蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？ [打印本页]

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作者: 大呆子    时间: 2012-5-23 09:52
标题: 你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？
你们的工艺与报批工艺完全一致吗？我这所说的一致就是即使有变动也只是在指导原则范围内的变动。

回答这个问题需要勇气，你敢回答么？

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作者: 黄金角    时间: 2012-5-23 09:53
坦白也不从宽

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作者: 制药爱好者    时间: 2012-5-23 10:02
有的不一致，有的部分一致，完全一致的几乎没有
这应该是大部分企业的现状，其实大家都懂的。。。。历史背景所造成

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作者: hjddw    时间: 2012-5-23 10:07
不一致才是真的永恒的一致啊！

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作者: 天使心    时间: 2012-5-23 10:21
   工艺一致，原辅料变更都需要备案吗？

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作者: 毒手药王邓智先    时间: 2012-5-23 10:23
应该有很多品种都不一致，这也是药品资料的隐患。

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作者: 大呆子    时间: 2012-5-23 10:39
请问一致的是中成药还是化学药？

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作者: hengjiang    时间: 2012-5-23 10:42
应该选择第三的最多，一定会产生一些偏差的，很多企业上报的全部是老的版本，没有进行过变更，所以才出现的这样问题，现在有了变更，就可以把不符合的变更过来。

但也是有选择性的进行变更，不是说所有都可以变更，如果按工艺规定你的出现了偏差，其他企业没有出现这种情况时，你还不能变更！我觉得这是一个难题！！

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作者: 334352444    时间: 2012-5-23 11:12
应该不完全一致

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作者: 咕咕    时间: 2012-5-23 11:27
部分不一致
坦白从宽

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作者: 1512072427    时间: 2012-5-23 11:54
既然这么多不一致的，大家检查怎样应付滴

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作者: 燕飞黄    时间: 2012-5-23 11:55
化学药一致，中成药部分一致

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作者: 圣剑之心    时间: 2012-5-23 11:55
不完全一致。

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作者: hmc850611    时间: 2012-5-23 11:58
工艺是一致的，报批写的比较简单

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作者: general2008    时间: 2012-5-23 12:25
一不一致，其实大家都清楚，有时候按实际报批过不了啊

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作者: leelsy    时间: 2012-5-23 12:25
部分需要做调整，还有些原本就没明细到位！

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作者: 蒲公英    时间: 2012-5-23 12:29
化学药一致我相信，中药一致嘛，也许会有，但我敢说大部分的都会不一致，就是不一致的地方多少罢了，严重程度高低罢了
咱是发自内心的呼喊，不是唱高调，真的不一致（因为部分一致其实就是不一致{:soso_e113:}）

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作者: zhouyl98    时间: 2012-5-23 12:33
咱是发自内心的呼喊，不是唱高调，真的不一致（因为部分一致其实就是不一致）
非常赞同

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作者: 唐伯虎    时间: 2012-5-23 13:02
我要向天空大声呼喊：不一致，但这不是我们的错
我们想一致，但是太难，变更太难，说起来都是眼泪
世界上没有100%的事，所以我说，除了化学药，99%应该不一致，同意楼上说的，部分不一致其实就是不一致

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作者: samuel    时间: 2012-5-23 15:48
化药，不一致的也很多。

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作者: moed    时间: 2012-5-23 15:50
其实好多企业连批准的注册工艺是那个都还没搞清楚

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作者: 龙卷风/ws    时间: 2012-5-23 16:03
完全一致那就应该不叫中药了

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作者: snxa    时间: 2012-5-23 16:10
不一致，老问题了

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作者: 温故而知新    时间: 2012-5-23 16:52
不一致！           

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作者: ljzbear    时间: 2012-5-23 17:11
有不一致的地方。

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作者: lxz2004tom    时间: 2012-5-23 17:15
楼主这个调查被外行看了不知如何收场。
一提这事还真有点心惊肉跳。
沉默………………

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作者: 清心净意    时间: 2012-5-23 17:17
开发阶段造假，实验室只小试，与大批量生产差距大。报批时更可想而知。实际生产条件和小试条件不可能一样。

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作者: 莫颜雨    时间: 2012-5-23 18:02
有些地方不一致。

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作者: 石头968    时间: 2012-5-23 18:09
基本上一致
申报的工艺细节不详，但是执行的工艺一定包含申报的所有内容
我们可不敢乱动工艺
因为是仿制西药，所以应该接近原研水平

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作者: asima    时间: 2012-5-23 18:36
我很肯定的说这个很难做到一致的哦！

