蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 有奖投票：纯化水微生物检查用量是多少mL [打印本页]

作者: 沧海. 时间: 2015-12-11 08:32
标题: 有奖投票：纯化水微生物检查用量是多少mL

作者: 自在飞花轻似梦 时间: 2015-12-11 08:40
10吧。

作者: jmmarui 时间: 2015-12-11 08:48
我们规定的是10ml

作者: kazekage605 时间: 2015-12-11 08:55
我们以前都用100mL

作者: 莎瓦娜 时间: 2015-12-11 09:00
药典的标准是每毫升的CFU，所以只用一毫升就够了

作者: lyfeiye 时间: 2015-12-11 09:06
药典上关于纯化水微生物检查的说明“取本品不少于 lml ，经薄膜过滤法处理” “lml供试品中需氧菌总数不得过 lOOcfu” 总结下来1ml妥妥的

作者: friendly521 时间: 2015-12-11 09:11
应该是1ml，

作者: 工作QQ 时间: 2015-12-11 09:33
这个看系统吧，看验证的数据吧

作者: 大草原制药人 时间: 2015-12-11 09:59
1ML

作者: sunjuhua 时间: 2015-12-11 10:00
我们规定是10ml

作者: xqliu 时间: 2015-12-11 10:19
我们验证用的是10ml，所以一直用的是这样。

作者: 快乐的大脚 时间: 2015-12-11 10:35
我们一直是100

作者: 汐月的雨 时间: 2015-12-11 10:46
我们是100ml

作者: liuniansishui 时间: 2015-12-11 11:17
我们是10ml

作者: 新鲜的空气 时间: 2015-12-11 12:40
我们是100ml

作者: biozen 时间: 2015-12-11 12:59
一直以来就是1ml.

作者: 夏花 时间: 2015-12-11 14:36

莎瓦娜发表于 2015-12-11 09:00
药典的标准是每毫升的CFU，所以只用一毫升就够了

应该是1ml，经薄膜过滤法处理

作者: kitterdge 时间: 2015-12-11 14:48
我们规定100ml

作者: 微信 时间: 2015-12-12 15:00
我们是100ml

作者: sunshineqa 时间: 2015-12-15 08:19
我们是100，应该增加100的选项

作者: 子墨吉 时间: 2015-12-15 08:46
我们一直都1ml

作者: zhaoweidavis 时间: 2015-12-15 08:55
100ml的同志，你们能输出来的最大数是多少啊，1000,2000,3000 or more?

作者: albertchen 时间: 2015-12-18 00:18
什么是ML

作者: wxlfx511 时间: 2015-12-21 09:24
1ml就行了吧

作者: liusonggx 时间: 2015-12-21 15:23
我们一直是1ml

作者: 锦。 时间: 2015-12-21 15:40
取2倍平行样，10ml/10ml

作者: savatage_zs 时间: 2015-12-21 16:01
有这么多同志们都是过1ml啊，药典上是规定100cfu/ml，理论上说过1ml是可以的，但是，个人觉得只过1ml取样太不具有代表性了，我们最少也是取10ml，如果10ml的结果还是很好的话，我的建议是还可以取的更多，取得越多越具有代表性，也越容易让检查员信服。当然，如果你10ml培养出来的菌落数多到不可计，那你就只能少取一些了，或者是稀释之后再过膜。

作者: 佛手罗汉 时间: 2015-12-21 16:18
1ml能代表啥？我们用的10ml,要我说10ml也不能代表啥，至少得100ml。这样才有代表性，结果与真实值误差越小

作者: 2279110531 时间: 2015-12-21 16:23
这是自己定的吧，不同的地方要求不一样

作者: aaazyl 时间: 2015-12-21 17:05
结合一张滤膜上的有效计数范围，记得应该是100cfu，检验量越大越好，越有代表性。

作者: joshua 时间: 2015-12-21 21:35
规定用10ml的，一旦超过 15CFU/ml就很难数清楚了，这时你却不能判断是不是超标准

作者: bio12 时间: 2016-1-4 11:04

100，这个选项都没有，呵呵，楼主家的纯水系统....

