蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 投票：原辅料设备动力合格，规范操作，生产异常谁来解决 [打印本页]

作者: kkkkkking 时间: 2016-7-24 16:59
标题: 投票：原辅料设备动力合格，规范操作，生产异常谁来解决
本帖最后由 kkkkkking 于 2016-7-24 17:41 编辑

如题，在一切看起来都合格的情况下，人员严格按照规定操作，那么出现生产不稳定或者生产过程困难，你们认为谁来解决比较合适？

作者: 佛手罗汉 时间: 2016-7-24 17:14
交给老天吧，这么完美的过程，还能出现不稳定

作者: kkkkkking 时间: 2016-7-24 17:26

佛手罗汉发表于 2016-7-24 17:14
交给老天吧，这么完美的过程，还能出现不稳定

还真有过，在我从销售回来前后8年，一直如此

作者: kkkkkking 时间: 2016-7-24 20:24
我很想问下，为什么这么统一的意见，工艺工程师。难道不能是现场QA或者别的人？

作者: 茶语人生 时间: 2016-7-24 20:55
按楼主描述，应该是工艺问题或物料问题，这个一般归工艺工程师处理

作者: kkkkkking 时间: 2016-7-24 21:22

茶语人生发表于 2016-7-24 20:55
按楼主描述，应该是工艺问题或物料问题，这个一般归工艺工程师处理

我发这个是有原因的，工艺确实不匹配原辅料的任意变化【尽管都是合格的】。但是工艺工程师并不是经常在现场的，最熟悉的应该是现场QA和一线。因为一般一线人员其实也不擅长解决难题，我是认为现场QA解决比较合适。为了不被人说针对QA，我选择了其他。

作者: zysx01234 时间: 2016-7-24 21:52

呵呵，这个正如我目前企业的一个产品。自以为工艺成熟了，其实工艺很粗糙，设备也是拼凑的勉强把流程走通，这批好了为什么好，那批差了为什么差，原因永远不知道

作者: 刀劈大脑 时间: 2016-7-24 22:07

zysx01234 发表于 2016-7-24 21:52
呵呵，这个正如我目前企业的一个产品。自以为工艺成熟了，其实工艺很粗糙，设备也是拼凑的勉强把流程走 ...

那就得看手感了。

作者: 茶语人生 时间: 2016-7-24 22:18

kkkkkking 发表于 2016-7-24 21:22
我发这个是有原因的，工艺确实不匹配原辅料的任意变化【尽管都是合格的】。但是工艺工程师并不是经常在现 ...

现场QA一般只管生产是否按规范操作，楼主想让他解决，那要看他的技术水平了。
实际要看公司如何规定，如果技术职能在生产，这个问题应该由车间主任去解决，如果技术职能在研究所，则由研究所工艺工程师去解决，如果技术职能在质量部，那还真的可以让QA去解决。
但我所知的，大多数都在放在生产部门或研究所。

作者: 大呆子 时间: 2016-7-24 22:23
有这么完美，那还要选什么，就是研发的问题了

作者: kkkkkking 时间: 2016-7-24 22:42
其实是这样的，有时候20来天比较正常，然后有个6 7天吧正常。有时候连续1个月不正常，有时候连续2个月相对比较正常。那么多年，基本上，所有相关的管理人员和技术人员都想过办法了，最多就是针对当前问题有所改善【相当生产困难来说】，都没解决根本问题。当年是老大难问题了，这产品不是公司销售模式决定错误，1个产品的价值差不多相当1个一般规模还可以的企业。当然，后来还是解决了。所以问下你们，类似情况，硬骨头怎么啃

作者: kkkkkking 时间: 2016-7-24 22:50

大呆子发表于 2016-7-24 22:23
有这么完美，那还要选什么，就是研发的问题了

在我的例子中，原来研发的走了，其他研发不接啊。因为这工艺当年走绿色通道，直接实验工艺上报的，后来勉强可以对付都是生产弄的，后来生产技术人员也怕了他了。

作者: 伊娃瓦力 时间: 2016-7-24 23:03

大呆子发表于 2016-7-24 22:23
有这么完美，那还要选什么，就是研发的问题了

所谓的完美都是自己感觉良好而已，这个投票没有多大意义

作者: 大呆子 时间: 2016-7-25 08:04

kkkkkking 发表于 2016-7-24 22:42
其实是这样的，有时候20来天比较正常，然后有个6 7天吧正常。有时候连续1个月不正常，有时候连续2个月相对 ...

