蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 偏差已经报到QA了，能不能撤回不报。 [打印本页]

作者: 莎瓦娜 时间: 2018-7-13 10:52
标题: 偏差已经报到QA了，能不能撤回不报。
最近，在管理偏差的工作中碰到了一个很有意思的情况，生产部报了一些偏差，QA接到后经过一番调查，发现可能生产那边存在重大问题，然后偏差报告部门过来跟QA讲，这个偏差不报了，QA可以不用调查了。还有一个情况，我们的生产部的同事特别可爱，居然想操纵偏差来达到他们暴露某些问题或者更换某些设备的目的。他们会在自己的内部调查中一致把矛头指向某一点，然后说这个有问题，需要怎么怎么改，买什么东西之类的，简直服了他们了。大家来做一个讨论，偏差报到QA了，到底可不可以撤回不报了。

作者: jwz361 时间: 2018-7-13 11:06
找能拍板的领导去商量。试探领导的态度，争取QA的话语权。感觉你们QA就是摆设。

作者: ztzhang 时间: 2018-7-13 11:08
偏差为什么QA调查？

作者: 河西智叟 时间: 2018-7-13 11:14
为嘛撤回呢？直接终止就好，注明终止的原因就可以了。

作者: 晚上吃什么 时间: 2018-7-13 11:17
遇到过类似的问题，在做工艺验证的时候，甲醇残留限度为1000，实际三批为80、95、730.验证QA认为出现偏差，要进行偏差报告。
最后还是做了偏差分析，重新完成验证。

作者: 山顶洞人 时间: 2018-7-13 11:17
来来来，你们公司可以一起唱爱情买卖！

作者: 中药小学生 时间: 2018-7-13 11:23
这是按道理都是选2，但是实际情况都是几呢？

作者: zysx01234 时间: 2018-7-13 11:41

河西智叟发表于 2018-7-13 11:14
为嘛撤回呢？直接终止就好，注明终止的原因就可以了。

偏差能中止？好像变更可以中止

作者: song_85122 时间: 2018-7-13 11:42
过程失控，如果报了还能撤回，要质量部门何用？？？？

作者: 王小妞 时间: 2018-7-13 11:55
自行商量吧你们

作者: myreebok 时间: 2018-7-13 12:07
第四个选项很微妙啊，问这个问题说明没有SOP规定，所以写一个SOP吧

作者: 小美2005 时间: 2018-7-13 12:15
问题本身就有问题

作者: adliu611 时间: 2018-7-13 12:25

zysx01234 发表于 2018-7-13 11:41
偏差能中止？好像变更可以中止

应该都属于关闭吧，不管是因为什么原因的关闭

作者: 小平果果 时间: 2018-7-13 13:00
生产那边居然可能有重大问题？QA居然不知道？

作者: HDYY 时间: 2018-7-13 13:13
体现了给个合理解释体面的关闭，不体现的偏差那么你们自行商量，关键是你们的质量管理部没有树立起权威，上门来挑战你们

作者: 梦里水乡11 时间: 2018-7-13 13:14
看你的偏差，严重到什么程度，太过严重还解释不清楚，那你就自己看着办吧。公司内部的事，没有什么能不能之说，就看你想不想

作者: 190238048 时间: 2018-7-13 13:27
用偏差暴露一些问题，我觉得很正常，就应该这么做！
因为制度，工艺不合理，导致经常出现偏差的，就应该拿到台面上来说，开会讨论怎么解决这个问题。

作者: 墨石 时间: 2018-7-13 13:27
不能被生产的左右，否则下次更厉害。

作者: Jacob1188 时间: 2018-7-13 13:28
飞检已经在路上了。。。。。

作者: 蓝雨~ 时间: 2018-7-13 14:31
首先既然你发现“问题”应该先以偏差的形式报上来，然后QA接过去后了解，这里面可能会有两种情况：1.这个问题的确是问题，偏差确立；2.这个问题不是问题，偏差可以取消，偏差报告关闭。我们一年的偏差数量在200+，确实会遇到一些不是偏差的偏差，写明理由关闭即可。

作者: 18503871991 时间: 2018-7-13 15:13
报不报是他们的事儿，但是报上来就由不得他们了

作者: gaoyang19931104 时间: 2018-7-13 17:03
调查嘛。
报上来了。当作没发生过。当然还是要请领导定夺

作者: Doitasyoulike 时间: 2018-7-14 09:44
完全可以
哪个QA不同意就开掉哪个

作者: zysx01234 时间: 2018-7-14 09:57

蓝雨~ 发表于 2018-7-13 14:31
首先既然你发现“问题”应该先以偏差的形式报上来，然后QA接过去后了解，这里面可能会有两种情况：1.这个问 ...

