蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 请问自动灯检机每次生产前要做knapp测试那250支的检验吗 [打印本页]

作者: LOVELI 时间: 2016-3-28 10:49
标题: 请问自动灯检机每次生产前要做knapp测试那250支的检验吗
自动灯检机每次生产前要做knapp测试那250支的检验吗如果做合格标准是多少，40支大玻璃和40支小玻璃允许有漏检吗？谢谢

作者: 橙路漫漫 时间: 2016-3-28 11:11
1.并不需要每次都做knapp测试，在设备确认的时候是一定要做的
2.合格标准主要还是一个人机对比，最终的结果是确定机检优于人检
3.理论上是允许有漏检的，不过这80支玻屑样本是经过人工反复确认的，参数调好了，应该是都会有效检测出来的

作者: LOVELI 时间: 2016-3-28 11:16

橙路漫漫发表于 2016-3-28 11:11
1.并不需要每次都做knapp测试，在设备确认的时候是一定要做的
2.合格标准主要还是一个人机对比，最终的结 ...

谢谢您的回复，现在我们每次生产前都走一下那250支，每次都会有漏捡的，现在不知道这个合格标准是多少了，是不是要参考设备验证的时候漏检的数量

作者: 蒲公英的花瓣 时间: 2016-3-28 11:26
250支每次都会有漏检的，那正式生产的时候岂不是都当成合格品放出去了？

作者: LOVELI 时间: 2016-3-28 12:37

蒲公英的花瓣发表于 2016-3-28 11:26
250支每次都会有漏检的，那正式生产的时候岂不是都当成合格品放出去了？

后来做过多次验证，漏检率都和最初验证时一致，就是日常生产单独检验这250支里面小颗粒有漏检的，我觉得有漏检的也不一定就不行，因为灯检机就不是百分百全能把颗粒检出来，就是这个度不好把握。

作者: jacob3263313 时间: 2016-3-28 13:02
能把您这个knapp测试的具体方案发给我看看嘛，学习一下

作者: 橙路漫漫 时间: 2016-3-28 13:47

LOVELI 发表于 2016-3-28 11:16
谢谢您的回复，现在我们每次生产前都走一下那250支，每次都会有漏捡的，现在不知道这个合格标准是多少了 ...

250支测试样品中，只有80支是经人工确认的不合格品（大、小玻璃），其余的170支是正常生产的产品，有合格也有不合格。如果你们是每次生产前都走一次knapp测试，那可以参考PQ数据，单纯的讨论合格率是没有意义的，还是在于一个漏检率和误判率的取舍。

作者: LOVELI 时间: 2016-3-28 14:23

橙路漫漫发表于 2016-3-28 13:47
250支测试样品中，只有80支是经人工确认的不合格品（大、小玻璃），其余的170支是正常生产的产品，有合格 ...

谢谢那我看看PQ的数据吧

作者: 邵帅 时间: 2016-3-28 16:56
你们的KNAPP样品都是在哪买的？？

作者: LOVELI 时间: 2016-3-29 10:23

邵帅发表于 2016-3-28 16:56
你们的KNAPP样品都是在哪买的？？

都是灯检机验证的时候自己挑出来的

作者: LOVELI 时间: 2016-3-29 10:24

jacob3263313 发表于 2016-3-28 13:02
能把您这个knapp测试的具体方案发给我看看嘛，学习一下

咱们平台就有你看看这个帖子https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=98617

作者: lixiaoyi 时间: 2016-4-11 13:51
个人认为没有必要每次都做，在PQ中做一次就可以了，KNAPP就是人机对比，对比出机器优于人工就可以了。如果想每天确认可以将KNAPP保留下来的不合格标准品，再每次生产前确认一下，但要规定好不合格品的更换时间。

作者: 麦麦爱吃果果 时间: 2016-12-19 16:17

橙路漫漫发表于 2016-3-28 11:11
1.并不需要每次都做knapp测试，在设备确认的时候是一定要做的
2.合格标准主要还是一个人机对比，最终的结 ...

你好，首次确认中灯检机人机效能对比进行knapp测试和人机未检出率两项，再确认的话是不是进行人机未检出率率就可以了，还用进行knapp测试吗？

作者: 橙路漫漫 时间: 2016-12-19 19:03

麦麦爱吃果果发表于 2016-12-19 16:17
你好，首次确认中灯检机人机效能对比进行knapp测试和人机未检出率两项，再确认的话是不是进行人机未检出 ...

再确认的话应该需要做knapp测试，和你首次性能确认的项目基本一致。

作者: linbinsea 时间: 2017-2-20 15:47
你们漏检率是多少?

作者: yang_2113963A 时间: 2017-3-16 21:02
好东西，要分享

作者: liu888 时间: 2017-6-20 15:46
knapp测试是啥啊

作者: huche4546 时间: 2017-10-21 21:18
简单的方法是，每次生产测试自动灯检机的检出稳定性，标准：1.不合格标准品应100%检出；2.当天正常机检出的合格品（前2盘），经人工检查应100%为合格品。满足上述2条那么当天就可以正常开机生产了。

作者: 秋雨润田 时间: 2017-11-8 10:10
你们漏检率是多少?

作者: 质管-小伟 时间: 2018-10-23 16:08
谢谢分享~~~

作者: 小金库 时间: 2023-5-3 19:23
谢谢分享

作者: 在道 时间: 2023-6-12 10:36

橙路漫漫发表于 2016-12-19 19:03
再确认的话应该需要做knapp测试，和你首次性能确认的项目基本一致。

您好！请教下，我们公司有10几个产品，再确认都做Knapp测试的话不太现实，有没有其他的方式，仅做设备功能方面的测试，或者按照最大最小规格，评估出两个产品做Knapp测试，是不是可行，目前有没有相应指南有要求。

作者: wangling@1 时间: 2023-8-8 17:00

LOVELI 发表于 2016-3-29 10:23
都是灯检机验证的时候自己挑出来的

首次验证样品在那里来？

作者: 制剂小新人 时间: 2023-8-23 16:35
不用每次生产前都做得，你以为Knapp测试单纯是设备检250支吗,还得对比人员检测得。你每次生产前做你一天都不用干了

作者: wangling@1 时间: 2023-9-7 14:23
咨询一下你们的测试集是2个还是3个？日常测试用那个集（功能集）？人员培训用那个集（培训集）？还有验证集（确认集）？有单独的操作规程写测试集的制备、分类、分级和日常管理吗？

作者: 遇事笑位先 时间: 2023-9-23 10:01
路过学习，谢谢分享

作者: ZTT0123 时间: 2025-5-17 14:42

橙路漫漫发表于 2016-3-28 13:47
250支测试样品中，只有80支是经人工确认的不合格品（大、小玻璃），其余的170支是正常生产的产品，有合格 ...

请问只有大、小玻璃的不合格品吗？有无必要增加其他缺陷类型呢？如纤毛。

作者: 橙路漫漫 时间: 2025-5-19 11:26

ZTT0123 发表于 2025-5-17 14:42
请问只有大、小玻璃的不合格品吗？有无必要增加其他缺陷类型呢？如纤毛。

一般是如此设计的，玻璃是主要缺陷。如果你们缺陷产品中其他类型的缺陷比较多，可以酌情考虑

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