蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 医疗器械、关于质量管理和注册专员之间的转职 [打印本页]

作者: yinshangdidai 时间: 2019-9-18 18:22
标题: 医疗器械、关于质量管理和注册专员之间的转职
5年制药企业生产车间打杂经验，1年制药企业质量管理经验，4年医疗器械三类生产企业质量管理经验，现在想转到注册研发，因为对于注册研发这一方面不懂，想转职去好好弥补这一方面。一直纠结中。

作者: syhorchid 时间: 2019-9-18 18:48
鞋合不合适，只有脚知道。

作者: zeal602 时间: 2019-9-19 08:47
大胆的转吧，医疗器械注册并没有那么难

作者: leafallen 时间: 2019-9-19 09:09
质量管理也是医疗器械注册过程中关键环节啊~

作者: adliu611 时间: 2019-9-19 16:57
看工资和待遇给的多不多

作者: 769947590 时间: 2019-9-20 08:37
赞成有好的功底转注册没什么难的

作者: 凉风 时间: 2019-9-20 08:42
做器械质量管理不接触注册吗？只要接触过一点，然后自己看看相关资料，省局或国家局的产品注册指南，再听个官方的培训基本就没什么问题的。入门简单，但是要做好还得下功夫。

作者: yinshangdidai 时间: 2019-9-22 11:45

leafallen 发表于 2019-9-19 09:09
质量管理也是医疗器械注册过程中关键环节啊~

质量管理只看到了注册的表面，对于注册的内部流程，项目把控的细节如果没有经历过，那么只是纸上谈兵。

作者: yinshangdidai 时间: 2019-9-22 11:47

凉风发表于 2019-9-20 08:42
做器械质量管理不接触注册吗？只要接触过一点，然后自己看看相关资料，省局或国家局的产品注册指南，再听个 ...

入门简单，但是想要专业，那么久需要我从无到有了！

作者: 凉风 时间: 2019-9-23 08:56

yinshangdidai 发表于 2019-9-22 11:47
入门简单，但是想要专业，那么久需要我从无到有了！

如果了解注册的基本知识，去找个注册的工作不难，实际去做做才能更快成长，但是感觉不划算，你做了这么些年的质量管理，找质量管理这方面的工作应该很方便，待遇应该也不差，而注册的待遇也不算很好，除非注册做的很好，但是一般企业内部的话注册工作不会特别多，除了三方和一些代理国外产品的注册可能会多一点。

作者: hu275813246 时间: 2019-9-24 16:25
注册现在不是那么好做，入门很容易，但是要到精通就难了

作者: 东海寻 时间: 2019-9-24 20:32

注册现在不是那么好做，入门很容易，但是要到精通就难了

作者: 叶丽娟 时间: 2019-10-8 10:08
十年的工作经验，质量管理的工资肯定会高些。

作者: qq_love 时间: 2019-10-8 11:25
已经一共5年的生产管理经验，除非你觉得自己已经完全特别精通了。
我做了药品注册多年，这些年转了器械注册和质量管理，原以为会比较顺利，后来发现其实技术方面的难度是容易克服的，但是你自己的口才、格局和老板的交流、以及老板是否信任你，更加重要。
如果你只是逃避，觉得现在这个岗位厌烦了，可以跳槽，因为从初创公司一起搭建质量管理体系和生产管理，和已经在成熟系统里做，感受完全不同；
如果你是想谋求高薪，其实注册岗位，是这个阶段的特别需要，严格来说注册这个环节，你要肯深入，和研发好好交流是可以做的，但是做到精通那么需要的综合知识其实很多。
所以你应该自己问清楚自己，你到底要什么，再决定如何做。
如果要高薪和发展，那么提高自己综合素质，质量管理和生产管理岗位的高层职位比较多；纯厌烦了，真的可以跳槽；当然也要考虑你个人家庭情况。
女性、需要稍微分些时间给孩子等等。

