蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 高手请进 [打印本页]

作者: Z、 时间: 2018-9-6 23:25
标题: 高手请进
本来只是一个蒲公英的游客，但最近单位举行的辩论赛着实难住了我，我是正方，我在这里想问问大家，如果反驳反方

作者: 山顶洞人 时间: 2018-9-20 14:12
生产的历史比验证的历史长的多，long long ago，没人知道验证概念何时会诞生

作者: zwq8866 时间: 2018-9-21 13:58
验证只是消灭不良因素的一道保障，就比如说有车就必须上强制险一样的，并不是不买保险你就会出事故。

作者: 套路 时间: 2018-9-21 14:01
个人认为，这是个伪命题。无论你验不验证，产品都有可能合格或者不合格。

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作者: 王小妞 时间: 2018-9-21 14:05

套路发表于 2018-9-21 14:01
个人认为，这是个伪命题。无论你验不验证，产品都有可能合格或者不合格。

你又顽皮了

作者: 套路 时间: 2018-9-21 14:07

王小妞发表于 2018-9-21 14:05
你又顽皮了

又不小心说实话了

作者: 1913407007 时间: 2018-11-9 11:05
验证只一种手段，好产品是生产出来的。
只是流于行式的验证，只会增加成本，应付检查，没有意义

作者: yuansoul 时间: 2018-11-9 11:14
很简单啊

作者: yuansoul 时间: 2018-11-9 12:31
正方必胜的题目啊。不知道组织方如何想的。

作者: yuansoul 时间: 2018-11-9 12:33

山顶洞人发表于 2018-9-20 14:12
生产的历史比验证的历史长的多，long long ago，没人知道验证概念何时会诞生

楼下已经说的：不管演不演正，都是可能合格，或者不合格啊。因此，必然可以生产处合格啊。

作者: yuansoul 时间: 2018-11-9 12:33

套路发表于 2018-9-21 14:07
又不小心说实话了

你的心不小了

作者: 广炅Dreamer 时间: 2018-11-29 11:20

yuansoul 发表于 2018-11-9 12:31
正方必胜的题目啊。不知道组织方如何想的。

组织方脑子浸水了。可以与必须，已决定了对错。这个世界有人能把对的说成错的，把错的说成对的吗？相信苏秦张仪再世，已无人信服了。辩已明之题有何意义！

作者: 广炅Dreamer 时间: 2018-11-29 11:23
相信正方不费吹灰之力就可以驳倒反方，贺楼主胜出

作者: 无名之辈 时间: 2018-11-29 11:26
合格产品是研发和生产出来的，又不是验证出来的

作者: 华佗 时间: 2018-11-29 11:28
这个题目有意思，不做验证可以生产出合格产品，这必须啊！还用辩吗？现场生产一批试试！

作者: 蒲公英小逆 时间: 2019-3-27 10:17
如果验证指的是工艺验证：工艺验证的前提就是人、机、料、环、法等都经确认的前提下进行的，那么也就是能生产合格的产品才去做验证，做验证的目的是证明工艺的重复性、稳定性。所以这个题目就不成立了。转换一下把验证拓转至所有验证，比如物料、设备、方法、公用系统，这些的验证的确认工作不做，还真的很难生产出来，甚至你生产出来的合格产品都不能确认，因为你分析方法是没有经过验证的，不知道准确度和精确度，也就是没有合格标准了。

作者: 蒲公英帐号 时间: 2019-4-15 14:34
都需要带上不一定哪有什么是固有不变的

作者: 琢玺净化装饰 时间: 2019-4-18 10:01
没有绝对，保持中立

作者: 时光里的繁星 时间: 2019-4-18 10:17
验证是为了降低风险，减少突发情况，不能改变产品质量，产品质量是好是坏是绝对的，验证的目的是为了评估设备、工艺、公用系统等的稳定性，有效性，不稳定，不代表所有批次产品一定不合格

作者: 阑枫轩 时间: 2019-4-18 10:41
就我说啊，验证和产品质量不存在直接的正反关系，产品质量又不是验证出来的，验证是规范要求要做，但规范没实施之前，难道说质量就合格/不合格了吗，没那说

