蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题: 非最终灭菌产品终端滤芯安装位置 [打印本页]
作者: daocaoren112 时间: 2019-4-26 14:19
标题: 非最终灭菌产品终端滤芯安装位置
作者: 岁寒三友 时间: 2019-4-26 14:26
1
作者: daocaoren112 时间: 2019-4-26 14:32
对于选2的蒲友，你们灌装层流有多大？
作者: S-A 时间: 2019-4-26 14:45
选2吧，1今年已经有欧盟检察官提过缺陷了，没有靠近最终灌装点
作者: 湿地渔翁 时间: 2019-4-26 15:24
终端过滤应该是2！
作者: jwz361 时间: 2019-4-26 15:43
这样好是好，但是药液很容易跟不上的，这样就要降低灌装速度，牺牲了产能。
作者: daocaoren112 时间: 2019-4-26 16:13
选2的话，缓冲罐的作用是什么呢？很容易就空料吧？
作者: 千古流芳芳 时间: 2019-4-26 16:14
不可以加压难道
作者: jwz361 时间: 2019-4-26 16:26
过滤压力是关键工艺参数，过滤压力申报工艺的时候已经定死了，动这个想都不要想。
作者: jwz361 时间: 2019-4-26 16:28
其实缓冲罐和过滤器上面有层流覆盖就行了，这样就可以保证无菌操作都在A级区。
作者: daocaoren112 时间: 2019-4-26 16:38
我的意思是，终端在缓冲罐后，缓冲罐还有什么存在的意义？
作者: jwz361 时间: 2019-4-26 16:43
我觉得没意义啊，我们厂的缓冲罐都是在过滤器之后的。
作者: 椒陵小小兵 时间: 2019-4-28 16:15
GMP无菌附录第74条中规定最终的除菌过滤器应当尽可能接近灌装点。
作者: 破破猫 时间: 2019-4-28 16:27
本帖最后由 破破猫 于 2019-4-28 16:28 编辑
你这个说的好，在无菌药品指南中，他提供了很多种终端滤芯的放置方式，但是，没有一种是在缓冲罐之前，均是在药液缓冲罐之后。
但是有一种情况是特例，就是如果缓冲罐就在灌装机顶部，向下直接分流为灌装，这个时候的滤芯是在这个缓冲罐之前的。
作者: daocaoren112 时间: 2019-4-28 16:52
这个我知道，指南中也只是说尽肯能的靠近灌装点，而没有说必须最靠近灌装点，再结合我们公司现状，感觉有点懵。
作者: daocaoren112 时间: 2019-4-28 16:53
在前在后都说的过去了？
作者: 破破猫 时间: 2019-4-28 17:06
daocaoren112 发表于 2019-4-28 16:53 
在前在后都说的过去了？
是的，都说的过去
作者: 破破猫 时间: 2019-4-28 17:16
破破猫 发表于 2019-4-28 17:06
是的，都说的过去
不过还要看缓冲罐的体积，一般几升十几升其实是可以不太考虑前或者后的问题的。
作者: 河西智叟 时间: 2019-4-29 08:49
説不過去，概念是經過除菌過濾后在最短的時間内將藥液進行封裝，所以最後一道過濾基本就在灌裝機的分配器前了，可以視爲過濾後就進入分配器。
至於緩衝罐，只是將配製好的藥液輸入B級區進行保存，C級的配製區域可以清潔消毒處理。
作者: 格洛纳斯 时间: 2019-4-30 11:02
那还要什么缓冲罐？直接一根管道，灌装前连接滤芯就行了呗。。。。
作者: 椒陵小小兵 时间: 2019-4-30 14:46
首先呢，法规要求的滤芯安装位置尽可能的是靠近灌装点，你说的缓冲罐是用来储存液体用的（其实就是跟配液罐一回事，一个是C级一个在B级而已），不是一个概念，
作者: 破破猫 时间: 2019-4-30 15:30
椒陵小小兵 发表于 2019-4-30 14:46
首先呢，法规要求的滤芯安装位置尽可能的是靠近灌装点，你说的缓冲罐是用来储存液体用的（其实就是跟配液 ...
