蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 偏差调查应该是QA调查还说各部门自行调查 [打印本页]

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作者: luckylala    时间: 2015-7-5 15:04
标题: 偏差调查应该是QA调查还说各部门自行调查
刚进QA一个半月，手上看到的偏差已有十几份，有点困惑的问题是如车间出现偏差，到底应该是QA调查还是车间自行调查QA进行总结发CAPA，因为发现QA调查的话好像车间就打给偏差就完事了不关心后面的情况，QA去调查可能还阻碍重重车间人也不太爱配合而且QA对于生产上的一些问题没有车间人熟悉，但是让车间去调查的话一方面怕有所隐瞒另一方面他们会说自己没空调查，其实我认为偏差的主体是发生部门，比如OOS也是偏差的一种就是由QC自发的调查行为，如果涉及到取样可以让QA去调查，所以我觉得偏差的管理在QA，但是调查的主体应是发生部门，如车间发生偏差，如果还涉及技术或设备问题QA可协助车间让技术或设备部门帮助一起调查，这样才能让发生部门真正重视起来，QA执法也不那么被动，大家怎么想呢？
来自iphone客户端

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作者: 普药生产    时间: 2015-7-5 15:28
1，车间报偏差，QA调查 由车间提供处理方案，QA审核，入档       带头的应该还是QA，至于楼主说 怕被哄骗~~~~强化自身修炼吧~~~这就是现在QA老觉得难当的原因~~自身修炼  通车间的QA，没有哪个老板会不给高新  不会有人对你的工作指手画脚，品头论足

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作者: 空灵    时间: 2015-7-5 16:43
看QA水平了，如果这个QA上通工艺下通设备左通人员右通操作中通检验火眼金睛差不多了
谁为主体不重要，其他部门都要积极配合才能成

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作者: luckylala    时间: 2015-7-5 16:53

普药生产 发表于 2015-7-5 15:28
1，车间报偏差，QA调查 由车间提供处理方案，QA审核，入档       带头的应该还是QA，至于楼主说 怕被哄骗~~ ...

但是实际企业情况是现场QA的薪资不高，如果有这样的能力现场QA的人都不会安于现状仅当个小QA了

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作者: luckylala    时间: 2015-7-5 16:56

空灵 发表于 2015-7-5 16:43
看QA水平了，如果这个QA上通工艺下通设备左通人员右通操作中通检验火眼金睛差不多了
谁为主体不重要，其他 ...

QA基础岗位人员的薪资和生产QC差不多，这样的薪资招来的人员的能力也只能是这样，况且对于实际操作和工艺不做过的人（QA）永远不会比做过的（生产）熟悉，除非QA的人是车间里的人调入QA的，而且还是有一定水平的，但是恰恰现在的现场QA水平不尽如人意而且跳槽率也很高，薪资还没车间的员工高，我个人觉得要求真的有些高

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作者: 空灵    时间: 2015-7-5 16:59

luckylala 发表于 2015-7-5 16:56
QA基础岗位人员的薪资和生产QC差不多，这样的薪资招来的人员的能力也只能是这样，况且对于实际操作和工艺 ...

看质量部门负责人和生产部门负责人是不是给予QA支持了，从上到下推动才能有效果

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作者: 水寒冰    时间: 2015-7-5 19:30
我们的是发生部门调查，质量部有专人管偏差，负责跟踪，夜负责审核偏差调查的结果

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作者: lmqqwer    时间: 2015-7-5 21:37
QA组织并协作调查，偏差部门进行详细的调查，相应的CAPA有偏差部门定，最后有QA审核和审批

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作者: luckylala    时间: 2015-7-5 21:48

空灵 发表于 2015-7-5 16:59
看质量部门负责人和生产部门负责人是不是给予QA支持了，从上到下推动才能有效果

还真是这样，虽然我们质量总监和生产负责人都很支持，但是生产下面的主管和操作人员总是很牛的

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作者: luckylala    时间: 2015-7-5 21:52

lmqqwer 发表于 2015-7-5 21:37
QA组织并协作调查，偏差部门进行详细的调查，相应的CAPA有偏差部门定，最后有QA审核和审批

这样还是满合理的！

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作者: 空灵    时间: 2015-7-5 22:22

luckylala 发表于 2015-7-5 21:48
还真是这样，虽然我们质量总监和生产负责人都很支持，但是生产下面的主管和操作人员总是很牛的

有支持就好多了，定期发通报能有点积极效果

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作者: 伟的    时间: 2015-7-6 07:52
QA调查的效果不好，车间自己的问题自己最清楚。

