蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 自净传递窗的验证问题 [打印本页]

作者: 007me@163.com 时间: 2018-6-7 11:26
标题: 自净传递窗的验证问题
1：自净传递窗大家是按照什么级别管理的？是按照A级别么？如果全部按照A级别管理，哪些在CD级别的是不是有点要求高了啊，有没有必要？而且传递窗还有传入传出传递窗2：做验证的时候主要做哪些项目啊？检漏肯定要做，带紫外线的紫外灯强度应该做吧。互锁应该做。剩下的像风速、自净，粒子与沉浮表是否都有必要做啊？而且如果粒子和沉浮表做的话，自做静态么？动态是不是也没必要做啊，

3：各位多多讨论。

作者: zbpjy 时间: 2018-6-7 11:51
我是第一个投票的？

作者: syhorchid 时间: 2018-6-7 12:08
顶一下

作者: 山顶洞人 时间: 2018-6-7 12:41
我推荐传递窗用途只出不进，这事就简单了！看压差就好了！

作者: cgycxd 时间: 2018-6-7 12:44
应该是多选，单选不全面

作者: 007me@163.com 时间: 2018-6-7 13:13

cgycxd 发表于 2018-6-7 12:44
应该是多选，单选不全面

弄错了，第一次弄，多选单选没整明白

作者: 山顶洞人 时间: 2018-6-7 14:38

007me@163.com 发表于 2018-6-7 13:13
弄错了，第一次弄，多选单选没整明白

谁没个第一次呢？

作者: 蒲公英的花瓣 时间: 2018-6-7 15:25
紫外灯强度怎么确认啊？指南里有标准吗？

作者: 蒲公英的花瓣 时间: 2018-6-7 15:26

cgycxd 发表于 2018-6-7 12:44
应该是多选，单选不全面

多选的话选什么？

作者: 蒲公英的花瓣 时间: 2018-6-7 15:26

山顶洞人发表于 2018-6-7 12:41
我推荐传递窗用途只出不进，这事就简单了！看压差就好了！

那生产所需原辅料包材从哪进

作者: 山顶洞人 时间: 2018-6-7 16:22

蒲公英的花瓣发表于 2018-6-7 15:26
那生产所需原辅料包材从哪进

缓冲室啊，传递窗其实挺鸡肋的

作者: 13434116377 时间: 2018-6-7 16:33
级别应该是对应洁净区的，验证的话，主要看传递窗的类型吧，说说性能确认，有的只有紫外，有的只有高效喷淋，有的两者都有，紫外的肯定要紫外灭菌效果验证了，高效喷淋的话，要做自净效果验证了吧，两者都有那就都做了，互锁验证应该只是运行确认吧

作者: wanson_lee 时间: 2018-6-8 09:00

蒲公英的花瓣发表于 2018-6-7 15:26
那生产所需原辅料包材从哪进

VHP灭菌传递窗啊

作者: 东北以东 时间: 2018-6-8 21:01
按高侧级别管理啊
其他项目也和高级别的测试项目一样，就是一个小缓冲间
互锁意义不大，一开一关就知道好不好用了，和门一样，定期维保就可以
还有紫外强度，以前大家都记使用时间，到时长更换，现在有紫外强度计，能测出来衰减，但检查基本不太关注了，因为紫外灯对于传递窗来说就是鸡肋

作者: 007me@163.com 时间: 2018-6-9 08:05

蒲公英的花瓣发表于 2018-6-7 15:25
紫外灯强度怎么确认啊？指南里有标准吗？

JG/T282-2012这个规范中药紫外线测试的要求。我觉得紫外线效果应该进行确认的，自净传递窗主要是自净和紫外杀菌。但是因为是传递窗和洁净区的层流不一样我觉得传递窗仅仅做检漏，同时确认高效不堵（传递窗上自带的微压差计）就可以，不用单独做自净。紫外强度应该确认的。拙见。

