实施日前生产的药品可仍按原标准检验。 仿制药品应按卫生部卫药发(1992) 第12 号文的有关规定及新药转转正标准执行。 卫生部药典委员会 一九九七年六月 |

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