蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 新鲜出炉的欧盟GMP现场认证检查项目列表（制剂） [打印本页]

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-14 16:49
标题: 新鲜出炉的欧盟GMP现场认证检查项目列表（制剂）
经过紧张的前期准备（3年时间），到今日终于有了一个比较圆满的结局。现放出现场认证检查内容，缺陷项及现场提问/解答后期酌情放出

作者: 邵帅 时间: 2016-1-14 16:56
小兔子厉害啊以后多请教您啊

作者: 山猫 时间: 2016-1-14 16:57
学习学习，谢谢分享

作者: wmj889 时间: 2016-1-14 16:57
厉害！！！！

作者: 小米0 时间: 2016-1-14 16:58
楼主是原料药还是口服还是无菌？

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-14 16:58

邵帅发表于 2016-1-14 16:56
小兔子厉害啊以后多请教您啊

我就是个打杂的、、、

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-14 16:59

小米0 发表于 2016-1-14 16:58
楼主是原料药还是口服还是无菌？

口服固体制剂

作者: 关禁闭 时间: 2016-1-14 17:00
兔子，厉害呀。

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-14 17:02

关禁闭发表于 2016-1-14 17:00
兔子，厉害呀。

马骝的交金币才是真的

作者: 邵帅 时间: 2016-1-14 17:05

冷血无情发表于 2016-1-14 16:58
我就是个打杂的、、、

最讨厌不分享的人哼麻溜的把我的金币还给我

作者: 尼采 时间: 2016-1-14 17:08
感谢分享

作者: 道路漫长黑暗 时间: 2016-1-14 17:08
谢谢分享，学习参观。

作者: ravenhigh 时间: 2016-1-14 17:08
5个金币，怎么不去抢人啊。

作者: ravenhigh 时间: 2016-1-14 17:10
就一页纸....金币啊

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-14 17:11

ravenhigh 发表于 2016-1-14 17:10
就一页纸....金币啊

一张证书需要多少人的心血？当年，你就是一颗小蝌蚪

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-14 17:11

邵帅发表于 2016-1-14 17:05
最讨厌不分享的人哼麻溜的把我的金币还给我

麻溜的，金币不还

作者: ag231 时间: 2016-1-14 17:11
这是可以学习的感谢

作者: 502127667 时间: 2016-1-14 17:13
谢谢分享……

作者: Sword 时间: 2016-1-14 17:18
买买买

作者: xiaolong526 时间: 2016-1-14 17:23

冷血无情发表于 2016-1-14 16:58
我就是个打杂的、、、

难道是QA？

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-14 17:27

Sword 发表于 2016-1-14 17:18
买买买

谢谢打赏，哈哈

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-14 17:28

xiaolong526 发表于 2016-1-14 17:23
难道是QA？

对头，打杂的qa

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-14 17:35

尼采发表于 2016-1-14 17:08
感谢分享

缺陷和现场情况等同事整理好咨询领导酌情分享

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-14 17:35

道路漫长黑暗发表于 2016-1-14 17:08
谢谢分享，学习参观。

缺陷和现场情况等同事整理好咨询领导酌情分享

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-14 17:36

ag231 发表于 2016-1-14 17:11
这是可以学习的感谢

缺陷和现场情况等同事整理好咨询领导酌情分享，主要是看他们的关注点，他们特别询问了暴露量这一块儿，

作者: binghezhishui 时间: 2016-1-14 17:47
谢谢分享，学习一下。

作者: xiaolong526 时间: 2016-1-14 20:30

冷血无情发表于 2016-1-14 17:28
对头，打杂的qa

打杂的QA最有前途

作者: 北重楼 时间: 2016-1-14 21:03
厉害！感谢冷总分享呀

作者: 一沙一叶 时间: 2016-1-14 22:10
谢谢这个分享

作者: 一沙一叶 时间: 2016-1-14 22:10

北重楼发表于 2016-1-14 21:03
厉害！感谢冷总分享呀

认识啊？

作者: xxgmp8 时间: 2016-1-14 22:11
謝謝分享。

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-14 22:49

