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标题: 【第一时间分享】新GMP附录下的产品工艺验证方案、记录、报告模板 [打印本页]
作者: mybook    时间: 2015-12-18 14:01
标题: 【第一时间分享】新GMP附录下的产品工艺验证方案、记录、报告模板
本帖最后由 mybook 于 2015-12-18 14:16 编辑

最近为满足2010版GMP附录《确认与验证》要求修订了产品工艺验证方案、记录、报告的模板，与各位蒲友交流，附件是验证方案、记录、报告word版的压缩件，供需要的蒲友参考。预览请看：
（一）目录：
1、验证产品基本信息
2、背景
3、目的
4、验证范围
5、验证策略
5.1验证方法
5.2结果记录与评估的方法
5.3稳定性考察
5.4产品放行策略
6、风险评估与验证范围
7、工艺介绍
7.1产品处方
7.2 原材料合格供货清单
7.3主要设备设施清单
7.4工艺流程图
7.6关键质量属性的概述及可接受限度
7.7关键工艺参数的概述及其范围
7.8应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述
8、质量标准及检验方法
8.1成品放行的质量标准
8.2中间产品质量标准
8.3检验方法清单
8.4拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准，和已验证的用于测试的分析方法
9、验证前提条件的确认
9.1公用系统验证情况的确认
9.2主要生产设备验证情况的确认
9.3关键仪器、仪表校准状态确认
9.4检验方法验证情况的确认
9.5生产操作人员培训的确认
9.6关键物料质量的确认
10、工艺验证过程
10.1灌封工序
10.2包装工序
10.3成品检测
10.4物料平衡和收率
11、验证中偏差及变更
11.1偏差处理
11.2变更控制
12、结果判定
13、文件管理
14、验证小组成员及职责
15、建议的时间进度表
16、变更历史
17、附件

（二）附件目录
附件号
附件名称
页数
备注
附件一
验证方案培训记录
1
-
附件二
验证前提确认记录
5
-
附件三
验证过程中微小偏差处理记录
1
-
附件四
验证取样及测试记录
2
-

大家好的意见，希望互相交流！注：表格编辑不好，大家见谅！



作者: mybook    时间: 2015-12-18 14:17
弄来弄去，表格弄不好，见谅！
作者: xmango    时间: 2015-12-18 14:26
很好了，感谢您的分享
作者: liusonggx    时间: 2015-12-18 14:30
谢谢分享！
作者: 道路漫长黑暗    时间: 2015-12-18 15:04
收藏学习，谢谢分享
作者: zhenaihua    时间: 2015-12-18 15:08
下载收藏学习，谢谢分享！
作者: 陈玉海    时间: 2015-12-18 15:13
楼主相当心细了，谢谢分享资料，拿来参考下
作者: kjj118    时间: 2015-12-18 15:48
感谢分享，下载学习
作者: syhorchid    时间: 2015-12-18 15:55
谢谢分享
作者: 山猫    时间: 2015-12-18 16:01
感谢您的分享
作者: 大海    时间: 2015-12-18 16:03
楼主的动作够快的，变化不小，难度大一些，正好参考学习学习，谢谢分享
作者: hanhan    时间: 2015-12-18 16:05

收藏学习，谢谢分享
作者: zhqcui    时间: 2015-12-18 16:48
学习一下，感谢分享！
作者: zhengmeiqun    时间: 2015-12-18 16:48
谢谢分享！！！！！！！1
作者: 北重楼    时间: 2015-12-18 17:29
看得出花心思了，谢谢分享
作者: 君爲荭颜酔    时间: 2015-12-19 09:20
谢谢分享！
作者: hongyu    时间: 2015-12-19 09:38
谢谢分享
作者: 小宝小贝    时间: 2015-12-20 09:23
谢谢分享，学习学习
作者: 129129129    时间: 2015-12-20 09:41
谢谢分享
作者: 月影1989    时间: 2015-12-20 16:41
谢谢分享!
作者: 影甜    时间: 2015-12-21 08:53
谢谢分享，正在思考这个事情呢
作者: realself--wm    时间: 2015-12-21 23:25
谢谢分享  学习中~~~~
作者: dafengai    时间: 2015-12-21 23:46
谢谢楼主的分享
作者: wncoks    时间: 2015-12-22 16:40
谢谢分享，学习一下
作者: 雪松无悔    时间: 2015-12-22 19:59
谢谢分享。
作者: syrtpy    时间: 2015-12-22 22:00
谢谢，值得下载，可以做模板了