作者: a72736650 时间: 2016-1-5 16:54
本帖最后由 a72736650 于 2016-1-5 16:55 编辑

一开始做的1ml  后增大到10ml

虽然理论上讲取样量越大结果越真实  但是实际上一张膜上菌落数有个三四十点记的时候就很纠结啦
原则上取样1ml足够具体实施的时候可以根据验证数据来规定  如果验证时期的结果较低可以加大取样量
实际日常检验过程中如果长期出现0cfu结果的也可以加大取样量这个我们是写进了文件的

作者: oceanzhu 时间: 2016-1-5 17:01
10ml试试看

作者: albertchen 时间: 2016-1-6 05:28
看药典就好

作者: burninglights 时间: 2016-1-10 20:08
我们也是1M L

作者: yeni 时间: 2016-1-11 12:50
我们也是10

作者: mhlhui110 时间: 2016-1-11 12:55
根据验证结果来定，我们是50ml

作者: 孙鹏飞 时间: 2016-1-11 13:13
10和1都可以吧，ML

作者: zhimakaimenoye 时间: 2016-1-11 21:24
100ml，你们的量是如何做验证的？

作者: 阿邱 时间: 2016-1-11 22:51
10ml加ph7.0至100ml,抽取10ml过滤，本法相当于检测1ml，可符合中国，美国，欧洲要求。当然企业想检测多点的话完全没有问题

作者: 孙志勇 时间: 2016-1-12 07:31
我们，100

作者: 哈-多鱼 时间: 2016-1-12 11:15
怎么这么多不懂的都发言呢！

作者: LKM 时间: 2016-1-15 16:06
我们也是100

作者: ellene1985 时间: 2016-1-15 16:20
不少于20ml

作者: 睡午觉的咸鱼 时间: 2016-1-15 16:33
我们是过滤250nl

作者: hongwei2000 时间: 2016-1-15 16:42
要考虑代表性和检出灵敏度

作者: 注册一个账号 时间: 2016-1-16 13:48
1ML的啊我做了5年微生物不过中间两年没做是不是改了不知道，之前一直是1

作者: 天马云空 时间: 2016-1-17 18:07

savatage_zs 发表于 2015-12-21 16:01
有这么多同志们都是过1ml啊，药典上是规定100cfu/ml，理论上说过1ml是可以的，但是，个人觉得只过1ml取样太 ...

嗯，我们以前取到80多ml才检出菌来

作者: bao032911 时间: 2016-1-17 18:43

作者: wq强仔 时间: 2016-1-18 15:42
10ml 足够了呵呵

作者: 普子 时间: 2016-1-25 10:28
做100或50有点不科学吧，如果碰到长菌的，基本膜上的菌长满了，怎么计数？

作者: ztzhiliangbu 时间: 2016-2-4 16:16
1ml吧，药典中是“不少于1ml”

作者: 呵呵呵呵 时间: 2016-2-15 13:47

kazekage605 发表于 2015-12-11 08:55
我们以前都用100mL

100ml,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

作者: demet 时间: 2016-2-15 14:08
需要看纯化水是用来做什么的了吧，用于无菌制剂的应该要严一些吧。

作者: 龙行天下 时间: 2016-2-15 14:22
看看取样量，不是直接检验量

作者: longstory 时间: 2016-2-15 16:50
跟载菌量有关系

作者: 87牛 时间: 2016-2-22 10:59
原来是100ML

作者: 小米的窝窝 时间: 2016-2-22 11:52
我们是1ml，原来好像20ml，结果换算成1ml

作者: bhx273244918 时间: 2016-2-27 09:31
咋这是100毫升的呢

作者: nunqing 时间: 2016-2-27 09:39

哈-多鱼发表于 2016-1-12 11:15
怎么这么多不懂的都发言呢！

你能证明你懂吗

作者: dpzhangxc 时间: 2016-2-27 09:51
取样100，用1毫升

作者: wusheng 时间: 2016-3-10 08:19
我们是100ml

作者: 冰儿 时间: 2016-3-10 08:33
取10ml纯化水，经经薄膜过滤法处理后，取1ml进行检测

作者: lov_new 时间: 2016-3-10 08:42

冰儿发表于 2016-3-10 08:33
取10ml纯化水，经经薄膜过滤法处理后，取1ml进行检测

过滤后再取1mL检测，这个你是怎么做到的？

作者: 馨如xinru 时间: 2016-3-10 08:46
标准规定：lml供试品中需氧菌总数不得过l00cfu；所以应该取样1ml加入100ml灭菌后纯化水中，再薄膜过滤。

作者: zhaoweidavis 时间: 2016-3-10 08:56
各家的方法都不一致，看来药典规定的不细致啊

作者: 冰儿 时间: 2016-3-10 11:38

lov_new 发表于 2016-3-10 08:42
过滤后再取1mL检测，这个你是怎么做到的？

取10ml纯化水加入90ml无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中，作为供试液；取10ml供试液，用薄膜过滤法过滤，
用无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜，取滤膜菌面朝上贴于R2A培养基中培养。