作者: bush 时间: 2019-4-18 13:32
现在你不验证，你还想生产？管你合不合格，一个不在验证状态全部毙掉。

作者: 有所思CJ 时间: 2019-4-18 13:40
我关心的是，如果正方嬴了“不做验证，可以生产出合格的产品”，然后就有了不做验证的理由吗

作者: jaysun 时间: 2019-5-7 14:01
随着技术的提升，过程有了全程监控的PAT技术，不验证当然是可以的，验证的目的就是有些过程不能100%被确认
简单的生产过程，你做全检（非破坏性）也是可以不验证的，验证是为了质量管理的经济性

作者: 折戟沉沙 时间: 2019-5-31 16:54
不管做不做验证，你都可以生产出合格的产品，但是生产出合格的产品并不能证明你的产品就能够满足认证的要求或者说能够卖的出去。这个前提是你必须要做验证，验证是支持你的生产工艺或者生产条件是能够满足持续稳定的生产出合格的产品！

作者: longyu85 时间: 2019-6-18 10:00
验证只是质量预防的手段之一，正常生产中如果发生细小的偏差的话，生产中的许多因素都能体现出来，也能及时的纠正。验证是手段之一，并不是必要的方法和手段。

作者: 赵小农 时间: 2019-8-13 10:33
因为有些环节说不清楚，才做验证。如果每个环节都清清楚楚就不用做验证了。

作者: 寂寞雨中行 时间: 2019-8-13 10:39
是因为犯罪的多了，法律才多了

作者: qwe远志 时间: 2019-8-13 10:45
建议取消验证

作者: a1234567890 时间: 2019-8-13 10:46
审题啊，反方是说必须做验证才能生产合格的药品，有问题吗？部做验证证都下不来，还做个锤子药。再说验证，验证是验证设计，设计上没有缺陷，那么不验证，该合格合格，那要是有缺陷呢。

作者: xidio114 时间: 2019-10-18 22:09
质量源于设计

作者: yuanyy1220 时间: 2019-11-26 11:02
验证只是为了证明开发及生产检验环节的工艺工序参数没有问题，为生产合格产品提供证据支持，但是没有证据支持就不能做出合格产品？这个肯定未必，只要检验过程及结果证明合格就是合格产品。与做不做验证没关系，当然站在管理者的角度，验证是设计开发环节的工作，不做验证只是环节支持材料欠缺。

作者: 872436248 时间: 2019-12-23 20:15
其实溯源就是个伪命题。如何确定我拿的样品是正确的呢？

作者: 同行通行 时间: 2021-3-10 15:20
这题目好像说人不喝水会不会死啊，不会，为什么，因为我喝汤！

作者: 黄富贵1 时间: 2021-3-23 08:44

山顶洞人发表于 2018-9-20 14:12
生产的历史比验证的历史长的多，long long ago，没人知道验证概念何时会诞生

验证是追求生产方法的途径过程，你说生产历史比验证的长的多！只是验证这个词语罢了！找到一种药品的生产方法也是经过无数次的试验和失败！而这个过程以前叫做试一试想想办法找方法！而现在叫做验证罢了！

作者: 大写的Z.123 时间: 2021-4-2 16:14
质量源于设计啊，亲，验证只是一种手段，确认现有条件是否满足持续稳定生产出合格的药品，不是说我没做过验证就代表我不能生产出合格药品，这是个假命题

作者: 汉堡精英 时间: 2021-5-12 12:28
验证不合格的情况下，我们的预期是生产的产品会是不合格的。
验证合格的情况下，我们的预期是生产的产品会是合格的。
没有进行验证的情况下，我们对产品不合格和重大经济损失，甚至是质量事故出现概率的预期会大大增加。
所以，我们不做验证，是没有办法让别人相信你能够生产出合格的产品，那么我们生产的产品如何上市销售呢？