作者: kaiyou    时间: 2015-12-22 22:27

谢谢分享！
作者: www大海    时间: 2015-12-24 08:32
谢谢分享。
作者: 苦瓜和尚    时间: 2015-12-24 10:41
很实用，谢谢！
作者: maple    时间: 2015-12-24 15:53
谢谢楼主分享
作者: zhangyang8314    时间: 2015-12-25 09:09
下载、学习一下
作者: zpzjm2010    时间: 2015-12-25 09:31
谢谢楼主的分享
作者: 山菊    时间: 2015-12-25 09:56
感谢分享!
作者: zhangcongjuan    时间: 2015-12-25 10:00
下载学习学习
作者: 幸福萍萍    时间: 2015-12-25 10:12
学习学习，谢谢分享
作者: wuguanghui953    时间: 2015-12-25 10:21
学习学习
作者: sjx518    时间: 2015-12-26 10:37
楼主相当心细了，谢谢分享资料，拿来参考下
作者: ifan    时间: 2015-12-29 14:32
谢谢，谢谢~
作者: 紫媗    时间: 2015-12-30 10:13
谢谢分享
作者: YWTWY    时间: 2015-12-31 09:50
楼主谢谢分享！
作者: merphi    时间: 2016-1-3 11:52
谢谢分享              
作者: whl829    时间: 2016-1-5 13:51
非常感谢楼主提供的资料！
作者: bonglio    时间: 2016-1-5 14:41
感谢分享！
作者: 子梅艾    时间: 2016-1-6 01:30
谢谢分享
作者: 质量小兵    时间: 2016-1-6 07:39
学习一下，谢谢分享。
作者: zsd680116    时间: 2016-1-6 07:44
下里看看了。
作者: fage2000    时间: 2016-1-6 11:24
谢谢分享!
作者: 欢欢乐乐    时间: 2016-1-11 08:14
谢谢楼主分享！下载学习了！
作者: 靠窗的人    时间: 2016-1-20 23:31
谢谢分享，是好东西
作者: wffgh    时间: 2016-1-21 08:26
感谢您的分享
作者: www大海    时间: 2016-1-21 16:19
谢谢分享。
作者: 钱卒    时间: 2016-1-23 11:35
楼主学识渊博，内容完整！
作者: 四叶草    时间: 2016-1-27 11:21
看得出花心思了，谢谢分享
作者: 小/ty    时间: 2016-1-30 08:54
不胜感激！！！！！！！！！谢谢
作者: 欢欢乐乐    时间: 2016-1-31 08:39
收藏学习，谢谢分享
作者: zyan    时间: 2016-1-31 08:58
谢谢分享，学习了
作者: g05h    时间: 2016-1-31 10:24
学习一下，谢楼主分享。
作者: 鸿德堂_ywf    时间: 2016-2-4 12:57
谢谢分享  谢谢
作者: cpumary    时间: 2016-2-17 10:09
谢谢楼主分享
作者: tadpolezi    时间: 2016-2-19 10:26
收藏学习，感谢了！
作者: WHHT6    时间: 2016-2-22 15:13
这个写的不错，大家可以参考，取长补短！
作者: ddr    时间: 2016-2-22 20:30
谢谢分享。。。。。。。。。。
作者: tg510    时间: 2016-2-25 17:53
收藏学习，谢谢楼主分享
作者: 左小奋斗    时间: 2016-2-26 16:11
参考学习一下
作者: realself--wm    时间: 2016-2-28 20:56
谢谢分享 学习中~~~~~
作者: star_tyj    时间: 2016-3-1 11:04
这个好 正说哪里找呢
作者: 顺如意心    时间: 2016-3-2 15:45
学习了，有收获
作者: YF小丫头    时间: 2016-3-3 10:36
资料 太有用了 谢谢
作者: hwfgspgy    时间: 2016-3-3 11:38
好庞大啊！感觉像个体系，
作者: lug1314520    时间: 2016-3-8 16:43
谢谢分享     
作者: 木子李lyy    时间: 2016-3-10 12:40
谢谢，学习学习
作者: ahzx0558    时间: 2016-3-12 22:30
感谢分享
作者: ［金业顺］    时间: 2016-3-18 13:10
感谢楼主分享
作者: wuwei3218092    时间: 2016-3-18 14:06
花了心思，但理解上与我们厂有些不同。
作者: tengweio    时间: 2016-3-21 14:41

