某公司FDA检查4天全程笔录 - 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

PAI-files(Copied and Taken by FDA) FDA带走的文件

SOP Index SOP目录

SOP for Material coding SOP-ZG-002-A 物料编码操作规程

Handling Out of Specification Results SOP-ZG-113-A 质检科超标检验结果处理

SOP for Audit of Supplier SOP-ZG-016-A 物料供应商审计

SOP for customer complaints handling SOP-ZG-007-A用户投诉管理程序

SOP for Validation of Analytical Methods SMP-YZ-008-A分析方法验证管理

SOP for XXX testing (USP)SOP-JY-049-FYYYY检验操作规程

SOP-JY-120-A QC InstrumentCalibration SOP质检科仪器设备的校准与维护管理

SOP-JY-120-B QC InstrumentCalibration SOP(Draft) 质检科仪器设备的校准与维护管理草稿

Introduction of ZZZ 公司的简介

XXX: Drug product and Registration file

Memo about Calibration of HPLC(Agilent 1100,CO 06-02)关于Agilent 1100超期校验的备忘录

Label of XXX USP 出口美国的标签

Flow diagrams of the synthetic processes of XXXYYYY工艺流程图

List of QC lab instruments QC仪器清单

Laboratory instruments related to XXX与YYYY有关的QC仪器清单

Meters and measurement device (From XXX process validation in 2008) 2008工艺验证中仪表清单

XXX-USA customer and ANDA filing美国客户信息

XXX-list of OOS in 2008 2008OOS清单

Clean area of workshop#1:personnel/material flow洁净区人流物流图

Logbook of HPLC Agilent 1100,CO 06-02(No:080049) Agilent 1100 No: 080049的仪器使用记录

Warehouse floor plan(First, second and three floor)仓库1到3楼平面图

ZZZ QC Organizational chartＱＣ的组织结构图

FDA检查总结(石)

现行药品注册的复印件和药品清单

仓库，实验室平面图

公司生产的药物清单和每种产品的生产工艺流程图。

需提供发往美国的YYYY的以下信息：批号，收货人的名称，地址和名字，发货数量的记载，批记录

所有发给美国的产品的标签样板

SOP目录

工艺验证

投诉/退回和顾客投诉的清单

产品召回

偏差调查

年度报告

变更控制

返工/重新加工

GMP培训

GMP自检

设备验证

水系统：市政供水，工艺用水的检测频率，质量标准，分析方法及报告单

仪表校验

供应商审计

设备及仪表清单

验证批的批检验记录及批记录

物料编码

标签管理，贴签的ＳＯＰ

仓库环境监控：包括虫害控制

溶剂回收

实验室系统：

方法验证和方案

成品的质量标准和分析方法

过程控制中抽样过程及分析检测

OOS调查的清单

清洗验证和分析方法

产品所使用的仪器的清单

稳定性的方案和记录，

提出的稳定性研究和检测结果

抽样计划

二级标准品和它原材料检测的确认

培训计划和实验室分析员的资质确认计划

原料的鉴别方法

仪器验证及校验

Lena

Excel FDA PAI检查汇总

检查时间为2009年1月26日至2009年1月29日上午

检查官:Marie Morin( American, 生产), Stephen J. Koniers(American, 化验室)

一.FDA 检查官检查日程:

1月26日-查看SOP(因为2009年农历新年,两人在宾馆看SOP)

1月27日上午—官员与厂房人员认识,介绍Excel的PPT

1月27日下午—检查仓库,一般生产区.其余时间看文件.

1月28日---看洁净区,化验室(两检查官分开), 其余时间看文件

1月29日上午—看文件,做末次会议总结

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