作者: a1234567890 时间: 2021-5-12 12:36

1913407007 发表于 2018-11-9 11:05
验证只一种手段，好产品是生产出来的。
只是流于行式的验证，只会增加成本，应付检查，没有意义

好的产品是设计出来了，不验证怎么知道设计有没有问题，设计有问题生产管理再好都白搭。

作者: BBCOME 时间: 2021-5-12 12:57
扒开门缝看看高手们的辩论

作者: ziyoutian 时间: 2021-7-20 11:26
这个有点偏颇了。质量合格是你的最终结果，比如如果生产过程中出现问题，你又没有检测产品质量，你如何对产品进行处理。不验证，的确是很大可能产品质量合格，但是你能保证所有批次都合格？验证说实话，是让你在生产场所完成工艺可行性试验。保证你的所有系统啊，操作啊，可以满足生产出合格产品需要。在验证完成后的输出了可惜针对性整改，这样以后产品质量是可以保证的。个人认为，验证是提前排除影响，保证后续顺利。如果不验证。后续生产批次，反复出各种问题，你的产品如何放行？如何让国家相信你的工艺，你的产品质量是稳定的

作者: 清晨的太阳 时间: 2021-7-20 18:10
前来报道补充干货

作者: 梦幻咖啡 时间: 2021-7-23 15:25
药品生产历史长，GMP历史短。只要生产，不要GMP，生产记录也不用做了。

作者: 英诺 时间: 2021-7-26 08:54
先定义好验证概概念，此处是的验证，窃以为是 ISO13485的特殊过程*确认*。稳定生产出合格产品，需要事先的特殊过程确认。理由有二
1. 既有产品
当下看视稳定生产的产品，并非没有确认，只是在此前经过反复摸索，找到了最佳最适合的工艺，达到了当下的稳定生产合格产品的状态。
此前并非没有进行“特殊过程确认”，也并非只是进行表面的型式上的确认。
2.全新产品
尚在进行的研发新产品，如果没有验证确认，以及工艺方面的特殊过程的探索、试错，不可能一蹴而就稳定生产出合格产品。
当然，那些有钱的金主，不担心不良率高的不在此列。

作者: 乐道12 时间: 2021-8-12 09:15
不做验证，可以生产出合格的产品。但是验证还是得做，规避风险

作者: 大山5662 时间: 2021-8-17 09:31
生产工艺的关键控制点怎么来的，都是（正规说法）验证[不正规说法（摸索）]出来的，有时我们其实已作了验证，只是没有写出来、记下来罢啦，这其实也就是经验积累与数据积累的区别；验证因有数据记录可传承，经验因仅人为口头传递而丢失。

作者: 桃源のLittle 时间: 2021-8-30 13:07
其实这正方和反方没有谁对谁错。正方，类似于中餐厨师，只要能做出一道好菜，都行。反方，类似于西餐，多少油温，多少盐都有明确的要求，确保任何人、任何时间都能做出同一品质的菜。GMP更多的只是用验证的工艺去生产出质量稳定的样品。质量稳定的概念，不局限于合格与不合格

作者: 疯狂的小米虫 时间: 2021-9-22 17:08
个人觉得辩论的主题不够严谨。做验证，是保证按验证后的工艺进行批量生产时产品的重现性、收料及合格率等，即便做了验证，也不能保证每批都合格，因为影响产品最终是否合格的因素太多。不做验证，也确实可以生产出合格的产品，瞎猫还能抓住死耗子呢。另外验证的方式/形式有很多种方式呀，多批生产后累计的经验、数据、趋势等，不就属于回顾性验证的范畴嘛。

作者: 半缘1 时间: 2021-9-22 17:25
验证可以辅助证明产品质量的一种方式，合不合格关键是要如何定性这个生产

作者: yetas 时间: 2021-9-29 16:19
药品的质量要稳定可靠。到生产环节就是工艺得稳定可靠。验证是保证工艺稳定可靠的必要且主要的手段。可以省略吗

