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标题: 带矩阵风险分析的固体片剂清洁验证方案 [打印本页]
作者: 毒手药王邓智先    时间: 2016-1-25 06:00
标题: 带矩阵风险分析的固体片剂清洁验证方案
1       项目概述
1.1      验证对象概述
适用于固体车间片剂生产线生产扎鲁司特片（2.5万片）所用HZ-12A型高效湿法造粒机、LYK-160湿法整粒机、CHG-I穿流烘箱、SYH-20型三维运动混合机、ZPS008旋转式压片机、JGB-10C型高效包衣机、DPP-250DII型铝塑铝包装机的清洁验证。本次清洁验证结合扎鲁司特片的工艺验证进行。
验证前与该本次验证相关的设施设备、仪器仪表进行了再验证或校验，确认满足生产需求。
1.2      验证目的
对生产扎鲁司特片（2.5万片）所用HZ-12A型高效湿法造粒机、CHG-I穿流烘箱、LYK-160湿法整粒机、SYH-20型三维运动混合机、ZPS008旋转式压片机、JGB-10C型高效包衣机、DPP-250DII型铝塑铝包装机的片剂生产线的清洁方法是否有效进行验证，以保证不同批次及品种之间的生产不产生污染及交叉污染。同时验证产品在生产后清洁前的时间间隔。
1.3      风险评估
1.3.1 风险分析原因
扎鲁司特片与***片（10mg/5万）共用的设备有：HZ-12A型高效湿法造粒机、SYH-20型三维运动混合机、ZPS008旋转式压片机、JGB-10C高效包衣机、DPP-250DII型铝塑包装机；与***片（5mg/150万）共用的设备有：LYK-160湿法整粒机。***片已做过清洁验证，通过进行风险分析以确定生产完扎鲁司特片后是否需要对共用设备再次进行清洁验证。
1.3.2风险分析方法
1.3.2.1风险分析中，确定五个风险类别，并对每个风险类别指定一个分数值，用于表示其相关风险的程度。
1）水中的溶解度 （主观评分范围：1～7）
2）剧毒性 （主观评分范围：1～5。）
3）效能 （主观评分范围：1～5。）
4）处方中所占的百分比 （主观评分范围：1～5。）
5）批量 （主观评分范围：1～5。）
1.3.2.2 评分原理及标准
各类风险都有一个评分（=Sc）；
各类风险有一个权重因数（= Wf），对不同种类的风险提供量化的标准。
Sc 乘以 Wf，为加权分数 (Sc ×Wf = WSc)，所有的加权分数的相加，为该产品风险评估的总分数；
如果一个产品中有多个API，则采用最高分数的API，为该产品的风险评估分数。
1.3.3 风险分析矩阵




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