URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ - 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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点击文件名下载附件 URS：客户需求说明，设备的所有验证都在URS之后；
DQ：设计确认，所谓的DQ文件，其实就是在设计阶段提供以下文件，供客户审阅、批准。
·       Quality plan (QP), draft.  质量计划
·       Project plan (Gantt), draft.  项目计划（进度表）
·       Lay out drawing (GAD), draft.  外形尺寸图
·       P&ID drawing, draft.       管路及仪器仪表图
·       Utility interface agreement (UIA), draft. 公共介质连接界面协议，其实就在PID图上
以上文件批准后，才会进入详细设计阶段：
·       Electrical diagram (ED), draft.  电路图（接线图）
·       Pneumatic diagram (PD), draft.  气动元件图
·       Bill of materials/components (BOM), draft.  材料清单
·       Functional Design Specification (FDS), draft.  功能说明
·       Installation, user and maintenance manual (IUMM), draft.  安装、使用及维护手册
·       FAT documentation  FAT的文件
FAT：工厂验收确认测试，是指设备生产完成后，到生产厂家现场确认设备性能，如有问题，厂家进行修改
SAT：现成验收确认测试，指在客户现场做的一些测试，至于SAT，就是重复FAT做的测试，客户可以选择全做一遍，或选择性的做某些测试

在新版EU GMP 的确认与验证（10月1日生效）前，URS、FAT、及SAT 不算在GMP内，只是GEP。倒是时间逻辑要注意。URS与DQ是相关联的，从设备来看，有URS，才有DQ，然后再厂商制造，这时就要做FAT，尤其是隐蔽的部分，等设备运到工厂，要做SAT，然后才是安装及试车，才开始做IQ、OQ、及PQ/PV

作者: 星火燎原之势 时间: 2019-5-22 16:47
感谢分享

作者: lin6666， 时间: 2019-5-22 17:20
谢谢分享

作者: a881407 时间: 2019-5-22 18:11

作者: dadaomijian 时间: 2019-5-22 18:34

谢谢楼主分享

作者: xqliu 时间: 2019-5-23 09:57
学习了，谢谢提供分享。

作者: stgz001 时间: 2019-5-23 10:05
但是现在EU 附录15已经把URS列入范围内，所以这里的URS不仅有狭义的GEP要求还有广义的GMP要求

作者: 郝小琴 时间: 2019-5-23 10:10

stgz001 发表于 2019-5-23 10:05
但是现在EU 附录15已经把URS列入范围内，所以这里的URS不仅有狭义的GEP要求还有广义的GMP要求

是的，在附录15中的3.2有URS的要求“The specification for equipment, facilities, utilities or systems should be defined in a URS and/or a functional specification. The essential elements of quality need to be built in at this stage and any GMP risks mitigated to an acceptable level. The URS should be a point of reference throughout the validation life cycle.”

作者: syhorchid 时间: 2019-5-23 22:52
学习一下

作者: 999swc 时间: 2019-5-24 09:18
学习了，谢谢提供分享

作者: 志在风云 时间: 2019-5-24 14:08
写的真好，学习了

作者: 制药企业小菜鸟 时间: 2019-5-24 14:38
是功能、软件、硬件设计之后做DQ，DQ是对设计的确认

作者: 郝小琴 时间: 2019-5-24 14:43

制药企业小菜鸟发表于 2019-5-24 14:38
是功能、软件、硬件设计之后做DQ，DQ是对设计的确认

有很多公司是这样做的

作者: 恒禾 时间: 2019-5-24 18:46
感谢分享

作者: jscjyy 时间: 2019-5-25 10:32
感谢分享

作者: 三方验证绿水 时间: 2019-5-25 16:59
好久不见，针对SAT，个人认为应该是安装、试车、运行、性能确认后的综合考虑，如果说达不到我的性能确认要求，这个现场验收是不通过的，客户也不会给供应商签订验收单

作者: 枫桦树林 时间: 2019-5-26 07:48
学习了，谢谢楼主分享

作者: 非洲美食家 时间: 2019-5-26 20:47
很多都是双向的，URS很多时候会经过多个版本才能最终确定

作者: 郝小琴 时间: 2019-5-27 09:07

非洲美食家发表于 2019-5-26 20:47
很多都是双向的，URS很多时候会经过多个版本才能最终确定

是的

作者: 郝小琴 时间: 2019-5-27 09:07

非洲美食家发表于 2019-5-26 20:47
很多都是双向的，URS很多时候会经过多个版本才能最终确定

是的

作者: 郝小琴 时间: 2019-5-27 09:07

非洲美食家发表于 2019-5-26 20:47
很多都是双向的，URS很多时候会经过多个版本才能最终确定

是的

作者: 郝小琴 时间: 2019-5-27 09:07

非洲美食家发表于 2019-5-26 20:47
很多都是双向的，URS很多时候会经过多个版本才能最终确定

是的

作者: lyy008 时间: 2019-5-27 15:01
感谢楼主分享，学习了

作者: DDDD-哒哒 时间: 2019-5-27 17:23
谢谢楼主分享！！

作者: Manson1 时间: 2019-5-27 17:47

绿水风凉发表于 2019-5-25 16:59
好久不见，针对SAT，个人认为应该是安装、试车、运行、性能确认后的综合考虑，如果说达不到我的性能确认要 ...