作者: 愿为江水 时间: 2021-9-30 13:08

寂寞雨中行发表于 2019-8-13 10:39
是因为犯罪的多了，法律才多了

不只是犯罪的多了，还有犯罪种类多了，没有即可做，存在即合理，所以现在越来越细化了

作者: 东皇太心 时间: 2021-10-19 16:28
没有意义的辩论赛

作者: flysky1117 时间: 2021-10-22 13:15
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。（验之以证明），简单理解就是，对合格产品的生产工艺，方式，环境等进行检验试验予以证明以上能够生产出合格的产品，也就是不用辩论了，合格产品才要进行验证~！

作者: autocarc2 时间: 2021-11-11 14:02
首先，这个辩题是要辩论什么？不做验证，可以生产出合格的产品/必须做验证才能生产出合格的产品。
如果是一个本身不稳健、不科学、不合理的工艺，做不做验证对生产出合格的产品有影响吗？
如果工艺本身是稳健、科学、合理的，那么验证是验证什么？
GMP的定义验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。也就是说验证不是验证的工艺的科学性，合理性，而是在默认工艺已经科学合理的基础上、验证实际的生产过程的运行和维护能不能保证体系按照设计实现这个工艺。
如果辩题所说的验证是指“得到一份合格的验证报告”，那么这个这种验证不做也罢。
如果前期的研究很扎实，日常的管理也很有序，验证也就是对日常运行的一个“抽样”过程，从这个意义上说，验证是生产合格的必要条件而不是充分条件。

最后再说点别的：辩题不应该纠结于验证还是不验证。如果辩题改为“验证不通过，可以生产出合格的产品/验证必须通过才能生产出合格的产品”。这才是大家真正想表达的吧！

作者: wandawlf 时间: 2021-11-12 10:15
请大家注意，这是题目是生产出合格的产品，这个为基础，生产出合格的产品基于哪几个方面？大家一想不就知道了。

作者: qsx 时间: 2022-2-10 16:00
验证仅是个保障，有理有据的感觉

作者: 爱喝茶的猪 时间: 2022-2-13 11:38
答辩题目不清晰，开头就错了

作者: bcz140205005 时间: 2022-6-30 11:42
验证只是为了证明这个方法能生产合格品种，实际上在验证之前，我们已经不知道做了多少次了，经验已经积累到一定程度后，再最终以验证的形式体现出来的，所谓的验证，也只是形式了而已，做不做我们都一样能生产出合格品种。

作者: 沐风天扬 时间: 2022-9-9 09:03
如果某个环节长时间没用过，验证还是需要做一下的，做了能安心一下，不做的话，万一这个环节有点问题，导致生产出来的药品有问题，损失的就更多了

作者: leo328 时间: 2022-9-29 16:47
合格药品源于设计，实现于生产。与做不做验证没有直接关系！验证只是质量保证中的其中一个小环节！

作者: oicurp 时间: 2023-4-9 20:42
请先定义“合格”

作者: ylc520327 时间: 2023-4-14 14:20
验证是对既定的工艺、工艺参数、设备和设施的符合性确认，验证和产品质量不存在直接的正反关系，产品质量又不是验证出来的，验证是规范要求要做，但规范没实施之前，难道说质量就合格/不合格了吗

作者: njhtxe@163.com 时间: 2023-4-14 16:06

套路发表于 2018-9-21 14:01
个人认为，这是个伪命题。无论你验不验证，产品都有可能合格或者不合格。

确实是的。

作者: njhtxe@163.com 时间: 2023-4-14 16:07
我一看到这个题目，这个问题不是看看GMP的概念，就明确了么？还需要辩论。
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。　
工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

作者: 潘东君儿 时间: 2023-4-14 16:20
产品合不合格关验证啥事，验证不验证与产品不合格又有啥关系

作者: huhxiaohan 时间: 2023-10-17 16:00
要评估分析，那些验证是一定要做的，那些是可以不做或者不纳入验证管理，如冰箱移动位置需不需要做验证？

作者: 赛罗hv3 时间: 2023-10-17 16:07
这就好比是先有鸡还是先有蛋一样

作者: 潘晓明 时间: 2023-10-18 11:36
验证是为了连续生产出合格的产品。

作者: yanghauhai 时间: 2023-12-1 14:33
问题就是一个问题；验证和产品质量不存在直接的正反关系，产品质量又不是验证出来的，验证是规范要求要做，但规范没实施之前，难道说质量就合格/不合格了吗，没那说

验证只是为了确保设备稳定

作者: 15166990092 时间: 2023-12-1 19:16
验证是证明你有那个能力了，虽然这样不能保证产品一定不出问题，但这是最低要求，你可以拍着胸脯说，能做的更好!

