蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 【空调系统】尘埃粒子做动态？静态？ [打印本页]

作者: 大海00 时间: 2018-10-29 12:52
标题: 【空调系统】尘埃粒子做动态？静态？
本帖最后由大海00 于 2018-11-11 12:46 编辑

净化空调系统

非无菌制剂，D级：尘埃粒子做动态？静态？还是二者兼做？
katy	看看洁净区级别，按照药典/GMP指南做。D级做静态，一般不做动态吧
贾斯特耐克	非无菌区域，一般做静态吧
lunmulunmu	D级不用做动态悬浮粒子
城门失火	我们公司认为，首次验证必须进行动态测试，日常监测的话，动静态均可了
菩提老祖干爹	规定一般静态，动态无法评估
毛球国	我们都是静态验证也是
whx2017	一直都是静态的
bhszzjh	D级动态要考虑是否能够满足设备的检测上限，D级动态对设备的寿命有点影响
wsx	D级没有动态的标准，而且对C/D进行动态监控是针对无菌制剂的C/D级辅助区域。其它剂型没有必要。D级动态数据可以统计分析看趋势。
懒虫9527	根据GMP指南，悬浮粒子D级只做静态即可，一般不做动态。
hu044137	D级静态就好，但如果你对自己公司洁净区有信心，动态也没关系，我之前动态测也都达标的。
引申话题：
我们也不做动态，不过个人有点疑义：应按照质量风险管理的原则对 C 级区和 D 级区（必要时）进行动态监测。这个必要指什么？
贾斯特耐克	会不会是C+A或D+A？
katy	C级是监控动态的，D级你按照风险评估做呗

作者: katy 时间: 2018-10-29 12:57
看看洁净区级别，按照药典/GMP指南做。D级做静态，一般不做动态吧

作者: 大海00 时间: 2018-10-29 13:10

katy 发表于 2018-10-29 12:57
看看洁净区级别，按照药典/GMP指南做。D级做静态，一般不做动态吧

我们也不做动态，不过个人有点疑义：应按照质量风险管理的原则对 C 级区和 D 级区（必要时）进行动态监测。这个必要指什么？

作者: 贾斯特耐克 时间: 2018-10-29 13:13

大海00 发表于 2018-10-29 13:10
我们也不做动态，不过个人有点疑义：应按照质量风险管理的原则对 C 级区和 D 级区（必要时）进行动态监测 ...

会不会是C+A或D+A？

作者: 贾斯特耐克 时间: 2018-10-29 13:14
非无菌区域，一般做静态吧

作者: katy 时间: 2018-10-29 13:19

大海00 发表于 2018-10-29 13:10
我们也不做动态，不过个人有点疑义：应按照质量风险管理的原则对 C 级区和 D 级区（必要时）进行动态监测 ...

C级是监控动态的，D级你按照风险评估做呗

作者: lunmulunmu 时间: 2018-10-29 13:31
D级不用做动态悬浮粒子

作者: 城门失火 时间: 2018-10-29 14:14
我们公司认为，首次验证必须进行动态测试，日常监测的话，动静态均可了

作者: 菩提老祖干爹 时间: 2018-10-29 14:40
规定一般静态，动态无法评估

作者: 毛球国 时间: 2018-10-29 14:57
我们都是静态验证也是

作者: whx2017 时间: 2018-10-29 15:12
一直都是静态的

作者: wen6006 时间: 2018-10-29 15:15
做静态就可以了吧

作者: bhszzjh 时间: 2018-10-29 15:24
D级动态要考虑是否能够满足设备的检测上限，D级动态对设备的寿命有点影响

作者: wsx 时间: 2018-10-29 15:29
D级没有动态的标准，而且对C/D进行动态监控是针对无菌制剂的C/D级辅助区域。其它剂型没有必要。D级动态数据可以统计分析看趋势。

