蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 清洁验证有国标了，2018年10月1日实施 [打印本页]
作者: 蒲公英    时间: 2018-3-29 23:35
标题: 清洁验证有国标了，2018年10月1日实施
本帖最后由 蒲公英 于 2018-3-30 20:47 编辑

信息来源／制药经理人（公众号）


2018-03-15，国家标准化管理委员会发布了GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》，该标准规定了药品生产过程中进行在线清洗与在线灭菌的通用技术要求，该国标将于2018-10-01实施：







作者: FZZ    时间: 2018-3-30 08:12
，谢楼主，正需要这种新资讯
作者: wsx    时间: 2018-3-30 08:16
目前的趋势是10ppm不再作为标准。国标总是慢半拍。
作者: 预知子    时间: 2018-3-30 08:31
楼主速度好快啊
作者: marigoldbaby    时间: 2018-3-30 08:32
谢谢，正需要这种新资讯
作者: 君瀹    时间: 2018-3-30 08:35
标题: GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》
2018-03-15，国家标准化管理委员会发布了GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》，改标准规定了药品生产过程中进行在线清洗与在线灭菌的通用技术要求，该国标将于2018-10-01实施。
我只是个搬运工，资料来源于微信公众号GMP办公室，如有侵权请联系管理员或者本人删帖。
设置一个金币的下载是鼓励大家回帖，形成一个良好的沟通交流的气氛，希望杜绝恶意灌水，珍惜公共屏幕。
作者: yhl05    时间: 2018-3-30 08:38
谢谢，已下载
作者: 左司马    时间: 2018-3-30 08:41
这个很好很强大，以后清洁验证也不用和各种同事和检查员争来争去了，按统一标准来套……
作者: 路_转角    时间: 2018-3-30 08:41
本帖最后由 绿茶. 于 2018-3-30 09:05 编辑

补充一下文章出处信息，关注GMP办公室公众号
作者: 左司马    时间: 2018-3-30 08:43
wsx 发表于 2018-3-30 08:16
目前的趋势是10ppm不再作为标准。国标总是慢半拍。

它是把这个也来套一下，三种方法中，取最低值那个，这个思路没问题。
当然，如果要争论的话，那就有得一说了。
作者: jianai70    时间: 2018-3-30 08:44
谢谢！张老师的分享
作者: 准圣级药老    时间: 2018-3-30 08:44
有标准了，大家就有讨论的标准了。很好
作者: 冷血无情    时间: 2018-3-30 08:45
首页已经三遍这个了~@红茶. 该合并谁 你看着整
作者: 无际无边    时间: 2018-3-30 08:48
wsx 发表于 2018-3-30 08:16
目前的趋势是10ppm不再作为标准。国标总是慢半拍。

非常感谢！                       
作者: lov_new    时间: 2018-3-30 08:51
谢谢，需要这种新资讯
作者: 预知子    时间: 2018-3-30 08:53
就是啊，蒲版主都有免费的，你还收费
作者: maxingshan    时间: 2018-3-30 08:57
谢谢，楼主分享！
作者: lchmail    时间: 2018-3-30 08:59
感谢楼主分享
作者: /yb晨悦    时间: 2018-3-30 09:01

感谢楼主分享
作者: wencan    时间: 2018-3-30 09:07
感谢楼主！
作者: haizhongsha2008    时间: 2018-3-30 09:07
现在制备BE临床样品后，只进行清洗确认，以后要进行清洁验证吗？
作者: 冷雪清风    时间: 2018-3-30 09:07
刚看了GMP办公室的发文，到这里下载了国标。谢谢。还是可取之处的。
作者: 雯小乐    时间: 2018-3-30 09:08
很棒，感谢，正要修改文件
作者: xiaoxia0716xyz    时间: 2018-3-30 09:09
谢谢楼主分享
作者: 游灬骑灬兵    时间: 2018-3-30 09:10
化学残留的这三个标准还是不全。单一产品，连续生产原料药，三种都不合适。
作者: yuansoul    时间: 2018-3-30 09:10
貌似 又是 不养乌龟 的写养乌龟 指南
作者: 群728115    时间: 2018-3-30 09:16
感谢楼主分享！
作者: zj3801033    时间: 2018-3-30 09:16
EMA 2016的清洁验证指南里 取消了LD50计算清洁限度，国内新出这么一个国标，看的尴尬症都犯了
作者: zj3801033    时间: 2018-3-30 09:17
除了粗糙度，别的没有新意
作者: JiaJulie    时间: 2018-3-30 09:24
谢谢楼主分享
作者: aaronchia    时间: 2018-3-30 09:30
正需要，点赞老大
作者: hongwei2000    时间: 2018-3-30 09:32
这个国标写的人可见一斑
不说使用LD50不科学
单单LD50还要区分大鼠小鼠口服注射吧
作者: yhdaizy@163.com    时间: 2018-3-30 09:32
谢谢分享
作者: shuspecial2003    时间: 2018-3-30 09:35
谢谢老大！
作者: syhorchid    时间: 2018-3-30 10:03
谢谢分享
作者: 秋凝夜    时间: 2018-3-30 10:05
感谢楼主分享！
作者: liumn    时间: 2018-3-30 10:10
LD50数据哪里查啊，一直没用过这个数据
作者: 阿旺    时间: 2018-3-30 10:17
看看
作者: aaronchia    时间: 2018-3-30 10:17
下来看了，10月1日实施，推荐性标准，既然是标准不管大家说的LOW也好，还是怎样，至少有个依据，想做好了可以参考一些其它的标准，比如《APIC 原料药厂清洁验证指南（201609 中英文）》啥的，你说定高了一片怨言，定低了站在高处指指点点，哎........都不好干啊...........想想有什么渠道能够反馈给标化委，这个真不知道。
还有一个问题就是这些标准和法规出台前增加出台依据，P民们好知道老爷们考量的依据，要不老是骂你们砖家一拍脑门，脑子一热出台的，呼声高一点，希望有这个措施。
作者: sqsychenwei    时间: 2018-3-30 10:18
感谢楼主分享
作者: Minna1005    时间: 2018-3-30 10:24
谢谢楼主分享！！
作者: jwz361    时间: 2018-3-30 10:33
君瀹 发表于 2018-3-30 08:35
2018-03-15，国家标准化管理委员会发布了GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》， ...