这种活，让研发接就没得做了，一般都是生产自己解决的

作者: 朗月 时间: 2016-7-25 08:13
这应该是试生产阶段吧？那就还没完全交给生产，研发和工艺共同解决，如果单一选项，那就研发主责

作者: kkkkkking 时间: 2016-7-25 08:50

大呆子发表于 2016-7-25 08:04
这种活，让研发接就没得做了，一般都是生产自己解决的

是的，后来自己解决的，用了好多心思。6类原辅料合计十来种差异并且还分别随意出现1种或者多种，还有像溶剂挥发计算补偿计算，尾料使用数量差异，设备批间差异，粉碎后的客观数量差异，人员潜意识习惯差异，因为制剂敏感性高【水.搅拌.切割.乙醇，浆量有小差异，结果就很不理想】。后来把所有因素影响程度和消除影响返回正常需要的条件，都弄明白，然后归纳整理成一套弹性匹配的标准模式。

作者: kkkkkking 时间: 2016-7-25 08:52

朗月发表于 2016-7-25 08:13
这应该是试生产阶段吧？那就还没完全交给生产，研发和工艺共同解决，如果单一选项，那就研发主责

哪里，我公司是实验工艺直接交接的原因。等我回生产时，都好些年了，原来研发人员早不在了。

作者: glossary 时间: 2016-7-25 08:57
其实，应该研发、工艺工程师、QA及现场人员一起研究这个问题，不是简单的谁能解决的工艺不稳定情况。

作者: kkkkkking 时间: 2016-7-25 09:01

glossary 发表于 2016-7-25 08:57
其实，应该研发、工艺工程师、QA及现场人员一起研究这个问题，不是简单的谁能解决的工艺不稳定情况。

支持，确实应该如此，研发和工艺工程师技术理解好，现场QA和一线感受最直接，天天和这产品打交道

作者: 河马811 时间: 2016-7-25 09:03
这种生产接手后很难回研发再研究，第一，生产接手时未完全稳定生产工艺，导致生产时好时坏；第二，工艺本身没有问题，车间生产人员即使规范操作，但是工艺控制点有不稳定的地方，不能100%控制。出现问题还是要车间主任或者工艺员组织相关的工艺人员进行研究，现场的问题在现场最容易解决！