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作者: yingying727    时间: 2015-7-6 07:56
偏差发生部门和QA联合调查，要求他们偏差根本原因不调查清楚，生产不能继续，各部门就会积极配合了，当然了，也要看公司领导对质量的重视情况

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作者: wx_QlKU9St9    时间: 2015-7-6 07:57
一般都是责任部门负责调查偏差的主要部门，QA负责进行评估。分级。

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作者: 司马晓杉    时间: 2015-7-6 08:25
当然是由发生偏差的部门进行调查，该部门的QA着手偏差所有事宜

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作者: Trevor    时间: 2015-7-6 08:57
偏差发生之后，如果无法第一时间确定偏差发生在什么部门的话，应该首先由各个可能导致该偏差的部门在QA的主导协调之下进行部门内部调查，待确认偏差原因的部门之后，由偏差发生部门进行原因分析，QA跟进后续整改实施。

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作者: xs1233    时间: 2015-7-6 09:28
偏差的管理一般是QA负责，具体实施应该有偏差处理小组的，由QA牵头，各部门参与，说实话，让偏差发生部门自己调查自己很难发现真相的，还是应该管理部门牵头调查，相关部门共同分析和制定纠偏措施并有发上部门实施整改，QA进行跟踪并确认效果，整理归档偏差处理记录，当然这要求QA有足够能力确认偏差并能及时确认微小偏差（现场处理，无需调查再处理），以免影响生产的持续

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作者: hongwei2000    时间: 2015-7-6 10:34
当然是相关部门调查了
QA主要是组织、协调和跟踪作用
但对调查结论应有否决权

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作者: yangjin7309    时间: 2015-7-6 10:53
偏差处理彻底很难，有时也很尴尬。你要米，他给一粒，你敢说这一粒米不是米？过程有了，关键在深度与粒度。

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作者: 厚德载物008    时间: 2015-7-6 10:54
QA牵头，车间配合

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作者: 厚德载物008    时间: 2015-7-6 11:00

伟的 发表于 2015-7-6 07:52
QA调查的效果不好，车间自己的问题自己最清楚。

同意你的看法，QA牵头，车间配合比较好

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作者: 新鲜的空气    时间: 2015-7-6 12:46
我个人认为：偏差发生的部门负责调查，但应该要有QA参与调查，而不是单纯的坐办公室负责签字（审批）、打印一下CAPA单、跟踪、归档。
现在的状况是：我们的QA太强势了？！！！车间的偏差由车间负责到底，QA把偏差单发给车间，就坐等签字了，调查过程及纠正预防措施等一概不管了，车间写了什么纠正预防措施，照着开一下CAPA。就连CAPA单都要车间的人负责拿去送到各个相关部门。这样有跟没有又有什么差别呢？

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作者: 普药生产    时间: 2015-7-6 12:56

luckylala 发表于 2015-7-5 16:53
但是实际企业情况是现场QA的薪资不高，如果有这样的能力现场QA的人都不会安于现状仅当个小QA了

那就多学习，多考试，如果 你的老板是个明白人，你会有机会的，如果不是，那也给自己跳槽增加砝码，归根到底，还是为了自己~~~光等人家重用你~~~是不现实的

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作者: luckylala    时间: 2015-7-6 20:40

普药生产 发表于 2015-7-6 12:56
那就多学习，多考试，如果 你的老板是个明白人，你会有机会的，如果不是，那也给自己跳槽增加砝码，归根到 ...

嗯嗯你说的很对！我是QC转QA的，刚开始管现场的那些现场QA感触颇深！谢谢你的意见

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作者: 1831    时间: 2015-7-7 10:52

厚德载物008 发表于 2015-7-6 10:54
QA牵头，车间配合

支持！

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作者: Russell-Cao    时间: 2015-7-7 14:58
qa调查组织跟踪

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作者: liushuangyue999    时间: 2015-7-7 16:01
没有一定，每个公司都有自己的管理模式，有些偏差真不是那么容易调查出来根本原因的。要关闭也不是那么容易的。

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作者: 开羽    时间: 2015-7-8 08:27

新鲜的空气 发表于 2015-7-6 12:46
我个人认为：偏差发生的部门负责调查，但应该要有QA参与调查，而不是单纯的坐办公室负责签字（审批）、打印 ...

