蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 老调重辩：GMP认证前三批验证产品能否上市？ [打印本页]

作者: 静夜思雨 时间: 2017-9-11 10:51
标题: 老调重辩：GMP认证前三批验证产品能否上市？
这里说的是GMP认证前的验证产品（其实也是在GMP的条件下生产的，就差那么个证吧），不是上报注册的验证产品，在论坛也讨论过多次了，从法规上来说也没有明确说不可以，但有的地方就是不可以，但是有没有想过？验证批量要和商业批量一致，那么问题来了，产品便宜的还好说，损失小点，对于贵重药品是不是损失太大了？也浪费资源不是？不让上市的风险是什么？各位看官，你们是怎么看的？说说吧。

作者: 冰冰1314520520 时间: 2017-9-11 10:57
可以上市销售

作者: james0449 时间: 2017-9-11 10:58
具体咨询省局我们当时是可以的

作者: 关禁闭 时间: 2017-9-11 11:01
一切都是省局说了算。。。。。。。。

作者: 冷血无情 时间: 2017-9-11 11:04
郭嘉局：这个锅我不背
省局A：卧槽那也不能扔给市局啊麻蛋卖就卖吧我就当不知道
省局B：麻批卖毛线我们这么大的省份还差这几个钱？不行统统的销毁了思密达但是我人手不够啊就不去监督销毁过程了。。。
市局：卧槽别老问我啊我也不知道啊上面怎么说我就怎么搞但是不管你怎么搞别给我搞出事儿搞出事儿了谁也保不了你

作者: zysx01234 时间: 2017-9-11 11:05
省局说了，验证做合格了，检验也合格了，拿到证后可以卖。

作者: 阿旺 时间: 2017-9-11 11:05
我们这儿不是GMP认证前三批，而是生产地址转移品种的前三批也不能上市，已过GMP，还是如此，地方政府搞工业园，企业进园，变更地址，所有品种都要来一遍，也是肉疼……

作者: wood295 时间: 2017-9-11 11:07
没有取得证书的生产不是受控的

作者: johndhy1 时间: 2017-9-11 11:13
对于监管而言，拿证--生产--销售是有因果关系的；对于中间环节，同样也是合规性的问题。那么，除非是国家局承担了无证生产的后果并且否定了自己制定的监管要求，认证前的产品才有上市的可能。

作者: 静夜思雨 时间: 2017-9-11 11:18

冰冰1314520520 发表于 2017-9-11 10:57
可以上市销售

可以的理由呢？

作者: 雾凇 时间: 2017-9-11 11:19
是在符合GMP条件下生产，当然可以销售。不让销售的省，GMP认证取消以后他们怎么说呢？

作者: 静夜思雨 时间: 2017-9-11 11:20

zysx01234 发表于 2017-9-11 11:05
省局说了，验证做合格了，检验也合格了，拿到证后可以卖。

哪个省局说了？

作者: zysx01234 时间: 2017-9-11 11:20

静夜思雨发表于 2017-9-11 11:20
哪个省局说了？

浙江省

作者: 静夜思雨 时间: 2017-9-11 11:20

xuguo009 发表于 2017-9-11 11:07
没有取得证书的生产不是受控的

在GMP条件下的生产怎么不受控？

作者: 静夜思雨 时间: 2017-9-11 11:29

zysx01234 发表于 2017-9-11 11:20
浙江省

不错，明理。

作者: 静夜思雨 时间: 2017-9-11 11:33
津-质量
做个风险评估卖了
鲁-验证-
省局明确不让卖的那种你卖了就出事儿
京-研发-
就是，验证和GMP本身就不是割裂的。玩的形式主义，字面文章。说白了如果最终GMP证书发放要求很严格，既然能拿到证书，意味着整个过程就是严格符合GMP的，产品质量是有保证的，如果又发GMP证书，又不准销售，说明发证机关要么自己都在怀疑这套体系，要么是明明不合格还放松要求发证。
黑-质量
验证批次不也是在和符合规范条件下生产的合格产品么，不卖才说明你有事
四川-质量-
怕担责
四川-质量-
典型的官僚主义
鲁-验证-
其实一般来说验证批质量优于正常批
京-研发-
形式主义，自相矛盾的做法
四川-质量-
是的
四川-质量-
品种更有保障
京-研发-
不要让具体品种走形式而受管制，应该是整套体系合不合格受管制

作者: 383582973 时间: 2017-9-11 11:34
认证通过、拿到证书后就可以和普通生产的药品一样上市销售了

作者: 伊娃瓦力 时间: 2017-9-11 11:35

冷血无情发表于 2017-9-11 11:04
郭嘉局：这个锅我不背
省局A：卧槽那也不能扔给市局啊麻蛋卖就卖吧我就当不知道
省局B：麻批卖毛线 ...

