蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 不符合ISO或GB要求是不是不符合GMP？ [打印本页]

作者: 遛马路的鱼 时间: 2019-10-12 16:37
标题: 不符合ISO或GB要求是不是不符合GMP？
很多人问我水和空调系统的ISO要求很多，我们不能满足，是不是就不满足GMP了？

我感觉ISO或GB是两码事，如果要过ISO或GB相关认证那一定是要按照标准来制造的，这点没有疑问。如果仅仅是要过GMP，那么按照GMP的要求来就行了，不一定非要按照ISO或GB的条条框框来，GMP要求的那是必须要做到的，没要求到的细节，基于风险去做就可以了，大家觉得呢？

作者: huihuanqing 时间: 2019-10-12 16:46
ISO 和 GB是基本要求，如果连基本的要求都满足不了，不合格的还谈何GMP？

作者: ~落水流花~ 时间: 2019-10-12 16:57
个人感觉GMP比ISO和GB要高一些，只是后两者涵盖范围较广。

作者: 预知子 时间: 2019-10-12 16:59
要看你这里说的GB是强制性的还是推荐性的，如果是强制性的那就是底线，不能逾越

作者: TTM10044881 时间: 2019-10-12 17:14
ISO是比较科学和权威的指南，国标也是标准，但我个人认为比ISO差一点点，国标是依据ISO更新的。至于GMP，那是规范，是底线。我们可以完全按照ISO，但ISO不是强制性的，国标是强制的。我们日常做的事是远远高于GMP的。

作者: 人间不值得/ 时间: 2019-10-12 17:24
ISO的看情况，GB也分强制和推荐的，如果是强标就肯定得符合相应要求

作者: meiya 时间: 2019-10-12 19:07

TTM10044881 发表于 2019-10-12 17:14
ISO是比较科学和权威的指南，国标也是标准，但我个人认为比ISO差一点点，国标是依据ISO更新的。至于GMP，那 ...

你对国标的理解是不正确的，去看一下标准化法吧。

作者: 遛马路的鱼 时间: 2019-10-12 20:39

meiya 发表于 2019-10-12 19:07
你对国标的理解是不正确的，去看一下标准化法吧。

标准化法定义了强制标准和推荐标准两种，ISO的标准有没有这个区别？或者说如果没有特别约定ISO在中国就都属于推荐标准？

作者: 遛马路的鱼 时间: 2019-10-13 08:01

预知子发表于 2019-10-12 16:59
要看你这里说的GB是强制性的还是推荐性的，如果是强制性的那就是底线，不能逾越

嗯，就是这么回事

作者: 最后一根腿毛 时间: 2019-10-13 08:21
强制标准，必须做。建议标准，参考做

作者: meiya 时间: 2019-10-13 11:02

遛马路的鱼发表于 2019-10-12 20:39
标准化法定义了强制标准和推荐标准两种，ISO的标准有没有这个区别？或者说如果没有特别约定ISO在中国就都 ...

ISO（International Organization for Standardization）是国际非政府组织，ISO的所有标准都是推荐性的。

作者: 唐大禹 时间: 2019-10-16 12:04
国家与国际标准，检查老师多半是检查不到的，企业全凭良心做到标准要求。只有极少条款，GMP是按照标准来的。

作者: 骑王子的白马1 时间: 2019-11-14 10:18
GB是国内通用标准
ISO是国际通用标准
GMP是医药标准

作者: AZER 时间: 2019-11-14 10:36

huihuanqing 发表于 2019-10-12 16:46
ISO 和 GB是基本要求，如果连基本的要求都满足不了，不合格的还谈何GMP？

作者: 小李飞刀 时间: 2019-11-14 11:03
关键看是否是强制性标准

作者: 给力宏 时间: 2020-1-8 09:56
GMP是法规标准，要遵守；GB是国家标准也要遵守；GBT是推荐标准可以参考不完全照办；ISO是国际行业组织，只需要参考，为了考虑落后地区，里面有些标准是定的很低的。

作者: 水手12 时间: 2021-3-5 11:31

~落水流花~ 发表于 2019-10-12 16:57
个人感觉GMP比ISO和GB要高一些，只是后两者涵盖范围较广。

一个适用于最严格的行业的监管，一个适用于各行各业，说好听了叫包罗万象，说不好听了就是个大杂烩。怎么能跟最严格去比呢。

作者: 水手12 时间: 2021-3-5 11:34

TTM10044881 发表于 2019-10-12 17:14
ISO是比较科学和权威的指南，国标也是标准，但我个人认为比ISO差一点点，国标是依据ISO更新的。至于GMP，那 ...