你这个排版比较好，但是公式看不到，买亏了，赔我金币
作者: 他→迩卟懂、    时间: 2018-3-30 10:45
问题是国标和GMP不一样啊，GMP确认与验证中第四十二条  活性物质残留限度标准应当基于毒理试验数据或毒理学文献资料的评估建立。这个不是按照PDE进行计算啊，到底按那个弄
作者: 无声断魂    时间: 2018-3-30 10:53
是有人手动整理的？还是有人为4月1日提前准备的？除了封皮其他的部分都很可疑，有错字，有截图，有注释，引用不规范，特别是最后13.1残留物限度按药典紫外法，只有这一个法，这就尴尬了
作者: 夜羽    时间: 2018-3-30 10:54
谢谢分享。
作者: zxh141536    时间: 2018-3-30 11:13
谢谢楼主，以后没有争执了。
作者: 新121    时间: 2018-3-30 11:24
谢谢分享！
作者: happygods    时间: 2018-3-30 11:27
LD50计算的 一般都比较大。列出来纯粹是为了显示你的思考过这问题而已。
对于擦拭取样的。擦拭合格。淋洗水必定也合格。
作者: 给力宏    时间: 2018-3-30 12:32
可以提早改进，不至于匆匆忙忙，谢谢
作者: songhairong    时间: 2018-3-30 12:54
谢谢楼主，正需要这种新资讯
作者: kgkinger    时间: 2018-3-30 12:58
非常不错，，，
作者: krishna    时间: 2018-3-30 13:29
我去公司面试，面试的问我清洁验证取样点应该如何规定，凭什么这么规定？现在可以有理有据的回答了
   
在取样点选择方面：淋洗法应在最终淋洗液排放口；擦拭法应在：

    压力、流速迅速变化部位
    转角、阀门、管道连接处、歧管处、管道由小变大处
    不易接触淋洗液和灭菌蒸汽部位
    密封垫的管道连接处
    投料口
    排液口
    结构低位处
    易产生吸附部位
    表面粗糙处
作者: 绝酷-刀-    时间: 2018-3-30 13:48
又要掀起设备采购浪潮？
作者: 495755042    时间: 2018-3-30 13:49
谢谢楼主分享！我想问的是，在计算清洗限度时，一般生产区向洁净区压料的管路面积是否计算在内，清洗使用溶剂需要由一般生产区反应罐压进结晶区反应罐内，一般区反应罐的面积是否计算在内？
作者: djs400    时间: 2018-3-30 13:54
无声断魂 发表于 2018-3-30 10:53
是有人手动整理的？还是有人为4月1日提前准备的？除了封皮其他的部分都很可疑，有错字，有截图，有注释，引 ...

同意，感觉这个word版有点山寨
作者: 雄鸡    时间: 2018-3-30 14:05
谢谢分享！
作者: xueyide3721    时间: 2018-3-30 14:10
谢谢楼主分享， 十分有用，再次感谢
作者: hhp    时间: 2018-3-30 14:32
重点整理的很详细，了解了解，感谢分享。
作者: 梅子123456    时间: 2018-3-30 15:09
谢谢楼主，学习了
作者: hdz0750    时间: 2018-3-30 15:26
左司马 发表于 2018-3-30 08:43
它是把这个也来套一下，三种方法中，取最低值那个，这个思路没问题。
当然，如果要争论的话，那就有得一 ...

