蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 合成制药用水选择 [打印本页]

作者: alps 时间: 2015-6-29 15:38
标题: 合成制药用水选择
大家请发表意见，

作者: yhdaizy@163.com 时间: 2015-6-29 15:41
如果有注射用水，我就选注射水。看热闹的不怕事大。

作者: cpu9941220 时间: 2015-6-29 15:45
纯化水，No zuo No die

作者: Sword 时间: 2015-6-29 15:46
中国的自来水远远达不到欧美国家饮用水的标准，最多只能算市政用水，也就是老外用在消防上的那种

作者: 八戒 时间: 2015-6-29 15:51
合成阶段饮用水足矣，非无菌原料药精制使用纯化水

作者: alps 时间: 2015-6-29 16:03

八戒发表于 2015-6-29 15:51
合成阶段饮用水足矣，非无菌原料药精制使用纯化水

二师兄，有何支持文件？

作者: 走姿派 时间: 2015-6-29 16:39
看你产品要求，也许你的产品有较高的杂质要求？硬度要求？内毒素要求？微生物要求？也许要求比纯化水高呢？
一般产品饮用水就够了

作者: xtwyzxy 时间: 2015-6-29 17:08

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-29 15:41
如果有注射用水，我就选注射水。看热闹的不怕事大。

对的，看热闹不嫌事大，注射用水

作者: syhorchid 时间: 2015-6-29 18:53
肯定用纯化水

作者: yhdaizy@163.com 时间: 2015-6-29 19:28

xtwyzxy 发表于 2015-6-29 17:08
对的，看热闹不嫌事大，注射用水

呵呵，还有推波助澜的

作者: ps1478 时间: 2015-6-29 21:16
合成阶段饮用水足矣，非无菌原料药精制使用纯化水

作者: 八戒 时间: 2015-6-30 08:03

alps 发表于 2015-6-29 16:03
二师兄，有何支持文件？

第十一条非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准----GMP附录二。指南上也有相关资料

作者: xtwyzxy 时间: 2015-6-30 13:33

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-29 19:28
呵呵，还有推波助澜的

论坛除了学正确的东西外，就瞎起哄嘛

，我这个算是很明显的瞎起哄，不会引起误解

作者: yangseine 时间: 2015-10-10 08:21
学习。。。。。。。。。

作者: aswman08 时间: 2015-10-14 10:17
仅是合成的话，饮用水应该也可以，但是一般的潜规则是用纯化水。

精制环节的，如果是非无菌且非供注射用的API，纯化水足以。另，即使是非无菌但供注射用，如果有条件可以上注射用水，没有条件的，纯化水除正常检验指标外，按注射用水要求检测内毒素。

作者: rainnight168 时间: 2015-10-14 16:15
合成中间体，用饮用水即可

作者: chenxian 时间: 2015-10-22 08:24
化学合成部分用用饮用水即可，如果有盐分或电导率等控制要求，就需要用去离子水，精制工序用纯化水。

作者: 湘风月 时间: 2015-10-22 15:00
都用纯化水更好

作者: zjmc 时间: 2015-11-22 09:07
纯化水吧

作者: 西文 时间: 2015-11-22 09:22
毫无疑问纯化水

作者: 807229174 时间: 2015-11-23 09:11
要求当然是越严格越好，但是一般企业应该会用最低标准吧

作者: 普药生产 时间: 2015-11-23 09:14
用纯化水吧，选择饮用水的唯一理由就是降低成本，可实际上那能有几个钱~~~

作者: ach成 时间: 2015-11-26 13:07
还是要看在什么阶段，化学合成阶段用饮用水就可以了，在精制阶段就看后续要求是使用纯化水还是注射用水了

作者: lyq126love 时间: 2016-1-29 16:41
合成用饮用水，精制用纯化水。

作者: 大草原制药人 时间: 2016-1-29 16:48
饮用水和纯化水，若生产无菌原料药，应该是饮用水，高纯水。

作者: 孙艳红 时间: 2016-2-11 09:55
具体用什么看你产品标准，工艺需求；通常合成阶段用饮用水，精制用纯化水。

作者: 糊涂029 时间: 2016-8-18 12:44
我个人习惯都是纯化水，或者双蒸水

作者: 天洲雅蓝 时间: 2017-3-5 21:33
是根据具体的使用要求吧，是否有内毒素，微生物等要求，只要符合质量标准都是可以使用的，一般合成饮用水就足够了，但GMP中也要求饮用水是最低要求。