作者: juiceloveapple 时间: 2019-10-16 16:39

多尝试尝试未尝不是件坏事我是注册质量一起做的呵呵没啥难的

作者: 在路上dlg 时间: 2019-10-17 16:50

juiceloveapple 发表于 2019-10-16 16:39
多尝试尝试未尝不是件坏事我是注册质量一起做的呵呵没啥难的

我就觉得很奇怪质量部本身就是注册环节里最重要的部门啊能剥离开吗

作者: 永恒国度@拖沓虫 时间: 2019-10-17 17:11

凉风发表于 2019-09-20 08:42
做器械质量管理不接触注册吗？只要接触过一点，然后自己看看相关资料，省局或国家局的产品注册指南，再听个官方的培训基本就没什么问题的。入门简单，但是要做好还得下功夫。

老师，我二类医疗器械注册审评新人一枚，望多指教多交流给新人一点建议，看了省局注册指南一个星期感觉没有多少思路。您说在看一些官方的培训资料，我一直没有找到，在这个平台没有下载权限，无法下载您分享的一些资料。

作者: 凉风 时间: 2019-10-17 17:16

永恒国度@拖沓虫发表于 2019-10-17 17:11
老师，我二类医疗器械注册审评新人一枚，望多指教多交流给新人一点建议，看了省局注册指南一个星期感觉没 ...

你发个私信或者，给我留言留个联系方式

作者: 永恒国度@拖沓虫 时间: 2019-10-17 17:20

凉风发表于 2019-10-17 17:16
你发个私信或者，给我留言留个联系方式

老师，已经私信发给您了，谢谢老师的帮助。

作者: jznsm 时间: 2019-10-24 09:58
有机会，有兴趣就转吧

作者: hohomomo 时间: 2019-10-25 13:03
如果你想成为一个全才，那就去吧。

作者: margreat2020 时间: 2020-6-4 10:12
赞同14楼的说法。

作者: 第一高级中学 时间: 2020-7-19 09:45
想干就干吧，省得遗憾

作者: 爱学习的小丫头 时间: 2020-7-19 10:40
看看未免不是一个学习提升的机会呢

作者: 很努力会发光 时间: 2020-7-19 16:12
好的注册需要深度了解产品，质量管理只是只是接触到注册少部分的内容，但是转一个没什么要求的注册岗位还是可以的。

作者: 风扯紧乎传播者 时间: 2020-8-11 09:55

永恒国度@拖沓虫发表于 2019-10-17 17:11
老师，我二类医疗器械注册审评新人一枚，望多指教多交流给新人一点建议，看了省局注册指南一个星期感觉没 ...

多看帖子多留言多点赞，坚持每天上论坛。要不到几天就有权限了。
另外楼主正题：不考虑薪酬的情况下，注册其实没那么难。难的是注册按不按法规玩。

作者: Lets009 时间: 2020-8-24 09:34
这么多年生产质量管理的经验，感觉转注册挺可惜的。不知道你自已有这个想法是基于什么方面的考虑。工作时间？薪资待遇？工作模式？还是看到周边有注册做的很不错的？可以先摸清自已的需求，再来评估看看。如果是自已想要的，那就试试，难度不用太担心。

作者: maiying 时间: 2020-10-12 22:20
感谢老师的分享~

作者: maiying 时间: 2020-10-12 22:33

凉风发表于 2019-10-17 17:16
你发个私信或者，给我留言留个联系方式

注册新人一枚，加个微信老师

作者: 凉风 时间: 2020-10-13 09:40

maiying 发表于 2020-10-12 22:33
注册新人一枚，加个微信老师

留下联系方式

作者: maiying 时间: 2020-10-14 10:03

凉风发表于 2020-10-13 09:40
留下联系方式

加个微信，注册新人一枚，多多关照，13628446135

作者: nannan910924 时间: 2020-11-2 09:56
看自己了，喜欢就转，不过我在的企业质量比注册工资高

作者: 秋末未凉 时间: 2020-11-2 13:09
我也正在考虑中，我做了5年质量管理工作最近老板让我作注册我也纠结呀

作者: yzqlily 时间: 2020-11-13 15:48
可以试试。

作者: Robert123456 时间: 2020-11-13 15:57
个人觉得原来做研发的转注册会比较容易些，注册的大部分内容是设计开发的内容

作者: vigueur 时间: 2020-11-14 11:05
注册和产品相关性比较大一些。
当然生产方面具体要求，对于注册工作还是有很大的通用性。
但是，注册通用性还是不如质量体系的通用性