还有不是偏差的偏差，举例来听听

作者: zysx01234 时间: 2018-7-14 10:00

蓝雨~ 发表于 2018-7-13 14:31
首先既然你发现“问题”应该先以偏差的形式报上来，然后QA接过去后了解，这里面可能会有两种情况：1.这个问 ...

偏差包括了异常，异常主要指生产异常和品质异常【前者包括后者】；
偏差与不符合可以说某种程度上是一致的，都是缺陷。

作者: 八千里河山 时间: 2018-7-14 12:24
事实上也确实有乌龙偏差，实际上调查下来发现根本就没问题。
撤不撤要看公司的质量体系怎么规定的。

作者: 空心 时间: 2018-7-14 16:09
讲道理都会讲就不多说了，实际情况就是直接找能拍板的头说句话就行

作者: 蓝雨~ 时间: 2018-7-15 11:10

zysx01234 发表于 2018-7-14 09:57
还有不是偏差的偏差，举例来听听

偏差的报告是每个部门都可以的，要求是第一时间发现就要上报，但是，有的人在上报的时候信息不准确，把它说严重了，后来调查的时候发现是误会一场，它不是个问题，那么这个偏差就可以直接关闭了。但是，但是，这个偏差也是占了一个偏差编号的，也是会放进偏差总数里的

作者: 尼采 时间: 2018-7-15 15:29
多啊好，都是QA负责偏差，我们都是自己负责

作者: 给力宏 时间: 2018-7-15 21:12

听大领导的话，要不就滚蛋

作者: hongyu 时间: 2018-7-15 21:27
领导拍板员工忙

作者: 小小虫 时间: 2018-7-16 08:19

墨石发表于 2018-7-13 13:27
不能被生产的左右，否则下次更厉害。

想不被左右关键要懂比生产还要懂

作者: 十十 时间: 2018-7-16 08:22
这么先进的管理理念

作者: 并肩 时间: 2018-7-16 08:52
既然那么随意，那样GMP就是一个笑话了

作者: 伤不起520 时间: 2018-7-16 08:53
能不能撤回QA说了算
但要看具体是什么原因

作者: xiaozhouzhou 时间: 2018-7-16 09:04
偏差这没有听说过撤回这一词

作者: 冷雪清风 时间: 2018-7-16 09:06

ztzhang 发表于 2018-7-13 11:08
偏差为什么QA调查？

两个部门之间的博弈

作者: 制药小王子 时间: 2018-7-16 09:11
看实际情况，偏差QA登记了就不能撤回了，非要撤回得有具体原因解释通才行，偏差不是随意报的也不是随意能撤回的，感觉你们生产很随意啊，质量意识有待加强的

作者: 墨石 时间: 2018-7-16 09:32

小小虫发表于 2018-7-16 08:19
想不被左右关键要懂比生产还要懂

质量的苦哈哈啊

作者: aaronchia 时间: 2018-7-16 09:40
不奇怪，以前做偏差管理员时候，经常遇到这个问题，生产就是想拿这个当枪使唤

作者: ywt0723 时间: 2018-7-16 09:43
既然报到QA，QA登记后，就会有QA参与，调查偏差情况，确认偏差等级，如果QA调查偏差情况时，确认可以终止，那么也要经过QA负责人批准，此偏差才能终止

作者: kakalzx 时间: 2018-7-16 09:57
偏差怎么能撤回，要是能撤回，这QA部就真的只剩摆设的作用了。
真不能对外体现，那就转内部偏差，该调查还是要调查的；
若是小问题，就按微小偏差或事件处理，调查处理完就直接关闭呗。

