蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: RABS和隔离器系统的区别 [打印本页]

作者: HIDIC 时间: 2017-9-5 16:31
标题: RABS和隔离器系统的区别
看了很多有关隔离器的资料，但是貌似分类各有不一致的地方，不知道是翻译的原因还是我理解不到位。请教一下大侠，RABS和隔离器具体差别在哪里？大家讨论一下。

作者: wwd7212 时间: 2017-9-5 16:36
单纯如此看，你肯定不能了解较透彻的，一个是看到实物，另外对照资料进行学习、研究了。

作者: HIDIC 时间: 2017-9-5 16:58

wwd7212 发表于 2017-9-5 16:36
单纯如此看，你肯定不能了解较透彻的，一个是看到实物，另外对照资料进行学习、研究了。

那你怎么理解的呢，你所谓的对照资料，我是看了很多资料，但是各有不同啊。

作者: xgxnkz 时间: 2017-9-5 17:21
个人感觉，隔离器跟rabs的区别简单点说就是在密封性上，隔离器全密闭的，需要考虑泄漏率，rabs不需要。隔离器对大环境要求比较低，在D级环境下就可以，rabs基本上需要B级或以上。

作者: HIDIC 时间: 2017-9-5 17:38

xgxnkz 发表于 2017-9-5 17:21
个人感觉，隔离器跟rabs的区别简单点说就是在密封性上，隔离器全密闭的，需要考虑泄漏率，rabs不需要。隔离 ...

我也是有这样的理解，但是还是不确定，还是有些地方比较模糊。

作者: wwd7212 时间: 2017-9-6 08:21
1.隔离舱是要求全封闭，然后带有独立的灭菌系统，RABS区当然不是的，另外我以为但从无菌控制上说，RABS区应该风险大一点的。

作者: 过氧化氢（VHP） 时间: 2017-9-6 08:31
你想要什么？那几个图还不够明显吗？如果再给你搞个CRABS你更晕了！

作者: HIDIC 时间: 2017-9-6 08:34

从头再来0801 发表于 2017-9-6 08:31
你想要什么？那几个图还不够明显吗？如果再给你搞个CRABS你更晕了！

那你该说说呗，话说最后一个不就是CRABS么～～～！！！

作者: HIDIC 时间: 2017-9-6 08:35

wwd7212 发表于 2017-9-6 08:21
1.隔离舱是要求全封闭，然后带有独立的灭菌系统，RABS区当然不是的，另外我以为但从无菌控制上说，RABS区 ...

我觉得你说的应该是正解！就是没看到实际的～

作者: 过氧化氢（VHP） 时间: 2017-9-6 08:40
隔离器前几年的确很少人搞的明白，甚至还有一些设备厂都搞不懂什么是隔离器，就说自己也能生产。现在这已经不是什么高大上的东西了。购买时只要不贪便宜应该都没问题。

作者: HIDIC 时间: 2017-9-6 08:56

wwd7212 发表于 2017-9-6 08:21
1.隔离舱是要求全封闭，然后带有独立的灭菌系统，RABS区当然不是的，另外我以为但从无菌控制上说，RABS区 ...

我是不是也可以这样理解，实际上RABS（包括CRABS和ORABS）的密封性能比隔离器系统要差，因此背景要高，但是隔离器背景理论上D就可以。但是从外观上我百度了一下基本上搜到的都一样。再有就是CRABS难道也会有泄漏？

作者: bhgzlcs 时间: 2017-9-14 15:08
学习了越努力，越幸运

作者: 可米110 时间: 2018-2-6 20:38
学习

作者: 1102488176 时间: 2018-3-15 09:26
c-rabs和隔离器的又有什么区别  感觉很相似

作者: 冬瓜君 时间: 2019-4-23 16:10

从头再来0801 发表于 2017-9-6 08:31
你想要什么？那几个图还不够明显吗？如果再给你搞个CRABS你更晕了！

最后一个图不是C-rabs么？请教一下，C-RABS与RABS以及隔离器的区别呗

作者: 常山药业 时间: 2019-4-26 10:58

HIDIC 发表于 2017-9-6 08:34
那你该说说呗，话说最后一个不就是CRABS么～～～！！！

作者: yyc102 时间: 2019-4-29 17:14
隔离器怎么检漏，多久检测一次？

作者: JZOG 时间: 2019-8-30 15:50
我还是没搞明白区别啊

，大家有专业厂家的样本之类的吗，想学习学习呢

作者: Mascotte 时间: 2019-9-1 06:04
通常Rabs的风险偏高，不能保证微生物和颗粒像隔离器那么好，只能做非关键操作

作者: jlwang_1973 时间: 2019-12-29 22:21
学习了越努力，越幸运

作者: 听风者语 时间: 2020-4-20 14:00
RABS和ISOLATER最主要的区别就是看循环。RABS内的A级风下来以后是要和房间内的空气一起进行循环的，ISOLATER内部的A级风下来以后，再通过自身的通道进行循环，房间中的空气不参与到其中。CRABS和ISOLATER基本上没什么区别