作者: willhanjie 时间: 2017-4-8 08:11
我来打酱油的

作者: 莫言我第一 时间: 2017-7-20 12:56

意林枫发表于 2016-2-11 09:55
具体用什么看你产品标准，工艺需求；通常合成阶段用饮用水，精制用纯化水。

精制工艺后端又使用什么水呢？

作者: yeshu123171 时间: 2017-8-23 11:45
自来水不可以？

作者: Houboyle 时间: 2017-9-6 21:48
做过非无菌原料药，水站制水能力有限，合成后处理阶段变更成纯化水了

作者: Houboyle 时间: 2017-9-6 21:48

Houboyle 发表于 2017-9-6 21:48
做过非无菌原料药，水站制水能力有限，合成后处理阶段变更成纯化水了

还是看具体工艺吧

作者: noko 时间: 2017-9-25 11:28
都是用纯化水吧。。

作者: 行业新兵小学生 时间: 2018-5-15 15:40
合成工段用水达到饮用水标准即可，如果有精制，采用纯化水。

作者: 王凯博 时间: 2018-8-5 15:44
非无菌原料要一定要用纯化水，合成饮用水可以

作者: liuxlscj 时间: 2018-9-21 16:51
支持纯化水呀！！！！

作者: c4zone 时间: 2018-9-22 09:42
有条件的话至少用初步处理过的饮用水，饮用水质量各地参差不齐，你懂的

作者: surlamper 时间: 2018-10-24 10:27
我是合成实验室的，现在实验室小试都是用纯化水，不太理解车间里的饮用水具体是什么概念。跟各位咨询一下：
饮用水有没有或需不需要预定工艺进行处理？
饮用水是否制定质量标准、检测计划？
质量标准的制定依据是什么？饮用水国标吗？
能否保证饮用水质量在较长的时间范围内持续稳定？
饮用水质量会不会受地域的影响？

作者: 13831195943 时间: 2018-10-24 10:41
根据你的产品的工艺要求，选择合适的制药用水。

作者: 13831195943 时间: 2018-10-24 10:41
把你的产品说出来，看看通用是什么样的

作者: 金紫1 时间: 2018-11-30 09:52
我是制剂的对合成不太熟悉感觉纯化水会好点吧

作者: xuchunak47 时间: 2019-1-14 11:31
本帖最后由 xuchunak47 于 2019-1-14 11:44 编辑

看产品去，大部分产品合成阶段用饮用水就够了，少数产品是要用纯化水的。要看产品的工艺要求。

作者: 22311862 时间: 2019-8-25 09:22
非无菌原料药精制使用纯化水

作者: 最后一根腿毛 时间: 2019-11-5 16:18
看产品具体情况，工序越往后越严格。你的精制可能有几个工序在一般区，这时候有可能需要你需要一级渗透水甚至纯化水，但这都是基于你产品除杂的要求。不谈产品，没法制定定义用什么水

作者: lgh960814 时间: 2019-11-7 08:45
在考虑成本的前提下，尽可能提高产品质量这是毋庸置疑的。所以尽量使用纯化水吧

作者: 栀子花白花瓣 时间: 2019-11-22 18:11
用纯化水能避免不少事情吧

作者: 极简 时间: 2020-1-2 16:02
精烘包之前的都用饮用水，精烘包里用纯化水。

作者: 小熊的安妮 时间: 2020-1-18 08:52
没有特殊要求，用纯化水

作者: 东皇太心 时间: 2020-2-19 10:21
一般制剂用纯化水即可，无菌制剂或无菌灌装要注射用水

作者: 得过且过 时间: 2020-4-7 17:25
看热闹的都是不计成本的，具体用什么水，可以看看工艺规程中如何规定的！不管用何种水（饮用水/去离子水/软化水/一级反渗透后水/纯化水/注射用水）最终产品质量不受影响，日常监控有标准即可！

作者: 栀子花白花瓣 时间: 2020-8-6 16:37
看参考一下这个图片

作者: qiulong7410 时间: 2020-8-12 09:00
应该是纯化水吧

作者: 李靖1 时间: 2020-12-3 08:46

作者: 小胖tlu 时间: 2021-9-28 14:31

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-29 15:41
如果有注射用水，我就选注射水。看热闹的不怕事大。

代价有点高，注射用水还是很贵的，因为你的清洗管路用水也必须是注射用水了。

作者: 292314614 时间: 2021-10-11 11:29
根据产品工艺决定

作者: 小杨同学wvh 时间: 2022-2-10 17:38
GMP附录2“原料药”仅对精制工序的用水做出了规定“第十一条非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。”对合成阶段没有规定，而GMP第六节提到“制药用水至少应当采用饮用水”，因此合成阶段是否使用纯化水或者其他水，主要从工艺及质量标准出发，“制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。”

作者: tzckyrios 时间: 2022-3-12 14:37
没必要去用低级水了，毕竟多一种水就要多一项验证，不如一步到位了

作者: 大智gw7 时间: 2022-6-20 14:03
洁净区用纯化水，其他饮用水即可。

作者: 吾朕3578 时间: 2022-9-13 16:27

合成用饮用水，精制用纯化水。

作者: 小猫吃老虎 时间: 2022-12-29 11:42
反正我们合成和精制都用的是纯化水，二级反渗透+EDI，合成段自来水还是风险比较高，不确定因素比较多。

作者: kidne 时间: 2023-7-11 10:05

Sword 发表于 2015-6-29 15:46
中国的自来水远远达不到欧美国家饮用水的标准，最多只能算市政用水，也就是老外用在消防上的那种

你口中老外的水还经常浑浊呢，你怎么说？

作者: kidne 时间: 2023-7-11 10:08
前道的合成如果不影响工艺，正常自来水就行。具体还是需要根据工艺情况来。后续精制过程肯定要用纯化水。毕竟前道属于化学制品，后面才算是药

作者: DD漫步』 时间: 2023-9-6 09:59

学习。。。

作者: 白一阳 时间: 2023-12-15 17:12
用口水。口水。口水

作者: 诺风 时间: 2024-1-26 09:11
不用谢，纯水

作者: 棂w3nmkamq 时间: 2024-1-26 16:10
用水的最后一步至少要用纯化水的

作者: 胜利者 时间: 2025-1-21 08:22
纯化水足够

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