作者: wsx 时间: 2018-7-16 11:04
实际是想坑老板一把，后又觉得风险太大，想不干。

作者: 老K 时间: 2018-7-16 12:25
我觉得你们QA更可爱，竟然去承担生产本应进行的偏差调查

作者: 辞了职的上帝 时间: 2018-7-16 14:16

老K 发表于 2018-7-16 12:25
我觉得你们QA更可爱，竟然去承担生产本应进行的偏差调查

我觉得不是他们可爱，而是他们公司的管理人员可爱，可能就是那种，生产只管生产，其它都是QA干。

作者: 胖胖的水牛 时间: 2018-7-16 14:48
这个要看贵公司对偏差的管理，以及各系统对待偏差的态度了。如果各系统的偏差与绩效挂钩的话，肯定是偏差越少越好，毕竟影响薪水。另外偏差一旦启动，确实没有撤回一说，只能往下继续进行，可以通过风险分析与评估来判定偏差的级别，当然也可以评定不属于偏差，

，那要就看看你们的分析能力，相信大家都不愿意主动去范错，还是要多多沟通，同时要让每个制药人明白，我们的手中可以掌握着患者一家人的命运，切记切记！！

作者: 八月莫莫 时间: 2018-7-16 19:58
封建社会的官员找皇帝说我们应该是社会主义！

作者: 吴从武 时间: 2018-7-16 20:48
难道偏差是想报就报的？是偏差就必须得报

作者: 似睡骄杨 时间: 2018-7-17 08:13
我就没明白，偏差都发生了还可以撤回这是在弄啥子

作者: chenhongyv 时间: 2018-7-17 08:51

ztzhang 发表于 2018-7-13 11:08
偏差为什么QA调查？

可以看相关管理规程呀，都是QA调查呀。有什么疑问吗？

作者: 4525461 时间: 2018-7-17 08:55
问题已经很清楚，结果已经很明了，另外我发现了一个隐藏事实，贵厂QA明显是隶属于贵地区药监部门，工资应该也由药监部门发放。

作者: jianai70 时间: 2018-7-17 09:12
【泡泡】
1.拿“偏差”耍大刀哈
2.被生产部耍得团团转~~~
3.这样的QA或质量体系，你说还有存在的价值吗？？？

作者: 小冰棍 时间: 2018-7-17 09:39

song_85122 发表于 2018-7-13 11:42
过程失控，如果报了还能撤回，要质量部门何用？？？？

我们单位的质量就是背锅

作者: ahy199386 时间: 2018-7-17 10:22
我觉得首先先确定是不是属于偏差，确实属于的话，既然上报了又何必问撤回的事情

作者: 预知子 时间: 2018-7-17 11:57
撤回？你想干嘛？

作者: ゞXiaoSen_ 时间: 2018-7-17 12:58

尼采发表于 2018-7-15 15:29
多啊好，都是QA负责偏差，我们都是自己负责

我没也是，质量部门直接对着我们生产部说：谁出的问题谁负责；谁要用到的谁负责；

作者: mm215215 时间: 2018-7-17 14:25
没有撤回这一说吧，组织调查完成后，如果风险较小进行纠正后给足充分的理由与证据就可以关闭，

作者: ztzhang 时间: 2018-7-17 16:37

chenhongyv 发表于 2018-7-17 08:51
可以看相关管理规程呀，都是QA调查呀。有什么疑问吗？

问题大了。
GMP规定的QA职责里面说的是确保所有重大偏差都经过调查。可不是说QA负责所有重大偏差的调查哦。
当然，公司自己规定QA调查偏差是可以，看上去没什么问题。但是，仔细想一下，这么分配真的合理吗？偏差发生部门只管通知QA，我这里发生了一个偏差，你来调查吧？再者，QA有那么大的能耐调查其它部门发生的偏差吗？保姆式QA和警察式QA都是要不得滴。

作者: 莎瓦娜 时间: 2018-7-17 17:04
我们公司生产的就是喜欢拿偏差当枪使，这次他们也想把矛头指向别处，QA去一查，发现他们指向的方向完全胡说八道，最终没有达到目的，反而自己出了其他错了，所以才想着要撤销。

