蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 药品的数据不可靠是否意味着质量不可靠 [打印本页]

作者: 王烁伊 时间: 2019-11-11 16:16
标题: 药品的数据不可靠是否意味着质量不可靠
本帖最后由王烁伊于 2019-11-11 16:24 编辑

公司最近举办辩论赛，我没参加过辩论赛，真的好难，大家帮帮忙，谢谢各位高手了，哈哈。希望大家踊跃发言

作者: 大呆子 时间: 2019-11-11 16:20
不能一概而论吧

作者: ch3b388968 时间: 2019-11-11 16:23
奇葩说了解一下

作者: 长期使用的名字 时间: 2019-11-11 16:27

ch3b388968 发表于 2019-11-11 16:23
奇葩说了解一下

很好的建议

作者: 长期使用的名字 时间: 2019-11-11 16:40
我们就先从人来举例好了，药品的数据相当于我们的日常言行。你想想，一个人的日常言行都不可靠了，那这个人的人品还能与可靠沾边吗？我虽然xxxxx，但我是个好xxx？

作者: honker 时间: 2019-11-11 17:02

大呆子发表于 2019-11-11 16:20
不能一概而论吧

抛开剂量谈利弊，都是耍流氓

作者: stgz001 时间: 2019-11-11 17:02
我虽然都是按照SOP去执行的，但是我没有记录，或者我记录写错了，这对产品质量本身可能，也仅仅是可能没有问题，但是对质量管理体系来说，是个严重的挑战

作者: 秋水泠泠 时间: 2019-11-11 17:20
数据不可靠
要看什么方面的数据
如果是生产投料数据都不可靠了
那还能指望检验出来结果是合格的？

作者: 微信384ba765 时间: 2019-11-11 17:21
在实验的过程中如果我们少签一个名字，漏掉了一个检验项目，这样的药质量就一定不可靠吗

作者: 王烁伊 时间: 2019-11-11 17:21
药品数据是有风险的，难道你说话也有风险吗？

作者: liuchaons 时间: 2019-11-11 17:25
杠一下：-数据可靠，质量就一定可靠吗

作者: gdg661837 时间: 2019-11-11 17:41
明天开喷。

作者: syhorchid 时间: 2019-11-11 22:19
数据不可靠，那还有什么东西可以相信的呢？

作者: yuansoul 时间: 2019-11-12 06:49
真无聊

数据不可靠丢球就不围着太阳转了？银河系就崩溃了？

作者: 找不到方向 时间: 2019-11-12 08:12
《PIC/S数据可靠性》、《WHO数据可靠性》值得去看下。ALCOA原则了解下。现在大佬们抓的就是这一块，不管是否意味着影响质量不可靠，你要以身试法么？

作者: yuansoul 时间: 2019-11-12 08:24

找不到方向发表于 2019-11-12 08:12
《PIC/S数据可靠性》、《WHO数据可靠性》值得去看下。ALCOA原则了解下。现在大佬们抓的就是这一块，不管是 ...

就是传说中的没事找事呗

作者: mwp58403 时间: 2019-11-12 08:57
如果是在有意识的情况下，数据不可靠，那么就不要谈药品质量了，玩蛋。如果在无意识的的情况下，就要做风险分析才能定了。

作者: 微信384ba765 时间: 2019-11-12 08:58
如果数据可靠那为什么每年还有那么多被召回的药品，那些也是数据过关的产品，但是质量也出现了问题

作者: feignte 时间: 2019-11-12 09:22
不知道是这边的数据是指什么，生产数据还是临床数据；也不知道这边的质量指的是什么，是产品符合药典标准、工艺规程的能力，还是产品安全有效的能力。
这不细化让大家怎么讨论？
前期开发的临床数据不可靠，上市后的临床数据不可靠，生产再符合GMP和注册工艺、标准有啥意义？这一类，生产再可靠也毫无意义。
药品被证实有效，根据产品特征，生产过程有一定的容忍能力，一些偏离可能不会导致严重的结果。
同样一种药，一个生产可靠，一个生产不可靠，这闭着眼睛都选前一个。

作者: 蓝雨~ 时间: 2019-11-12 09:23
这个感觉应该要看具体范围吧，有些数据漏填、忘填、，肯定会有的啊，提偏差正确评估处理就行，不一定是我体系出问题

作者: gdg661837 时间: 2019-11-12 17:16
数据都不可靠了，谈何质量。
本次辩论完结。

作者: 卩K 时间: 2019-11-14 17:05
不用数据说话和不做实验有什么区别？

作者: chmail01 时间: 2019-11-22 09:12
先说下前提，数据不可靠的结论不是随便下的。数据不可靠一般来说就是数据结果存在异常（一般的极少量数据漏写，结果写错，忘写这些都不会下数据不可靠的结论。），既然数据的真实性存疑，那怎么证明产品质量可靠。个人觉得药品质量是与每个人密切相关的，所以这里不能套用法律的原则（疑罪从无），应该是疑罪从有来判断。