你的意思是不是可以理解为SAT要包含所有项目，做大并做细？
好像都一样吧，安装运行确认合格了才进入下一步的性能，所有项目都有关联性。
因为用户需求满足设计纯化水水质，所以安装RO膜及系统部件，并且运行确认产水水质能达到水质要求，而且性能确认可以长期稳定的生产满足要求的纯化水。

作者: wangzw77 时间: 2019-5-27 20:04
谢谢

学习了，非常好

作者: 邵昭 时间: 2019-5-27 20:54
谢谢分享，很好的

作者: 累到不行了 时间: 2019-5-28 09:00
谢谢分享

作者: zhanbinz 时间: 2019-5-28 09:03
谢谢分享！

作者: Rickzhen 时间: 2019-5-28 10:01
FAT, SAT以及Commissionning（试车）一向都是GEP的范畴，而不属于GMP范畴，不存在“新版EU GMP ......（10月1日生效）前，URS、FAT、及SAT 不算在GMP内，只是GEP。”

虽然在2015年10月1日生效的EU GMP Annex 15中对FAT/SAT/URS都做了说明，但是针对FAT/SAT，更多是术语的解释和提醒制药企业需要进行的工作，可以视为Qualification 和Validation的前期工作。而URS作为确定设备性能及用途的文件，是进行DQ的关键；设备生产企业按照URS制定的FDS和DDS，则是后期编写OQ和PQ方案的基础。

下面贴一个经典的“验证V模型”，能很好地说明一台新设备从开始设计直至完成PQ的整个过程；也直观地显示了各项确认工作之间的关系。

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在新的ANNEX 15 3.6中，说明了“documentation review and some tests could beperformed at the FAT or other stages without the need to repeat on site at IQ/OQ”，很明确地解答了过往企业不清楚当SAT、试车测试项目与IQ/OQ项目有重复时如何操作的问题。

作者: oldboy 时间: 2019-5-28 11:06
请教一个问题，针对那种普遍的商业化生产设备，比如反应罐、离心机等，这些设备可能厂家都是批量生产出售的，并不是我们定制，这种情况我们还需要做DQ的工作吗？

作者: 郝小琴 时间: 2019-5-28 11:06

Rickzhen 发表于 2019-5-28 10:01
FAT, SAT以及Commissionning（试车）一向都是GEP的范畴，而不属于GMP范畴，不存在“新版EU GMP ......（10 ...

谢谢蒲友的指导和分享

作者: 郝小琴 时间: 2019-5-28 11:42

oldboy 发表于 2019-5-28 11:06
请教一个问题，针对那种普遍的商业化生产设备，比如反应罐、离心机等，这些设备可能厂家都是批量生产出售的 ...

像这种情况我们是只有URS，没有DQ

作者: 郝小琴 时间: 2019-5-28 13:09

Rickzhen 发表于 2019-5-28 10:01
FAT, SAT以及Commissionning（试车）一向都是GEP的范畴，而不属于GMP范畴，不存在“新版EU GMP ......（10 ...

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我刚中午画一个图，供参考

作者: Rickzhen 时间: 2019-5-28 13:47

oldboy 发表于 2019-5-28 11:06
请教一个问题，针对那种普遍的商业化生产设备，比如反应罐、离心机等，这些设备可能厂家都是批量生产出售的 ...

针对这种批量生产的普通设备，也是需要进行DQ的，而且也能够进行DQ。

简单来说，DQ就是将设备的各项技术指标与URS进行交叉对比，确认该设备能符合URS。将对比的结果进行记录，保留原始文件即可完成简单的DQ。

作者: oldboy 时间: 2019-5-29 11:08

Rickzhen 发表于 2019-5-28 13:47
针对这种批量生产的普通设备，也是需要进行DQ的，而且也能够进行DQ。

简单来说，DQ就是将设备的各项技 ...