杀鸡焉用牛刀清洁效果的风险水平可接受即可
作者: +++AQAQ    时间: 2018-3-30 15:33
谢谢分享
作者: 30414969    时间: 2018-3-30 15:40
这个真不错，有标准好办事。
作者: 左司马    时间: 2018-3-30 15:42
hdz0750 发表于 2018-3-30 15:26
杀鸡焉用牛刀清洁效果的风险水平可接受即可

如果有法规了，就不一样了……
作者: 苏绾绾    时间: 2018-3-30 15:59

谢谢，已下载
作者: 恪执    时间: 2018-3-30 16:13
游灬骑灬兵 发表于 2018-3-30 09:10
化学残留的这三个标准还是不全。单一产品，连续生产原料药，三种都不合适。

单一产品不共线的设备不需要做化学残留吧？应该微生物和可见残留物就可以？
作者: 一叶舟.    时间: 2018-3-30 16:20
刚写完清洁验证，差不多也是按这个内容写的，后面再对对，看有什么再修改补充的
作者: 火舞精灵    时间: 2018-3-30 16:24
谢谢分享
作者: 简单快乐    时间: 2018-3-30 16:32
好好学习下，我们平常都按10ppm来进行确定的。
作者: wentao-han    时间: 2018-3-30 16:34
感谢楼主分享，很及时的信息
作者: hdz0750    时间: 2018-3-30 16:35
左司马 发表于 2018-3-30 15:42
如果有法规了，就不一样了……

就像不被血液吸收的普通滴眼液，也被归类到高风险药品，搞去B+A生产
作者: fsk2005555    时间: 2018-3-30 16:51
这个标准都已经用了10多年了，国标发的是不是太晚了
作者: 左司马    时间: 2018-3-30 17:20
hdz0750 发表于 2018-3-30 16:35
就像不被血液吸收的普通滴眼液，也被归类到高风险药品，搞去B+A生产

先看看，不急……
作者: 胜利者    时间: 2018-3-30 18:28
真
作者: ccj1079492529    时间: 2018-3-31 07:32
学习一下，多谢分享。
作者: 风落天涯    时间: 2018-3-31 08:01
不是已经有验证指南吗？
作者: DAMINGHEPAN    时间: 2018-3-31 08:14
谢谢楼主分享
作者: guifeicarolyn    时间: 2018-3-31 10:04
谢楼主，这种新资讯多发点，Thanks a million!Thans a lot!
作者: 素粥一碗    时间: 2018-3-31 10:13
国标有些东西还是有用。
作者: 陆英打相思子    时间: 2018-3-31 10:59
楼主速度好快啊
作者: tokyc    时间: 2018-3-31 11:33
清洁验证现在做的还不是很好，有标准了看怎么样吧
作者: long_five    时间: 2018-3-31 12:41
GB/T是推荐性国标，非强制性国标。供参考，比如表面粗糙度就定的比较高~~~
作者: 蓝天碧海    时间: 2018-3-31 13:18
多谢分享
作者: angy520fly    时间: 2018-3-31 14:10
谢谢分享！！！
作者: 小毒政委    时间: 2018-3-31 14:42
下载后看完了，发现好多错别字
作者: leiyitaopharma    时间: 2018-3-31 15:33
谢谢楼主分享！！！
作者: jyuanmei    时间: 2018-3-31 16:07
谢谢分享，有标准有出处
作者: 柚子3    时间: 2018-3-31 21:29

感谢楼主！
作者: Lincoln_IDMVz    时间: 2018-3-31 22:15
想问一下大家，做清洁验证之前会先做一个清洁效果的预实验不？先看看效果怎么样。
作者: ZL221    时间: 2018-4-1 09:17
谢谢分享...
作者: xue123456    时间: 2018-4-1 10:26
感谢老大分享，学习下。
作者: jimmyfeng    时间: 2018-4-1 10:56
下载看看，多谢...
作者: masterwufeng    时间: 2018-4-1 11:13
谢谢张老师的分享
作者: 大海    时间: 2018-4-1 11:31
下载看看学习学习
作者: 歪打正着    时间: 2018-4-1 16:12
坚决反对《GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》
https://www.ouryao.com/forum.php ... p;extra=#pid8216593
作者: 开始你的秀    时间: 2018-4-1 16:18
难道不会再出增版？？？对于慢已经习惯了，反正很多都是按照UP EP来
作者: hongyu    时间: 2018-4-1 18:46
谢谢  辛苦                 
作者: 月光冥想    时间: 2018-4-2 08:53
还是有标准的好，也不用跟同事各种争论了
作者: z210106    时间: 2018-4-2 08:59
万分感谢！！！
作者: oylj77    时间: 2018-4-2 09:36
谢谢楼主分享。
作者: zld1103    时间: 2018-4-2 10:17
谢谢楼主分享，下载学习



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