蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: XXXX技术转移方案通用模板（适用于实验室到商业化生产） [打印本页]

作者: 回首饭醉分子 时间: 2019-1-23 16:28
标题: XXXX技术转移方案通用模板（适用于实验室到商业化生产）
这是一份技术转移方案，想做成一个模板，希望得到老师的指点和校正

作者: yuanzhi780617 时间: 2019-1-23 16:35
太好了，就需要这个

作者: 回首饭醉分子 时间: 2019-1-23 16:47
下载了的老师，点评下，我继续修订

作者: 云扬风轻 时间: 2019-1-23 16:48
学习！

作者: 河马811 时间: 2019-1-24 09:00
很好的资料，感谢分享

作者: myreebok 时间: 2019-1-24 09:04
我就看看，我不说话

作者: a7866108 时间: 2019-1-24 13:29

谢谢，学习学习

作者: 桐桐1 时间: 2019-2-14 16:21
感谢分享……学习学习

作者: 桐桐1 时间: 2019-2-14 16:22
感谢分享……学习学习

作者: coolyee 时间: 2019-2-16 14:19
谢谢楼主分享，很实用

作者: 开跑车的青蛙 时间: 2019-2-20 08:43
good,feichanghao

作者: 开跑车的青蛙 时间: 2019-2-20 08:44
需要ISPE技术转移最新版第三版的，可以私信我。nofree

作者: lingshike 时间: 2019-2-20 08:57
谢谢楼主分享!下载学习一下。

作者: lingshike 时间: 2019-2-20 13:44
看完了，楼主这份转移方案，写的很详细啊。
个人对技术转移中的OOS和OOT方面，有些不太清楚，一般都会有些问题吧，还没有正式交接前，也需要走偏差，变更，以及制订预防措施吗。

作者: 回首饭醉分子 时间: 2019-2-22 11:44

lingshike 发表于 2019-2-20 13:44
看完了，楼主这份转移方案，写的很详细啊。
个人对技术转移中的OOS和OOT方面，有些不太清楚，一般都会有些 ...

感谢提醒，我们公司目前正计划把研发质量这一块纳入到GMP管理范畴，考虑到制药和药品研发的发展趋势，所以也在做这方面的事情，但是目前法规在这一块不是强制性的，这个主要看管理层在这一方面的想法了