作者: 懒虫9527 时间: 2018-10-29 15:57
根据GMP指南，悬浮粒子D级只做静态即可，一般不做动态。

作者: hu044137 时间: 2018-10-29 16:30
D级静态就好，但如果你对自己公司洁净区有信心，动态也没关系，我之前动态测也都达标的。

作者: 大海00 时间: 2018-10-29 20:05

贾斯特耐克发表于 2018-10-29 13:13
会不会是C+A或D+A？

这个解释有点说得通

作者: _HcFv4 时间: 2018-10-31 16:55
一般只做静态

作者: 展会服务陈经理 时间: 2018-10-31 16:58
不错的分享（我是中国国际医药展API CHINA的小陈，如果您有展会的需要可以联系我）

作者: 默默思密达 时间: 2018-10-31 17:02
我们公司动静态都做的

作者: 大海00 时间: 2018-11-2 21:47

默默思密达发表于 2018-10-31 17:02
我们公司动静态都做的

我们只做静态，这个分地方吧

作者: 秋日私语 时间: 2018-11-10 10:36
B、C级做动态，D级不做动态吧，标准也没有呀

作者: 大海00 时间: 2018-11-10 14:20

秋日私语发表于 2018-11-10 10:36
B、C级做动态，D级不做动态吧，标准也没有呀

尘埃没有，沉降有

作者: 广东曹申国 时间: 2018-11-24 10:40

大海00 发表于 2018-10-29 13:10
我们也不做动态，不过个人有点疑义：应按照质量风险管理的原则对 C 级区和 D 级区（必要时）进行动态监测 ...

必要时，我认为是除了设备之外的一些因素的变化，在你们做风险评估做好详细预判后，自主决定。但好似也不是GMP的强制要求。

作者: 大海12345678 时间: 2018-11-26 14:41
D级区一直做静态检测

作者: edwardslu 时间: 2018-11-26 15:28
这个确实看企业自身的额考虑我公司D级是静动态都做因为是做生物药的

作者: 大海00 时间: 2018-11-30 20:10

广东曹申国发表于 2018-11-24 10:40
必要时，我认为是除了设备之外的一些因素的变化，在你们做风险评估做好详细预判后，自主决定。但好似也不 ...

没啥人管

作者: 大海00 时间: 2018-11-30 20:10

大海12345678 发表于 2018-11-26 14:41
D级区一直做静态检测

大家差不多

作者: 大海12345678 时间: 2018-12-1 09:24
D级只做静态

作者: Manson1 时间: 2018-12-25 16:43

hu044137 发表于 2018-10-29 16:30
D级静态就好，但如果你对自己公司洁净区有信心，动态也没关系，我之前动态测也都达标的。

D级动态的标准是什么？

作者: jlwang_1973 时间: 2022-9-4 18:36
指南上说D级好像不用做动态吧

作者: jlwang_1973 时间: 2022-9-16 18:20
我的理解是做无菌产品，且是D+A的辅助区域，经过风险评估来判断是否需要做动态

作者: 吴胜川（Ernest 时间: 2022-9-18 07:59
D级做静态，动态 - -没有要求。但我们公司静态、动态都做，房间人数按照上限值做。

作者: fymy2010 时间: 2022-12-7 09:27
看看，学习一下

作者: weade-allen 时间: 2022-12-27 14:34
静态必须做，D级动态没标准不代表不做，可以根据工艺特点自己定标准

作者: zhjf 时间: 2024-9-19 16:54
D级做静态，一般不做动态吧

作者: aguai 时间: 2024-9-25 17:22
D+A层流环境下要做动态的吧，普通D做静态的。

作者: lipi 时间: 2025-6-18 12:11
可以的话静态动态一起做，降低风险

作者: biokangtai 时间: 2025-7-18 14:30
只做静态就行了吧，不过现在法规越来越严，还是看检察员的检查导向吧

作者: 白羊座fww 时间: 前天 18:53
那么高大上的活，医疗器械不用做动态的吧？

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