作者: 充满元气的扇子 时间: 2020-12-30 15:26
学习了，谢谢

作者: JIANG12345 时间: 2022-4-6 12:48
隔离系统、隔离器、屏障系统，这几个概念区分下就可以啦，配图已经很清洗了哇

作者: 喵先生1 时间: 2022-5-12 14:06
学习学习了

作者: jlwang_1973 时间: 2022-5-15 17:40
还是没太弄明白CRABS和ISOLATER的区别

作者: 屏风 时间: 2022-5-16 09:27

jlwang_1973 发表于 2022-5-15 17:40
还是没太弄明白CRABS和ISOLATER的区别

本质上ISOLATOR比CRABs的标准更高一下，功能上的区别就是CRABs在生产过程中可以开门干预，ISOLATOR不可以，举个例子就是高毒高活的产品只能用ISOLATOR，不能用CRABs

作者: HIDIC 时间: 2022-5-31 10:08
如今看来，不过是国外的一些概念性东西罢了。但是国内又有多少人真正了解？照搬而已。

作者: w2392800623 时间: 2022-7-9 11:04

yyc102 发表于 2019-4-29 17:14
隔离器怎么检漏，多久检测一次？

压力测试，每次灭菌前需要检漏

作者: 大CC 时间: 2022-8-12 15:21
我还是弄不清楚

作者: cdbioyn 时间: 2022-8-16 10:41
隔离器调试验证时间需要将近半年，你们家等得起？

作者: windking66 时间: 2023-3-31 16:42
感谢分享，资料很详细

作者: Dawnniezs5 时间: 2023-5-6 15:38
隔离器对背景要求没有RABS高，是不是可以理解为隔离器的无菌控制效果是更好的？

作者: 榴莲很好吃 时间: 2023-5-8 15:54
学习了，非常感谢楼主的知识分享

作者: 长勿相忘 时间: 2023-7-7 11:36
https://www.sohu.com/a/219536227_652348
以上网页有对cRABS还有隔离器大概区别的描述，供大家参考！

作者: 居居sj4 时间: 2023-7-10 10:09

学习了，非常感谢楼主的知识分享

作者: 张志英Bonnie 时间: 2023-8-5 07:34
从图片上看，ISOLATER和CRABS的区别是，ISOLATER是独立的隔离设备，密封性应该更好一些。CRABS应该是与房间一体的设施。其他隔离密封、空气循环处理是一样的。涉及物料传递，所以RABS只能在B级背景，正因为独立的设备，ISOLATER可以自带灭菌消杀系统，背景可以是C/D级
不知道理解的是否正确？

作者: 371858897@qq.co 时间: 2023-8-15 10:04
感谢楼主，学习了。

作者: Zidxdlf3v 时间: 2023-11-2 14:56
你们根本就不懂，我来终结这个话题，隔离器是一种全封闭的外壳，而RABS是一种限制进入屏障系统。
隔离器内部环境与外部环境（如周围洁净室空气和人员）完全隔离，可以提供更高的产品保护和更低的污染风险。隔离器的优点是可以在D级环境下运行，节省了洁净室的成本和维护，也可以减少人员干预和培训。隔离器的缺点是需要考虑泄漏率和灭菌效率，以及手套的更换和测试。隔离器的手套测试一般采用在线方式，即在生产线上进行压力衰减测试1。
RABS
内部环境与外部环境（如周围洁净室空气和人员）并不完全隔离，需要在B级或以上的环境下运行，提供了一定程度的产品保护。RABS的优点是可以方便地对手套进行清洁和灭菌，以及更换和测试。RABS的缺点是需要更高的背景要求和更多的人员干预，以及对空气过滤和循环的控制。RABS的手套测试可以采用离线方式，即将手套从端口脱下后进行水测试法或化学扩散测试2。

作者: HIDIC 时间: 2023-11-3 14:16

Zidxdlf3v 发表于 2023-11-2 14:56
你们根本就不懂，我来终结这个话题，隔离器是一种全封闭的外壳，而RABS是一种限制进入屏障系统。
隔离器内 ...