作者: lovetessa 时间: 2019-2-26 11:11

开跑车的青蛙发表于 2019-2-20 08:44
需要ISPE技术转移最新版第三版的，可以私信我。nofree

我需要，方便给吗？123tys@163.com

作者: applen2013 时间: 2019-3-27 11:38
谢谢分享

作者: zwwypj 时间: 2019-4-22 23:15
学习一下！！

作者: XD鸵鸟 时间: 2019-4-26 10:58
感谢分享

作者: concord-wjh 时间: 2019-5-29 11:41
谢谢分享，学习一下

作者: huihuifling 时间: 2019-6-6 10:17
好资料，谢谢分享

作者: BOSI 时间: 2019-6-20 14:08
楼主，谢谢您的分享，有技术转移管理规程吗？能否借鉴学习一下

作者: guan暖暖 时间: 2019-7-1 15:23
写的挺详细的，因为我对这方面也不是很熟悉，也提不出什么意见，学习一下吧

作者: hljhy 时间: 2019-7-1 15:51
谢谢，学习学习

作者: 彩虹 时间: 2019-7-1 16:19
好资料，学习下。

作者: chenxian 时间: 2019-7-5 17:55
，感谢分享

作者: 予人以笋 时间: 2019-8-24 15:05
写的非常好，学习了

作者: 22311862 时间: 2019-8-27 14:54
太好了，就需要这个

作者: monoshen 时间: 2019-8-28 22:44
谢谢分享，

作者: 22311862 时间: 2019-8-29 08:55
太好了，就需要这个

作者: xufang_wolf 时间: 2019-9-5 15:01
学习了，多谢分享

作者: sw7946 时间: 2019-9-11 11:19
感谢感谢非常感谢

作者: syhorchid 时间: 2019-9-19 16:21
谢谢分享

作者: 15989067396 时间: 2019-10-10 14:27
下载学习，谢谢分享。。。

作者: lpkiqsc 时间: 2019-10-14 11:13

感谢分享，已下载了，准备好好学习学习

作者: liuchaons 时间: 2019-10-14 11:20
这个应该算是一个总的计划，有没有单个的呢？比比如说工艺移交部分，分析方法的详细转移对比方案

作者: jimlinyang 时间: 2019-10-15 11:40
虽然不是我想要寻找的，但是还是学习了

作者: long_five 时间: 2019-11-19 16:55
6.2.1.6 要求的特定条件（例如，温度、湿度、时间和压力）；建议细化一下，这一项只是讲PP，还是CPP？

MSDS应该包含在转移的文件夹内；

所用物料的级别应该注意，转移资料中应该包括这部分内容，建议尽量和大生产的物料级别一致。

转移前现有设备的主要信息参数；

过程中是否涉及溶剂回收，如果涉及将现有的研究内容包含进去。

分析方法验证/确认部分，建议细化一些。哪些是验证，哪些是确认，哪些是实验室比对。

简单看了一下，说的可能不准确，供参考。另外一个项目实施的好坏与项目管理的水平有很大关系。在现有方案中，对项目管理的部分描述比较少。只写了成员的职责。可能对于整个项目的进程（哪一步到哪一步，每一步怎样控制，这样放行）、时间进度安排、双方的权力与义务描述较少。如果贵方有成熟的转移体系，大家都知道以上内容，可能不需要写，如果双方对以上内容有分歧，或者存在很多未明确的灰色地带，还是书面上确定下来比较好。

某些内容感觉前面描述和后面列表是重复了，因为我没细看。建议前面表述应该简写，写框架性的东西，后面列表写详细，详细到每一个文件。当然，能把每个文件的责任人和完成时限列进去就更好了。

作者: 悟空啊 时间: 2020-1-2 12:42
谢谢分享，学习了

作者: liuminm 时间: 2020-2-22 16:13
就需要这个，学习了。感谢

作者: a1boluo 时间: 2020-2-22 18:23
感谢分享，很实用

作者: sslingling 时间: 2020-2-24 12:34
谢谢楼主分享

作者: 雅儿 时间: 2020-3-19 15:27
谢谢楼主分享

作者: le2012 时间: 2020-4-17 18:13
谢谢分享，正好在写这个程序

作者: 22311862 时间: 2020-4-26 15:36
太好了，就需要这个

作者: 22311862 时间: 2020-5-28 16:01

下载了的老师，点评下，我继续修订

作者: tyssc 时间: 2020-5-29 14:33
学习一下，谢谢楼主

作者: 22311862 时间: 2020-6-5 08:42

太好了，就需要这个

作者: zhaoersir 时间: 2020-6-9 21:59
感谢分享……学习学习

作者: Kelvin1 时间: 2020-8-10 11:09
你有技术转移管理规程？可否分享呢

作者: 郁恢 时间: 2020-9-3 16:30
谢谢分享，

作者: zhaosc8326 时间: 2020-9-22 08:33
谢谢分享，这个真不错！

作者: 小蒲公英_20 时间: 2020-9-23 10:49
谢谢楼主分享，学习一下！！！！！！！！！！！

作者: 小蒲公英_20 时间: 2020-9-25 11:44
谢谢楼主分享，学习一下！！！！！！！！

作者: qiulong7410 时间: 2020-10-10 10:01
学习下谢谢楼主

作者: tohopeyhn 时间: 2020-10-17 16:41

学习了，感谢分享

作者: 孔雀东南飞12 时间: 2020-11-29 10:10
下载学习，谢谢！

作者: 小蒲公英_20 时间: 2020-11-30 10:34
蟹蟹分享，认真拜读一下，学习了

作者: 路伟1 时间: 2020-11-30 18:48

感谢分享

作者: zxxpt 时间: 2021-1-28 10:51
多谢楼主提供

作者: 22311862 时间: 2021-2-2 09:45
太好了，就需要这个

作者: 小糊涂虫9999 时间: 2021-2-2 09:57
感谢楼主，谢谢分享，学习了

作者: leiyang610 时间: 2021-3-11 15:33
谢谢分享....

