蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题: 医疗器械外购、外协、委托生产、委托加工、OEM 傻傻分不清? [打印本页]
作者: 小蚂蚁ant 时间: 2019-1-7 15:36
标题: 医疗器械外购、外协、委托生产、委托加工、OEM 傻傻分不清?
在日常工作中，时常有同事或同行对于医疗器械的外购、外协、委托生产、委托加工、OEM等混淆。这些名词之间有相似之处，但有各有差异，各有不同的要求。所以我整理了网络以及药监局（主要是江苏局和广东局）的一些相关信息，现分享给大家。希望能够帮助大家理解这些术语的差异。当然大多定义和要求没有官方的法规出处，仅供大家讨论参考。
来源：公众号 医械的道
| 术语 | 定义 | 买方/委托方 | 卖方/被委托方 | 讨论 |
| 外购 | 直接购买某个医疗器械产品或部件，外购的医疗器械产品或部件原则上是标准件 | 按照《采购控制程序》管理，对外购件供应商按照合格供方的要求管理。 若采购的是医疗器械，则需要采购具有注册证号或备案凭证号医疗器材。 | 符合买方对合格供方的要求。 若提供的产品是医疗器械，则需要取得注册证号或备案凭证号医疗器材。 | 举例： 器械包里的单件手术工具外购。 对于器械包内的外购件，江苏省和广东省均要求按照企业《采购控制程序》管理并提供外购件的注册证号（备案凭证号）等信息。 广东省还要求在技术要求中注明外购件的供应商信息 |
| 外协 | 甲方将某个部件交给乙方生产，甲方需要将该部件的图纸和生产工艺提供给乙方，乙方按甲方要求组织生产。 | 具有外协部件的设计开发资料，如图纸、工艺文件。 对外协件供应商按照合格供方的要求管理。 | 按照委托方的要求组织生产； 符合买方对合格供方的要求。 | |
| 委托生产 | 委托生产是一家境内医疗器械生产企业委托另一家境内医疗器械生产企业生产某个医疗器械产品。 | 委托方是境内注册人或备案人； 取得委托产品的注册证或备案凭证； 若委托非创新医疗器械，委托方应取得委托生产医疗器械的生产许可证或者生产备案凭证。 签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。办理委托生产备案 产品标签说明书上注明受托方信息 委托方对所委托生产的医疗器械质量负责 | 受托方是境内生产企业； 受托方应取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可证或生产备案凭证。 签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。 | |
| 委托加工 | 指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。 | 委托加工的产品是零件或部件，不得是已经具备预期用途的医疗器械 | | |
| 境外OEM | 生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械。 若OEM产品属于境内上市销售的医疗器械产品，则构成委托生产。 | 委托方是境外企业； 委托的医疗器械用于境外上市； | 取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。 | |
外购：是直接购买某个医疗器械产品或部件，外购的医疗器械产品或部件原则上是标准件。
备注：对于器械包内的外购件，江苏省和广东省都是要求按照企业《采购控制程序》管理并且提供外购件的注册证号（备案凭证号）等信息。
外协：甲方将某个部件交给乙方生产，甲方需要将该部件的图纸和生产工艺提供给乙方，乙方按甲方要求组织生产。
外购、外协按合格供方要求管理。
委托加工：指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。
委托生产：《关于印发江苏省医疗器械委托生产监督管理规定的通知》中的定义是“本规定所称委托生产，是指已取得《医疗器械生产许可证》或进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的医疗器械生产企业之间，由持有《医疗器械注册证》的一方（委托方），按委托合同的约定，委托另一方（受托方）生产其《医疗器械注册证》指定的产品（包括已具备临床基本预期功能，但尚未完成工艺规定的全部工序，如灭菌、包装、产品或包装上已标识有委托方信息），并对该产品负法律责任的一种生产方式。”
医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。
OEM: OEM与生产监督管理办法中的委托或受托生产具有不同的含意。OEM产品若属于按医疗器械管理的产品，且由委托方在境内取得产品备案或注册及生产备案或生产许可后，再委托给有资质具备生产条件和能力的医疗器械生产企业生产，则构成委托与被委托关系。