作者: enban 时间: 2018-6-23 16:36
我们做紫外消毒效果验证、尘埃粒子测定

作者: 李凯12 时间: 2018-9-10 13:52
给你的建议，看看传递窗国标是怎样要求的，跟距传递窗的实际情况，来通过风险评估来确定验证项目

作者: 小刀 时间: 2018-9-10 13:53

应该是多选

作者: Dominic 时间: 2018-9-18 16:11
只能单选啊，我还想多选呢

作者: 007me@163.com 时间: 2018-9-30 09:19

蒲公英的花瓣发表于 2018-6-7 15:25
紫外灯强度怎么确认啊？指南里有标准吗？

JG/T382-2012这个传递窗的标准就明确做紫外线强度了，但是没有说明如何去做。我觉得应该有个测试紫外线的单独设备

作者: 缘来就是你 时间: 2018-11-20 10:49
应该多选的

作者: 悠悠一念 时间: 2019-1-17 08:30
我觉得主要是控制好压差，沉降菌和浮游菌可以选择一个吧！我们是按A级算的

作者: 悠悠一念 时间: 2019-1-17 08:32

蒲公英的花瓣发表于 2018-6-7 15:25
紫外灯强度怎么确认啊？指南里有标准吗？

有，可以用紫外先辐照套头检测

作者: 悠悠一念 时间: 2019-1-17 08:36

山顶洞人发表于 2018-6-7 16:22
缓冲室啊，传递窗其实挺鸡肋的

物流脱外包，用酒精擦拭表面然后再气闸室自净

作者: 给力宏 时间: 2019-1-29 12:31

蒲公英的花瓣发表于 2018-6-7 15:25
紫外灯强度怎么确认啊？指南里有标准吗？

GB 19258-2012 可以参考

作者: 破破猫 时间: 2019-4-25 16:46
传递窗是个麻烦的东西。一个一个的回答
紫外：需要测紫外灯强度，还需要使用紫外灯测试包进行紫外效果确认
级别：可以按照高级别一侧进行管理
互锁等：可以进行运行测试，测试各功能
流型：首次测试应考虑流型测试
粒子、沉浮表：按照高洁净级别执行定期测试或者只执行首次甚至不执行，只测粒子

作者: 阿狸1234 时间: 2019-7-1 14:19
首先你的选择题有问题自净式传递窗如果是那种带高效过滤器且有时间控制器可以设置紫外线灯和风机时间的哪种按高级别一侧洁净级别来做悬浮粒子测试验证需要测试高效过滤器完整性紫外线灯辐射强度自锁系统是否有效定时系统是否有效传递物品经紫外线灯照射规定时间后的表面微生物限度

作者: 007me@163.com 时间: 2019-7-6 09:38

阿狸1234 发表于 2019-7-1 14:19
首先你的选择题有问题自净式传递窗如果是那种带高效过滤器且有时间控制器可以设置紫外线灯和风机时间的 ...

谢谢，应该是多选

作者: MrTang123 时间: 2019-12-3 22:43
测试紫外灯照射强度的时候在不用位置测的数值差距比较大怎么办？比如在正中心和偏角落处测量就会相差比较大

作者: 学习生 时间: 2020-1-7 08:44
一般是按洁净区等级来做验证，不必太纠结

作者: 椒陵小小兵 时间: 2020-3-5 16:17
选项不够

作者: 余默 时间: 2020-3-13 12:50
按传递窗两侧所对应的较高级别的洁净区级别进行，验证项目为高效捡漏，风速，自净，互锁，粒子和沉降菌。传递窗有个国标要求，可参考一下哦。

作者: 文竹长的好 时间: 2020-11-25 16:44
这个应该是多选

作者: 求知、求智 时间: 2021-5-21 10:28
应该是多选，单选不全面

作者: cloudsky 时间: 2021-5-21 11:02
你这选择只有一个，太少了。这个验证其实比较简单，我也做了很多了。因为我们就是做传递窗的。

作者: 单小宏 时间: 2022-3-29 17:01
谢谢楼主分享，绝对的大咖！！！

作者: 17612448582 时间: 2022-11-21 14:12

enban 发表于 2018-6-23 16:36
我们做紫外消毒效果验证、尘埃粒子测定

想请教一下紫外消毒效果验证是怎么做的呢？需要达到一个什么样的消毒效果才算合格？

作者: 1677872772 时间: 2023-4-19 17:20

13434116377 发表于 2018-6-7 16:33
级别应该是对应洁净区的，验证的话，主要看传递窗的类型吧，说说性能确认，有的只有紫外，有的只有高效喷淋 ...