素质，素质！

作者: tsingsea 时间: 2017-9-11 11:38
讲道理是可以销售的，为什么呢？理由如下：
首先，药品GMP认证是基于验证三批生产管理情况作出的符合或者不符合GMP要求的结论的，那么认证通过了，直接含义就是验证三品药品生产质量管理符合GMP要求，那么就能销售；
其次，通过GMP认证之后的生产是怎么开展的呢？说明白点，药品生产质量的保证关键就在于日常生产是否有效的维持验证期间的状态，只要维持在合理的验证状态，就可以认为日常生产符合GMP要求，所以GMP强调偏差管理、变更管理、OOS和不合格品管理，其实这些都是在超出验证状态下的质量研究管理；——PS验证状态不仅仅是指的工艺验证、设备设施验证、厂房验证、清洁验证、方法学验证这些验证活动的状态重现，应该是包含验证期间的操作过程和管理要求的重现。
最后，如果验证三批不允许销售的理由是什么呢?据我所知，最理直气壮的理由就是，验证三批的生产日期在GMP证书生效日期之前。但是这个理由很牵强，理由见第一条。
当然，一般验证批的三批物料的用处很多，特别是原料药；验证完了不代表产品质量研究工作就结束了，验证三批的产品一般会用来做各种研究，正常情况下，这些东西是完全可以消耗掉的，如果说谁家的产品验证合格后就无需再做进一步的质量研究，那要么这家企业前期研发工作真的很牛X，要么就是这家企业在做假GMP。

作者: clq414 时间: 2017-9-11 11:56
从技术上和产品风险上，我也赞成可以销售；而且部分省局也同意销售，但一般会告知在省内销售。
从监管层面，尤其是目前“四个最严”大环境下，验证批生产时间介于“旧证到期日后，新证批准日前”这一阶段，抠字眼属于“无GMP证”生产，不能销售。所以，这也是这种情况省局即使允许销售，一般只建议在省内的原因。
如果验证批生产时间介于“旧证到期日前”生产的，至少在监管层面不存在，当然这也不是这次讨论的范围；因为自然可以卖卖卖。
所以，除非是新车间认证，有这方面的纠结；对于5年一次再认证，完全可以在旧证到期前把这事办了，就不用纠结上述问题。

作者: clq414 时间: 2017-9-11 12:00
我支持反方是因为，如果A省企业上述情况的产品在B省被某小地方药监处罚，一般企业只能选择认罚或者私下解决。
既然有这种风险，至少在法规和监管层面，尚未违规嫌疑之处；按照“四个最严”，诸位懂得...