……问题是换位思考一下你信吗？没有注明啊

作者: 火箭飞行兵 时间: 2023-12-1 22:06
正方不一定对，但反方一定错。因为合格不合格跟验证没有必然关系，验证的一系列活动是为了降低风险，降低不合格率。
举个简单的例子你就能让反方哑口无言：过马路不看车就一定被撞吗？

作者: momom8m 时间: 2023-12-5 10:38
只谈可能性没意义，要谈合格率

作者: Hammer1990 时间: 2023-12-8 18:25
什么是合格，首先要定义清楚
不符合法规算合格吗？如果从这个角度讲，反方必胜啊

作者: 英诺 时间: 2024-1-22 08:47
本帖最后由英诺于 2024-1-22 09:15 编辑

将前题条件定义清楚, 边界划拉清楚，1.是全新的药品/产品; 2. 合格的接收准则，3.合格率定义; 4.验证的内涵；5.多长时间合格？6.准备花多少米。就第一个条件，不算仿制药。当然即使是山寨，研发转化前，同样需要设计验证，工艺验证。不然准备投入多少真金白银，打工人可能不论，投资人股东管理人员要想明白。

作者: 英诺 时间: 2024-1-22 08:52
本帖最后由英诺于 2024-1-22 09:03 编辑

这么一个常识，还需要辩论，见各类五花八门奇妙观点，大开眼界。如果只站在生产这个时点，似乎正方在理，因为此前进行了各种验证，投入了时间精力，铺好路，才具备了生产合格产品的条件。将时间轴拉长，从产品的研发、转换全流程看，如果不验证，设备是新的，人手是生的，工艺不知是否靠谱，检测方法不知有效否，不验证。一上手就能产品合格，做梦可以。想来这种投票，可能是随手、随性为之。如果不少人真持有这种认知，着实感到悲哀。

作者: 肖乾 时间: 2024-2-29 16:13
从论点来看，反方用词有点绝对了，所以我支持正方

作者: 二凤 时间: 2024-4-15 14:20
产品质量主要是取决于生产工艺、原材料质量、设施设备、严格的质量管理体系、以及人员操作，跟验证关系不大吧，验证主要是为了证明工艺及流程没问题。

作者: 抗争少年 时间: 2024-4-15 14:23
验证的目的是为了证明你的工艺具有重现性，跟生产产品合不合格没有必然关系

作者: 狸花ι 时间: 2024-4-17 15:10
我认为，大家在做出选择前，可以去好好的了解一下验证的由来；之后我相信大家会做出更为明智的判断。我个人认为，验证在生产上，虽然是不会直接影响到药品生产完成与否，可能是绝大多数人认为验证非必需的因素之一，但是在生产过程中要是离开了验证，以致所带来的不可控性进入到生产，那将是无法想象的，‘用如履薄冰来说，一点不为过，两者本身就是相互成就的存在，验证因生产而体现出它的价值，生产因验证而上升更高的层次。

作者: 纳尼110 时间: 2024-4-17 15:28
药品质量源于设计，我认为单从药品质量来讲，良好的工艺设计才是保证生产出稳定合格药品的关键。验证只是一种检验和证明当前工艺设计稳定可靠的手段和程序，并不能实质改变药品的质量。因此，良好的工艺设计下，即便工艺不进行验证，也可以生产出合格的药品的。而不良好的工艺设计下，即使已经进行过验证，也可能会产出不合格药品；从程序的角度来讲，验证是生产药品必要的环节，如果一个生产药品的工艺生产未经过验证，那么这就是一条不符合规范的工艺，由一条不符合规范的工艺生产出来的药品，就谈不上药品质量合格与否。

