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欧盟新发布CEP证书变更指南，于2019年1月执行。近期翻译了下，本次修订内容变动的地方比较多，文档中也颜色加深标记了出来，分享出来供大家参考。
补充内容 (2018-12-18 13:32):
变更中提到的部分需要提交新申请的变更，可以结合下面‘姐妹文件程序’进行：
https://www.ouryao.com/forum.php ... p;page=1#pid9913835
作者: 老醯儿的醋坛子 时间: 2018-11-27 16:12
发布及时，下载学习！
作者: 赖颖 时间: 2018-11-27 16:29
谢谢分享
作者: ta1053 时间: 2018-11-27 16:39
谢谢分享，下载学习一下
作者: syhorchid 时间: 2018-11-27 16:55
谢谢分享
作者: 胜利者 时间: 2018-11-27 18:29
顶起
作者: 陈三 时间: 2018-11-27 20:22
谢谢分享
作者: 学习之名 时间: 2018-12-1 11:27
顶一下
作者: 陈三 时间: 2018-12-1 13:07
谢谢分享
作者: huigenghao 时间: 2018-12-3 08:23
真的很好，谢谢分享！
作者: 静星 时间: 2018-12-3 08:32
谢谢分享
作者: daixulin 时间: 2018-12-3 08:43
谢谢分享
作者: 潇浔 时间: 2018-12-3 13:42
谢谢分享。
作者: rulai 时间: 2018-12-3 14:36
谢楼主分享。
作者: linrainbest 时间: 2018-12-3 15:10
谢谢楼主分享~
作者: 并肩 时间: 2018-12-4 08:48
谢谢分享
作者: 并肩 时间: 2018-12-4 08:54
弱弱问一下。CEP证书是类似国内的批件么？
作者: 学习之名 时间: 2018-12-4 10:21
并肩 发表于 2018-12-4 08:54
弱弱问一下。CEP证书是类似国内的批件么？
可以这样理解。它指的是国内生产的被欧洲药典收录的原料药，若想进入欧盟市场销售，需要在欧盟进行药品登记而取得的证书。它的变更管理思路可以借鉴的
作者: 天天蓝 时间: 2018-12-4 11:11
已经下载，谢谢
作者: fangyuan5 时间: 2018-12-4 11:14
好人啊！
作者: 并肩 时间: 2018-12-4 11:59
学习之名 发表于 2018-12-4 10:21
可以这样理解。它指的是国内生产的被欧洲药典收录的原料药，若想进入欧盟市场销售，需要在欧盟进行药品登 ...
我们有个原料是印度的，到时候仿制制剂注册时，需要供应商一些什么资料呢？
作者: 张伟123 时间: 2018-12-4 13:16
谢谢分享。。。。。
作者: 学习之名 时间: 2018-12-4 13:29
并肩 发表于 2018-12-4 11:59
我们有个原料是印度的，到时候仿制制剂注册时，需要供应商一些什么资料呢？
抱歉，国内登记注册这方面涉猎较少
作者: 并肩 时间: 2018-12-4 13:34
学习之名 发表于 2018-12-4 13:29
抱歉，国内登记注册这方面涉猎较少
国内的生产许可证这些，在国外怎么说法？
作者: 学习之名 时间: 2018-12-4 16:12
并肩 发表于 2018-12-4 13:34
国内的生产许可证这些，在国外怎么说法？
在国外，例如欧盟/美国进行药品登记，不需要生产许可证。一般在你提交注册资料后会过来现场进行GMP审计，也可能是抽检，审计通过并且递交材料审核也符合要求，会下发注册通过证书或批准信。
作者: cfzy 时间: 2018-12-5 11:47
已下载，谢谢分享。
作者: iloveraincoat 时间: 2018-12-6 09:56
非常感谢楼主的分享，支持
作者: 苏的格子屋 时间: 2018-12-6 10:56
手机版是不是不能下载？
作者: Amanda小猴子 时间: 2018-12-7 13:50
非常感谢分享!
作者: qcwsw 时间: 2018-12-14 09:02
中英文的不常见啊，辛苦楼主了
作者: lhyxh1211 时间: 2018-12-24 11:17
谢谢分享
作者: a474013899 时间: 2018-12-25 14:05
感谢分享，正是需要的！
作者: Liliya 时间: 2018-12-29 16:44
谢谢您的分享
作者: masiying 时间: 2019-2-2 13:48
谢谢分享
作者: 牛教主 时间: 2019-2-2 13:52
谢谢分享
作者: cjrain 时间: 2019-2-25 10:48
谢谢分享， 学习学习
作者: yangq1009 时间: 2019-3-12 13:39
已经下载，好好学习！谢谢！
作者: CLEANAIR1 时间: 2019-6-21 13:29
感谢分享！
作者: applen2013 时间: 2019-7-23 16:57
感谢楼主分享
作者: 07384469 时间: 2019-10-29 11:02
多谢楼主分享
作者: 诺华赛 时间: 2019-11-29 11:36
谢谢楼主分享
作者: kurong 时间: 2019-12-30 11:54
谢谢分享！
作者: altis0404 时间: 2020-1-10 16:29
感謝大大分享
也許將來用得到
作者: owenyx_1981 时间: 2020-1-14 15:34
谢谢分享！
作者: huakaiyousheng 时间: 2020-2-12 15:31
请问CEP证书更新是指需要更换证书吗？
作者: lilykids 时间: 2020-3-5 12:49
感谢分享！
作者: 学习之名 时间: 2020-3-26 14:33
huakaiyousheng 发表于 2020-2-12 15:31
请问CEP证书更新是指需要更换证书吗？
向官方报备变更申请后，一般证书会进行更新，直接体现出来的是证书编号的变化
作者: zzxxmm 时间: 2020-4-11 11:27
发布及时，下载学习！
作者: wflyxm 时间: 2020-4-11 12:02
谢谢分享
作者: 黑黑的笑 时间: 2020-4-21 09:49
COS变更指南好极了
作者: xiaomo16 时间: 2020-7-24 10:02
谢谢分享，学习下
作者: 天下子 时间: 2020-8-1 11:34
谢谢分享
作者: 左岸北北 时间: 2020-9-5 08:46
非常感谢无私分享
作者: cynthia031 时间: 2020-9-7 14:47
谢谢分享，一直在看英文的
作者: jinyuwei 时间: 2020-9-15 12:13
感谢楼主分享好东西！
作者: shineXXX 时间: 2021-7-29 22:11
谢谢楼主分享。
作者: wh_wjy2007 时间: 2021-12-7 15:24
多谢。正讨论改批量，现行中国变更要求与其一致
作者: 小金库 时间: 2022-8-4 21:22
先看看资料，感谢
作者: 18766916982 时间: 2022-9-27 15:25
感谢分享，学习一下
作者: 236587171 时间: 2022-11-15 15:20
谢谢分享。。。。。。。。。
作者: 好喜欢我的猫呀 时间: 2022-11-29 15:35
谢谢分享
作者: 新鲜的空气 时间: 2023-4-20 21:49
谢谢分享
作者: 旧梦离裳 时间: 2023-8-3 14:55
谢谢分享，下载学习一下
作者: wailanxin 时间: 2025-7-13 14:08
不错，学习了
作者: 黑皮君 时间: 2025-10-23 15:58
谢谢分享，下载学习一下
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