他说的灌装缓冲罐是在灌装分流进入最终的灌装系统前的，这种有高位槽，有外置的缓冲罐，大小5L～30L不等。有高位槽的一般滤芯放置在高位槽之前，外置缓冲罐（有可能也在A级）一般在缓冲罐之后放置最后的滤芯。我没理解哪里不是一个概念了
作者: 椒陵小小兵 时间: 2019-4-30 15:49
你的那种特例其实说白了不是我们正常理解的缓冲罐，其实就是一个分液器而已，只是叫法不一样
作者: Dirk 时间: 2019-5-8 16:24
是的，那缓冲罐还有什么作用。我们也是在缓冲罐前面，要不然料肯定跟不上。
作者: daocaoren112 时间: 2019-5-8 16:53
那您说的缓冲罐是指？
作者: daocaoren112 时间: 2019-5-8 16:54
是的，主要就是方便灌装才加的缓冲罐。
作者: 深圳维远泰克 时间: 2019-5-9 10:11
前来学习，感谢分享！
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作者: daocaoren112 时间: 2019-5-9 11:58
走错房间了吧？
作者: yc20160802 时间: 2019-5-11 07:27
缓冲罐顾名思义起到缓冲作用，和滤芯的功能不一样。是为了平衡稀配罐输出的速率和灌装机灌装的速率，以及罐装暂停需要同步减缓稀配罐输出。
作者: daocaoren112 时间: 2019-5-11 08:13
装在终端前，还要缓冲罐做什么？
作者: daocaoren112 时间: 2019-5-11 09:17
缓冲罐和灌装之间有个终端，请问怎么样才能做到“是为了平衡稀配罐输出的速率和灌装机灌装的速率”？
作者: yc20160802 时间: 2019-5-11 14:38
制药终端过滤器的流通速率大于灌装机灌装速率即可。
作者: yc20160802 时间: 2019-5-11 17:30
肯定有办法解决的。
作者: wangjin1023 时间: 2019-5-14 16:42
全部层流
作者: sdfs 时间: 2019-5-20 14:35
我也碰到过这个问题，客户是确定要除菌滤芯要用在缓冲罐后，灌装前，但是也担心压力不够，影响灌装速度。
加压，具体怎么个方式？哪位大神指点一下。谢过。
作者: star19890531 时间: 2019-5-21 08:27
缓冲罐——终端过滤器——分液器，这种设备相对比较合理，而且不会影响灌装速度
作者: xiaoxiaocui 时间: 2019-5-21 08:50
如果是那种几升的缓冲罐，在灌装机上方，距离很近的，滤芯完全可以设计在缓冲罐上游，BOSCH设备就是这样的。
作者: zp_27 时间: 2019-5-21 09:27
装在缓冲罐前还是后？可以讨论其用途与意义。
药液除菌过滤的终端滤芯用途是降低微生物负荷，滤芯的作用还有截留去除管道脱落物作用。如果管道灭菌又密闭有效、原辅料和水微生物控制合理，内包材灭菌有效，灌封前润洗管道和灌封部件充分，配液灌封设备稳定连续不出故障，只要验证确认其无菌保证水平通过，终端滤芯设置在缓冲罐之前都没啥问题。
欧盟专家提出的没有靠近最终灌装点，也是“靠近”并非直接装在灌装部件上吧。当然真理是越讨论越清晰的，大家各抒己见。
作者: wopan2012 时间: 2019-5-22 08:58
楚天的设备也有这样设计的，高位罐在A级层流下，靠近灌装点外加分液器。两级除菌过滤在高位罐之前。可以参考。
作者: liuchaons 时间: 2019-5-22 09:27
为什么我们都是在缓冲罐前面的，缓冲罐20L的，放在后面不行的
作者: 阳～ 时间: 2019-6-7 21:42
一般都是在缓冲罐前。
作者: chenhongyv 时间: 2019-8-29 14:00
那你能说明一下缓冲罐存在的意义吗？
作者: star19890531 时间: 2019-8-30 08:33
保证过滤的药液流量匹配灌装速度，当然如果是除菌过滤是一次过滤，不循环那种没必要了
作者: pw1967 时间: 2019-9-15 06:13
这个方面我的理解是：在A级层流下，靠近灌装点外加分液器（缓冲袋和分液器一体）。两级除菌过滤的一级在分液器之前。
作者: 脚趾头痒痒 时间: 2019-10-12 12:37
最好是装在缓冲罐后，不过要看情况，有的药液比较黏装在后边有可能影响装量的。
作者: yc20160802 时间: 2019-11-15 20:00
不现实。 难以和灌装机匹配。
作者: 知了 时间: 2019-11-17 09:54
有一种设备的灌装原理是通过灌注系统负压吸取定量的药液然后灌装，如果灌注系统前面的药液带压力，药液汇直接被压力压到灌装容器内，没办法实现定量灌装，所以灌注系统前面会有一个几升到几十升的缓冲罐，如果这种情况把终端过滤器装在缓冲馆后面，要么药液过滤不了要么装量不准。
作者: wuzi123456 时间: 2019-11-20 15:11
出题不慎，背景太少
作者: Farman 时间: 2019-11-27 11:38
全部层流不是很常见么？
作者: Farman 时间: 2019-11-27 11:39
设置在前在后都是可以的，只不过按照“尽可能靠近灌装点”的说法，设置在缓冲罐后当然药液的风险更低咯
作者: 药明王加俊 时间: 2019-12-27 16:53
daocaoren112 发表于 2019-4-26 14:32
对于选2的蒲友，你们灌装层流有多大？