xiaolong526 发表于 2016-1-14 20:30
打杂的QA最有前途

前途是什么？能吃么？

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-15 08:12

北重楼发表于 2016-1-14 21:03
厉害！感谢冷总分享呀

谢楼总，后续内容酌情延迟推出，同事正在整理阶段。

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-15 08:13

一沙一叶发表于 2016-1-14 22:10
谢谢这个分享

大家都是蒲友嘛，虽然我没去过年会，但是各位版主的ID还是如雷灌耳的

我只是打杂的QA，别被楼总骗了

作者: xiaolong526 时间: 2016-1-15 08:46

冷血无情发表于 2016-1-14 22:49
前途是什么？能吃么？

当上CEO，赢取白富美，走上人生巅峰！！！

作者: 66785970 时间: 2016-1-15 09:04
不便宜啊！~

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-15 09:44

xiaolong526 发表于 2016-1-15 08:46
当上CEO，赢取白富美，走上人生巅峰！！！

加油加油，呵呵哒

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-15 09:44

66785970 发表于 2016-1-15 09:04
不便宜啊！~

恩，其实我也觉得定的有点高了，但是作为虚拟货币，留着干嘛呢

作者: JIAOZHX 时间: 2016-1-15 09:46
2006年、2009年搞过二次欧盟认证，不知道现在要求怎么样了，应该差不多吧

作者: JIAOZHX 时间: 2016-1-15 09:48
内容太少有点坑

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-15 09:49

JIAOZHX 发表于 2016-1-15 09:46
2006年、2009年搞过二次欧盟认证，不知道现在要求怎么样了，应该差不多吧

没有经历过以前，但是现在对化验室的数据完整性，对清洁验证（特别是毒理学数据（日暴露量））更为关注了

作者: JIAOZHX 时间: 2016-1-15 09:52
2006年我做清洁验证时就考虑（特别是毒理学数据（日暴露量））

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-15 09:54

JIAOZHX 发表于 2016-1-15 09:52
2006年我做清洁验证时就考虑（特别是毒理学数据（日暴露量））

您走在的太前卫

坐着火箭都追不上啊

作者: ag231 时间: 2016-1-15 10:45

冷血无情发表于 2016-1-14 17:36
缺陷和现场情况等同事整理好咨询领导酌情分享，主要是看他们的关注点，他们特别询问了暴露量这一块儿，

能够把这些拿出来分享充分说明了楼主的无私赞一个

作者: 胜利者 时间: 2016-1-15 10:57
谢谢分享

作者: 283612040 时间: 2016-1-15 11:09
呵呵。。。怎么不打字打印上去啊。。。写的字要慢慢看才看的清楚

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-15 11:22

283612040 发表于 2016-1-15 11:09
呵呵。。。怎么不打字打印上去啊。。。写的字要慢慢看才看的清楚

因为这样才足够真实呀

辛苦了，请打印出来慢慢看看吧，嘿嘿

作者: 289112980 时间: 2016-1-15 11:39
谢谢楼主无私的分享，下载学习一下。

作者: huairenquality 时间: 2016-1-15 12:00
谢谢分享，学习学习

作者: guyue1989 时间: 2016-1-15 21:23
谢谢分享

作者: wangwd123 时间: 2016-1-16 11:01
就一页多？也值也不值。

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-16 11:11

wangwd123 发表于 2016-1-16 11:01
就一页多？也值也不值。

其实没有什么值不值的，不管是要走国外认证，还是国内认证，其实检查项目都差不多，只不过有的关注点不一样而已

作者: 大海 时间: 2016-1-17 12:56
看看学习学习

作者: xqliu 时间: 2016-1-17 14:53
学习一下啦，谢谢提供分享。

作者: kivin_li 时间: 2016-1-17 22:33
谢谢分享，好东西啊。

作者: kivin_li 时间: 2016-1-17 22:34
准备了三年啊，感觉好漫长啊。

作者: 面包在哪里 时间: 2016-1-17 23:13
好贵呀，谢谢分享

作者: 黎阳1966 时间: 2016-1-18 00:08
被骗了5金币

作者: 子梅艾 时间: 2016-1-18 03:29

冷血无情发表于 2016-1-14 16:59
口服固体制剂

太好了，我们车间不久就要认证。有事就找你请教了

作者: 29379972 时间: 2016-1-18 08:10
多谢多谢！

作者: 18910963665@163 时间: 2016-1-18 08:11
路过，点个赞。

作者: eqi8759 时间: 2016-1-18 08:23