xiexie谢谢解答

作者: moon86 时间: 2019-5-29 13:28
SAT是不是要等IQ结束，OQ前或OQ同步做会好些

作者: 郝小琴 时间: 2019-5-29 14:37

moon86 发表于 2019-5-29 13:28
SAT是不是要等IQ结束，OQ前或OQ同步做会好些

据我了解及自己的认识，通常SAT都是在IP之前。

作者: 郝小琴 时间: 2019-5-29 14:37

moon86 发表于 2019-5-29 13:28
SAT是不是要等IQ结束，OQ前或OQ同步做会好些

据我了解及自己的认识，通常SAT都是在IP之前。

作者: 郝小琴 时间: 2019-5-29 14:57

moon86 发表于 2019-5-29 13:28
SAT是不是要等IQ结束，OQ前或OQ同步做会好些

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画的硬件改造V型图供参考

作者: yym616 时间: 2019-5-29 16:33
学习了，多谢楼主分享

作者: 自新城 时间: 2019-5-30 08:22
感谢楼主的分享

作者: moon86 时间: 2019-6-1 14:11

郝小琴发表于 2019-5-29 14:57
画的硬件改造V型图供参考

图很清晰，非常感谢！

作者: 郝小琴 时间: 2019-6-3 08:46

moon86 发表于 2019-6-1 14:11
图很清晰，非常感谢！

写的字不是很好看，请谅解。

作者: lujun0337 时间: 2019-6-4 22:29
学习了，谢谢分享

作者: 维a6ca24ea 时间: 2019-6-5 09:53
感谢分享,很不错的流程

作者: 郝小琴 时间: 2019-6-5 10:23

维a6ca24ea 发表于 2019-6-5 09:53
感谢分享,很不错的流程

谢谢蒲友的肯定

作者: yuanxu 时间: 2019-6-19 21:05
学习了

作者: 断桥残雪12 时间: 2019-6-29 19:34
喜鹊当头叫，好事就来到，谢谢了

作者: 郝小琴 时间: 2019-7-1 10:02

断桥残雪12 发表于 2019-6-29 19:34
喜鹊当头叫，好事就来到，谢谢了

对您有帮助就好

作者: 乾坤屁屁猪 时间: 2019-7-3 15:00
谢谢分享哦

作者: 郝小琴 时间: 2019-7-3 15:12

乾坤屁屁猪发表于 2019-7-3 15:00
谢谢分享哦

作者: 郝小琴 时间: 2019-7-15 13:07
CV简介

作者: hongyu 时间: 2019-7-16 07:42
谢谢分享

作者: 郝小琴 时间: 2019-7-16 08:41

hongyu 发表于 2019-7-16 07:42
谢谢分享

作者: 帝天行道 时间: 2019-7-16 08:42
设计确认包括硬件和软件吧

作者: 郝小琴 时间: 2019-7-16 08:46

帝天行道发表于 2019-7-16 08:42
设计确认包括硬件和软件吧

是的，请见一楼

作者: monoshen 时间: 2019-8-25 18:07
介绍的很详细，

作者: 郝小琴 时间: 2019-8-27 10:13

monoshen 发表于 2019-8-25 18:07
介绍的很详细，

作者: 白冰垒 时间: 2019-9-3 13:07
学习了，谢谢提供分享

作者: 郝小琴 时间: 2019-9-3 13:22

白冰垒发表于 2019-9-3 13:07
学习了，谢谢提供分享

作者: MrZou 时间: 2019-10-12 15:27
学习了，感谢分享

作者: 小富即安 时间: 2019-10-12 15:46
GMP内有提出URS，也算在GMP检查范畴内。

作者: 起早不贪黑 时间: 2019-10-18 09:17
谢谢分享。

作者: 郝小琴 时间: 2019-10-21 10:50

起早不贪黑发表于 2019-10-18 09:17
谢谢分享。

作者: 空心菜1234 时间: 2019-12-11 09:29

郝小琴发表于 2019-5-28 11:42
像这种情况我们是只有URS，没有DQ

这种商业化的可以认为已经完成了DQ 风险较小不需要自己再做一个当然自己做个DQ也没错吧

作者: Filtration.cc 时间: 2019-12-11 10:27

感觉好复杂

作者: lxh0909 时间: 2019-12-18 10:53
学习一下，感谢分享！

作者: wuzi123456 时间: 2019-12-25 15:46
不错的材料和见解，学习了！

作者: 郝小琴 时间: 2019-12-25 17:36

wuzi123456 发表于 2019-12-25 15:46
不错的材料和见解，学习了！

作者: 药明王加俊 时间: 2020-2-10 15:11
我们现在在新建厂房，URS跟客户多次沟通后，才对DQ进行定稿。

作者: 郝小琴 时间: 2020-2-12 11:48

药明王加俊发表于 2020-2-10 15:11
我们现在在新建厂房，URS跟客户多次沟通后，才对DQ进行定稿。

作者: 赵秋云 时间: 2020-2-24 22:26
谢谢分享

