| 医疗器械研发、工艺、注册、质量人员时常会接触到DHF, DMR, DHR。这几个单词缩写不光是拼写非常相似，其含义也有许多相同之处，所以十分容易混淆。本文就来扒一扒这三者的区别和联系。 以下定义来源于FDA 21CFR Part 820 DHF 定义: 设计历史文档（DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。 Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device. 内容： DHF包括设计开发活动的所有记录。从最初的策划、客户需求、设计输入，设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审，设计转换，以及设计变更相关的所有记录。均属于DHF的一部分。 要求： 各制造商应为每个类型的器械建立并保持设计历史文件。 设计历史文件应包含或引用必要的记录，以证实设计符合经批准的设计计划和法规的要求。 参与者： 设计开发过程涉及的所有人，包括但不局限于：市场部、研发部、质量部、工程部、法规部、临床试验部等 DMR 定义: 器械主记录（DMR ) 是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录。 Device master record (DMR ) means a compilation of records containing the procedures and specifications for a finished device. 内容：DMR包含了制造和测试医疗器械所需的一切程序和规范。 每类器械的 DMR 应包括下列信息或指明所在位置 : (a）器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； (b）生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； (c）品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备 (d）包装和标记规范，包括使用和处理方法；和 (e）安装、维护和服务的程序及方法。 要求： 各制造商应保留器械主记录（DMRs），并保证每个器械主记录都按照“文件控制”的要求进行准备和批准。 参与者：工程、质量等相关部门 DHR 定义: 器械历史纪录（DHR ) 是指包括医疗器械成品制造过程的记录。 Device history record (DHR ) means a compilation of records containing the production history of a finished device. 内容： DHR 应包括下列信息或指明所在位置 : (a）制造日期； (b）制造数量； (c）放行销售数量； (d）证明器械依照 DMR 制造的验收记录； (e）用于各生产单位标识的最初标签和标记； (f）任何唯一器械标识符或通用产品代码，和任何其他的器械标识和使用的控制编号。 要求： 制造商应保存器械历史纪录（DHRs）。制造商应建立并保持一套程序，确保各批次、批或单个产品的 DHR 得到保持，以证明器械是 DMR 和法规要求进行生产制造的。 参与者：制造及检验人员流等相关人员填写 DHF和DMR的区别和联系 D 含义不同 DHF与DMR之间的区别在于第一个字母- 设计与器械。 DHF的D指的是Design。是为了证明这一类产品的设计是符合设计计划及法规要求的。大部分设计开发文档DHF于产品上市前完成，并根据设计开发文档准备产品的注册资料，以证明医疗器械符合安全性和有效性的要求，取得上市许可。 因此绝大部分注册资料都是来源于DHF。 上市许可后对产品的任何设计变更，其相关研究及记录均属于DHF的一部分。有些设计变更需要取得主管部门的许可。 DMR的D指的是Device。在证明产品设计没有问题后，DMR的作用是为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。 有一些DMR文件包含在DHF文件中，如： 1. 器械规范（技术要求）、包装和标签属于设计输出的一部分； 2. 生产工艺规范属于设计转换的一部分； 3. 质量保证程序和规范也是在设计开发过程中创建的，因为其中包括作为设计输出一部分定义的接受标准。 DMR可以引用参考DHF文件，不需要重复生成文件。 DMR和DHR的区别和联系 根据DMR生产和检验设备的历史和信息都记录在DHR中。 虽然不完全准确，但可以先简单粗暴地这样理解：DMR是指导书、操作规程，检测规程及标准。而DHR是生产记录及检验记录。 DHF和DHR的区别和联系 DHF 和DHR中D含义的不同 DHF与DMR之间的区别也在于第一个字母- 分别表示Design设计和Device器械。DHF是设计的历史一样，DHR是设备的历史。 DHF 指的是某医疗器械产品设计的历史，代表产品设计的前世今生。 而DHR是某一批或者某一台（通常为大型设备，一台即为一批）医疗器械产品的前世今生，记录了怎样从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程，通常包括批生产记录及批检验记录。通过DHR可以对该批、台医疗器械进行追溯。 以上是我在阅读法规时对DHF、DMR、DHR的一些整理和思考。为了便于理解，有些比喻难免有不全面及精确之处，欢迎讨论拍砖。 |
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