作者: 清凉 时间: 2016-7-25 09:03
一般是生产自己解决

作者: kkkkkking 时间: 2016-7-25 09:25

清凉发表于 2016-7-25 09:03
一般是生产自己解决

你们狠

但是一般生产是没这能力的

作者: 清凉 时间: 2016-7-25 09:54

kkkkkking 发表于 2016-7-25 09:25
你们狠但是一般生产是没这能力的

没能力老大会逼得你修炼出这般能力

作者: kkkkkking 时间: 2016-7-25 09:58

清凉发表于 2016-7-25 09:54
没能力老大会逼得你修炼出这般能力

你有过这样经历吗

作者: 北重楼 时间: 2016-7-27 12:42
通常应该是生产的工艺员自己先解决，实在解决不了才会由车间主任或者开会讨论

作者: fanzhenj 时间: 2016-7-27 15:36

茶语人生发表于 2016-7-24 20:55
按楼主描述，应该是工艺问题或物料问题，这个一般归工艺工程师处理

赞同，但是这个是工艺设计的问题，或者是原辅料的问题，特别是辅料的差异性

作者: kkkkkking 时间: 2016-7-27 15:42

fanzhenj 发表于 2016-7-27 15:36
赞同，但是这个是工艺设计的问题，或者是原辅料的问题，特别是辅料的差异性

你们有遇见过类似情况吗？我们当时几乎放弃制粒机+造粒机模式了，技术人员大多想换一步制粒了。还好没换，否则现在就的天天为尾料数量头疼了。

作者: fanzhenj 时间: 2016-7-27 17:15

kkkkkking 发表于 2016-7-27 15:42
你们有遇见过类似情况吗？我们当时几乎放弃制粒机+造粒机模式了，技术人员大多想换一步制粒了。还好没换 ...

遇到过，做片剂用的微晶纤维素，生产厂家把原料换了，没有告诉我们，导致结果裂片，和他们沟通他们才说的

作者: 维塔斯Vitas 时间: 2016-7-27 19:38
QBD

作者: ggsnow 时间: 2016-7-28 16:58
现在原料药企业大部分都是人工控制的，批间差异大是常见的问题，很多问题出了，加上现场人员隐瞒违规操作细节，你很难知道原因出在哪里。

作者: kkkkkking 时间: 2016-7-28 21:59

ggsnow 发表于 2016-7-28 16:58
现在原料药企业大部分都是人工控制的，批间差异大是常见的问题，很多问题出了，加上现场人员隐瞒违规操作细 ...

想管好，没有过硬技术是不行的，原料药操作工人是只佩服实际技术更强的人，或者看问题找方向非常准确的人

作者: 制药搬砖人 时间: 2016-7-29 09:34

kkkkkking 发表于 2016-7-24 21:22
我发这个是有原因的，工艺确实不匹配原辅料的任意变化【尽管都是合格的】。但是工艺工程师并不是经常在现 ...

工艺工程师不经常在现场不熟悉工艺，只能说他做的不好，不能作为他推责任不作为的理由。照你的描述工艺问题应该是主要原因，可以工艺工程师为主，现场QA和一线协助，优化工艺不能是QA和一线员工来做吧

作者: kkkkkking 时间: 2016-7-29 09:55

某某某发表于 2016-7-29 09:34
工艺工程师不经常在现场不熟悉工艺，只能说他做的不好，不能作为他推责任不作为的理由。照你的描述工艺问 ...

是的，这是研发遗留问题，工艺不怎么匹配生产【大生产勉强做过2批，也不好】。工艺对原辅料变化非常敏感，有很多的合格但是不合用的现象产生，影响因素大概有十来种，每种因素还有程度不同的影响，有时候就2.3种因素相互影响，有时候很多影响相互影响，有时候所有原辅料都是合用的，常年如此。所以，有时候不能简单把问题交给工艺工程师，因为如果工程师现场感受不够深刻，工艺权利是有的，但是解决不了还是没用的。现实中，很多时候工艺弄好了，解决问题的人没好处，都成了工程师的成绩，因此后来别人宁愿看着工艺死，也不会义务解决给别人送成绩的。