作者: 领航者 时间: 2017-9-11 12:27
只要验证和检验合格，拿到证后就可以买

作者: qinyanyan5 时间: 2017-9-11 13:36
应该不行吧，要担风险的

作者: 仁怀天下 时间: 2017-9-11 14:06
孩子都生下来了，你还纠结在婚前还是婚后的吗？
反正是让上户口的！

作者: clq414 时间: 2017-9-11 14:15
本帖最后由 clq414 于 2017-9-11 14:19 编辑

看来以上各位讨论，受益匪浅，我也分享下我的看法：
可能是检索不全面，总局好像也没有就这种情况做过专门回答，个人理解原因如下几点，供拍砖

：
1.现行《药品管理法》，药品生产、销售的重要前提：注册批准文号+GMP证书；这两个证书都有生效日期、失效日期；如果验证批在新的GMP证书生效日期之前，且在旧的证书失效后生产的，允许上市有与已有法规冲突之嫌。
2.监管资源不足及企业自律问题：
编个故事：某企业（举例原料药是因为未实行电子监管码，制剂例子自行思量）某原料药因改造、环保等造成旧证过期，为申请新证生产了三批验证批（实际三批合计300Kg），后获得新证；如果验证3批允许销售，而新证后产能一直无法满足；可能出现实际上验证3批销售了1000kg（销售了多个客户的合计）的情况。
没法子，目前国内依然是鱼龙混杂，上层监管不敢明文放开这个口子，是怕放开后有些人把口子改成“门”；不放开的尚且诸多违规，何况.......所以不如不放
3.提高企业认识，明确药品作为一种特殊商品的意义：新生产线、新车间的验证三批要有不能销售的准备（省局体恤企业，允许省内销售自然是好）；旧证换新证提前规划，这样就可以法规形式上（验证批在旧证效期内）符合销售要求。
综上，如果验证批生产日期落在旧证效期后，于情于理应该可以销售，于法不允许销售也是正常的；另外后续GMP强调动态监管，可能取消认证，这类问题基本就无讨论之必要。所以，从法律角度，不允许销售；这也是为什么有些省份允许销售只限于省内，而且是口头答复，不会发书面证明的原因。

作者: kuailema545 时间: 2017-9-11 15:20
验证批不能销售，认证动态批可以上市销售

作者: lyyilong 时间: 2017-9-11 15:38
可以销售的。

作者: 珈蓝 时间: 2017-9-13 10:09
我们当时过GMP的时候也就这个问题咨询过检查官，他们的回答是可以销售，但是自己为质量负责，官方会重点关注该三批的质量状况，说白了，就是可以销售，出了问题自己负责

作者: 笑看风轻云淡 时间: 2017-9-13 12:49

郭嘉局：这个锅我不背
省局A：卧槽那也不能扔给市局啊麻蛋卖就卖吧我就当不知道
省局B：麻批卖毛线我们这么大的省份还差这几个钱？不行统统的销毁了思密达但是我人手不够啊就不去监督销毁过程了。。。
市局：卧槽别老问我啊我也不知道啊上面怎么说我就怎么搞但是不管你怎么搞别给我搞出事儿搞出事儿了谁也保不了你
==================================================这个说的不错

作者: 北重楼 时间: 2017-9-13 13:15
一般国内是不行，风险不小

作者: 月奴 时间: 2017-9-13 14:08
小心车间工艺验证产品也是在GMP条件下生产的，虽然少了一个证，但认证通过了是否可以理解为：在取得GMP证书之前进行的工艺验证3批产品，检察官认可了原辅料来源是合法的，生产条件、生产质量管理体系是符合GMP要求的？如果这样理解，我觉得可以卖。

作者: pfz2867 时间: 2017-9-13 14:11
不可以因为没有经过稳定性考察

作者: ronan0625 时间: 2017-9-13 15:16
对于首次认证前的验证批，属于“应批准未批准”状态下生产，及时认证通过，也不应上市销售。但是确实也有很多省处于民不举官不究的状态，认证通过了以后可以上市销售。

作者: clq414 时间: 2017-9-13 15:37

pfz2867 发表于 2017-9-13 14:11
不可以因为没有经过稳定性考察

个人觉得和稳定性考察关系还真不大。
主要法规执行的解读，尤其是过度解读或条文式解读会引起的监管处罚风险（主要是外省市药监部门）。

作者: yr98765 时间: 2017-9-13 15:49

阿旺发表于 2017-9-11 11:05
我们这儿不是GMP认证前三批，而是生产地址转移品种的前三批也不能上市，已过GMP，还是如此，地方政府搞工业 ...

那你们可以去省局咨询一下，这样太坑了

作者: wanggui_929 时间: 2017-9-13 16:19
应该允许卖的，

作者: blunk 时间: 2017-9-14 07:57
以后取消GMP证就好了吧

作者: blunk 时间: 2017-9-14 07:58

静夜思雨发表于 2017-9-11 11:33
津-质量
做个风险评估卖了
鲁-验证-

的确四川最蛋疼

作者: 微艳思雨 时间: 2017-9-14 08:39

冷血无情发表于 2017-9-11 11:04
郭嘉局：这个锅我不背
省局A：卧槽那也不能扔给市局啊麻蛋卖就卖吧我就当不知道
省局B：麻批卖毛线 ...

