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作者: 巴西木 时间: 2012-7-3 20:56
相当的期待啊
作者: 愚公想改行 时间: 2012-7-3 20:56
相当有鉴借意义，值得期待~
作者: 石头968 时间: 2012-7-3 20:57
没赶上沙发啊
坐地上等
作者: 了了. 时间: 2012-7-3 20:59
坐着等。
已置顶。
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-3 21:01
审核前的花絮，大家可以就现场认证检查准备情况讨论讨论：
1、首次见面会介绍PPT
2、现场观察员
3、现场记录员
4、引导员
5、信息传递员
6、作战指挥部（设立一个独立的办公会议室，电脑打印机以及各种文件记录集中，随时根据情况进行传递）
7、酒店宾馆预定（确认是否可以上网、审核员习惯、关注细节，甚至卫生间地漏是否畅通）
8、。。。。。
大家可以继续补充啊，呵呵
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-3 21:01
石头968 发表于 2012-7-3 20:57
没赶上沙发啊
坐地上等
审核前的花絮，大家可以就现场认证检查准备情况讨论讨论：
1、首次见面会介绍PPT
2、现场观察员
3、现场记录员
4、引导员
5、信息传递员
6、作战指挥部（设立一个独立的办公会议室，电脑打印机以及各种文件记录集中，随时根据情况进行传递）
7、酒店宾馆预定（确认是否可以上网、审核员习惯、关注细节，甚至卫生间地漏是否畅通）
8、。。。。。
大家可以继续补充啊，呵呵
作者: 圣剑之心 时间: 2012-7-3 21:08
日程安排是怎么样的？参观路线是什么的？
路人甲和路人乙怎么样安排的呢
作者: 圣剑之心 时间: 2012-7-3 21:08
很值得期待的
作者: 毒手药王邓智先 时间: 2012-7-3 21:19
期待，观摩
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-3 21:28
圣剑之心 发表于 2012-7-3 21:08
日程安排是怎么样的？参观路线是什么的？
路人甲和路人乙怎么样安排的呢
今天主要是参观了厂区周边的环境，明天日程安排：见面会后直接进入审核
因为曾经来审核先带着参观，按照原料入场的顺序，但是我们认为参观，实际上人家已经开始审核了，所以本次也是根据他们的习惯，从原料入库开始，按照工艺顺序向下进行
作者: 圣剑之心 时间: 2012-7-3 21:52
蒲公英 发表于 2012-7-3 21:28
今天主要是参观了厂区周边的环境，明天日程安排：见面会后直接进入审核
因为曾经来审核先带着参观，按照 ...
看来准备的很充分，预祝顺利通过审核！
作者: 石头968 时间: 2012-7-3 22:12
蒲公英 发表于 2012-7-3 21:01
审核前的花絮，大家可以就现场认证检查准备情况讨论讨论：
1、首次见面会介绍PPT
2、现场观察员
作战指挥部千万别被发现，做地下指挥部。
审计官会认为是作假办公室
哈哈，老外审计官来我们论坛看到了，会笑话我们的
作者: 石头968 时间: 2012-7-3 22:14
关键人员是现场回答问题的人员
必须训练有素
最好现场指定有经验的高手回答问题
作者: syrtpy 时间: 2012-7-4 07:26
预祝顺利通过
作者: dml8888 时间: 2012-7-4 07:44
关注中！！！
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 08:02
走进工厂大门，悬挂一个条幅——“welcome to******”
主迎审地点位于一楼的一个圆形会议室，按照老外开会的会议风格设置的，圆桌上拜访了鲜花、桌牌、水果。。。。。圆桌后面设置专门的记录员位置，现场审核情况将从这个记录员位置随时发出。。。。。
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 08:10
一楼作为主迎审地点，作战指挥部位于二楼，现在里面有序堆放了很多文件，在一个长条办公桌上放置了笔记本、投影仪、打印机等设施。。。。。。迎审现场的交流将即时通过无线网络显示到大屏幕上，也就是说，虽然不在迎审现场，但是迎审现场的实况也是可以及时获取（这里要注意：现场记录员的要求较高，既要有一定的专业性，又要具备良好的语言组织能力），以便第一时间做好回应准备
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 08:14
三楼是首次见面会会议地点，都是常规设置：果盘、茶水、矿泉水、咖啡、点心、鲜花、桌牌、桌摆、笔记本、投影仪、打印机、拍照、会议服务人员。。。。都准备就绪
会议准备内容就是这么多，等待首次见面会开始。。。。。。
作者: 大呆子 时间: 2012-7-4 08:16
鼓掌欢迎专家入场
作者: 袋鼠爱天方 时间: 2012-7-4 08:30
看完PPT后，应该先看下软件，年度质量回顾应该闪亮登场了！另外该准备下午的现场检查了。
作者: shinefzb 时间: 2012-7-4 08:40
会场需要注意检查团的座次安排，可以显示公司的礼仪和素养，给检查团有个好的开始，加油!