作者: 月奴 时间: 2016-7-30 15:03
我觉得研发过程没搞清楚的可能性很大

作者: kkkkkking 时间: 2016-7-30 17:19

月奴发表于 2016-7-30 15:03
我觉得研发过程没搞清楚的可能性很大

直接就是，因为绿色通道，实验工艺直接上报并且立刻通过

作者: 月奴 时间: 2016-7-31 06:17

kkkkkking 发表于 2016-7-30 17:19
直接就是，因为绿色通道，实验工艺直接上报并且立刻通过

见过这种事，呵呵。

作者: kkkkkking 时间: 2016-7-31 09:25

月奴发表于 2016-7-31 06:17
见过这种事，呵呵。

你们怎么解决的？

另外，你今天起的真早啊

作者: 月奴 时间: 2016-7-31 09:29

kkkkkking 发表于 2016-7-31 09:25
你们怎么解决的？另外，你今天起的真早啊

正式生产的时候改了部分参数，反应终点也有点差别。

作者: 月奴 时间: 2016-7-31 09:29

kkkkkking 发表于 2016-7-31 09:25
你们怎么解决的？另外，你今天起的真早啊

正式生产的时候改了部分参数，反应终点也有点差别。

作者: 月奴 时间: 2016-7-31 09:29

kkkkkking 发表于 2016-7-31 09:25
你们怎么解决的？另外，你今天起的真早啊

正式生产的时候改了部分参数，反应终点也有点差别。

作者: kkkkkking 时间: 2016-7-31 09:34

月奴发表于 2016-7-31 09:29
正式生产的时候改了部分参数，反应终点也有点差别。

我们的悲剧，影响因素太多，解决它像完成一个精密工程，当然如果只是可以生产的话，难度就直线下降了

作者: h717231237 时间: 2016-7-31 21:58
群策群力，必要时提出变更

作者: kkkkkking 时间: 2016-7-31 22:08

h717231237 发表于 2016-7-31 21:58
群策群力，必要时提出变更

有些产品其实大家说的，企业也能想到，但是有时候就是多年难解决，因为有些剂型原辅料有些小变化就不理想，何况很多因素并且无规律组合出现。真的很难，没有完全理解透彻并且实际经验极其丰富的人在，基本不可能理想解决，只能对付着生产，因为多数时候还是可以比较正常生产的

作者: h717231237 时间: 2016-7-31 22:26

kkkkkking 发表于 2016-7-31 22:08
有些产品其实大家说的，企业也能想到，但是有时候就是多年难解决，因为有些剂型原辅料有些小变化就不理想 ...

这样看来就是工艺的容余率太低了，其二原料控制不太严格的问题，最后气候和环境影响了。个人觉得和设备不太搭旮。我们在这说说简单，实际操作还是有一系列麻烦。

作者: kkkkkking 时间: 2016-7-31 22:30

h717231237 发表于 2016-7-31 22:26
这样看来就是工艺的容余率太低了，其二原料控制不太严格的问题，最后气候和环境影响了。个人觉得和设备不 ...

是的，工艺只适合特定的原辅料并且很精确很敏感。早年研发就喜欢这样，实验感觉不错，交接后生产噩梦。就是让研发来，也是没办法的

作者: 月奴 时间: 2016-8-1 06:37

kkkkkking 发表于 2016-7-31 09:34
我们的悲剧，影响因素太多，解决它像完成一个精密工程，当然如果只是可以生产的话，难度就直线下降了

恩，影响因素太多了就难了

作者: kkkkkking 时间: 2016-8-1 18:54

月奴发表于 2016-8-1 06:37
恩，影响因素太多了就难了

但愿你们没有这样的遗留问题

作者: 月奴 时间: 2016-8-1 22:25

kkkkkking 发表于 2016-8-1 18:54
但愿你们没有这样的遗留问题

常在河边走，哪能不湿鞋呢，呵呵。

作者: kkkkkking 时间: 2016-8-1 22:37

月奴发表于 2016-8-1 22:25
常在河边走，哪能不湿鞋呢，呵呵。

哈哈，需要面对的逃避不了，那就面对吧。我们的其实技术上已经完美解决，就是氛围和和谐因素影响，不能执行到位

作者: 水淼 时间: 2017-6-22 12:24
选项不全啊，这种时生产人员解决啊

作者: 57600661 时间: 2017-8-11 10:30
工艺工程师

作者: fankchan 时间: 2017-8-11 11:36
这个要看具体原因，到底是什么困难？

作者: wuyxwuyx 时间: 2018-5-16 09:45
QA? 有这样的职责吗？

作者: 快乐一只鱼 时间: 2018-6-7 16:36
这就是投票背锅呗，背锅还能还有比QA更合适的么

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