你想让他们做什么？

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作者: lypoper    时间: 2015-7-8 08:32

yangjin7309 发表于 2015-7-6 10:53
偏差处理彻底很难，有时也很尴尬。你要米，他给一粒，你敢说这一粒米不是米？过程有了，关键在深度与粒度。

学习了，言简意明。同感，同感。

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作者: 新鲜的空气    时间: 2015-7-8 12:16

开羽 发表于 2015-7-8 08:27
你想让他们做什么？

不是我想不想他们做什么，按照岗位职责做啊

组织、协调、参与偏差调查，职责的体现哪呢

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作者: 开羽    时间: 2015-7-8 12:39

新鲜的空气 发表于 2015-7-8 12:16
不是我想不想他们做什么，按照岗位职责做啊

组织、协调、参与偏差调查，职责的体现哪呢

参与是一定要参与的

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作者: reason    时间: 2015-7-8 12:52
QA有实力就QA，没实力就配合

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作者: 18689509257    时间: 2015-7-8 13:40
发生部门调查，QA跟踪、协调

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作者: ys绿色的叶子    时间: 2015-7-8 14:30

yangjin7309 发表于 2015-7-6 10:53
偏差处理彻底很难，有时也很尴尬。你要米，他给一粒，你敢说这一粒米不是米？过程有了，关键在深度与粒度。

说得好，真的遇到过类似的情况

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作者: ztzhang    时间: 2015-7-8 15:48
由QA根据偏差发生的类型和严重程序评估，是否需要调查或者调查的程度，如重大偏差，对产品质量造成影响的，必须调查根原因。由偏差发生部分组织进行调查。调查应当在规定的时间内完成，交给QA。QA评估调查是否合理，是否完整和彻底，是否需要扩大调查或者制定整改措施等等。
以上所有都应该很清楚的写在偏差调查的程序里面。

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作者: 玻璃杯    时间: 2015-7-8 16:07
在俺们这疙瘩，QA兼具老师 保姆 警察...等多种角色
so，无所谓谁调查了，目的是找出根本原因，杜绝再次发生类似偏差。

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作者: 威威大胡子    时间: 2015-7-8 17:36
偏差调查的规程要明确，车间发生偏差如何报给QA，表格填写哪些内容，填写到什么程度（这其中最基本的时间、地点、偏差项、原因分析、责任人、上报人等），车间上报的同时肯定会口头或电话通知QA，那么在接到通知后QA应该介入调查并有自己的分析；接下来车间上报偏差QA进行审核

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作者: 呼呼_802    时间: 2015-7-9 08:52

普药生产 发表于 2015-7-5 15:28
1，车间报偏差，QA调查 由车间提供处理方案，QA审核，入档       带头的应该还是QA，至于楼主说 怕被哄骗~~ ...

相关部门不配合、相关部门领导又不大力支持的话，你熟悉过程也不管用，记录什么东西全都是按正常记录的，不正常也不体现，根本没法查。
况且基本上QA就是个上下受气的部门，没有高薪一说。

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作者: luckylala    时间: 2015-7-9 12:41

呼呼_802 发表于 2015-7-9 08:52
相关部门不配合、相关部门领导又不大力支持的话，你熟悉过程也不管用，记录什么东西全都是按正常记录的， ...

哎！说到心坎里！至少国内药企的QA总是不够硬气

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作者: luckylala    时间: 2015-7-9 12:41

yangjin7309 发表于 2015-7-6 10:53
偏差处理彻底很难，有时也很尴尬。你要米，他给一粒，你敢说这一粒米不是米？过程有了，关键在深度与粒度。

切中要害！！！

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作者: copperli    时间: 2015-7-9 14:00
看指南呀！由跨职能偏差处理团队进行调查

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作者: zye橄榄树    时间: 2015-7-9 14:20
应该是QA负责

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作者: 五月丫头    时间: 2015-7-9 15:04
QA组织相关人员进行调查