作者: cheng9gong 时间: 2012-7-4 08:47
好像在拍电影
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 08:49
首次会议，按照中国人的习惯，难免不了先客气寒暄一下，领导致欢迎词。。。（此处略去若干字）然后由公司的质量受权人介绍整体情况，大概提纲：
1、工厂总体介绍
2、产品介绍
3、流程介绍
4、质控体系
5、组织结构
6、自检情况
7、上次审核不符合整改情况
8、。。。。不一一罗列
仅供参考
作者: 男儿当自强 时间: 2012-7-4 08:52
看得我好紧张啊，太隆重了
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 09:09
根据安排，下一步按照顺序，从原料入库开始。。。。
接下来尽量搜集整理现场交流询问的问题发上来，大家根据问题自己揣摩审核员的思路，无论问题简单或者复杂，仅供大家参考，涉及企业产品信息的相关问题都将直接略去，请大家关注
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 09:29
几个检察官啊？我们公司6月份FDA就来了1个检察官，零缺陷性通过了。
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 09:31
以下Q代表question：
Q1：查看物料进库的流程，同时核对相关的单据、取样、台账等等信息。。。。思路非常清晰
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 09:32
huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 09:29
几个检察官啊？我们公司6月份FDA就来了1个检察官，零缺陷性通过了。
应该是2人4天，本次审核一部分，只有2天
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 09:34
Q2：指令是通过什么方式接受的，需要出示最近一批的指令。。
作者: Eleven 时间: 2012-7-4 09:42
huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 09:29
几个检察官啊？我们公司6月份FDA就来了1个检察官，零缺陷性通过了。
原料药还是制剂啊？
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 09:46
Eleven 发表于 2012-7-4 09:42
原料药还是制剂啊？
原料药，1人4天
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 09:47
Q3:原料库房的绿色标识牌什么时候悬挂？物料包装袋上的标签是在哪里挂上的，是在供应商那里还是在库房现场？
作者: 天宗 时间: 2012-7-4 09:51
怎么一条也没看到
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 09:57
Q4:现场物料的摆放和标签的对应关系是怎么样的，查看并询问现场的物料状态卡片
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 10:02
蒲公英 发表于 2012-7-4 09:57
Q4:现场物料的摆放和标签的对应关系是怎么样的，查看并询问现场的物料状态卡片
小问题，公司有经验，只要不紧张，这个都pass
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 10:06
蒲公英 发表于 2012-7-4 09:47
Q3:原料库房的绿色标识牌什么时候悬挂？物料包装袋上的标签是在哪里挂上的，是在供应商那里还是在库房现场？ ...
大概是这个意思，因为不是同一种语言，有时会存在理解上的误差，希望你们有经验的多组织组织相关的讨论
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 10:07
Q5：有没有出库的凭证，是谁让出库的（我理解可能就是批指令），拿出最近的一个给看看
作者: 玻璃杯 时间: 2012-7-4 10:15
蒲公英 发表于 2012-7-4 08:02
走进工厂大门，悬挂一个条幅——“welcome to******”
主迎审地点位于一楼的一个圆形会议室，按照老外开会 ...
welcome to .....(某地)
英语中能这样表达吗？
作者: 天宗 时间: 2012-7-4 10:22
太慢了作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 10:23
玻璃杯 发表于 2012-7-4 10:15
welcome to .....(某地)
英语中能这样表达吗？
俺英语不行，这个找个英语好的就搞定了。拉横幅，打标语，中国人喜欢这个，老外就不知道了。
作者: 玻璃杯 时间: 2012-7-4 10:25
welcome to china
好像大家也一直这么说
就像好好学习，天天向上一样，老外估计被同化接受了
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 10:28
蒲公英 发表于 2012-7-4 10:07
Q5：有没有出库的凭证，是谁让出库的（我理解可能就是批指令），拿出最近的一个给看看
应该是指令单+领料单+配料单，都有，没问题。
作者: QY921 时间: 2012-7-4 10:38
关注中，希望能听到更多的提问.......