作者: scslk0045 时间: 2021-4-25 14:18
借鉴一下，谢谢！

作者: xiaoqiaomy 时间: 2021-4-30 08:44
谢谢分享，正需要！

作者: 高恩 时间: 2021-5-2 07:15
谢谢你的分享

作者: linyi0018 时间: 2021-5-11 16:59
谢谢分享！！！！！！！！！！！！！

作者: 22311862 时间: 2021-5-14 11:26
很好的资料，感谢分享

作者: wuzi123456 时间: 2021-5-25 09:29
干货备用，感谢分享

作者: 742067987 时间: 2021-5-25 13:05

感谢分享……学习学习

作者: 钟源 时间: 2021-6-10 15:00
谢谢分享！

作者: zhudi1999 时间: 2021-7-14 09:36
感谢分享，下载学习

作者: tuzivs 时间: 2021-8-2 15:16
谢谢分享！

作者: zxxpt 时间: 2021-8-2 15:28
谢谢楼主提供

作者: zxxpt 时间: 2021-8-2 15:40
谢谢楼主提供

作者: Ivan1234 时间: 2021-8-24 16:10
谢谢谢谢谢谢谢谢

作者: yzr007 时间: 2021-8-29 15:13
谢谢分享好好学习

作者: 霜天雪 时间: 2021-8-30 22:19
谢谢老师分享

作者: plin6 时间: 2021-9-6 15:10
感谢分享……学习学习

作者: 子非鱼123456712 时间: 2021-9-14 14:26
谢谢大神分享

作者: 22311862 时间: 2021-10-13 14:32
很好的资料，感谢分享

作者: 孔雀东南飞12 时间: 2021-11-1 08:04

谢谢分享，学习一下

作者: mayixi 时间: 2021-11-4 09:07
谢谢分享

作者: shill2003 时间: 2021-11-6 13:45
很详细，谢谢分享，学习ing。。。

作者: ycb922 时间: 2021-11-11 11:21
学习了，谢谢分享

作者: hecaman 时间: 2022-2-16 13:50

谢谢共享，下载学习！！！！！

作者: 俊boy 时间: 2022-3-10 19:30
感谢分享！

作者: Toptop 时间: 2022-4-22 16:37
技术转移方案中，应该要做差距分析的吧，是否你是独立进行差距分析？

作者: zcx9527 时间: 2022-5-6 15:07
很好的资料，感谢分享

作者: gz_ccna 时间: 2022-6-2 14:21
谢谢分享，十分感谢

作者: liuaosun 时间: 2022-6-10 13:15
感谢分享。正是无需要的东东。

作者: 春江花月夜 时间: 2022-7-15 11:07
很好的资料，感谢分享

作者: xi12re34 时间: 2022-9-14 17:27
谢谢分享，学习一下

作者: 小强120 时间: 2022-11-2 22:23
牛啊牛啊牛

作者: 岚中漫步 时间: 2022-11-8 10:20
很好的资料，感谢分享

作者: 海深1 时间: 2022-11-8 15:36
已下载学习，谢谢

作者: PGYPGYPGY2021 时间: 2022-11-9 22:37
谢谢分享！

作者: 深海鱼 时间: 2022-11-10 08:29
谢谢分享！

作者: 右耳1 时间: 2022-11-14 13:15
谢谢分享

作者: SKT丶Tad 时间: 2022-11-26 17:59
感谢楼主分享，学习一下

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