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作者: 月奴    时间: 2015-7-10 10:00
我选2，但是我认为一个成熟的体系应该是1。

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作者: 夜星塵    时间: 2015-7-10 12:01
大家都好有正解 非常欣賞  學到很多 謝謝各位

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作者: 三分药味    时间: 2015-7-10 12:48
第二条是趋势

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作者: 半部春秋    时间: 2015-7-10 13:31
一起调查，QA负责跟进，一起讨论制定CAPA，QA审核

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作者: kakaowen1234    时间: 2015-7-10 14:07

luckylala 发表于 2015-7-5 16:53
但是实际企业情况是现场QA的薪资不高，如果有这样的能力现场QA的人都不会安于现状仅当个小QA了

你们的情况和我们差不多，目前现场QA除了取样环境监测，其他都不行，更不用说给车间提出合理性建议了。如果一个QA这也不做那也不做，那怎么去监督车间呢，那不就是被骗的份。正是因为公司对QA目前的定位如此，所以工资就不会高。如果你们的QA必须经过生产，从生产的精英分子中挑选出来做QA，那工资会低吗？关键是企业对QA的定位。当然这是一方面，而作为QA本身，一个新人要想在自己再这方面有所成就，那么就必然在你工资才4000的时候拿出工资8000的干劲去做每一件事情。至于到底是谁为检查主题仁者见仁智者见智。

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作者: dxkghostfire    时间: 2015-7-10 16:23


首先，应该明确，车间对设备，现场，工艺的了解应该是最充分的，包括能体现的和不能体现的。QA更加侧重于药政法规。车间和QA应各有侧重，但有交集，不是说QA就可以只看报告，车间也不应以我不懂来推脱，无论怎么样，车间是产品质量的第一负责人。药品质量是生产出来的，不是QA监管出来的，也没有哪家配备那么多QA全面监管车间的每一项工作，但每一项工作都可能产生偏差。别把QA架到那么高的位置，中国的QA还没有那个水平，国情也不允许有，看看你身边生产和QA的人员数量比就知道了，作过QA的人都清楚，大部分时间都在忙检查和完善体系。因此，如果只是微小偏差，由了解具体情况的人调查，提供报告，由QA审核，建议车间独立调查。重大偏差，由QA协调组成调查团队进行调查，报告由QA审核。任何偏差QA如果有能力均应介入调查，但微小偏差不应强制要求。除非你配备了足够的资源。如果均由QA调查，车间如何能了解自身的不足，又怎么能有效的改正预防？

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作者: zhujun1016    时间: 2015-7-10 20:44
根据GMP第二百五十条　“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。”，重大偏差应该由质量管理部门组织调查。

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作者: luckylala    时间: 2015-7-11 12:41

dxkghostfire 发表于 2015-7-10 16:23
首先，应该明确，车间对设备，现场，工艺的了解应该是最充分的，包括能体现的和不能体现的。QA更加侧重于药 ...

说的非常中肯！！

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作者: 漂泊的蓝_/mg    时间: 2015-7-15 16:22
看事情严重性，发生在制造部，生产人员肯定也是要自己调查的，主要原因确认、过程分析、物料评估、预防措施的采取、最后处理措施等等。不管时自己还是配合QA，都有动力完成这个事情。QA要是没心做这个心思，直接看部门的报告签字就好。QA的能力也时培养出来的。坐办公室涨不了水平！你们说呢？

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作者: 狗熊掰玉米    时间: 2015-7-20 12:59

空灵 发表于 2015-7-5 16:43
看QA水平了，如果这个QA上通工艺下通设备左通人员右通操作中通检验火眼金睛差不多了
谁为主体不重要，其他 ...