作者: 路伟1 时间: 2020-11-6 07:48
要看风险吧，不同数据不可靠影响不同

作者: 晨鸣妈妈 时间: 2020-11-6 08:28
数据为什么不可靠，肯定是在在做的过程中有问题。

作者: dengjianyyy 时间: 2020-12-4 19:09
本帖最后由 dengjianyyy 于 2020-12-4 19:14 编辑

什么是药品质量？

作者: feb112 时间: 2021-6-21 21:00
质量源于设计而不是源于检验，检验是一个确认的过程

作者: 空心菜。 时间: 2021-6-29 22:53
数据可靠质量就可靠吗？

作者: ctcgcf 时间: 2022-2-24 14:44
数据不可靠质量肯定没人信。
我可以跟你讨论细节，但是GMP不会跟你讨论这个

作者: 一品药人 时间: 2022-3-18 16:02
数据不可靠，指的是体系中数据可靠性的管理存在多方面的漏洞，才能称之为数据不可靠，而不是说某一两个非关键数据的疏漏；亦或是说存在数据造假的典型行为，使企业的诚信收到了挑战，进而怀疑企业的质量体系可控性问题。所以，如果说数据“不可靠”，那就是基本可以推断，质量不可靠/可控。

作者: 隐身守候 时间: 2022-3-19 08:13
数据不可靠就是质量不可靠

作者: 猫咪特工 时间: 2022-3-28 11:51

数据不可靠质量有风险，有风险就是不可靠

作者: 醉卧沙场 时间: 2022-3-30 18:31
数据是质量的依据，数据不可靠，即便最终结果是合格的，那质量体系也是建立在假基础上的，质量怎么可能可靠

作者: Xvg8i4gis 时间: 2022-8-19 11:21
数据不可靠可能是数据完整性某一块没有符合ALCOA＋，可能是人为失误导致的，也可能是设备的缺陷导致的
但这里要考虑到因为设备的缺陷是否有对应的SOP补救措施？
如果人为失误也要知道是故意为之还是培训不到位？
但难点就在于人是难控制的，这与职业素养有关（造假的目的可能害怕被处罚等等），所以个人认为数据不可靠不能直接一棒子打翻整个质量体系

作者: PGYPGYPGY2021 时间: 2022-8-24 12:37
数据不可靠，怎么证明质量可靠？

作者: 见习祭司 时间: 2022-8-24 13:01
简单的说一下我的观点，首先数据是分为计数型数据和计量型数据，这两个概念就不做解释了，计数型数据得出的结论不可靠，一个是样本数量不够或者样本分离度太小，无论哪一种情况只能说明是趋势有异常，这个异常可好也可坏的。计量型数据得出的质量不可靠是有这个可能性，前提是一手的数据可以真实的反馈质量情况，而得到的数据也是不符合质量要求的，但是这里还有其它的可能性，比如在大量的计量型数据下面比如已百万单位的级别来说，根据±3西格玛的落点概率分析，也是有可能会落在范围之外的，碰到这样的情况，也不能说是质量不可靠的，因此数据和质量的可靠性首先最主要是真实性，其实数据映射的只是质量的一个趋势或者是概率，不能一概而论的。楼主提出的正方观点过于了绝对了，因此我站在反方的观点上。

说的如有不足，请楼主和各位老师海涵

作者: 30304880 时间: 2023-3-9 09:49
如果你是正方，你就从可靠的定义入手，列举一些东西。一定要把可靠跟合格区分开。再延伸至数据的准确性对于结果的影响。如果你是反方，就一定要把水搅浑，一切话题都围绕着合格展开，混淆合格与可靠的界限。

作者: 卡布奇诺不加糖 时间: 2023-4-2 13:48
药品数据都不可靠，那么还能用什么来证明药品的质量是可靠的

作者: ylc520327 时间: 2023-4-10 09:35

liuchaons 发表于 2019-11-11 17:25
杠一下：-数据可靠，质量就一定可靠吗

认同，数据没有100%的可靠，你能保证你的设备一定可靠吗

作者: yanghauhai 时间: 2023-12-1 14:29
数据的不可靠性，怎么能保证你产品可靠性；法规也是要求可持续稳定

作者: 一指拈花 时间: 2024-12-6 16:55
如果说特殊的工艺并不想外泄，而编的数据，但是产品质量非常可靠该怎么说~本人以前做过，现已改正

作者: 无垠rkz 时间: 2025-4-29 16:15
要对数据重要程度进行分类评估，重要数据（关键数据）肯定是会造成质量问题的，但是一些重要程度不高的数据，对质量无影响，或者影响很小的数据肯定是不会下质量不可靠的结论的

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