必须要做么紫外灭菌么，过做紫外强度不行么？

作者: kikilalala 时间: 2023-5-15 17:09
传递窗按照高级别环境管理就行

作者: zhangyabin163 时间: 2023-8-7 13:48
谢谢指导！

作者: fish1 时间: 2023-10-16 16:43
就是个传递窗，又不是超净工作台或者生物安全柜

然后验证弄的比超净工作台或者生物安全柜还严格，闲的没事儿做了么

作者: ljp。。。。 时间: 2023-10-30 17:59

破破猫发表于 2019-4-25 16:46
传递窗是个麻烦的东西。一个一个的回答
紫外：需要测紫外灯强度，还需要使用紫外灯测试包进行紫外效果确认 ...

请教粒子需要制造最差条件吗，这个有法规指导扩大到多少吗

作者: jack_zhang 时间: 2023-11-20 19:24
JG/T382-2012这个传递窗的标准就明确做紫外线强度了，但是没有说明如何去做。我觉得应该有个测试紫外线的单独设备

作者: 霸波尔奔 时间: 2024-5-28 19:19
一般的紫外和臭氧传递窗有啥用啊，想靠他灭菌又不得行，靠他自静一下吹吹粒子还不如拿个抹布擦擦来的实在，去A级的都的是VHP吧，传递窗就传出用用得了

作者: ㊣℡ 时间: 2024-6-21 08:22
管理的话，按照所在级别管理唠，确认的话，按照A级确认唠，IQ：资料证明材质、PID或者安装图等，OQ:互锁、风速，照度（有的带照明灯有的不带），紫外灯辐照度，高效检漏，粒子，自净等，好像也没啥了，做起来也挺快的，15台传递窗正在做

作者: WHHT6 时间: 2024-8-20 11:32
应该是多选。还要看传递窗怎么使用，如果是双向进出，那该做的项目，都不能少

作者: 机智鼠 时间: 2024-10-7 13:32
在药学和医疗器械领域，自净传递窗的验证是确保无菌环境维持的关键步骤。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，自净传递窗通常需要按照A级标准进行管理，以确保最高级别的无菌保证。尽管CD级别区域可能不需要与A级相同的严格要求，但考虑到交叉污染的风险，采用A级管理标准是合理的。

在进行自净传递窗的验证时，关键项目包括：

1. 检漏测试：确保传递窗的密封性，防止外界污染物进入。
2. 紫外灯强度测试：验证紫外线消毒效果，确保足够的杀菌能力。
3. 互锁功能验证：确认传递窗的门禁系统能有效防止同时开启，避免交叉污染。
4. 风速、自净时间及粒子计数：这些测试有助于评估传递窗内空气流动的效率和清洁度。
5. 静态和动态条件下的粒子监测：虽然静态条件下的测试足以评估基本性能，动态条件下的测试能更好地模拟实际操作环境，提供更全面的验证数据。

综上所述，自净传递窗的全面验证是确保其性能符合GMP要求的关键，不仅包括基本的检漏和紫外线强度测试，还应涵盖风速、自净时间和粒子计数等关键指标的静态及动态测试。这样的全面验证有助于确保传递窗在实际使用中能够有效地控制污染，保障药品生产的无菌环境。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: JayChene41 时间: 2024-10-28 10:45
我们做悬浮粒子、风速、噪声、沉降菌、浮游菌、换气次数、紫外线灯管辐照度值、高效过滤器检漏。仅供参考。

作者: 蒋坤 时间: 2025-5-8 18:48
两种情况，往高级别传递，同级别传递，定义为A级送风，粒子定义为A级，微生物控制对应较在高级别，至于消毒，要看是VHP传递间，VHP看能做哪个对数的消杀，还有一种就是是人工+紫外消杀，这个涉及物品传递验证，设备验证通常只测试紫外强度。

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