就是啊，在缓冲罐后？？没见过啊，，，，缓冲罐在A级层流下，如果滤器在缓冲罐后面，还要进行滤器排气，隔离手套操作不了啊
作者: 药明王加俊 时间: 2019-12-27 16:54
daocaoren112 发表于 2019-4-26 16:38
我的意思是，终端在缓冲罐后，缓冲罐还有什么存在的意义？
就是啊，缓冲罐就是为了精度更加稳
作者: zhang24854890 时间: 2020-1-2 13:33
肯定是1，基本上也都是这么做的
作者: 51939850 时间: 2020-1-3 16:48
楼主的缓冲罐没有定义清楚，让大家有所误会，你应该将明白这个罐子放在什么位置，这样就一清二楚了
作者: linzi1456 时间: 2020-1-3 17:09
理论上接近灌装口过滤，具体情况具体对待。
作者: 徐占鳌 时间: 2020-5-9 14:57
缓冲罐后面还要加压的，有的是气体加压，有的是蠕动泵，也有卫生泵的。个人选择了灌装前，最能靠近灌装的位置，在RABS里面
作者: 黎剑 时间: 2020-6-6 17:02
必须缓冲罐前啊。
作者: daocaoren112 时间: 2020-6-12 14:38
我想，贵司过滤应该不止一道滤芯吧？加压通过两道滤芯还有多少压力？灌装是靠灌装泵调控装量，加压怎么保证装量呢？
作者: daocaoren112 时间: 2020-6-12 14:44
楚天给的方案就是把缓冲罐放在终端后啊，贵司的高位罐应该就是缓冲罐吧？
作者: daocaoren112 时间: 2020-6-12 14:46
要是终端在后面，就没必要安装缓冲罐了。
作者: 无谓 时间: 2020-6-16 10:48
daocaoren112 发表于 2019-4-26 16:13
选2的话，缓冲罐的作用是什么呢？很容易就空料吧？
怎么会空料呢？缓冲罐的作用是暂存料液缓冲罐可以加称量模块，终端在缓冲罐后面，终端后面有分液器，粘度大就要降低罐装速度
作者: 流年丨lee 时间: 2020-7-2 15:25
不是明文要求么，近灌装端安装过滤装置，有的企业滤壳都快和灌装机连体了
作者: 张佳虎 时间: 2020-8-7 11:12
应该靠近灌装点，并且A级层流罩下，是出于过滤器安装过程是A级保护，无菌安装；第二点就是使用过程是A级保护
作者: bachelor/xin 时间: 2020-12-1 19:36
学习下，好像不分伯仲
作者: 禁言0鸿雁依云 时间: 2020-12-28 15:59
这个说得比较有道理，不同的检查组老师给的意见有可能不一样，主要看公司有没有做过相关的验证及风险评估工作，到时候解释他们肯接受就好了。
作者: lgr9541 时间: 2020-12-29 09:51
有没有最终定2还是1的？
作者: humandm 时间: 2021-2-25 13:00
要什么缓冲罐？直接一根管道，灌装前连接滤芯就行
作者: 浮沉制药小神童 时间: 2021-6-18 21:18
只是“尽可能”，没有说必须在那里，而且在高位罐后过滤还可能会影响灌装，这个是在进行最初设计的时候综合考虑的
作者: 椒陵小小兵 时间: 2021-6-18 21:30
你可是试试，装在C级区，你看给不给你上缺陷
作者: kmljw1001 时间: 2021-7-29 17:30
缓冲罐带CIP、SIP，过滤器放缓冲罐前有啥问题？
作者: 浮沉制药小神童 时间: 2021-8-31 15:22
一直在C级区。。欧盟也过了。国家局检查也来了很多次，都没提过这个缺陷
作者: 请叫我马凌阳 时间: 2021-9-8 16:50
怎么理解这个尽可能？
作者: 制剂小新人 时间: 2021-9-18 16:24
我不知道你们放在缓冲罐后怎么实现灌装的，那你的滤器在你的灌装泵前还是泵后呢，泵前的话你怎么保证灌装量，泵后的话，过滤器这个过滤方式可以认可？ 不能盲目理解法规，要结合实际操作情况。
作者: 制剂小新人 时间: 2021-9-18 16:27
终端滤器靠近灌装点，是为了减少滤后污染的风险，但是一般缓冲罐可以设计在隔离器内部，而且你的缓冲罐有CIP，SIP，这些都是验证过的。
作者: 猫咪特工 时间: 2022-2-25 17:03
放在缓冲罐后那干脆不要设计缓冲罐算了。。。
作者: 扬帆闯荡 时间: 2022-3-14 08:53
现在的设备不是分液器之前有个15L左右的高位罐（分装机自带的，可以自动控制液位），高位罐前面两个冗余除菌滤器，再前面就是缓冲罐。不知道这个高位罐你们把它也当成缓冲罐？
作者: 净铭和尚 时间: 2022-5-19 11:55
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作者: 乐子1 时间: 2023-3-16 10:43
那混悬的非最终灭菌的制剂怎么搞？我看别人设计是过滤器在配制罐和终混罐之间，终混罐、缓冲罐、灌装机中间是没有过滤器的
作者: 大兴西北！ 时间: 2023-3-16 14:18
很想知道，16个针，装量2.25ml，500瓶/分钟，装在缓冲罐后得用多大通量的滤器，残留又是怎么考虑的？
作者: 指南针不指南 时间: 2023-3-20 07:19
目前来看终端滤芯加在缓冲罐之后，药液穿过滤芯到达灌装点比较困难，除非说牺牲灌装精度，特别是一些小装量的1毫升一下的，不小心装量不准了
作者: 1846679618 时间: 2023-3-27 16:18
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