作者: 123虾子来啦 时间: 2019-1-7 16:12
外协和委托加工的区别在于甲方有没有提供图纸及生产工艺，是这样吗
作者: 大呆子 时间: 2019-1-7 16:39
谢谢，正好需要相关资料
作者: 紫伊8508 时间: 2019-1-7 17:35
委托生产和外协的区别还是没有弄清楚
作者: 小蚂蚁ant 时间: 2019-1-10 15:06
委托生产的是具备预期用途的医疗器械，需要办理委托生产备案；
外协的只能是工序或者半成品
作者: HKW 时间: 2019-1-11 10:53
学习下，感觉还不错，顶一个，很赞！！！
作者: trauerxin 时间: 2019-2-14 11:50
外协和委托加工的区别还是不大清楚
作者: 1831 时间: 2019-2-21 11:05
是的，我也没有看明白这里
作者: 1831 时间: 2019-2-21 11:05
是的，我也没有看明白这里
作者: 又见白桦林 时间: 2019-2-21 14:08
谢谢分享，受教了
作者: hplv34 时间: 2019-2-21 17:33
外协和委托加工的区别是一个提供图纸和工艺，另一个受托方自备工艺吗？
作者: huangxj1998 时间: 2019-3-1 14:20
含义有交叉的地方！！！！！！
作者: 哇-咔咔 时间: 2019-7-5 16:12
有拎得清么
作者: 刘姿杏 时间: 2019-7-8 12:17
谢谢分享，受教了
作者: 273322620 时间: 2019-7-10 16:01
谢谢分享。
作者: huahuajiayuan 时间: 2019-7-16 21:36
外协是对方提供全部的技术支持，包含设计部分工作。委托加工仅仅是帮你生产加工，并不含设计部分工作
作者: trauerxin 时间: 2019-7-25 16:41
谢谢，受教了
作者: juxiuZ 时间: 2019-7-25 17:47
哈哈 微信群；里面的搬运工~
作者: 小蚂蚁ant 时间: 2019-7-26 10:39
微信公众号里也是我写的哦。同时我也将文档分享到了几个论坛。当天就看到有群友在微信群里发了他下载的文档了。
本着交流分享的目的，我也没有去纠结版权出处之类的
作者: xiaoxiaoxiao 时间: 2019-7-30 17:32
谢谢分享~~~~~
作者: 年糕1 时间: 2019-8-6 14:41
委托方是不是走创新，都得有厂房啊？不能只是实验室研发的状态？
作者: 冬去1 时间: 2019-8-9 15:14
谢谢，正好需要相关资料
作者: 在路上dlg 时间: 2019-8-10 11:32
那外协跟委托加工有什么区别 不都是甲方拿去给乙方做吗
作者: luckysue 时间: 2019-8-10 12:23
学习了，谢谢分享
作者: 水中青荇 时间: 2019-11-21 09:41
如LZ所述，外协是委托方提供图纸和工艺文件给对方，对方怎么会包含设计工作呢？
作者: 水中青荇 时间: 2019-11-21 09:52
这是在网上看到觉得说得比较合理的一个观点：委托加工强调料是自己供的，对方仅加工或提供少量辅料。外协加工强调设计等是自己的，在流程上的参与协作，料是不是自己给的都无所谓，可以对方自己采购。
作者: 小蚂蚁ant 时间: 2019-11-21 13:44
多谢补充分享
作者: a540909367 时间: 2019-11-21 15:00
感谢老师无私奉献
作者: Faynlain 时间: 2020-1-16 14:30
感觉说反了。。
作者: Faynlain 时间: 2020-1-16 14:31
外协 被委托企业仅帮忙进行委托部件或产品生产加工；
委托生产是全流程，如果是定制式/匹配式医疗器械，委托生产就可以包含设计服务吧？
作者: Faynlain 时间: 2020-1-16 14:33
我就想问问，如果涉及定制式医疗器械 方案设计， 设计是否可以委托给第三方企业进行？算不算属于委托生产或外协？
作者: 咖啡不加糖哦 时间: 2020-1-16 15:37
哪个公众号能分享一下吗？
作者: 我在等冬至 时间: 2020-2-10 15:29
麻烦您指点一下 ：委托生产时，标签上是否需要标注 委托方信息？
作者: 草林 时间: 2020-3-9 11:18
请问楼主，境外OEM的话，需要对方的资质证明吗？比如第三方认证之类？ 对比国内法规，需要对方的注册证？
作者: tianxiao2500 时间: 2020-3-18 11:20
谢谢分享，赠人玫瑰手有余香
作者: 1962钰 时间: 2020-3-21 13:45
谢谢楼主分享
作者: aitianxixi 时间: 2020-3-22 16:33
作者你好 最近我一直困惑于委托生产 产品标签不符合规定的行政责任认定问题。按照你引用的江苏省的通知，其中对委托生产的定义，可以理解为委托方承担相应的行政责任吗？我本人是这个观点，但是身边的人都认为委托书和受托方应共同承担。