作者: yinshangdidai 时间: 2020-11-19 13:18

hohomomo 发表于 2019-10-25 13:03
如果你想成为一个全才，那就去吧。

现在不用考虑这个问题了，现在公司就我一个人，体系、注册、研发全都上！而且还是完全不懂得领域（软件的设计开发到底是什么鬼）

作者: yinshangdidai 时间: 2020-11-19 13:19

yinshangdidai 发表于 2020-11-19 13:18
现在不用考虑这个问题了，现在公司就我一个人，体系、注册、研发全都上！而且还是完全不懂得领域（软件的 ...

其他两个都是老总

作者: 文月1 时间: 2020-12-2 09:38
建议转，原因以下:1.注册、体系本身就关联很大，你既然在这个行业，长久发展来看当然是各个环节都积累经验更好，你也不可能永远做注册专员或者质量工程师吧，等你这两方面经验都有了就单拉部门做注册经理，甚至我觉得临床你也应该有所涉猎，当然这个取决于你以后供职的企业是不是临床产品。2.我自己待过的公司来看老板更看中注册，其实老板最看重的是快速取得产品的证件以便产品上市，我感觉大部分企业虽离不开质量管理但是又总是不那么重视，老板的要求还是外审能过，别出质量事故。那建议你找那种产品系列品种丰富的，注册需求会很多，出此之外也会附带一些生产许可、经营许可、出口销售证明、注册证延续的办理，甚至可能会包含一些国外认证比如CE、510k，所以我觉得这个工作内容很充实（忙碌）也很受老板重视3.现在从事这个行业的并不是那么多，你有质量管理经验是很好转过去的，只是刚开始可能工资不会涨太多，建议你可以先提和现阶段工资一样的工资，这样落差不会太大。

作者: 一一12345678910 时间: 2020-12-2 12:54
个人感觉注册研发是重点，时间节点把握很重要

作者: gaoxiansheng 时间: 2021-1-5 15:50

凉风发表于 2019-10-17 17:16
你发个私信或者，给我留言留个联系方式

老师我也是新人一枚，现在是二类的质量工程师，想做注册，我们能不能加一下好友啊

作者: 凉风 时间: 2021-1-5 16:08

gaoxiansheng 发表于 2021-1-5 15:50
老师我也是新人一枚，现在是二类的质量工程师，想做注册，我们能不能加一下好友啊

关于恢复蒲友VIP群(医械)原价的通知
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=260488
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

可以加一下这个文中最后的版主，让其给你拉个普通群（有意向进付费群也可以），基本上每个群都有我们版主，可以到时候沟通。

作者: 李艾笑 时间: 2021-1-7 16:38
看个人的需求，或者你想把什么当成事业，想好了再选择，哪个都不晚

作者: jqmdd 时间: 2021-4-10 22:08

凉风发表于 2019-10-17 17:16
你发个私信或者，给我留言留个联系方式

老师，我也是新人一个，目前研读了一些医疗器械的法规，以前十几年都是做保健食品注册的，现在感觉对医疗器械注册也是有点摸不着边，能留个联系方式吗？我的QQ是 546925629，谢谢老师

作者: 山东小哥 时间: 2021-5-28 06:49
支持，注册没有那么难

作者: 一叶知秋01 时间: 2021-5-28 09:07
向钱看，向厚赚

作者: jidaifei 时间: 2021-5-28 09:27
国内的注册想要做的好，做出名堂来只靠专业能力不够的。关键还要看跟药监局、检测所的关系如何。关系到位，第三方CRO敢给你百万年薪

作者: yzqlily 时间: 2021-7-21 16:09
注册+体系，待遇高一些

作者: 粥粥hk 时间: 2021-7-23 08:54
注册设计到的新东西太多了，法规也是变动的，刚把一个产品弄出来就转走，自己学，然后转移给生产和质量，上得虚心想招咨询老师，下的耐心教会同事，中间需要自己学习法规，寻找资料，咨询各种论坛同事。闲着的时候做验证方案，去车间帮吗调试机器，去化验室检验出验证报告。我药厂干生产和质量加起来10年，药厂研发门槛高，转器械后仅剩下的就是气象和紫外的经验，液相基本用不到，生物基本就是内毒素和无菌加传代，但是感觉器械对数据完整性的要求没哟药厂那么高。审计设备就一个灭菌设备。