学习中，谢谢分享，辛苦了！

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-18 08:24

子梅艾发表于 2016-1-18 03:29
太好了，我们车间不久就要认证。有事就找你请教了

国内认证？很多时候走过场……

作者: zeal602 时间: 2016-1-18 09:04
厉害啊，这个必须要看

作者: gmr1110 时间: 2016-1-18 09:24
谢谢楼主的分享感谢

作者: gyxleo 时间: 2016-1-18 09:33
谢楼主分享

作者: 勤劳未必致富 时间: 2016-1-18 10:07
欧盟GMP检查的特点：1、质量管理体系的检查放在第一天（跟其他机构的检查流程一致）；2、用两个半天进行库房和QC的现场检查，一般是在质量体系检查之后（跟其他机构的检查流程一致）；3、比中国食药总局的检查范围，多了两项内容：BSE/TSE（海绵状脑病）和质量会议。欢迎行家补充！

作者: 木头1985 时间: 2016-1-18 11:03
厉害啊以后多请教您啊

作者: hope_y8crE 时间: 2016-1-18 12:17
恭喜楼主公司啊~

作者: lhqboy 时间: 2016-1-18 13:46
靠，亏大发了啊！就一页纸

作者: lhqboy 时间: 2016-1-18 13:47
不行，我得赚回来我的5各金币！！

作者: 1031906793@qq.c 时间: 2016-1-18 14:09
虽然有可取的，但内容太少。

作者: 朱小美 时间: 2016-1-18 14:15
小兔子我不买你看着办吧联系方式你有哈哈哈哈。

作者: hemigua 时间: 2016-1-18 14:45
看看。。。。

作者: 实崇融 时间: 2016-1-18 15:59
谢谢您的分享。

作者: 实崇融 时间: 2016-1-18 15:59
但愿有参考价值。

作者: 实崇融 时间: 2016-1-18 17:09
物价有的高。

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-18 17:16

实崇融发表于 2016-1-18 17:09
物价有的高。

恩，好像的确有点高了的

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-18 17:16

子梅艾发表于 2016-1-18 03:29
太好了，我们车间不久就要认证。有事就找你请教了

欢迎一起交流

作者: wfenger 时间: 2016-1-18 17:39
谢谢分享看了大同小异我们碰到的一般都是第二天走现场...

作者: 口袋喵喵喵 时间: 2016-1-18 17:48
学习学习

作者: 我是QA刘 时间: 2016-1-18 19:22

谢谢分享，我就围观，金币的没有

作者: 129129129 时间: 2016-1-19 09:03
谢谢分享

作者: 风行者 时间: 2016-1-19 10:22
学习一下，看看EMEA是咋弄的

作者: fisherlouis 时间: 2016-1-19 10:28
这个记录很原始，不错

作者: 工作QQ 时间: 2016-1-19 10:49
楼主这个是首次检查？实验室部分看了一天？
怎么13号只有上午？

作者: friendly521 时间: 2016-1-19 10:52
谢谢分享，

作者: jkchenly 时间: 2016-1-19 12:41
不错啊，谢谢啊。好东西。

作者: 幽林深水 时间: 2016-1-19 15:27
呵呵，哈哈，好

作者: 為伱濕啲淚 时间: 2016-1-19 16:25
学习学习，谢谢分享

作者: johndhy1 时间: 2016-1-19 17:08
这些天过去了，后续的是否该出来了？

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-19 18:06

johndhy1 发表于 2016-1-19 17:08
这些天过去了，后续的是否该出来了？

稍等哈，这两天在家睡懒觉，明天回去看看后面的出来没，我可不愿意虎头没尾遭人唾骂的

作者: zss0928 时间: 2016-1-20 09:06
真的很小下载下来学习一下，可惜没有权限。

作者: 我想我可以 时间: 2016-1-20 11:01
学习学习，谢谢分享

作者: jasmine 时间: 2016-1-20 11:14
学习学习，谢谢分享

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-20 12:20

工作QQ 发表于 2016-1-19 10:49
楼主这个是首次检查？实验室部分看了一天？
怎么13号只有上午？

这个只是最初的计划，实际上，那天看的是铝塑+化验室，然后穿插文件

作者: Shadow_Way 时间: 2016-1-20 12:37
感谢冷血啊

作者: rulaichina 时间: 2016-1-20 13:23
为什么都要钱呢？

作者: wangxiaotian1sz 时间: 2016-1-20 15:27
学习学习，谢谢分享

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-20 17:01
@工作QQ，是英国的MHRA检查官，一个是25年左右的认证检查经验，一个是20多年的化验经验，一年的认证检查经验，这个答复可曾满意？

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)