老板很幽默

作者: huafang552 时间: 2017-9-14 09:37
观摩学习

作者: /yb晨悦 时间: 2017-9-14 09:59
产品是合格的，GMP就通过，，当然能卖；产品不合格，GMP当然不通过，企业也不会去卖。

作者: hongyu 时间: 2017-9-14 10:03
看省局的态度

作者: 静夜思雨 时间: 2017-9-14 10:42

pfz2867 发表于 2017-9-13 14:11
不可以因为没有经过稳定性考察

这个不是理由吧？

作者: 无声断魂 时间: 2017-9-14 10:45
卖吧，法不禁即装不知道，在我印象中没见到过企业因为出售验证批次的产品被处理的例子

作者: clq414 时间: 2017-9-14 10:48

无声断魂发表于 2017-9-14 10:45
卖吧，法不禁即装不知道，在我印象中没见到过企业因为出售验证批次的产品被处理的例子

因为很多在省内销售，在外省销售被处罚一般也是小地方药监，都私下解决的。
如果您看有这例子，那是闹大了，这是谁都不愿意看到的。

作者: 静夜思雨 时间: 2017-9-14 10:49

无声断魂发表于 2017-9-14 10:45
卖吧，法不禁即装不知道，在我印象中没见到过企业因为出售验证批次的产品被处理的例子

卖也只能偷偷的。

作者: 无声断魂 时间: 2017-9-14 11:00

clq414 发表于 2017-9-14 10:48
因为很多在省内销售，在外省销售被处罚一般也是小地方药监，都私下解决的。
如果您看有这例子，那是闹大 ...

你碰见过私下解决的情况？一般的小地方药监他们怎么知道我哪些是验证批次的？

作者: clq414 时间: 2017-9-14 11:47

无声断魂发表于 2017-9-14 11:00
你碰见过私下解决的情况？一般的小地方药监他们怎么知道我哪些是验证批次的？

非常简单：产品检验报告书上有生产日期（如3月8日），现行GMP证书上右下角日期（04月01日，旧证02月份到期）。
有一句话叫什么来着：有时候，您的竞争对手比您更了解您！
至于私下解决的情况，不可说不可说！

这也是我支持反方的原因！

作者: clq414 时间: 2017-9-14 11:51

无声断魂发表于 2017-9-14 11:00
你碰见过私下解决的情况？一般的小地方药监他们怎么知道我哪些是验证批次的？

所以这种批次，基本上都在省内销售。
如果确实需要出省销售，一般都准备应对方案....

作者: 成子 时间: 2017-9-14 12:55
咨询药监部门，其他人说的都不算

作者: hongwei2000 时间: 2017-9-14 15:14
这个不是技术风险
而是法规风险
法是国务院出的
规是药监局出的
锅当然是企业自己背
我国的法规是生产许可
不同于国外的上市许可
所谓生产许可
就是批准了之后你才能生产
否则就是违法
当然你不卖的话也算不上违法
因为不卖还不是卖假药
所谓上市许可
即批准了你就可以上市
至于什么时间生产的不重要
重要的是你还在有效期内

作者: 自在飞花轻似梦 时间: 2017-9-14 15:20
问了就不能卖。

作者: 张吉刚 时间: 2017-9-14 19:51
可以销售：国食药监注[2003]367号　　印发关于药品注册管理的补充规定的通知　　八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
　　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。

作者: 战争的年代 时间: 2017-9-15 08:35
如何产品质量完全可以达到放行，为什么不能呢！！反正卖了没有市场问题也没有人查，各局也不知道卖了啊。。。这个风险还是企业自己承担的。。。。

作者: 战争的年代 时间: 2017-9-15 08:38

tsingsea 发表于 2017-9-11 11:38
讲道理是可以销售的，为什么呢？理由如下：
首先，药品GMP认证是基于验证三批生产管理情况作出的符合或者 ...

人家是检查出缺陷项，你整改了才给你证书。你不整改证书不会给你的。意思是不是你之前是在有缺陷的质量体系下生产的，是有问题的。

作者: wind1861 时间: 2017-9-15 10:28
支持上市销售

作者: gzrobin 时间: 2017-9-15 11:39
支持

作者: 杨曙光 时间: 2017-9-15 15:15

冷血无情发表于 2017-9-11 11:04
郭嘉局：这个锅我不背
省局A：卧槽那也不能扔给市局啊麻蛋卖就卖吧我就当不知道
省局B：麻批卖毛线 ...