作者: 宇少 时间: 2024-5-17 10:52
不验证虽然不代表生产不出好产品，但是如果想稳定的生产出符合技术要求或国家标准的产品，必须进行一系列验证，用最优参数生产才会让产品质量更加持续稳定。
不经过验证保不准什么时候就会不合格，人机料法环测等等质量逐渐偏移都不知道

作者: 噫吁嚱 时间: 2024-5-17 11:18

zwq8866 发表于 2018-9-21 13:58
验证只是消灭不良因素的一道保障，就比如说有车就必须上强制险一样的，并不是不买保险你就会出事故。

这个我还是赞同的

作者: 【时光】 时间: 2024-5-17 13:45
双方都没错，但是规定就是只有通过验证，别人才会知道你的是合格。

作者: sw2012wei 时间: 2024-6-12 15:10
我们是要求做出持续稳定的药品，而不只是生产出药品

作者: tianjingwhy 时间: 2024-6-12 15:14
感觉这2个论点，不相关啊

作者: 冰宇 时间: 2024-6-12 16:33
不做验证是能生产处合格产品，但是不是第一次就生产出合格产品，合格产品得遵循产品合格概率！如果前期做验证积累宝贵经验，会提升合格产品的概率！而不是一眼黑的去100产品中出1个合格产品！就像中国战争学中一句话：我们不打没有准备的战争！

作者: 大周 时间: 2024-6-20 14:49
验证其实是做了的，不可能不做。只不过现在把验证具体化了，独立出来了

作者: EnticE 时间: 2024-7-3 15:55
不做验证试试，核查整死你

作者: 没脑袋 时间: 2024-7-6 17:29
看双方如何看待验证这个词，宽泛的去理解，每次的尝试都是验证

作者: dasadyygy 时间: 2024-7-6 17:36
验证与生产本就是同时存在的，任何生产前都会“试一试”，任何技术诞生前都是试出来的，试一试就是验证的最初形态。

作者: 宇少 时间: 2024-7-9 12:40
验证后生产出来的产品在一段时间内，可以持续稳定的生产出符合质量的产品。

作者: 1299403188 时间: 2024-7-9 13:22
我的理解是验证不可缺少，设计的就一定是完全没问题的吗，不需要通过验证体现出来吗。我觉得验证最重要的就是尽最大可能避免差错和污染。

作者: 今日起 时间: 2024-9-5 16:57
产品的质量是生产出来的，不是检测出来的
验证，也只是检测的一种方式

作者: 幸福来敲门123 时间: 2024-9-9 15:48
验证只是一种形式，关键是设计与控制

作者: 吴晓峰84 时间: 2024-9-13 12:00
和验证没有必然联系！

作者: Hammer1990 时间: 2024-9-13 12:15
法律上有两种正义，结果正义和程序正义
结果正义就是我得到了正义的结果，你管我用什么手段呢
程序正义就是，即使我得到的结果是正义的但手段不正义，那就不是正义

从品质意义上来讲，没验证就没有合格品，即使你的性能再NB，因为你没走正规流程，流程被认可也是合格定义中的一部分

作者: zjx512 时间: 2024-9-29 13:14
验证既不是生产出合格产品的充分条件也不是必要条件。辩个锤子。

作者: 15166990092 时间: 2024-9-29 22:58
合格产品不是验证出来的，验证只是对产品的生产工艺等能不能保证生产的产品合格，用实验证明

作者: 天边的海水1 时间: 2024-9-30 11:20

套路发表于 2018-9-21 14:01
个人认为，这是个伪命题。无论你验不验证，产品都有可能合格或者不合格。

有道理，个人表示赞同

作者: wzzz2008 时间: 2024-9-30 11:25
药品生产，已经有几千年了。
而验证，至多几十年。
所以，很明显，验证和产品是否合格，没有关联。
否则，验证出现之前，产品都是不合格的？

作者: 负红颜 时间: 2024-9-30 11:32
没有必须，只有必要。
领不领证不重要，重要的是在一起。

作者: θ0821f674 时间: 2024-10-9 15:55
没有验证，你怎么证明你的产品是合格的？产品合格不只是成品合格，是产品的整个生命周期受控。

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