作者: 天宗 时间: 2012-7-4 10:54
Q5的回答不正确
作者: 开始懂了 时间: 2012-7-4 11:00
huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 10:28
应该是指令单+领料单+配料单，都有，没问题。
需要得到QA的放行单。物料上需要有合格签。
作者: 自然派 时间: 2012-7-4 11:07
是无菌的API还是其它,是哪个国家的,陪同有国家局的还是省局的,一定有市局的..祝成功!
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 11:09
开始懂了 发表于 2012-7-4 11:00
需要得到QA的放行单。物料上需要有合格签。
要放行单干嘛，本来物料只要有合格标签就表明肯定是QA放行的啊！
作者: 开始懂了 时间: 2012-7-4 11:15
huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 11:09
要放行单干嘛，本来物料只要有合格标签就表明肯定是QA放行的啊！
数量是怎么确定的，由哪方确认？
作者: 天宗 时间: 2012-7-4 11:17
天宗 发表于 2012-7-4 10:54
Q5的回答不正确
上面我有点评
作者: 开始懂了 时间: 2012-7-4 11:18
本帖最后由 开始懂了 于 2012-7-4 11:21 编辑
huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 10:28
应该是指令单+领料单+配料单，都有，没问题。
赞同 天宗的观点
天宗 生产指令+领料单+物料进出库台账+物料货位卡 由仓管员发货+物料员复核+QA确认及复核 出示凭证或单据+记录表
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 11:18
自然派 发表于 2012-7-4 11:07
是无菌的API还是其它,是哪个国家的,陪同有国家局的还是省局的,一定有市局的..祝成功!
感觉应该是礼节问题，有朋自远方来嘛，上海这边每次都是市局的，相当于省局的。
作者: lishuailong 时间: 2012-7-4 11:19
强烈支持！
作者: 天宗 时间: 2012-7-4 11:22
大家有时间再往回看看，里面的点评有不同观点的发表一下
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 11:23
Q6：询问库房中的物料都有哪些检测项目？库房管理人员是否每个人都有培训记录，培训记录是在自己手里还是在哪里放着/请出示一个看看。。。
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 11:24
Q7：对一些可能会产生粉尘的物料，如何控制粉尘？发货之前的称量是怎么做的？用不完的东西是否退库？如果不退库，放在哪里
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 11:26
上午有段时间在车间里面，没有及时公布，稍后补充上来
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 11:26
本帖最后由 蒲公英 于 2012-7-4 11:27 编辑
Q8：生产用水的来源是什么？水质的标准都是什么？经过了几级过滤？并查看询问了工艺流程图，要求按照流程顺序查看
作者: 开始懂了 时间: 2012-7-4 11:28
蒲公英 发表于 2012-7-4 11:23
Q6：询问库房中的物料都有哪些检测项目？库房管理人员是否每个人都有培训记录，培训记录是在自己手里还是在 ...
库房的物料按照相应的物料现行版的质量标准做全检，由QA审核批记录，检验记录等放行。
库房人员应该都有个人培训档案，档案应该在培训档案管理部门那（每个厂分配不一样），但原件肯定不在自己手里。
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 11:30
Q9：询问物料投料的方式和路径，并问为什么有一批现场有物料却没有安排生产（估计可能是个漏洞）？并且两种物料的混合方式和顺序是怎么样的？有没有相关的验证
作者: 开始懂了 时间: 2012-7-4 11:33
蒲公英 发表于 2012-7-4 11:26
Q8：生产用水的来源是什么？水质的标准都是什么？经过了几级过滤？并查看询问了工艺流程图，要求按照流程顺 ...