基本都是这样答复的

作者: 圆and缘 时间: 2017-9-15 16:12
曾经好卖的，后来不敢卖了

作者: 郁恢 时间: 2017-9-15 16:26

曙光在前头发表于 2017-9-15 15:15
基本都是这样答复的

看完想笑，但是很现实

作者: G200221 时间: 2017-9-15 16:52
监管部门说了算

作者: 冷血无情 时间: 2017-9-15 17:35

曙光在前头发表于 2017-9-15 15:15
基本都是这样答复的

所以很多时候也不是企业的锅

作者: beite12 时间: 2017-9-16 11:53
在前三批做完，出来报告合格之后，可以放行的

作者: CYS1968 时间: 2017-9-16 15:45
个人认为应该不能销售，验证三批产品日期，不在生产许可证，GMP证书的日期之内。

作者: 风落天涯 时间: 2017-9-16 17:41
只要认证通过了，应该说就可以上市。

作者: 无为 时间: 2017-9-16 17:41
合格的都不让上市，妖精逻辑

作者: 无为 时间: 2017-9-16 17:44
清盘行动，怎么到了药品就要如此浪费糟蹋药材呢？
严重违反国情

作者: 望悠1984 时间: 2017-9-18 08:04
万一，假设2月1日旧证过期，三月份生产的，四月份认证没通过，六月份通过认证拿到证书，那三月份生产的算符合还是不符合GMP啊？

作者: 希平扣 时间: 2017-9-18 09:03
在没有取得生产许可证和GMP证书生产的药品，不能上市销售。药品法里面很重要的一条是生产的药品必须合法，否则按假药论处。
没有证书的药品是不合法的，所以不能上市销售。

作者: 静夜思雨 时间: 2017-9-18 10:03

CYS1968 发表于 2017-9-16 15:45
个人认为应该不能销售，验证三批产品日期，不在生产许可证，GMP证书的日期之内。

不能销售留着干嘛呢？

作者: 希平扣 时间: 2017-9-18 17:39
不能，此时生产的药品是不满足药品管理法的规定

作者: clq414 时间: 2017-9-21 14:18
标题：关于GMP证书有效期内，进行GNP认证所做的3批验证产品可不可以不等到GMP认证结束即销售2017-09-15
咨询内容：你好，如题：GMP证书在有效期内的，GMP证书我公司提前进行了认证，想请问GMP在认证中做的3批验证产品，可否在GMP认证结束之前就进行销售？
回复：请咨询当地省局。

以上CFDI的官方答复！

作者: clq414 时间: 2017-9-21 14:20
所以，总局不会说可以销售，因为这里面有些合理不合法的情况。
省局说可以销售，尽量别出省；外面的地盘罩不住！

作者: clq414 时间: 2017-9-21 14:21
9.15问的问题，不知道是我们哪位热心群友问的！
感谢感谢！

作者: chysx6 时间: 2018-4-18 19:35

冷血无情发表于 2017-9-11 11:04
郭嘉局：这个锅我不背
省局A：卧槽那也不能扔给市局啊麻蛋卖就卖吧我就当不知道
省局B：麻批卖毛线 ...

回答的漂亮

作者: 丁之章 时间: 2018-4-18 20:18
GMP认证通过后，就可以放行销售

作者: ZL221 时间: 2018-4-18 20:38
卖、卖、卖。。。

作者: 无声断魂 时间: 2018-6-5 16:05

张吉刚发表于 2017-9-14 19:51
可以销售：国食药监注[2003]367号　　印发关于药品注册管理的补充规定的通知　　八、关于新开办药品生产企 ...

曾经参与过这个帖子的讨论，现在实际碰到这个问题了，回顾一下，还真有新发现

作者: 凹凸曼12 时间: 2018-10-19 15:46
我们做的生产地址转移恢复生产，就可以上市啊

作者: 15211046181 时间: 2019-3-18 14:00
当然可以啊，除非你没过，不然这三批就属于合格药品。没有理由不能销售

作者: 45933969 时间: 2019-3-18 14:24
等证下来再卖

作者: huawuying 时间: 2019-4-11 21:54
都别争了，就从法律讲，就是不能销售，不但验证三批不可以，如果首次认证，动态生产的那一批也不可以。说可以的要不就是打擦边球，要不就是那里的省局有担当。严格卡法律就是不能销售，疫苗就是一个例子，没有GMP证书，你看看能不能让你批签发放行。以此类推都一样