这都质量负责人的水准了

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作者: 空灵    时间: 2015-7-20 13:48

狗熊掰玉米 发表于 2015-7-20 12:59
这都质量负责人的水准了

质量负责人不会那么精，那是掌握大方向的

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作者: 狗熊掰玉米    时间: 2015-7-20 14:35

空灵 发表于 2015-7-20 13:48
质量负责人不会那么精，那是掌握大方向的

QA要具备这样的素质，一般单位开不起那个工资。开得起这份工资的企业，估计谁调查偏差不会是个问题。

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作者: 谢威娜    时间: 2015-7-21 14:46
建议车间自己调查，毕竟这一块他们最了解。但是各部门相互配合也相当重要。

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作者: miaoxiao    时间: 2015-7-22 11:50
QA负责质量体系维护，偏差是质量体系重要体现，所以建议QA调查、牵头、主持并把关，其他部门配合完成。

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作者: 无敌花露水    时间: 2015-7-22 17:16
首先还是提高QA自身能力吧，你不懂在哪儿就是指手划脚了，人家也不鸟你。

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作者: boagcuo    时间: 2015-7-22 18:36
QA毕竟很多专业知识不如这些出事部门人员，肯定需要这些部门专门负责，我们QA负责组织沟通部门间的交流。

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作者: 小猴子@    时间: 2015-7-23 11:48

普药生产 发表于 2015-7-5 15:28
1，车间报偏差，QA调查 由车间提供处理方案，QA审核，入档       带头的应该还是QA，至于楼主说 怕被哄骗~~ ...

我们现在也面临这个问题，车间产品卫生学不合格，要进行调查，生产说就应该是QA的事！难那

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作者: 普药生产    时间: 2015-7-23 13:10
客气点讲，车间出的事，起码车间有个态度，拿出意见，然后大家讨论，这在平时应该都是这么个正常情况

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作者: cgc717    时间: 2015-7-23 13:32
调查的主体应是发生的部门，QA参与、指导、检查。

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作者: dlandwhy    时间: 2015-7-31 17:18
涉及的各部门共同调查才能找到问题的关键吧

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作者: 弹剑桃花源    时间: 2015-8-2 10:58

luckylala 发表于 2015-7-5 21:48
还真是这样，虽然我们质量总监和生产负责人都很支持，但是生产下面的主管和操作人员总是很牛的

很正常，屁股决定脑袋

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作者: 是是而非    时间: 2015-8-2 17:56
责任部门为负责调查偏差的主要部门，QA负责组织，协调，评估，分级。

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作者: beiwei5du    时间: 2015-8-2 19:23

hongwei2000 发表于 2015-7-6 10:34
当然是相关部门调查了
QA主要是组织、协调和跟踪作用
但对调查结论应有否决权

比较赞同，同时QA也对偏差进行统计回顾分析！

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作者: km_gient    时间: 2015-8-2 20:40
当然是发生主体自行调查，QA全程监控调查过程

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作者: 漂泊的蓝_/mg    时间: 2015-8-3 08:42
看偏差的调查级别了，一般发生部门作为调查主体，QA必须参与调查及最后主要原因的确认，还要负责最终物料的处理与放行确认，CAPA落实情况确认。参不参与都有事情做！你说呢？

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作者: 小小虫    时间: 2015-8-3 11:51
看完这个帖子，貌似知道俺在技术部门做品质保证需要做什么了。看来要好好与偏差管理的QA合作。

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作者: 北重楼    时间: 2015-8-3 13:17
偏差的调查应该是由发生部门为主，QA必须参与的一个跨部门的团队进行，不是单纯的哪个部门来做。团结协作才是关键

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作者: youlong    时间: 2015-8-3 13:21
选项太少               

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作者: zhudeqi    时间: 2015-8-21 16:49
QA也不好当

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作者: BOBO1899    时间: 2015-9-16 13:22


发生在车间，当然是车间发起偏差，并调查；现场QA及相关部门也要调查，全部交到QA审核汇总。不配合调查，就不关闭偏差，不放行。看他配合不？

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作者: 尼采    时间: 2015-9-30 10:32
QA负责，发生部门辅助

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作者: 彩蝶嘭嘭    时间: 2015-10-10 17:48
小偏差不受重视理会，大偏差互相推卸责任，这是很多企业存在的情况，领导重视，由上管下发挥监督指导作用，才能正常的完成偏差调查处理。

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作者: mhlhui110    时间: 2015-10-13 15:42
需要QA进行组织、协调、监督

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作者: 代号刺刀    时间: 2015-10-15 15:27

普药生产 发表于 2015-7-6 12:56
那就多学习，多考试，如果 你的老板是个明白人，你会有机会的，如果不是，那也给自己跳槽增加砝码，归根 ...