谢谢分享，学习学习！
作者: yanghaidong1031    时间: 2016-3-22 14:35
谢谢分享，很好的资料
作者: 清风酒杯    时间: 2016-3-26 11:31
非常好的参考资料，楼主是高手，大大提高了我们的提升速度，和学习高度。谢谢分享，佩服，致敬。
作者: 清风酒杯    时间: 2016-3-26 11:33
论坛中很少看到如此及时和高水平的文章，感谢楼主的辛勤付出，真正的老师，谢谢。
作者: zjfychzhp1998    时间: 2016-3-26 11:49
谢谢分享！下载学习！
作者: lygly    时间: 2016-3-26 17:29
谢谢楼主，正在寻找的资料
作者: qqq0502zxh    时间: 2016-3-28 08:26
这个 我应该需要，辛苦
作者: 何清清    时间: 2016-3-30 10:29
谢谢分享！
作者: 马钱    时间: 2016-3-30 15:16
谢谢分享，学习学习
作者: ch007008    时间: 2016-4-14 08:45
下载学习，谢谢楼主分享！
作者: s落单的候鸟s    时间: 2016-4-14 15:51
收藏学习，谢谢分享
作者: backy    时间: 2016-4-18 13:59
谢谢楼主分享，进到蒲公英每次都能学到好东西~
作者: 19920423烛龙    时间: 2016-4-18 14:19
验证做的不错，谢谢分享，楼主辛苦了。
作者: zhenaihua    时间: 2016-4-18 14:22

下载收藏学习，谢谢分享！
作者: 幽林深水    时间: 2016-4-19 09:48
谢谢分享！
作者: cliviawang    时间: 2016-4-25 16:14
谢谢分享，学习
作者: tongqiuping    时间: 2016-4-26 09:47
谢谢分享，大赞楼主
作者: taslysong    时间: 2016-4-28 14:32
谢谢分享，学习了
作者: 毛桃    时间: 2016-4-30 18:43
感谢楼主分享！
作者: 灵感闪现    时间: 2016-5-3 14:23
谢谢分享电子版~~~
作者: cxue    时间: 2016-5-5 15:34
很好的东西，有生物药方面的模版就更好了！
作者: aoliweian    时间: 2016-5-6 16:37
谢谢分享!
作者: zfmbag    时间: 2016-5-10 14:36
看看，谢谢分享！！
作者: chenwuzanghua    时间: 2016-5-10 14:41
谢谢分享！！！！！
作者: haihua_dt    时间: 2016-5-10 14:47
收藏，参考学习，学习楼主。
作者: lin0898    时间: 2016-5-10 16:42
楼主的动作够快的，变化不小，难度大一些，正好参考学习学习，谢谢分享




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