作者: a_ou_yang 时间: 2018-7-17 17:09
楼主说的情况。很多企业是这样处理的：
生产负责人、质量负责人、质量受权人、公司主要负责人坐一起，喝喝茶，讨论一下，这个偏差要怎么体现？
以及对出现偏差的原因采用怎么样的整改措施，如可进行整改，来达到可以企业接受的标准。
再把这个偏差某些意见，重新做个偏差记录。

作者: 石头968 时间: 2018-7-17 21:29
也可以被驳回，如果不属于偏差的话

作者: chenhongyv 时间: 2018-7-18 09:56

ztzhang 发表于 2018-7-17 16:37
问题大了。
GMP规定的QA职责里面说的是确保所有重大偏差都经过调查。可不是说QA负责所有重大偏差的调查 ...

你这样说属于钻牛角尖，说负责不是说就他自己明白吗？负责组织各部门进行工作，为什么理解的那么偏激呢？

作者: ztzhang 时间: 2018-7-18 12:03

chenhongyv 发表于 2018-7-18 09:56
你这样说属于钻牛角尖，说负责不是说就他自己明白吗？负责组织各部门进行工作，为什么理解的那么偏激呢？

不是我理解的偏激，而是有很多公司就是这么做的。生产只管生产，QC只管检测，仓库只管收货发货，其它所有事情，都是QA干。而且还很有理的说，GMP要求的，那不就是QA来干吗。。。

作者: chenhongyv 时间: 2018-7-18 14:29

ztzhang 发表于 2018-7-18 12:03
不是我理解的偏激，而是有很多公司就是这么做的。生产只管生产，QC只管检测，仓库只管收货发货，其它所有 ...

世界这么大，什么样的都有。

作者: chenhongyv 时间: 2018-7-18 14:29

ztzhang 发表于 2018-7-18 12:03
不是我理解的偏激，而是有很多公司就是这么做的。生产只管生产，QC只管检测，仓库只管收货发货，其它所有 ...

世界这么大，什么样的都有。

作者: lhdfe 时间: 2018-7-18 14:31
能不能不报，还是看你们自己商量吧，还有，偏差应该是发生部门调查，为什么都是QA查呐？

作者: 莎瓦娜 时间: 2018-7-18 14:34
如果完全让发生部门去调查就会出现前面说的操纵偏差，把偏差当枪使，会编造一些事实达到某些目的，失去了偏差的意义

作者: 贝多芬的画笔 时间: 2018-7-18 16:42
想撤销偏差没问题，就这个偏差再走一个偏差

作者: tianwei83123 时间: 2018-7-18 16:53
大部分选2，但实际情况应该是4吧。跟质量负责人汇报看他怎么说！

作者: RageAndy 时间: 2018-7-19 11:32
有意思，楼主你们公司有大问题啊，快了。。。

作者: 李狗蛋 时间: 2018-7-19 11:39

chenhongyv 发表于 2018-7-17 08:51
可以看相关管理规程呀，都是QA调查呀。有什么疑问吗？

偏差QA去调查的话，QA死的很快

作者: 李狗蛋 时间: 2018-7-19 11:42

小小虫发表于 2018-7-16 08:19
想不被左右关键要懂比生产还要懂

童话里的故事都是骗人的

作者: 13981908971 时间: 2018-7-19 15:27
生产部牛哦

作者: 文一刀 时间: 2018-7-19 17:07
QA负责组织和监督调查，发生偏差部门进行调查，其他有关部门协助参与！！

作者: candysjp 时间: 2018-7-20 10:17
还没遇到过偏差终止情况，感觉你们没有话语权

作者: kuwaithan 时间: 2018-7-20 10:54
偏差如果想撤回就撤回，那就不是偏差了。还有偏差调查的主导不是生产说了算，QA有权打回去重新调查，或者直接由QA接手继续调查。生产部门串通操作偏差，这个需要鉴定，如果事实确实如此，通过又何妨，如果调查的影响因素没有全部调查到，需要补充调查，直到风险可控为止。