作者: 很努力会发光 时间: 2021-10-24 11:50
注册这么吃香吗，咋都想转研发注册呀

作者: 很努力会发光 时间: 2021-10-24 11:55

jidaifei 发表于 2021-5-28 09:27
国内的注册想要做的好，做出名堂来只靠专业能力不够的。关键还要看跟药监局、检测所的关系如何。关系到位， ...

走关系，捞快钱，有多少活的下来的，药监局领导有多少下马的。想要持久发展，还是要有遵守走关系的底线

作者: mafeisan 时间: 2021-10-24 12:33
注册没问题，研发需要储备积累

作者: 不想长大310 时间: 2021-12-6 10:53
楼主，同你一样，10年质量管理准备转注册，主要是质量管理太烦了，是个花钱部门，老板只想过了外审就完事，不想好好的去提升产品质量，离自己的想法太远，是个费力不讨好的工作，加上我做的还是QA，现场管理的多，特别得罪人，虽然也锻炼出来了，转注册能帮企业拿到老板最想要的产品注册证，还是很重视的，至于会不会，相信您在这个行业有10年积累，注册所需要的内容基本很扎实了，缺的只是个框架，慢慢学吧。只要有学习力，哪有干不好的事呢，创业不也是从无到有，一路披荆斩棘，遇魔杀魔遇佛杀佛吗？加油努力！尽力而为！

作者: 18795777502 时间: 2022-4-11 17:08

qq_love 发表于 2019-10-8 11:25
已经一共5年的生产管理经验，除非你觉得自己已经完全特别精通了。
我做了药品注册多年，这些年转了器械注 ...

总结得很到位哈，原先我是在成熟的体系做QA，基本是执行，很少去做管理流程，除了日常的工作就是解决一些突发的事情。现在是在搭建质量体系，建流程，感受差别挺大的，体系还没运转开，各个部门对于体系流程的执行从0到1开始还是比较困难的。

作者: zhj110150 时间: 2022-4-12 13:34

作者: ANDYHUANG 时间: 2022-8-12 16:30

不想长大310 发表于 2021-12-6 10:53
楼主，同你一样，10年质量管理准备转注册，主要是质量管理太烦了，是个花钱部门，老板只想过了外审就完事， ...

确实，在国内质量都是差屁股的，感觉所有的问题都是质量部门的问题，一言难尽，我也想转注册

作者: 飞羽1234 时间: 2023-1-19 18:52
医疗器械注册，必须要做到国际化，只做单一市场含金量太低。

作者: before28 时间: 2023-3-15 15:50
一个产品一个产品来，注册没那么难

作者: 也许是风 时间: 2023-3-17 17:07
这么多质量管理经验，干研发质量不就是省事了吗？

作者: 橘子爱自然 时间: 2023-3-17 19:37
干质量差不多十年，去年刚转注册，质量的苦一言难尽啊~

作者: 微信nt6i2nnu 时间: 2024-8-5 15:10

凉风发表于 2019-10-17 17:16
你发个私信或者，给我留言留个联系方式

我也新人，能否指教

作者: 凉风 时间: 2024-8-5 15:18

微信nt6i2nnu 发表于 2024-8-5 15:10
我也新人，能否指教

可以加一下微信

作者: 北葵向暖s9y 时间: 2025-7-29 11:35

看工资和待遇给的多不多

作者: 江河430181 时间: 前天 16:59

凉风发表于 2019-9-23 08:56
如果了解注册的基本知识，去找个注册的工作不难，实际去做做才能更快成长，但是感觉不划算，你做了这么些 ...

同意楼主的说法，一般的小公司没多少产品的，不会特意招个注册，只会让质量这边兼着，然后如果真有新产品就请个第三方。除非产品特别多的公司，那就有有专门的注册部门

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