蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 【原创】到底哪些“数据”需要“电子记录”，哪些设备需要“审计追踪功能”？ [打印本页]

作者: 黎明曙光 时间: 2016-5-4 09:45
标题: 【原创】到底哪些“数据”需要“电子记录”，哪些设备需要“审计追踪功能”？
本帖最后由北重楼于 2016-5-4 10:41 编辑

各位：蒲友上午好，很多人在做设备“审计追踪和电子记录”时候一头雾水，不知道那些该做电子记录保存哪些该做审计追踪，我通过对法规解读以及我自己理解，对设备进行分类管理，在写这个文章时候也参阅网络一些文章还有一些法规，根据自己理解而写这篇文章。大家喜欢就下载，并回帖支持我

，如果大家觉得有那些地方欠缺欢迎指正。

作者: DDWBA110 时间: 2016-5-4 10:00
抢个沙发。下载，学习，感谢

作者: 凯博思咨询 时间: 2016-5-4 10:07
【原创讨论】哪些设备仪器需要“审计追踪”（二）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=88501
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
和石头老师意见一致

作者: 阿锐_i4ba7 时间: 2016-5-4 10:11
感谢楼主的分享！！！

作者: 凯博思咨询 时间: 2016-5-4 10:15
【聚潮海河】石头968老师最新《计算机化系统与数据完整性实践PPT课件》170页
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 6&fromuid=88501
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
大家可以去看PPT的第159-163页

作者: 凯博思咨询 时间: 2016-5-4 10:15
欢迎更深入的讨论

作者: gaojiaoqing 时间: 2016-5-4 10:19
谢谢，学习下。

作者: 黎明曙光 时间: 2016-5-4 10:25
你们这些伸手党

作者: 黎明曙光 时间: 2016-5-4 10:32

凯博思咨询发表于 2016-5-4 10:07
【原创讨论】哪些设备仪器需要“审计追踪”（二）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=2 ...

是吗，我的是在他基础上，完善的

作者: 北重楼 时间: 2016-5-4 10:42
可以收藏学习一下

作者: syhorchid 时间: 2016-5-4 11:48
学习一下

作者: gaojiaoqing 时间: 2016-5-4 22:03
个人认为，对于输入HPLC的重量或其他重量时最好有天平打印记录佐证，以免抄错或造假。

作者: 黎明曙光 时间: 2016-5-4 22:56

gaojiaoqing 发表于 2016-5-4 22:03
个人认为，对于输入HPLC的重量或其他重量时最好有天平打印记录佐证，以免抄错或造假。

可以这么做，现在天平都带打印功能

作者: 凯博思咨询 时间: 2016-5-5 08:45

黎明曙光发表于 2016-5-4 10:32
是吗，我的是在他基础上，完善的

感谢分享和讨论

作者: 黎明曙光 时间: 2016-5-5 08:48

凯博思咨询发表于 2016-5-5 08:45
感谢分享和讨论

我建议您把石头老师课件删除了

作者: 朱红雪 时间: 2016-5-5 09:40
这个资料好，楼主辛苦，谢谢分享

作者: 陵江舟子 时间: 2016-5-5 10:23
谢谢分享

作者: 神兽金刚向前冲 时间: 2016-5-6 13:24
楼主辛苦了

作者: jerome 时间: 2016-5-11 14:52
很好。。。。

作者: 黎明曙光 时间: 2016-5-11 14:58

jerome 发表于 2016-5-11 14:52
很好。。。。

怎么个好法啊

作者: 彤枫飘零 时间: 2016-5-11 16:19
下载，看看，学习，谢谢分享。

作者: 黎明曙光 时间: 2016-5-11 16:33

彤枫飘零发表于 2016-5-11 16:19
下载，看看，学习，谢谢分享。

您是哪里的啊

作者: 彤枫飘零 时间: 2016-5-11 17:06

黎明曙光发表于 2016-5-11 16:33
您是哪里的啊

江苏的，想看看您发的excel验证的资料

作者: hl241 时间: 2016-5-25 10:37
对设备进行分类管理，有设备列表就更好了

作者: 丫丫头 时间: 2016-5-25 10:44
谢谢分享！

作者: 黎明曙光 时间: 2016-5-25 11:04

丫丫头发表于 2016-5-25 10:44
谢谢分享！

谢谢你们支持

作者: cph2345 时间: 2016-6-2 10:55

凯博思咨询发表于 2016-5-4 10:15
【聚潮海河】石头968老师最新《计算机化系统与数据完整性实践PPT课件》170页
https://www.ouryao.com/forum ...