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作者: ekiny27    时间: 2012-5-23 18:55
选择3。。。

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作者: forker    时间: 2012-5-23 20:50
大部分一致，对于时间久的品种就难说了

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作者: ygspring    时间: 2012-5-23 22:15
哈哈！ 楼主的问题值得推敲！

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作者: 玻璃杯    时间: 2012-5-23 23:24
会根据情况作适当调整，有时也会重建的。

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作者: 玻璃杯    时间: 2012-5-23 23:25
工艺验证一般只做三批，很难暴露所有问题，所以后期肯定要调整。

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作者: tangminsky    时间: 2012-5-24 06:31
“有的不一致，有的部分一致”选项——有一个地方不一致就是不一致。
如果是100%不一致才有意思呢。

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作者: 大呆子    时间: 2012-5-24 08:01

石头968 发表于 2012-5-23 18:09
基本上一致
申报的工艺细节不详，但是执行的工艺一定包含申报的所有内容
我们可不敢乱动工艺

申报工艺研究还是很细的

这是后续生产的依据

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作者: 大呆子    时间: 2012-5-24 08:02

tangminsky 发表于 2012-5-24 06:31
“有的不一致，有的部分一致”选项——有一个地方不一致就是不一致。
如果是100%不一致才有意思呢。

在整个前处理和制剂过程中，有不一致的地方，就算是不一致

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作者: shaohongjun    时间: 2012-5-24 08:19
学习学习。。。。。。。。。。

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作者: 轰天乌驹    时间: 2012-5-24 08:20
“恐怕”是有

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作者: andyouandme    时间: 2012-5-24 08:30
以前别人高的工艺不一致，我管不了；

但是我现在研发工艺，严格按照FDA QBD案例做，设计空间都做出来，可以确保生产工艺和注册工艺一致性

及时有微笑变更，也再设计空间之内

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作者: 大呆子    时间: 2012-5-24 08:37

andyouandme 发表于 2012-5-24 08:30
以前别人高的工艺不一致，我管不了；

但是我现在研发工艺，严格按照FDA QBD案例做，设计空间都做出来，可 ...

这将是今后的新品种是必须考虑的了

可对过去那么多品种，何去何从，值得玩味

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作者: 愚公想改行    时间: 2012-5-24 08:48


过去在药品(包括包健食品)审批时就把关不严,尤其是七十年代到八十年代这段时间，企业为了保密（开发的产品不被其它企业仿制），故意把工艺（包括处方量）不写全、甚至错写的情况很普遍，到现在就都成了问题啦。这类问题的处理，其实应该国家出面来引导、整顿一下，能通过补充申请变更过来的，这最好。否则，要生产就只能走“形式上符合报批工艺”这条件，实在走不下去的，只能“闲置”在哪里啦。
好像也没啥别的处理办法。

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作者: 四叶花    时间: 2012-5-24 09:02
还是比较有底气，信不信由你

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作者: 大呆子    时间: 2012-5-24 09:12

四叶花 发表于 2012-5-24 09:02
还是比较有底气，信不信由你

化药注射剂还是问题不大的

但固体制剂可能问题的大了，因为标准在不断升级，原工艺无法生产出合格产品：

如溶出、有关物质等

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作者: 东方风声    时间: 2012-5-24 09:29
想一致，难，那个时候报资料能编的就编，好多都是假的，幸亏有的品种不生产了，否则要耽多大的风险啊， 做变更是根本不可能的事情，但国家从来不替企业考虑，现在又天天提醒我们要按照工艺处方生产，这不是要命吗？你审批的时候想让过就过，现在反过头来找企业的事，真是没有天理啊，对了，斑竹，你说的在指导原则范围内变动，哪本书上有这个内容啊，希望不要嫌问题太愚笨啊，一定要指教一下

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作者: 大才子    时间: 2012-5-24 09:32

andyouandme 发表于 2012-5-24 08:30
以前别人高的工艺不一致，我管不了；

但是我现在研发工艺，严格按照FDA QBD案例做，设计空间都做出来，可 ...

厉害，这才是中国制药的发展方向
相信对于中国的化药、注射剂来说，问题应该都不大，但对于普药来说，有几个敢说一致的\?

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作者: hakkasnow    时间: 2012-5-24 09:54
有不一致才是对的，如果什么都一致，说明你的产品工艺跟以前没有两样，或者干脆做假的

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作者: 352175469    时间: 2012-5-24 10:36
一致啊，咱工艺简单，哈

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作者: flower    时间: 2012-5-24 10:53

蒲公英 发表于 2012-5-23 12:29
化学药一致我相信，中药一致嘛，也许会有，但我敢说大部分的都会不一致，就是不一致的地方多少罢了，严重程 ...