作者: 天马云空 时间: 2016-3-16 19:47
以前做过递增实验，我们的水到了80-100ml才能检出菌来

作者: x63542576 时间: 2016-3-17 13:22
用的是10ml

作者: 故园修竹 时间: 2016-3-23 09:04
100mL，这个应该看各家的具体数据。滤膜上菌落不要超过100个

作者: baoxp 时间: 2016-3-23 14:18
应该是100ml吧

作者: 马小跳 时间: 2016-3-30 15:29

sunjuhua 发表于 2015-12-11 10:00
我们规定是10ml

10ml，那计算的时候能计算吗，1ml就长满碟子了，10ml就更数不清了

作者: PharmaGMP 时间: 2016-3-30 22:01
理论上是要根据验证的数据来吧，我的印象中我们是100ml

作者: 后来者 时间: 2016-3-31 23:32
多少的检验量主要还得看纯化水的微生物负载，1ml检不出来就不能实际反应你纯化水的微生物负载，就的加大检验量！

作者: 转身一抹 时间: 2016-4-25 14:37
不懂学习一下

作者: 泡泡的忧伤 时间: 2016-4-27 09:39

莎瓦娜发表于 2015-12-11 09:00
药典的标准是每毫升的CFU，所以只用一毫升就够了

要平行作两份的

作者: 李沉思 时间: 2016-5-1 19:32
个人认为还是应经验证决定检测量

作者: victortsang 时间: 2016-5-19 16:23
我们规定20 注水100

作者: 阿炳1987 时间: 2016-6-8 18:41
10ml吧，好像很多企业的SOP里面规定的都是这个

作者: 18550066081 时间: 2016-6-10 09:35
我们一直10ml

作者: 15982499701 时间: 2016-6-12 17:13
我们用5ml

作者: 15982499701 时间: 2016-6-12 17:14
我们取15ml，用5 ml.

作者: cgycxd 时间: 2016-6-17 08:12

泡泡的忧伤发表于 2016-4-27 09:39
要平行作两份的

这个没听说，需要吗

作者: 青梅竹马 时间: 2016-6-17 21:17
还是要看纯化水含菌量来定取样量。

作者: r3gJkPrjAh 时间: 2016-6-19 12:05

莎瓦娜发表于 2015-12-11 09:00
药典的标准是每毫升的CFU，所以只用一毫升就够了

那藥典中片劑還是每克呢難道就檢測1克嗎不還得至少檢驗10克

作者: 青灰蓝调 时间: 2016-6-21 15:49
根据方法不同，药典上的取样量是不一样的好像，平皿倾注法是直接加入水样1ml，但是薄膜过滤法的说明相对复杂，不太能理解，我们实验室纯化水的微生物检测是取100ml水样直接进行薄膜过滤培养的，方法跟药典有出入，本人刚毕业不久，之前在学校学习的也是平皿倾注法的，想请教一下各位有经验的同仁，如果按照我们现在实验室的做法，最后是怎么计数的，很多时候我们的平皿培养之后的长菌情况就10个不到，这样子的最后报告计数要除以100么，还是直接报告实际计数，感觉很奇怪。药典里面描述的方法不太能理解，麻烦大家指导一下我。

作者: ningwenquan 时间: 2016-6-22 11:45
反正我这几年就见过1ml、25ml、50ml、100ml的，简直不带重样的……其实还是具体情况具体对待，

作者: bjlidi 时间: 2016-6-28 08:27
10ml

作者: 故园修竹 时间: 2016-6-28 08:29
100ml

作者: cph2345 时间: 2016-6-28 08:37

子墨吉发表于 2015-12-15 08:46
我们一直都1ml

你们稀释后再过滤？还是直接加一毫升在滤膜上呢？

作者: jianhongzhang 时间: 2016-6-30 20:23
药典是至少1ml,实际的检验量要根据你的实际情况，如果你的1ml一直都未检出，可以适当加大检验量

作者: 小汪汪 时间: 2016-8-20 10:29
每个公司验证时的标准不一样，我们公司是10ml

作者: xiaomi0505 时间: 2016-8-20 22:09
根据你们纯化水微生物量来确定，需要进行验证最终确定检验量。历次来检查必要你们关于纯化水检验量的验证方案

作者: ITP84pl7pF 时间: 2016-8-22 15:07
应该是10吧

作者: juanx 时间: 2016-8-23 10:33
纯化水10ml，数据更有说服力。软化水、超滤水、反渗透水、饮用水根据检测情况分别会做1ml、10ml，平行做2皿，选取最可靠数据报告。

作者: xiaomi0505 时间: 2016-8-23 22:20
根据你们纯化水微生物含量来确定。保证检出率高稳定性强的量。这需要做检验量验证

作者: 半世流离 时间: 2016-8-27 08:47
10到50

作者: zoulove123 时间: 2016-9-17 22:23
有一年检查时，老师说量少了没有代表性

作者: 清凉 时间: 2016-9-21 13:51
我们是10ml

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