作者: KnightWalk 时间: 2020-3-2 16:42
占座，
感谢分享

作者: Elle1 时间: 2020-4-13 16:24

郝小琴发表于 2019-5-28 11:42
像这种情况我们是只有URS，没有DQ

这要看你们对离心机的使用目的SIA评估了，如果是no GMP impact，只需要安装后检查能用就可以了。

作者: Xiely 时间: 2020-4-15 20:29
谢谢了，原来一直没搞懂

作者: 涤尘 时间: 2020-6-4 08:46
学习了，谢谢提供分享。

作者: 郝小琴 时间: 2020-6-8 14:33

涤尘发表于 2020-6-4 08:46
学习了，谢谢提供分享。

作者: 兮知夏1 时间: 2020-6-24 14:31
写的真是好，学习到了

作者: 虫虫飞1 时间: 2020-6-30 11:51
感谢分享。。。。

作者: 陈慧玲 时间: 2020-7-9 15:50
谢谢分享。

作者: 郝小琴 时间: 2020-7-10 09:49

陈慧玲发表于 2020-7-9 15:50
谢谢分享。

作者: weade-allen 时间: 2020-8-31 16:20
FS/DS ;HDS;SDS (DDS )后才做DQ。另外主要的工艺设备：Bioreactor；CEN；AKTA；vessel；三滤这些都是需要做DQ的，每家策略不一样。我们之前是做的。

作者: weade-allen 时间: 2020-8-31 16:22
QP 一般是PQP project & quality plan。

作者: 依米12345678 时间: 2020-12-8 15:51

学习了，谢谢提供分享。

作者: 果然12 时间: 2020-12-14 11:26
总结很到位

作者: nuotai 时间: 2020-12-14 17:09
解析的不错

作者: 风中追风520 时间: 2021-1-4 16:48
SMP跟SOP那个先起草。分别在什么时间段起草

作者: Eric12345678935 时间: 2021-1-4 17:30
图表简洁明了，说得不错。

作者: 果然12 时间: 2021-1-5 16:53
谢谢楼主分享

作者: 熊灬小白 时间: 2021-1-11 10:18
学习了，感谢楼主分享资源

作者: yanfd 时间: 2021-1-13 14:46

oldboy 发表于 2019-5-28 11:06
请教一个问题，针对那种普遍的商业化生产设备，比如反应罐、离心机等，这些设备可能厂家都是批量生产出售的 ...

需要DQ,一个比较简单的DQ就可以

作者: 2iso 时间: 2021-2-17 11:29
感谢楼主分享

作者: www1956 时间: 2021-2-24 17:17
学习了，谢谢分享

作者: Fionalin 时间: 2021-8-9 12:11
本帖最后由 Fionalin 于 2021-8-9 12:12 编辑

oldboy 发表于 2019-5-28 11:06
请教一个问题，针对那种普遍的商业化生产设备，比如反应罐、离心机等，这些设备可能厂家都是批量生产出售的 ...

对于非定制化的标准设备，可以通过完成 设备功能与 URS 的交叉确认 (Traceability Matrix for URS)，以确认 制药设备 是否符合药厂的实际生产需求。

作者: Fionalin 时间: 2021-8-9 12:20

制药企业小菜鸟发表于 2019-5-24 14:38
是功能、软件、硬件设计之后做DQ，DQ是对设计的确认

对于标准化产品来说，是药厂根据药机制造企业现有的功能说明（FS Function specification)、软件说明 (SDS)、硬件说明(HDS) , 与自身的使用需求(URS) 进行逐条确认。

作者: 清灯古佛 时间: 2022-2-13 10:39

空心菜1234 发表于 2019-12-11 09:29
这种商业化的可以认为已经完成了DQ 风险较小不需要自己再做一个当然自己做个DQ也没错吧

商业化的设备的型号、设备能力能否满足本公司的需要，还是需要确认的。DQ不能省。只是很多公司只是“核对”了下，没有形成书面的确认文件。

作者: 清灯古佛 时间: 2022-2-13 10:44

Rickzhen 发表于 2019-5-28 10:01
FAT, SAT以及Commissionning（试车）一向都是GEP的范畴，而不属于GMP范畴，不存在“新版EU GMP ......（10 ...

上面的模型中讲URS和PQ对应起来，将FS和OQ对应起来，感觉有所偏颇。URS是整个验证的起点和对照，并没有说URS是PQ的对照。URS里的很多要求只要在验证周期的某个环节进行了确认即可，并不是都在PQ中进行确认。所以才说需要追溯矩阵来追踪URS的要求在整个验证周期中得到了确认。比如URS中可能提到材质要求316L，那整个要求是在IQ确认，而不是到了PQ确认。

作者: 空心菜1234 时间: 2022-3-8 14:40

清灯古佛发表于 2022-2-13 10:39
商业化的设备的型号、设备能力能否满足本公司的需要，还是需要确认的。DQ不能省。只是很多公司只是“核对 ...

是的需要有个类似的评估过程

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