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标题: 压缩空气过GMP需要的资料 [打印本页]
作者: 蒲公英老杨    时间: 2012-9-2 22:53
标题: 压缩空气过GMP需要的资料
       现在大家在过GMP时，关于压缩空气这里有人会遇到问题，使用的空压机怎么证明是100%无油（不是无油机另谈），特别是做无菌制剂、注射液的工厂。
      其实有很多人误解或不了解空压机，任为使用的压缩空气是100%无油无水，这样理解的话，过GMP时，肯定会遇到问题：
     1. 无油空压机：空压机压缩空气时，润滑油不参与压缩空气，100%无油吗？不是的。只是说无油空压机压缩空气时不会有油产生，但大自然空气中含有油的成分，
                              所以压缩出来的空气是含有油的（比有油空压机少多了），后面一样要加除油过滤器。不然达不到无菌制剂、注射液的生产需要。
    2. 有油空压机：空压机压缩空气时，润滑油参与压缩空气，压缩出来的空气是含有油的成分的，不同空压机含油量不一样，阿特拉斯空压机含油量是1.5~2PPM/M3，
                             其他品牌基本上都是5PPM/M3以上（此处不是打广告）。
    3.干燥机：       主要是干燥压缩空气的水分。A:冷冻式干燥机，除水量是90%。B:吸附式干燥机除水量可以达到99%，
                            所以你使用的压缩空气有没有水分和空压机没 有 关 系，主要是干燥机的问题。

             当你遇到检查人员问你如何证明你使用的压缩空气是100%无油，如何检测的？你要做好准备：
   1.  无油空压机，要有 ISO  8573-1  CLASS  0 认证证书，也就是 TUV认证证书。
   2.  你的检测标准，要符合 ISO 8573-1标准。
   3.  现把 ISO 8573-1资料发给大家参考，它既是标准也有检测方法。

            以上仅供大家参考，关键看大家的灵活运用。
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