ISO高于GMP？？？你的质量功课需要提高啊

作者: TTM10044881 时间: 2021-3-5 14:30

水手12 发表于 2021-3-5 11:34
ISO高于GMP？？？你的质量功课需要提高啊

感谢兄弟提醒，我自身确实还需要学习

作者: davidcone 时间: 2021-7-21 11:34
医药企业要遵守的东西太多了，不符合ISO和国标不能完全就定性为不符合GMP要求。但是GMP中有明确要求的符合什么样的国标或ISO标准的，例如附录1里引用了ISO 14644，如果不符合那就跟GMP有关系了。

再比如，有些国标里加黑的部分是强制执行的，这部分也有一些是跟GMP条款描述相近，如果没有做到，那么实际上就等同于不符合GMP要求了。

还有个别问题，符合了GMP要求，可能会违反其他标准的要求，最常见的就是洁净区的安全门。那个玻璃门，消防要求花样很多。

作者: 瑞baby 时间: 2021-9-9 13:35

AZER 发表于 2019-11-14 10:36

是极是极是极是极

作者: sun1987wei 时间: 2021-9-9 14:01
ISO和GB涵盖了各行各业的标准，有时候同一样东西GB会和药典或者GMP完全不一样，因此个人认为至少制药行业GMP大于ISO和GB

作者: ab1985 时间: 2021-9-28 22:01
国标那自然要遵守了，即使是推荐标准，总得有标准吧我

作者: Mr._Black 时间: 2021-10-14 18:23
需要看是那些标准，我是做确认的，一些新到的设备在进行首次确认的时候必然要考虑到设备需要符合相关国家标准要求，所以可以按照国标要求设置接受标准，但是随着设备的使用，其性能必然会有一定的下降，那么我们需要确认性能下降的风险是不是可接受的，比如说我日常要求的范围是2~8℃，设备出厂时的能力或者国标可以控制在4~6，那么在首次确认的时候可以按照4~6，到了再确认或者后续，实际上可以根据风险考虑是否可以放宽到2~8即根据使用需求进行确认，而在这个阶段实际上已经不符合国标了，或者说不能因为不符合国标或者ISO但在符合使用需求的情况下就更换设备、判定不符合GMP要求吧，所以与ISO或者GB已经无关，以上为个人见解

作者: 大聪明凤雏 时间: 2021-12-13 09:01
GMP中法规众多，为什么要用标准和法规同等比较？行业内不是惯用1+x形式做质量的吗（1：质量标准，x:众多法规条例）

作者: R8488670BUST 时间: 2022-1-16 22:16
GMP和GB都要满足，这是法规

作者: cooooldog 时间: 2022-1-23 10:36
事实上不符合GMP要求，也不等于检查的时候就一定过不了GMP评审

所以，问这样的问题是没有意义的

作者: 秀逗乐妍 时间: 2023-12-22 11:41

huihuanqing 发表于 2019-10-12 16:46
ISO 和 GB是基本要求，如果连基本的要求都满足不了，不合格的还谈何GMP？

同意你的说法，我们就吃过这个亏

作者: hhww14 时间: 2024-3-26 09:08
这个其实没有固定要求，看实际需求，例如温湿度，国标中针对各级别都有对应要求，但有时就是工艺过程有特殊要求。和国标明显不符，那你就是要遵循工艺要求。还有照度，国标也有要求，但有些药品就是要避光。所以不用太纠结，主要还是以工艺实际需求为主。

作者: wangqi123 时间: 2024-5-9 08:31

huihuanqing 发表于 2019-10-12 16:46
ISO 和 GB是基本要求，如果连基本的要求都满足不了，不合格的还谈何GMP？

GB及某些标准针对特定产品性质，和GMP生产是两码事，同一种物质在中国药典和行业标准及国家标准都是显著不同，没必要进行过分解读

作者: 缘来就是你 时间: 2024-6-18 12:56
个人觉得，ISO、GB不能单纯的和GMP做比较，只能以某方面内容做比较更为合适。GMP的确很多引用了前两者的内容，但GMP的独立性很强，ISO、GB有些内容在GMP当中也确实不适用（感觉花里胡哨的）

作者: 缘来就是你 时间: 2024-6-18 13:04
本帖最后由缘来就是你于 2024-6-18 13:05 编辑

秀逗乐妍发表于 2023-12-22 11:41
同意你的说法，我们就吃过这个亏

作者: 振福 时间: 2025-1-20 14:48
且的关系吧，都需要满足

作者: AUTOZAI 时间: 2025-6-23 10:07
这是不相冲突的

作者: 杰x5km8l48 时间: 2025-7-12 10:02
如果能满足ISO，就尽量照ISO的要求来，GB要看是强标还是推标，如果是强标是必要要满足的，这个是前提

作者: ouyang_xg 时间: 2025-8-31 14:47
ISO或GB要求往往仅是充分条件

作者: SeniorRE-Jin 时间: 2025-9-16 10:54
法规和协调标准的关系

作者: linchk 时间: 2025-11-4 18:32
符合GMP就行了。ISO, GB 不用管。

作者: tomhere 时间: 2025-11-11 13:59
GB里面跟GMP有关的太多了。比如GMP中要求的灭菌优先采用热力学灭菌，那GB150压力容器是湿热灭菌器不可逾越的法规标准。

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)