谢谢分享，但是不知道实质的功能有什么区别

作者: 水龙吟 时间: 2023-12-8 15:31
B级下的o-rabs压差应该是多少？要大于10帕吗？

作者: 无际无边 时间: 2023-12-24 18:06

冬瓜君发表于 2019-4-23 16:10
最后一个图不是C-rabs么？请教一下，C-RABS与RABS以及隔离器的区别呗

个人觉得CABS的密封性不如isolator，其他也都一样

作者: 小刘小青年 时间: 2024-5-15 14:29

yyc102 发表于 2019-4-29 17:14
隔离器怎么检漏，多久检测一次？

和手套检漏原理一样，吹气保压。
每次VHP之前都要进行检漏

作者: Zidxdlf3v 时间: 2024-6-6 11:21

HIDIC 发表于 2023-11-3 14:16
谢谢分享，但是不知道实质的功能有什么区别

给你分享个文件，里面有具体的分类

作者: Zidxdlf3v 时间: 2024-6-6 11:24
该文件详细介绍了隔离器和rabs的介绍和分类

作者: 洪某某 时间: 2025-9-29 14:36

Zidxdlf3v 发表于 2024-6-6 11:24
该文件详细介绍了隔离器和rabs的介绍和分类

多谢，下载了

作者: 刚罡好 时间: 6 天前
隔离器（Isolator）与限制进入屏障系统（RABS）的核心差异体现在“封闭程度、去污方式、背景环境要求、操作干预、成本与法规适应性”六个维度，可概括为“全封闭+自动净化” vs “半封闭+人工消毒”。
1. 封闭性与设计
隔离器是完全密封的独立腔体，符合 ISO 10648-2 的 2 级密封标准，生产期间任何实物干预都必须通过手套口或 RTP 传递，门体不允许打开。
RABS 仅提供“刚性壁+手套口”的部分屏障，分开放式（oRABS）与封闭式（cRABS）；即便 cRABS 也允许在受控条件下开门干预，因此仍有人源污染风险。
2. 去污/灭菌方式
隔离器采用自动化 VHP（汽化过氧化氢）循环，周期结束后内部达到 10⁻⁶ 级无菌保证水平；循环参数可验证、可重现。
RABS 依赖人工擦拭+喷洒消毒剂，消毒效果与人员操作质量直接相关，存在较大变异性。
3. 背景洁净级别
隔离器内部可维持 A/ISO5，外部最低可置于 Grade C/D，大幅降低 HVAC 与更衣成本。
RABS 的 critical zone 虽也是 A/ISO5，但必须位于 Grade B 背景下，空调系统和更衣程序复杂度高。
4. 操作干预与灵活性
隔离器禁止运行时开门，所有干预须通过手套/工具完成，换线或维修需停机并重新 VHP，故适合长周期、单一品种的连续生产。
RABS 允许在 SOP 定义下开门进行纠正性干预，调试、换线、维修更快捷，适合多品种小批次、频繁换线的场景。
5. 成本与验证
隔离器前期投入高：密封箱体、VHP 系统、泄漏测试、循环验证等使资本支出显著高于 RABS；但长期运行可节省 HVAC、 gowning 及环境监测费用。
RABS 设备本身造价较低，改造现有洁净室即可实施；不过 Grade B 背景、持续人工消毒及更高监控频次会推高运营费用。
6. 法规与风险理念
新版 EU GMP Annex 1 强调“最大程度减少人为干预”，对封闭系统给予更多灵活性；隔离器在 APS（无菌工艺模拟）设计、最差条件选择、持续验证方面享有显著宽松政策。
RABS 仍被视作“升级版的洁净室”，APS 必须模拟全部干预，开门动作需额外提供气流可视化证据，监管审查趋同于传统灌装线。
一句话总结
隔离器=全封闭+自动净化+高投入低运行成本+适合高毒/高价值长周期产品；RABS=半封闭+人工消毒+低投入高运行成本+适合多品种灵活生产。选择哪一种，取决于产品风险级别、工艺稳定性与资本/运营成本的权衡
ai总结的我觉得简单易懂

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