作者: Carlos_KZ 时间: 2020-3-23 09:04
楼主总结的很好！
作者: 泠泠月上 时间: 2020-3-25 14:52
多谢楼主分享
作者: 4470755 时间: 2020-3-26 10:59
我们公司在国内，属外国法人投资，然后国外的另一家公司A， 提供相关技术资料及生产工艺，并提供部分零件，我们按相关资料加工零件，并组装好半成品，完了出货到国外的公司A，他们进行最后的一些工艺（应该是贴牌，包装类的吧），然后再出售，这个产品属于二类医疗器械，请问，我们需要办理许可证吗？
作者: WEY 时间: 2020-3-31 17:16
能分享一下公众号吗？有微信群最好方便请教
作者: wlll333 时间: 2020-3-31 17:43
还是不清楚，委托生产应该是必须先注册，才能委托，这个条款已写明了，但是对外协还是没搞明白，比如是否必须注册后才能外协？仅仅从前文看，那比如A公司设计的二类新产品，还没注册，需要生产样品，但是没有设备，但是具有完整的图纸和可行的工艺等方案，那能否直接就在另一家不具备医疗器械生产许可证的企业外协呢？或者能在B外协一些部件或工序呢？
作者: xiaocxi 时间: 2020-4-10 14:05
同样的问题，哪位高手答疑，谢谢！
作者: 刘小妹 时间: 2020-6-20 09:27
哪个微信群，能加吗？
作者: newbay2010 时间: 2020-6-27 21:57
学习一下，学习分享！
作者: Vanceli 时间: 2020-7-28 14:28
谢谢分享！
作者: 唐唐唐1 时间: 2020-7-29 14:41
外协，加工件的原材料采购一般是由谁完成？
作者: 午夜之弥 时间: 2020-7-29 15:53
没看懂外协和委托加工，感觉没啥差别啊
作者: hyjia111 时间: 2020-8-17 15:09
谢谢分享 谢谢
作者: Meng12345678912 时间: 2020-8-18 15:29
三类医疗器械能委托生产吗？
各个省对委托生产的要求是否一样
作者: 花沐沐君。 时间: 2021-7-12 10:50
谢谢分享，学习了~~
作者: xiaofeng2090 时间: 2021-7-12 14:52
非常感谢 学习了，讲的非常详细易懂
作者: 沈湘 时间: 2021-9-30 14:47
委托设计，对第三方的质量体系有要求吗
作者: Austinv4u 时间: 2021-10-2 16:35
谢谢，正好需要相关资料
作者: 葛子 时间: 2021-10-5 16:33
外协是将部件交给没有同类医疗器械生产资质的企业加工，委托加工是将部件交给有同类医疗器械生产资质的企业加工这个部件，相当于一个工序。
作者: jaycn0512 时间: 2021-10-12 14:46
楼主，如果委托加工实际做着委托生产的活，法律上有什么风险
作者: cdk5522 时间: 2021-10-22 09:38
谢谢楼主分享，正好最近在写委托生产的文件
作者: sweatboxes 时间: 2022-8-12 09:44
找到答案了 ，谢谢分享
作者: 陪你看日出 时间: 2022-9-7 09:24
谢谢分享了
作者: 兵哥 时间: 2022-9-24 17:10
谢谢分享了
作者: asa_wu 时间: 2023-1-28 17:18
感谢楼主分享
作者: xishan_521 时间: 2023-1-30 13:03
虽然外协和委托加工还有点疑问，但是已经非常感谢了
作者: 猫满满 时间: 2024-5-10 09:24
学习 谢谢分享！！！
作者: fsdx2vp9d 时间: 2024-6-25 16:01
如果计划将整个主机外协给供应商，我只做工艺流程图里的整机测试、打包部分，这样算是外协还是委托生产？
作者: Forestkfx 时间: 2024-6-27 14:04
受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。
请问这个生产许可证，这么办理？？？
作者: winchetan 时间: 2024-7-4 11:26
有没有标准或法规支持
作者: GL·FDK丶 时间: 2024-8-11 12:18
你好，请教下，外购的是对方生产的标准件，如穿刺针，导丝，手术刀等等。但是对方没有注册证，这种情况能否算外购
作者: nongzi 时间: 2024-8-12 14:54
如果找设计公司帮忙对设备外观进行设计，那么对这家设计公司，如何进行管理？算不算委托研发？
作者: Cnretephp 时间: 2025-2-12 14:46
需要受托方定制的是委托研发+委托生产，委托生产是仅按受托方的工艺、产品技术要求进行生产
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