蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 无菌隔离器的HEPA是否做PAO检漏 [打印本页]

作者: Doitasyoulike 时间: 2018-6-14 14:04
标题: 无菌隔离器的HEPA是否做PAO检漏
各位对无菌检查用的隔离器的高效过滤器的完整性测试有什么看法
来投票吧

作者: wwd7212 时间: 2018-6-14 16:18
必须进行了的

作者: syhorchid 时间: 2018-6-14 18:08
必须的

作者: lhd000000 时间: 2018-6-22 09:48
要的要的。

作者: 恨我不成钢 时间: 2018-6-22 10:21
必须的

作者: lqthjm 时间: 2018-7-7 09:04
谢谢楼主分享。

作者: 勇往直前1 时间: 2018-8-9 14:40
必须的，监测是日常的工作，每年定期或新装必须做检漏

作者: 一般坏而已 时间: 2018-9-9 14:17
必须的做，

作者: lqthjm 时间: 2018-9-10 08:12
谢谢分享！

作者: hanershaoye 时间: 2018-10-22 11:05
必须要做检漏测试，以消除风险。最好增加风速测试，HEPA经长时间使用可能会出现一定的堵塞，影响灭菌气体的顺利通过，导致灭菌效果不良。

作者: 相约酒吧as 时间: 2018-11-8 10:56
我好奇的是楼主为什么会提出这个问题，对它的检漏有什么新观点吗

作者: 其实我是傲娇 时间: 2018-11-8 11:33
不要想偷懒

作者: lailiang 时间: 2019-5-13 08:29
高效过滤器都得检漏，不管你是什么设备，最多只是策略问题，检测标准以及频率。

作者: onehyf 时间: 2019-5-13 09:01
楼主的意思是否做PAO或者用其他的颗粒发生方式呢？PAO法漏油较多，而且可以浓度过高。

作者: 谁是谁的谁1 时间: 2019-11-13 18:16
必须滴必呀，不做不可以呦

作者: 安洁检测 时间: 2019-11-18 12:14
必须的了，定期检测

作者: 段续萌 时间: 2019-11-19 09:11
必须做，A级关键设备

作者: 水成文 时间: 2019-11-23 22:04
必须，因为无菌，A级一下也要做，C级一下酒算了

作者: litao8702 时间: 2019-12-17 18:03
WHY not ? Reason ?

作者: 令狐瓜子 时间: 2019-12-22 21:39
必须的。。。。。

作者: AZER 时间: 2020-3-2 15:06
还是做吧

作者: cph2345 时间: 2020-3-4 10:07
这是死穴啊。用的起隔离器还做不起个HEPA检漏？

作者: cloudsky 时间: 2020-5-28 13:28
这是谁说过可以不用检查呢，是不是你们药厂嫌麻烦不想做。

作者: Assuoyevoll 时间: 2020-7-14 15:41
检漏还是要做的，从源头上控制比日常粒子监测要好

作者: ING 时间: 2020-8-15 14:27
不做就一条缺陷。

作者: 小芮鱼 时间: 2020-9-27 13:18
必须滴

作者: 徐如云 时间: 2021-5-25 14:32
一定要做。

作者: 郑前胜 时间: 2021-7-3 10:19
学习了......

作者: 小飞机大能量 时间: 2021-7-8 09:27
肯定需要做的

作者: 罗伊鲱 时间: 2021-7-8 12:12
做了检漏的，你们做了回顾吗？

作者: cloudsky 时间: 2021-7-22 09:15

hanershaoye 发表于 2018-10-22 11:05
必须要做检漏测试，以消除风险。最好增加风速测试，HEPA经长时间使用可能会出现一定的堵塞，影响灭菌气体的 ...

增加个锤子风速测试，直接看压差表，达到初始压力值的2倍就可以更换了。

作者: cdbioyn 时间: 2021-12-27 11:14
这个问题可以这样理解，比如A级区域单向流，通常都有在线连续监控系统进行监测，但并不能说明A及区域的高效不需要检漏，这个是不是隔离器没有关系，在线连续监控合格不代表高效是否出现漏点，比如微小的个别漏点如果在环境很好的时候可能不会超出检测允许的范围，但已经出现了很大的风险，这种情况还是有必要检测并更换高效的，只以最终结果判定的想法不符合GMP理念，要从源头设计控制风险。楼主的理念错了。

作者: 轻舟之轻 时间: 2021-12-30 17:10
无菌隔离器定义A区。。。AB区按欧盟2020年的附录一的建议每半年要做一次捡漏的这个躲不掉的就算按照我国旧的国标也是1年一次吧

作者: 依然星期三 时间: 2022-2-24 18:41
必须的。。。。。。。。。

作者: 猫咪特工 时间: 2022-5-6 16:42
需要做

作者: 北京正洁-第三方 时间: 2022-5-6 17:02
必须的必须的

作者: 屏风 时间: 2022-5-16 09:33
实际上单纯的看压差并不是特别准确，还是要对高效进行定期检漏

作者: 猫咪特工 时间: 2022-5-21 19:41
必须做

作者: Zucker 时间: 2022-8-24 16:23
无菌隔离器的HEPA要不要做检漏，这是一个需要讨论的问题么？

作者: 小金库 时间: 2022-10-22 21:55
需要PAO

作者: zzz00123y 时间: 2022-11-18 08:51
这个是必须的，不测高效要是漏了隔离啥

作者: 好吧那就这样吧 时间: 2024-8-25 09:22
你想被开483缺陷项吗

作者: 抱琴揽风 时间: 2024-8-25 10:16
正确答案就是要做啊，难道可以选择不做吗？我也好奇楼主为啥抛出这个选择题。

作者: EPO2B小青年1 时间: 2025-1-17 14:13
可能是单纯的想发个帖子

作者: 北纬wjv 时间: 2025-4-24 14:29
排/回风组要做吗

作者: 大CC 时间: 2025-4-24 14:31

必须进行了的

作者: 阿布 时间: 2025-6-12 16:03
必须的必

作者: 好吧那就这样吧 时间: 2025-6-16 08:18
必须做，并且半年一次

作者: 好吧那就这样吧 时间: 2025-10-18 12:07
必须要做，每半年一次

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