蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: TSE/BSE到底是什么意思？ [打印本页]

作者: 注册一个账号 时间: 2016-1-16 16:43
标题: TSE/BSE到底是什么意思？

TSE/BSE到底是什么意思？

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-16 16:46
看到我的那个认证检查帖子吧？没有疯牛病（动物源）的证明，老外，特别是英国很关注这一点，包括润滑油都要求提供TSE证明

作者: 冷血无情 时间: 2016-1-16 16:48

TSE风险因子所谓TSE，是英文Transmissible spongiform encephalopathies的首字母缩写，即可传播性海绵体脑炎。可传播的海绵状脑病（TSE）包括绵羊和山羊患的痒病、长耳鹿和麋鹿患的慢性消耗疾病、牛海绵状脑病（BSE）和人类的苦鲁病和痉挛性假硬化（CJD）。引起这些疾病的病原体可以在被感染的个体中复制，但一般都缺少有效的检测手段和整体诊断检查方法。这类疾病都经过数年的潜伏期，病原体才引起疾病发作，并可导致死亡，而且目前尚无有效的治疗方法。牛海绵状脑病（BSE）在1986年首次在英国发现。大量的牛和牧群被感染。很明显BSE是经复合饲料感染的。有说服力的证据还表明CJD的一种新的变异病种是由牛BSE的致病因子引起的。所以，人们对于BSE因子能够感染人类产生了担心。因此，欧盟的药物评审机构在审批那些从易受这些疾病感染的物种（特别是牛）的组织器官生产的医药产品时，要求做出特别的说明和验证。欧洲药典中对于可能引起TSE风险的物质有专门的规定。并且在COS认证中把具有TSE风险的原料药作为一个单独的审查类型，目前EDQM发放的COS证书中有将近1/3是与TSE风险相关的原料药。这类原料产品主要是指那些源自敏感动物（特别是反刍动物）的组织或分泌物的产品。包括： - 活性物质 - 赋形剂 - 用于生产药品的初级原料、原料药和试剂（例如：牛血清白蛋白、酶、培养基，包括那些用于制备工作细胞库或新的干细胞库的培养基）同时也包括那些与生产设备直接接触（也存在
潜在的污染危险）的物质，例如，在厂房和设备验证中使用的检测媒。所有的产品,都需要提供TSE/BSE的申明, 申明该产品存在或者不存在风险. 如果生产的原材料中,用到了动物来源的,都需要在申明中列出, 并说明来源于什么动物,存在或者不存在TSE/BSE的风险.

作者: beiwei5du 时间: 2016-3-9 17:31

冷血无情发表于 2016-1-16 16:46
看到我的那个认证检查帖子吧？没有疯牛病（动物源）的证明，老外，特别是英国很关注这一点，包括润滑油都要 ...

供应商内部证明，还是第三方证明呢？？？第三方证明一般是哪些第三方呢？？？

作者: wizardwisdom 时间: 2016-3-10 09:37

冷血无情发表于 2016-1-16 16:48
TSE风险因子所谓TSE，是英文Transmissible spongiform encephalopathies的首字母缩写，即可传播性海绵 ...

动物源性的，有蹄类的？
自己申明？

作者: 冷血无情 时间: 2016-3-10 09:38

wizardwisdom 发表于 2016-3-10 09:37
动物源性的，有蹄类的？
自己申明？

这个，需要你的供应商进行申明的

作者: wizardwisdom 时间: 2016-3-10 09:40

冷血无情发表于 2016-3-10 09:38
这个，需要你的供应商进行申明的

所得斯勒。。。

作者: laogai 时间: 2016-3-11 10:31
传染病一类的，基本都要提供

作者: 306845830 时间: 2016-8-3 20:18
无意间看到这个帖子。。TSE应该是包含了BSE的吧？

作者: weiaizoutianya 时间: 2019-4-16 09:10
学习了......

作者: murongxialian 时间: 2019-6-12 11:52
学习了，谢谢楼主分享

作者: snowpzc 时间: 2019-7-25 09:52

学习了，谢谢楼主分享

作者: 非诚勿扰3 时间: 2019-12-16 09:50
学习了谢谢楼主分享！

作者: zhaoersir 时间: 2020-6-10 10:25

学习了谢谢楼主分享！

作者: 周子 时间: 2020-11-30 10:04

学习了谢谢楼主分享

作者: 吹海风枫叶 时间: 2020-12-21 09:05
学习了谢谢楼主分享

作者: ElaineChen 时间: 2021-3-19 11:38

谢谢楼主分享

作者: 夜雨85 时间: 2021-5-27 09:13
学习了，谢谢楼主分享

作者: 文竹长的好 时间: 2021-8-10 17:50
谢谢楼主分享

作者: AC白西西 时间: 2021-8-23 15:27

冷血无情发表于 2016-1-16 16:48
TSE风险因子所谓TSE，是英文Transmissible spongiform encephalopathies的首字母缩写，即可传播性海绵 ...

涨知识了，谢谢~~

作者: Alice赵倩 时间: 2021-10-23 10:20
谢谢楼主分享，请教楼主一个问题，就目前而言，所看的声明中都是说不存在TSE/BES。现在遇到一个案例：一次性无菌吸管，它的声明说是符合EMA/410/01最低标准，感觉风险很大的样子，我们现在使用的吸管时无TSE/BSE的，因为供应商那边供应不足，要新增其他厂家的，现在卡在这儿，没有头绪不知道下一步怎么做。不知道楼主有没有其他的思路愿意指点一二，十分感谢。

作者: voldemort 时间: 2021-11-2 17:26
涨姿势了，谢谢楼主

作者: 严小毛 时间: 2021-11-11 15:31
学到了，谢谢分享

作者: u044052 时间: 2022-4-28 16:04
只对有蹄类动物源物料生产商要求出具不含有TSE/BSE声明就可以了吧

作者: 小金库 时间: 2022-7-11 21:46
感谢楼主的分享,学习一下

作者: sheehanxxloki 时间: 2023-8-29 18:29
谢谢楼主分享

作者: jiangdaxian0615 时间: 2025-7-21 13:42

冷血无情发表于 2016-1-16 16:48
TSE风险因子所谓TSE，是英文Transmissible spongiform encephalopathies的首字母缩写，即可传播性海绵 ...

谢谢老师的分享

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