蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 关于药品稳定性包装规格不同留样的做法？ [打印本页]

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作者: 兴奋你我    时间: 2017-5-9 12:51
标题: 关于药品稳定性包装规格不同留样的做法？

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作者: zysx01234    时间: 2017-5-9 13:14
咋感觉稳定性与留样搅在一起。

稳定性样品包装形式，从小试、中试、工艺验证批这样下来使用何种包材就选定了。

至于上市后，根据销往市场及顾客需求可能会对外包材进行调整，每件的装量也可以调整，但这些基本上不会产生大的影响。是否需要安排做稳定性考察，看公司QA经理、质量负责人的决定。

我之前企业一个产品发往台湾，原外包装是纸板桶，纸板桶存在的问题——海运受潮、冷库保存受潮，桶盖及桶身就会发霉，该客户建议用塑料桶作为外包材，当然成本高一点算到顾客头上，公司是安排了用塑料桶作为外包材的稳定性考察。

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作者: xqliu    时间: 2017-5-9 14:14
如果包装材质一致，只是规格不同，没必要所有规格都做吧。

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作者: 东方文明    时间: 2017-5-9 14:33
搞清楚持续稳定性试验、对照留样和留样，一切就OK了。

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作者: 兴奋你我    时间: 2017-5-9 15:23

东方文明 发表于 2017-5-9 14:33
搞清楚持续稳定性试验、对照留样和留样，一切就OK了。

没明白意思

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作者: blunk    时间: 2017-5-9 16:24

xqliu 发表于 2017-5-9 14:14
如果包装材质一致，只是规格不同，没必要所有规格都做吧。

每个规格 至少保留一件

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作者: 一片红云    时间: 2017-5-10 11:53
是留样，不是稳定性

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作者: wood295    时间: 2017-11-27 09:42
谢谢分享！

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