部分一致就是不一致，我很赞同这句
部分是多少啊？也许20%的不一致造成了80%的问题呢

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作者: 四叶花    时间: 2012-5-24 11:26

大呆子 发表于 2012-5-24 09:12
化药注射剂还是问题不大的

但固体制剂可能问题的大了，因为标准在不断升级，原工艺无法生产出合格产品 ...

工艺肯定是越改越好，有原则性的修改还是要做很多的研究工作进行申报

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作者: 大呆子    时间: 2012-5-24 12:33
标题: 之

flower 发表于 2012-5-24 10:53
部分一致就是不一致，我很赞同这句
部分是多少啊？也许20%的不一致造成了80%的问题呢

不一制是多方面的：

原料产地或基原、辅料种类或用量、制法、工艺参数等

总之参照注册管理办法、补充申请及指导原则吧

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作者: 大呆子    时间: 2012-5-24 12:33

四叶花 发表于 2012-5-24 11:26
工艺肯定是越改越好，有原则性的修改还是要做很多的研究工作进行申报

越改越好的评价标准是什么？

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作者: 四叶花    时间: 2012-5-24 14:28

大呆子 发表于 2012-5-24 12:33
越改越好的评价标准是什么？

当然是质量标准还有成本了

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作者: chm2855    时间: 2012-5-24 14:29
中国的国情决定了不可能一致（至少也是大部分不一致）

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作者: 大呆子    时间: 2012-5-24 14:32

四叶花 发表于 2012-5-24 14:28
当然是质量标准还有成本了

仅通过质量标准来评价显然不合理

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作者: 长乐天    时间: 2012-5-24 14:48

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作者: xzg215    时间: 2012-5-24 16:42
肯定不一致，坦白从宽。

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作者: xzg215    时间: 2012-5-24 16:48
我们想一致，肯定是工艺越来越完善，配方越来越严谨，在进步。但是审批能批准吗，多少时间，等到花儿也谢了。

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作者: 大呆子    时间: 2012-5-24 18:42

xzg215 发表于 2012-5-24 16:42
肯定不一致，坦白从宽。

没人愿意为历史负责

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作者: /yb晨悦    时间: 2012-5-24 19:38
老品种，以前的资料怎么报的都不知道。

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作者: zhouy    时间: 2012-5-24 23:26
这么多都不一致，我想知道大家的批生产记录是怎么弄的？

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作者: 陈玉海    时间: 2012-5-25 08:14
中成药一致很难……上标准的企业有的太黑心了

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作者: 东东    时间: 2012-5-25 08:26
很少有企业是完全一致的，这也是潜规则。

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作者: 东东    时间: 2012-5-25 08:27
化药应该好一点，中药就是良心药。

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作者: 大呆子    时间: 2012-5-25 10:30

东东 发表于 2012-5-25 08:27
化药应该好一点，中药就是良心药。

化药口服固体一致吗？

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作者: 东东    时间: 2012-5-25 14:23

东东 发表于 2012-5-25 08:27
化药应该好一点，中药就是良心药。

有的一致，有的较难。

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作者: 方文    时间: 2012-5-25 14:36
很好的问题。

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作者: yushans    时间: 2012-5-25 20:13
应该是不一致的多啊  

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作者: 古墓派    时间: 2012-5-26 06:10

zhouy 发表于 2012-5-24 23:26
这么多都不一致，我想知道大家的批生产记录是怎么弄的？

批生产记录做两套呗，一套真的，一套假的，假的应付检查

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作者: 古墓派    时间: 2012-5-26 06:10
不一致就是不一致，没有部分不一致

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作者: kirifang    时间: 2012-5-26 10:06
选择第三种,不完全一致！

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作者: 朗老    时间: 2012-5-26 10:56
有的不一致，有的部分一致，完全一致的几乎没有
这应该是大部分企业的现状，其实大家都懂的。。。。历史背景所造成

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作者: lunmulunmu    时间: 2012-5-26 13:11
GMP 本身就是发展的，变是永恒的

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作者: lypoper    时间: 2012-5-27 08:09
时代在发展的，变更是永恒的，问题是变更了要多久才能获得认可。

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作者: anglehzh    时间: 2012-5-27 10:51
好吧，我是来坦白的