作者: elvisewang 时间: 2019-8-14 13:14
在没有取得生产许可证和GMP证书生产的药品，不能上市销售。

作者: 紫宵 时间: 2019-10-29 13:07

静夜思雨发表于 2017-9-11 11:33
津-质量
做个风险评估卖了
鲁-验证-

在津，认证中心和区局都表示可以卖

作者: 乖乖那个乖 时间: 2019-11-25 16:40
其实不太认可上市，因为验证的目的是为了确认产品安全有效，早上市也是可以的，现在的主体责任都在工厂

作者: 896611926 时间: 2021-7-24 08:44
没有规定不许卖，你们为什么咨询市局、省局，卖完啥事没有

作者: 清晨的太阳 时间: 2021-7-24 09:02
我进来看评论的

作者: feiyang0418 时间: 2021-7-27 14:42
按照法规要求，不能销售。理由如下：
药品管理法：第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。验证的三批为尚未取得药品生产许可的前提下生产的药品。
鉴于此，验证三批如上市流通，属无证经营。因此不可行。
看到很多前辈讲可以上市，那么我想请问，如果在核发生产许可前，不停的生产，生产个几十批合格的药品，是不是可以同样获得生产许可后上市销售？那是不是可以在申请之前，先备好库存，然后才来申请药品生产许可？

作者: 小新1234 时间: 2021-7-27 14:45
质量合格，可以销售，没毛病

作者: 绿色天涯199 时间: 2021-8-11 16:02

clq414 发表于 2017-9-11 11:56
从技术上和产品风险上，我也赞成可以销售；而且部分省局也同意销售，但一般会告知在省内销售。
从监管层面 ...

一般都是到期前6个月，准备换证资料的。如果因其他原因影响，存在中间有断档，认证通过后验证批也是可以销售的。如果不认可验证批的质量，认证也不能通过。

作者: 老徐12 时间: 2021-10-15 10:12

冷血无情发表于 2017-9-11 11:04
郭嘉局：这个锅我不背
省局A：卧槽那也不能扔给市局啊麻蛋卖就卖吧我就当不知道
省局B：麻批卖毛线 ...

你太幽默了

作者: along9833 时间: 2021-11-20 22:39
质量合格，认证通过发证后就可以销售，但要分批分时销售多做回访跟踪。做好不良反应随时的应对。

作者: gk87 时间: 2022-1-21 13:19
你的注册批次是的验证批次就可以，只要后面批文下了，在校期内可以销售，法规里面有规定的

作者: 静夜思雨 时间: 2022-1-25 12:52

feiyang0418 发表于 2021-7-27 14:42
按照法规要求，不能销售。理由如下：
药品管理法：第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区 ...

有生产许可证哦，就是GMP认证的验证三批。

作者: 包晗 时间: 2022-2-7 16:49

静夜思雨发表于 2017-9-11 11:20
在GMP条件下的生产怎么不受控？

没有取得证书怎么证明在GMP条件下

作者: tichel 时间: 2022-8-20 17:17

冷血无情发表于 2017-9-11 11:04
郭嘉局：这个锅我不背
省局A：卧槽那也不能扔给市局啊麻蛋卖就卖吧我就当不知道
省局B：麻批卖毛线 ...

给你点赞

作者: tichel 时间: 2022-8-20 17:31
GMP指南中，在成品放行里有一句话：如果该批产品为验证批，那么在放行前需确认相关产品批的验证报告已取得批准。那么言外之意就是验证批只要取得验证报告，且是取得批准的，是可以放行的。

作者: PGYPGYPGY2021 时间: 2022-8-24 12:33

乖乖那个乖发表于 2019-11-25 16:40
其实不太认可上市，因为验证的目的是为了确认产品安全有效，早上市也是可以的，现在的主体责任都在工厂

嗯，有道理！！

作者: PGYPGYPGY2021 时间: 2022-8-24 12:34

静夜思雨发表于 2022-01-25 12:52
有生产许可证哦，就是GMP认证的验证三批。

先拿到生产许可，才能验证吧？

作者: PGYPGYPGY2021 时间: 2022-8-24 12:35

tichel 发表于 2022-08-20 17:31
GMP指南中，在成品放行里有一句话：如果该批产品为验证批，那么在放行前需确认相关产品批的验证报告已取得批准。那么言外之意就是验证批只要取得验证报告，且是取得批准的，是可以放行的。

看起来是。要结合前面的背景看。

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