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标题: 多功能提取罐风险评估报告 [打印本页]
作者: 毒手药王邓智先    时间: 2015-12-23 06:00
标题: 多功能提取罐风险评估报告
多功能提取罐风险评估报告
1 多功能提取罐概述
多功能提取罐为长春市液压换热设备制造厂制造，采用夹层蒸汽加热，设备与药物接触部分均采用不锈钢制造，全部设备具有很强耐腐蚀性和易清洁性。该设备主要用于以水或乙醇为溶媒的中药材提取。
2 风险评估目的：
通过对多功能提取罐相关潜在风险的识别、分析及评估，制定相应的控制措施以最大限度地降低风险，并根据风险评估结果确定以后验证和确认活动的范围及深度。
3 风险评估小组成员及职责
  
姓 名
  
部门/职务
分  工
主要职责
总经理
组  员
提供质量风险评估所需的资源；审核批准本计划；审核批准质量风险评估报告。
生产管理部
  
部  长
组  员
提供生产设备信息、备选改造方案、操作过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价。
设备动力部
  
部  长
组  员
提供生产设备信息、备选改造方案、操作过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价。
质量管理部
  
部  长
组  长
负责对参与风险管理人员的资格认可；全面监督、组织实施风险管理活动；参与风险分析和评价；审评风险管理报告
化验室
  
主  任
组  员
提供检验过程与风险相关的信息；参与风险分析和评价。
质量管理部
  
QA主任
组  员
参与风险分析和评价；参与风险评估所需进行的验证。
生产车间
  
主  任
组  员
提供系统使用过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价。
4 风险评估方法：应用失败模式效果分析（FMEA），识别潜在的失败模式，对风险发生的严重程度（S）、可能性程度（P）和可检测性（D）进行评分。
4.1风险发生的严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康用户数据完整性的影响。严重程度分为三个等级，如下：
  
严重程度（S）
  
描     述
关键（4）
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。
  
直接影响GMP原则，危害生产区活动。
高（3）
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退货。
  
未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
中（2）
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
  
此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较环影响。
低（1）
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。
4.2 风险发生的可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级。
  
可能性（P）
  
描     述
极高（4）
危害极易发生




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