这个涉及的是水系统，这个应该不会有缺陷。
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 11:37
Q10：查看称量间，并询问称量间的功能，在这个称量间称量不同的产品吗?是如何控制和管理的，或者对于同一个产品所用的不同物料。。。。
作者: 天宗 时间: 2012-7-4 11:40
等等回复
吃饭先
作者: JIAOZHX 时间: 2012-7-4 11:42
需要药监局陪同吗，我们以前固体制剂欧盟认证没有药监局陪同啊
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 11:43
开始懂了 发表于 2012-7-4 11:15
数量是怎么确定的，由哪方确认？
我们公司，仓库配料，称量，有相关称量记录。送到车间，车间复核件数，每一件都有唯一的标识，根据建议判断是否数量正确，投料时再进行准确称量，有相关记录。
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 11:44
Q11：询问批记录是从哪一步开始执行的，并察看批记录，批记录显示的三批物料如何同现场的三批物料相对应？批记录如何防止别人修改或者更换？
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 11:45
蒲公英 发表于 2012-7-4 11:23
Q6：询问库房中的物料都有哪些检测项目？库房管理人员是否每个人都有培训记录，培训记录是在自己手里还是在 ...
我们公司每个物料都有质量标准，按质量标准检测。每个人都有培训记录，印刷的记录本，没写完的在员工自己本次，写完的存档。
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 11:49
蒲公英 发表于 2012-7-4 11:26
上午有段时间在车间里面，没有及时公布，稍后补充上来
上午就去车间，公司的介绍资料太少了，至少应该让他上午出不来啊。
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 11:51
蒲公英 发表于 2012-7-4 11:26
Q8：生产用水的来源是什么？水质的标准都是什么？经过了几级过滤？并查看询问了工艺流程图，要求按照流程顺 ...
我们的水源是城市自来水，还要经过预处理才能进行合成工序使用，洁净区肯定是纯化水啦
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 11:52
开始懂了 发表于 2012-7-4 11:28
库房的物料按照相应的物料现行版的质量标准做全检，由QA审核批记录，检验记录等放行。
库房人员应该都有 ...
培训档案是指签到表吧，存档的，培训记录员工自己收着，写完了上交存档。
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 11:54
蒲公英 发表于 2012-7-4 11:30
Q9：询问物料投料的方式和路径，并问为什么有一批现场有物料却没有安排生产（估计可能是个漏洞）？并且两种 ...
应该向检察官出示过生产计划啊，按计划就没问题了。后面的问题不太理解。
作者: 巴西木 时间: 2012-7-4 11:54
一直关注中。。。。。。
楼上朋友解答很棒的
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 11:57
nmwang66 发表于 2012-7-4 11:54
一直关注中。。。。。。
楼上朋友解答很棒的
是说我吗？如果是的话不能算解答，算自检吧。
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 11:58
天宗 发表于 2012-7-4 11:40
等等回复
吃饭先
检察官还没吃饭你就去吃，不敬业哦，嘎嘎嘎嘎
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 12:01
蒲公英 发表于 2012-7-4 11:37
Q10：查看称量间，并询问称量间的功能，在这个称量间称量不同的产品吗?是如何控制和管理的，或者对于同一个 ...
称量问题不大吧，多个产品无所谓了，外包装清洁下就好了。取样间就要注意多个产品了。
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 12:02
对了，楼主吃饭告诉我下啊。12点了。
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 12:06
Q12：现场请一个操作人员描述一下操作过程，比如如何投料、如何加水、加什么水、加热如何控制、控制标准是什么。。。等
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 12:07
Q12：现场有2批原料，被询问，这2批原料什么时候投料？为什么昨天没有投料？
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 12:08
Q14：查看现场的一批批记录，询问，记录上填写的时间参照的是什么钟表？钟表放在哪里？
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 12:11
Q15：经过第一步工序的药液在储罐里可以储存多长时间？有没有经过验证？
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 12:12
Q16：现场同时观察两个设备的生产记录，发现两个设备开始时间是一样的，但是加热到沸腾所用的时间却不同，询问：既然两个设备材质一样、大小一样、管路一样，什么都一样，为什么沸腾所用的时间不同？
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 12:14
Q17：这个产品的两个设备罐是专用的吗？是从安装开始一直做这个产品，还是之前做过别的产品？
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 12:14
