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标题: 仓库风险评估方案详细 [打印本页]
作者: 毒手药王邓智先    时间: 2016-1-23 06:00
标题: 仓库风险评估方案详细
本帖最后由 毒手药王 于 2016-1-23 08:21 编辑

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1.目的
制定公司仓库风险评估方案，为了识别仓库可能存在的风险，并对该风险进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。
2.范围
适用于堂药业有限公司规范仓库风险管理工作
3.术语或定义
3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good ManufacturingPractice)的英文简称。
3.2 SOP：标准操作规程（Standard OperatingProcedure），用于指导如何完成一项工作的文件。
3.3 质量风险管理：在整个产品生产周期中采用前瞻性或回顾性的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
3.4风险评估：是指对风险进行识别、分析、评价，确定风险事件、风险类别、类型，辨识风险的来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害、影响模式。
3.5 失效模式和效果分析（FMEA）：是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。
3.6 CAPA：纠正与预防措施的英文缩写。
4.引用资料
4.1 《药品生产质量管理规范》2010年版
4.2 《中国药典》2010年版
4.3 ISO31000《风险管理原则及实施指南》
4.4 ICHQ9
5.使用的风险工具
5.1 FMEA
6. 风险评价准则
风险级别由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险的发生可能性（P）、风险的可检测性（D）。






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