作者: hellyhua 时间: 2018-7-20 11:22
一查到底，执法不到位还行啊，下次就变本加厉来祸害质量部

作者: 二锅 时间: 2018-7-21 15:15
为什么质量部门和生产部门是划分开的呢，就是要各行其责，发现问题并监督认真改进，而不是去掩盖

作者: O56cWkzXPs 时间: 2018-7-21 18:37
难道出现偏差以后QA内部不会对偏差严重性进行评估么？

作者: zhiyaoluzhong11 时间: 2018-7-22 16:32
说句不好听的话，自己人监督自己人，能将GMP执行到什么程度，就看质量负责人、授权人的决心！有时候下面人员解决不了的，上报领导解决。

作者: ZS舜 时间: 2018-7-24 11:24
看情况，看所提交的偏差是否是公司偏差程序里所规定的偏差，如果是，则不能撤销。如果不是，使用的偏差申请表如果有流水号的话，要保留偏差申请记录，写明为什么不纳入偏差系统，而不是直接丢弃。

作者: 尼采 时间: 2018-8-1 11:08

ゞXiaoSen_ 发表于 2018-7-17 12:58
我没也是，质量部门直接对着我们生产部说：谁出的问题谁负责；谁要用到的谁负责；

QA的不负责就是我们的负责

作者: 鸡蛋抱蒜苗 时间: 2018-8-3 09:17
道理都明白，法规都清楚，但事实又是什么，只能关起门来讨论下了

作者: 大小王是王炸 时间: 2018-8-3 17:16
说说我遇到过的实际情况，是遇到过的实际情况。偏差上报了肯定是不能撤回的，即使调查后发现这不是偏差。偏差肯定是分等级的，小偏差或次要偏差查查就过去了。大偏差我敢说没有几个敢自己拍板定下怎么办的，肯定是楼上有人说过的，质量授权人、质量负责人、生产负责人、公司领导喝个茶商量商量吧，商量完了再整理整理。肯定是这样的

作者: 哥在奋斗 时间: 2018-8-22 16:03
偏差既然已经上报证明已经偏离合规程序，不能草率撤回

作者: 黑锅里的丸子 时间: 2018-8-22 18:36

尼采发表于 2018-7-15 15:29
多啊好，都是QA负责偏差，我们都是自己负责

我们偏差发起人开启偏差，但是发起人对偏差敷衍了事，不配合QA调查，最后压力都在QA偏差管理人员这里，领导觉得QA偏差管理人员不推进此事。导致偏差过期延期啊等等

作者: 九三 时间: 2018-8-22 19:14
回过头，来想想，这样的机构和职责是不是就不太对？

作者: zhangqian514 时间: 2018-8-28 15:41

chenhongyv 发表于 2018-7-17 08:51
可以看相关管理规程呀，都是QA调查呀。有什么疑问吗？

我们虽然规程上写的都是QA调查，但是实际上生产部的偏差一直都是由生产部从头到尾写好以后上交质量部。

作者: milanstudy 时间: 2018-8-28 15:58
只要报了，就得调查，有问题就改，没问题就关，撤回是不行的，他所谓的撤回必须是调查后没问题的关闭，而不能当做没发生过

作者: 2944891842 时间: 2018-9-12 22:39
来学习了

作者: 13524658475 时间: 2018-9-13 09:02

chenhongyv 发表于 2018-7-17 08:51
可以看相关管理规程呀，都是QA调查呀。有什么疑问吗？

偏差调查的主体应该是偏差发生部门

作者: 树非树 时间: 2018-9-13 09:07
这样是员工不好管理，跟领导玩起游戏了

作者: 蒲公英小逆 时间: 2018-9-13 09:27

河西智叟发表于 2018-7-13 11:14
为嘛撤回呢？直接终止就好，注明终止的原因就可以了。

请理解偏差和变更的区别好吧，偏差还能终止啊？

作者: hongyu 时间: 2018-9-13 09:34
找说话管用的领导，这都不是事。

作者: Guohongyao12345 时间: 2018-10-11 10:08
QA收到偏差后，不调查了，这个在药企很常见；至于“生产部可爱”，药企内斗也很正常！你们的质量体系已经无药可救了！
所以，你这个讨论，很没必要、很业余！

作者: 赤脚天使 时间: 2018-10-11 10:55
那这个是什么类型的偏差啊？

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