Q18：设备是如何进行清洗的？有没有微生物检测？又没有用过什么化学试剂？有没有验证过？
作者: 天宗 时间: 2012-7-4 12:21
个人认为huanghuahfuu89 回答的不是很全，能说详细一点就说详细一点。可以么？
作者: 开始懂了 时间: 2012-7-4 12:21
huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 11:52
培训档案是指签到表吧，存档的，培训记录员工自己收着，写完了上交存档。
不知，签到表只是培训档案的一部分，我们这是每个员工都有一个培训档案，记录每一个员工培训记录。随时可以查询。是专人管理的，放自己这，就有可能有虚假，培训应该都要有有效性评估的。也是跟着档案走的。
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 12:22
Q19：都是用什么有机溶剂——答曰：乙醇；乙醇的质量标准是什么？中国的食用级乙醇具体标准是什么？乙醇进场是否需要检测？请出示最近一批的乙醇检测记录和报告。。。。
作者: 开始懂了 时间: 2012-7-4 12:24
蒲公英 发表于 2012-7-4 12:08
Q14：查看现场的一批批记录，询问，记录上填写的时间参照的是什么钟表？钟表放在哪里？
我们也遇到，这个钟表需要校验码？需要有校验证书吗？大家工厂是怎么做的啊？
我们目前暂时是定时记录时间，与北京时间做一个比较，偏差要求在一定范围内。
作者: 开始懂了 时间: 2012-7-4 12:26
huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 12:01
称量问题不大吧，多个产品无所谓了，外包装清洁下就好了。取样间就要注意多个产品了。
取样间是不是要清洁的？要有清洁记录的吧？特别是粉尘类
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 12:28
Q20：请出示一下酒精计，现场一共几个酒精计，分别都放在什么地方？而且酒精计的标定温度是20℃，而待测药液的温度却不是20℃，如何换算，换算的依据是什么？
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 12:29
蒲公英 发表于 2012-7-4 12:06
Q12：现场请一个操作人员描述一下操作过程，比如如何投料、如何加水、加什么水、加热如何控制、控制标准是什 ...
这个应该早早就准备好啦
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 12:29
Q21：如何测定药液的温度，使用温度计现场操作演示，是什么样子的温度计，询看温度计的编号。。
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 12:31
Q22：现场有两个设备没有工作，询问为什么没有工作，并进一步询问昨天投料的批次现在已经进行到什么工序了?
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 12:31
蒲公英 发表于 2012-7-4 12:07
Q12：现场有2批原料，被询问，这2批原料什么时候投料？为什么昨天没有投料？
有可能是没按计划投料，要不然现场不会有2批原料啊，就是晚上要投，也得检察官撤了才投，可能是面对检查有些紧张，找个理由合理解释下，不会有问题的。
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 12:32
蒲公英 发表于 2012-7-4 12:08
Q14：查看现场的一批批记录，询问，记录上填写的时间参照的是什么钟表？钟表放在哪里？
不会现场连钟表都没有吧，防不防爆的不要紧啦。
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 12:33
蒲公英 发表于 2012-7-4 12:11
Q15：经过第一步工序的药液在储罐里可以储存多长时间？有没有经过验证？
中间体存放时间是要做稳定性的。我们的有。而且做好稳定性后有文件规定。
作者: 蒲公英 时间: 2012-7-4 12:35
Q23：该工序终点判定的依据是什么？并现场隔离分别询问操作人员和管理人员如何清洁该设备，对于该设备的清洁SOP，然后询问，为什么两个人的回答有地方不一样呢？要求等该工序结束后，现场亲自看清洁操作。。。
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 12:37
蒲公英 发表于 2012-7-4 12:12
Q16：现场同时观察两个设备的生产记录，发现两个设备开始时间是一样的，但是加热到沸腾所用的时间却不同，询 ...
加热阀门开启大小稍有差别，不能做到完全一致啊。按照我的经验，这个回答是车间主任或者生产经理开始紧张了，有技术处理的嫌疑，生产计划没安排好。检察官开始怀疑你是否技术处理了。
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 12:39
天宗 发表于 2012-7-4 12:21
个人认为huanghuahfuu89 回答的不是很全，能说详细一点就说详细一点。可以么？
我是半桶水啦，可能各个公司方式方法不一样，有些问题理解不一样。
作者: huanghuahfuu89 时间: 2012-7-4 12:40
蒲公英 发表于 2012-7-4 12:14
Q18：设备是如何进行清洗的？有没有微生物检测？又没有用过什么化学试剂？有没有验证过？
出示清洗验证就pass了。
作者: 开始懂了 时间: 2012-7-4 12:41
蒲公英 发表于 2012-7-4 12:11
Q15：经过第一步工序的药液在储罐里可以储存多长时间？有没有经过验证？
这个需要验证的，需要做破坏试验的，要取多个时间点，取样，检验，做数据统计和趋势分析，会得到一个时间内能保证质量，是没有问题的
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