你的课件都删除了啊。

作者: Leeee 时间: 2016-6-14 21:38
求教，计算机审计追踪，在仿制药申报预试验中，玩电脑时一不小心改了了电脑时间，马上又改回来了，有关系吗？

作者: 黎明曙光 时间: 2016-6-15 08:14

Leeee 发表于 2016-6-14 21:38
求教，计算机审计追踪，在仿制药申报预试验中，玩电脑时一不小心改了了电脑时间，马上又改回来了，有关系吗 ...

有关系，你动了时间就能看出来

作者: airforcer 时间: 2016-6-15 08:31
Thanks for sharing

作者: 黎明曙光 时间: 2016-6-15 08:41

airforcer 发表于 2016-6-15 08:31
Thanks for sharing

好好学习，

作者: xixibeibei 时间: 2016-6-22 15:10
感谢楼主分享

作者: 大海 时间: 2016-6-30 15:00
支持分享好资料

作者: 黎明曙光 时间: 2016-6-30 15:05

大海发表于 2016-6-30 15:00
支持分享好资料

谢谢您的支持

作者: 依土之木 时间: 2016-7-1 09:39
谢谢分享辛苦了

作者: 黎明曙光 时间: 2016-7-1 09:44

依土之木发表于 2016-7-1 09:39
谢谢分享辛苦了

谢谢你们支持

作者: wei3543 时间: 2016-7-1 09:46
谢谢分享，支持原创！

作者: 黎明曙光 时间: 2016-7-1 09:54

wei3543 发表于 2016-7-1 09:46
谢谢分享，支持原创！

谢谢你们支持，可以来我空间看看我其它你感兴趣主题

作者: 镜华水栎 时间: 2016-7-1 10:10
谢谢分享。。。

作者: stskylina 时间: 2016-7-1 10:58
谢谢分享辛苦了

作者: 并肩 时间: 2017-6-19 14:00
参考一下多谢

作者: 黎明曙光 时间: 2017-6-19 16:31

并肩发表于 2017-6-19 14:00
参考一下多谢

歇息你们支持

作者: 一念是缘 时间: 2017-6-20 08:28
感谢楼主的分享！！！

作者: 晓风残杨柳 时间: 2017-6-20 08:34
这个是把法规直接搬过来了么

作者: 公子小德 时间: 2017-6-20 08:44
谢楼主的分享！

作者: 黎明曙光 时间: 2017-6-20 08:48

公子小德发表于 2017-6-20 08:44
谢楼主的分享！

谢谢你们支持

作者: wuzhidegg 时间: 2017-6-20 10:40
原创的文章，还是要支持一下，谢谢。

作者: 黎明曙光 时间: 2017-6-20 13:26

wuzhidegg 发表于 2017-6-20 10:40
原创的文章，还是要支持一下，谢谢。

谢谢你们支持

作者: yyyyn 时间: 2017-7-23 19:16

不错不错

作者: 黎明曙光 时间: 2017-7-24 09:18

yyyyn 发表于 2017-7-23 19:16
不错不错

谢谢你们支持

作者: 今人古月 时间: 2017-8-2 14:59
与石头老师的无多大区别。针对C类涉及的设备、仪器具体点就好了，以及如何管理是重点

作者: 2235060 时间: 2020-2-23 16:02
谢谢分享，下载学习

作者: 清风居士 时间: 2021-4-4 19:45
谢谢。。。。

作者: lvjiancheng 时间: 2021-4-25 22:09
感谢分享！！！

作者: shuimiao327 时间: 2021-5-28 09:27
感谢分享

作者: 小金库 时间: 2022-7-14 22:36
谢谢楼主大公无私分享！

作者: wudizzx 时间: 2025-12-1 15:35
我觉得问题的描述并不完全准确，审计追踪的对象是数据和操作，而不是设备。有些设备压根都没有相应的数据管理或者操作（比如删除数据），自然不需要审计追踪。

作者: Shymelly 时间: 2025-12-25 09:20
感谢楼主分享

作者: 南屏晚钟l9o 时间: 昨天 11:19
学习一下，客户审计提出的整改项，大多设备不具备审计追踪，这个要命了

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