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作者: 下辈子不搞药    时间: 2012-5-27 18:54
一致，选第一。在2007年时就通过省复核

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作者: 大呆子    时间: 2012-5-28 08:05

下辈子不搞药 发表于 2012-5-27 18:54
一致，选第一。在2007年时就通过省复核

化药还是中成药？

化药的标准2010年版药典有没变化？如果有变化你们是如何未仆先知的，给大家介绍一下

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作者: natural    时间: 2012-5-28 09:05
很多申报工艺只是一个框架，要做到一致性就相对简单些；像有些申报工艺写的太细太具体的，生产过程中就会有变化了。

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作者: 大呆子    时间: 2012-5-28 09:10

natural 发表于 2012-5-28 09:05
很多申报工艺只是一个框架，要做到一致性就相对简单些；像有些申报工艺写的太细太具体的，生产过程中就会有 ...

申报时应该有你工艺研究的资料，那是很详细的

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作者: natural    时间: 2012-5-28 09:17
首先处方不一样是一定不行的，我先声明我说的是过程参数控制和过程变量范围。不谈小试和中试，就是放大生产的三批的工艺研究资料再详细都好，实际生产的批产量或设备等都不可能与申报完全一致，况且经过一定时期的生产工艺也可能会有漂移，这些都可以通过变更控制管理，哪里会有不变的哩，

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作者: 大呆子    时间: 2012-5-28 09:26

natural 发表于 2012-5-28 09:17
首先处方不一样是一定不行的，我先声明我说的是过程参数控制和过程变量范围。不谈小试和中试，就是放大生产 ...

辅料种类或用量呢？有没有变化？

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作者: www大海    时间: 2012-5-28 10:48
非常想一模一样，但客观条件不允许。{:soso_e115:}

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作者: 下辈子不搞药    时间: 2012-5-28 12:43
我意思在2007年省局复核后到现在是一致的。从申报到2007年十多年了，多少总有不一致，那也经企业和专家风险评估后认可就行。那2007年工艺复核后总不允许不一致吧。

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作者: 大呆子    时间: 2012-5-28 15:09

下辈子不搞药 发表于 2012-5-28 12:43
我意思在2007年省局复核后到现在是一致的。从申报到2007年十多年了，多少总有不一致，那也经企业和专家风险 ...

你们组织专家组来评估吗？

要不要做相应的研究工作？

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作者: pengruxi    时间: 2012-5-28 18:44
省局核查也不下发批件啊，有用？

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作者: 下辈子不搞药    时间: 2012-5-28 22:05
资料，以前的验证等

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作者: lunmulunmu    时间: 2012-5-28 22:54
大不一样，也就这样干着。

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作者: sqf0908    时间: 2012-5-29 14:11
眼泪止不住往下流。。。。苦涩的

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作者: qiuqiu    时间: 2012-5-29 14:40
不完全一致，开发的时候好多问题没有体现也未得到及时解决，大生产是反映出来工艺的不稳定。

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作者: daodaogougou    时间: 2012-5-30 15:44
还是有一点点出入

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作者: daodaogougou    时间: 2012-5-30 15:45
不是吧，没有奖励

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作者: 辰雨    时间: 2012-5-31 22:47
实际企业也想一致或通过变更、审批一致，但现在的监管把路堵塞了，所以就真真假假了。{:soso_e113:}

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作者: 辰雨    时间: 2012-5-31 22:48
尤其是中药，严格说都要关门了。

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作者: 爱源一生    时间: 2012-6-3 16:29
一致的很少

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作者: 刘德尚    时间: 2012-6-6 06:02
谢谢你啊，好帖子不顶不行

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作者: 蒲迷    时间: 2012-6-6 06:20
鼓起勇气，向天空大声说句：我们不容易

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作者: 婷清雅梦    时间: 2012-6-9 15:30
不一致怎么办合法呢？

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作者: 辽宁人    时间: 2012-6-9 19:09
个人认为说一致的是在撒谎，除非你的企业还在用很多年前的设备、处方（比如一些软膏剂啥滴）；还在使用很多年前大家都用的辅料，不然说一致，经过这么些年的认证、改造、更换设备，想要保存和报批时一样的工艺，天方夜谭吧，但是我们大多数产品在上次处方核查时都变成新的了，设备变更动作太大的，就报个设备的变更备案，改变个工艺参数，做个工艺验证、评估一下是否对质量有影响，也就凑合着生产呗.....

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作者: 月尾紫    时间: 2012-6-12 16:02
设备好多都变了，肯定都不一样的

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