请问老板会注意到QA吗？

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作者: HAPPY2015    时间: 2015-10-21 09:58
QA牵头，和发生部门一起调查

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作者: 无名    时间: 2015-10-28 08:36

xs1233 发表于 2015-7-6 09:28
偏差的管理一般是QA负责，具体实施应该有偏差处理小组的，由QA牵头，各部门参与，说实话，让偏差发生部门自 ...

说来说去还是责任问题，有一句话说得好：自己都不对自己负责，还有什么能力去提高。这就和现实生活中一样，过马路不看红灯，还赖交警吗！！！现在的药厂已经把GMP做偏了，甚至还不如其他行业了的理念了。治病的成了致病的。

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作者: ztzhang    时间: 2015-11-18 17:08
先把QA的职责弄清楚再说

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作者: wuhuaguo54321    时间: 2016-5-14 07:40
当然是偏差发生部门调查了
QA主要是组织、协调和跟踪作用  调查结论应有否决权、偏差关闭、回顾等工作

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作者: 质量小兵    时间: 2016-5-18 14:35
看看

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作者: 怀空大师    时间: 2016-5-20 17:00
车间调查，QA审核

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作者: qiyl2008    时间: 2016-7-2 10:14
偏差管理一般都是有QA负责，具体实施应该是各部门联合去解决的了，这些都会由QA牵头，各部门参与制定措施并实施；但让偏差发生部门自己调查自己是很难发现真相，还是应该由质量管理部门牵头调查，相关部门共同分析和制定纠偏措施，并由相关部门实施整改，QA进行跟踪确认，整理归档，当然这要求QA有足够能力确认偏差并能及时协调确认微小偏差（现场处理，无需调查再处理），以免影响生产。

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作者: 良心药123    时间: 2016-7-25 16:50
QA一定是主导，牵头完成

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作者: 小波    时间: 2016-7-25 20:50
当然是由发生偏差的部门进行调查，该部门的QA着手偏差所有事宜

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作者: kkkkkking    时间: 2016-7-25 21:06
不负责的说法是就让QA解决，但是真想解决问题，怎么解决，我想专业的事情得需要专业的人员解决，QA参与并且监督到位，问题一起解决好了，签字就可以了

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作者: 无名    时间: 2016-8-2 08:07
药监局检查后，是药监局调查给出意见还是药厂自己调查给出整改意见？按照国家体系运行我感觉还是合理的，自己的问题自己调查处理，监督部门审查、批准。

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作者: 燕子HY    时间: 2016-8-2 08:24
偏差发生部门给方案，QA协助，并对结论有发言权

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作者: mybest    时间: 2016-8-2 11:19
兄弟伙，并肩子，一起干！

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作者: 一天一天    时间: 2016-8-2 17:58
我们由偏差发生部门主体进行调查

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作者: 支牧雨    时间: 2016-8-4 16:00
QA的职责不是调查公司发生的所有偏差，生产的偏差由生产负责调查，这个意思不是就没QA的事了，QA要负责全程的跟踪，最后审核也是QA审核。

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作者: 々快乐々の冰    时间: 2016-8-4 16:14
QA对过程没有生产熟悉，但是需要QA牵头处理

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作者: 瓢悬瓠    时间: 2016-8-6 16:44
谁出事谁最清楚啦，QA组织、协调等等

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作者: 烦心事翻滚吧    时间: 2016-8-6 16:54
QA起主体责任

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作者: Mascotte    时间: 2016-8-6 17:26
QA发起偏差，车间进行偏差调查与采取纠偏措施，然后QA审核与批准

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作者: 阿炳1987    时间: 2016-8-6 17:47
关键还是看配合！各部门不配合，谁来执行都搞不下去！

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作者: 915_雨    时间: 2016-11-2 09:59
从投票结果可看出，大家都认为是偏差发生部门作为主体，但实际呢，其他部门的积极性有多少，没有有力处罚的考核方式，都是不出力不思考，积极性都没有。目前唯有偏差处理与考核挂钩，简化偏差流程或内容（太复杂的有些人看不懂哦！！）

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作者: 战斗的蟋蟀    时间: 2016-11-5 09:37
什么样的QA才能调查别部门的偏差，这得有多少的经验

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作者: yeruli    时间: 2016-11-10 23:12
QA总归要懂点工艺的

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