蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 文件编码管理制度-----第一个论坛上审核的金牌GMP文件 [打印本页]

作者: 刘逸小小 时间: 2012-9-25 22:12
标题: 文件编码管理制度-----第一个论坛上审核的金牌GMP文件
本帖最后由毒手药王于 2012-9-25 22:19 编辑

金牌GMP文件编码管理制度

作者: zhych007 时间: 2012-9-25 22:23
沙发我来做

作者: 杏林后生 时间: 2012-9-25 22:25
下是下了，怎么打不开？

作者: 天长 时间: 2012-9-25 22:28
没有沙发了

作者: hljhy 时间: 2012-9-25 22:28
我试试，，，，

作者: wadyc 时间: 2012-9-25 22:35
谢谢

作者: 魔法龙 时间: 2012-9-25 23:20
谢谢楼主分享

作者: 毒手药王邓智先 时间: 2012-9-25 23:40
请大家反馈意见。

作者: 刘逸小小 时间: 2012-9-26 07:51

天长发表于 2012-9-25 22:28
没有沙发了

看后要提意见的滴哦

作者: bbcsz 时间: 2012-9-26 07:53
谢谢楼主分享

作者: 289623224 时间: 2012-9-26 08:01
学习学习。。。。。

作者: huhuhaha 时间: 2012-9-26 08:06
我也看看学习一下 {:soso_e121:}

作者: 刘逸小小 时间: 2012-9-26 08:07

huhuhaha 发表于 2012-9-26 08:06
我也看看学习一下

记得看完给点反馈建议哦

作者: 大上海 时间: 2012-9-26 08:08
看看发表观点啊

作者: 名书屋 时间: 2012-9-26 08:08
思路清晰，是个好文件{:soso_e142:}。谢谢楼主及蒲公英金牌GMP文件编写组织

作者: ag231 时间: 2012-9-26 08:21
蒲公英出品必属精品

作者: pipi-mouse 时间: 2012-9-26 08:23
谢谢分享！

作者: 友邦人士 时间: 2012-9-26 08:24
比较好，还是学习了下

作者: xyhybj 时间: 2012-9-26 08:24
文件思路明确，可操作性强

作者: ashan 时间: 2012-9-26 08:24
期待终于有结果了赶紧学习学习谢谢小小

作者: xyhybj 时间: 2012-9-26 08:26
审核时一定要QC经理参予吗，还是所有的相关的文件审核权限有要求?

作者: 浮生若茶 时间: 2012-9-26 08:26
学习，楼主谢谢分享

作者: qiujian6666 时间: 2012-9-26 08:31
看了，学习了。挺全面的，谢谢奉献。提点意见，这个文件本身的编码就与文件规定不符，是不是忽略了。

作者: qiujian6666 时间: 2012-9-26 08:36
既然版本号体现在编码中了，就可以不再单独写出来了吧。还是版本号按照药典的方法用年代表现出来，编码中用流水号表示第几版

作者: 巴西木 时间: 2012-9-26 08:36
第一个金牌文件，必须收藏

作者: zeal602 时间: 2012-9-26 08:44
验证方案和验证报告怎么编号啊，都做为验证SOP的记录吗

作者: 巴西木 时间: 2012-9-26 08:54
我建议，第一页设计成带目录的格式，目前的看着眼花缭乱。另外，文件名称：和文件名的字体不醒目，应加大和加粗
蒲公英制药技术服务有限公司
文件编码管理规程
---和表头的合并。

作者: caohouping 时间: 2012-9-26 08:56
总体还是不错的！
只说编号和版本号的问题。
我感觉分开要好些。然后对于某个文件，其文件编号是不变的，有改动的话，只是版本号变化。

作者: 巴西木 时间: 2012-9-26 08:57
内容还是很好的！
我建议第一页要有目录，蒲公英制药技术服务有限公司
文件编码管理规程----和表头内容合并。
目前的看起来不美观，眼花缭乱的感觉。

作者: zay196720436 时间: 2012-9-26 08:58
期待终于有结果了赶紧学习学习谢谢小小

作者: YFCHLH 时间: 2012-9-26 09:01
积极参与...

作者: 小米0 时间: 2012-9-26 09:09
下载了，先学习一下，呵呵~

作者: 开心陪你 时间: 2012-9-26 09:11
下载一个来看看

作者: 爱-是动词 时间: 2012-9-26 09:21
谢谢分享，看后再说

作者: 雄鸡 时间: 2012-9-26 09:23
学习学习。

作者: xuxiaowen01 时间: 2012-9-26 09:24
看看先。。。。。。。。。

作者: 百里奚 时间: 2012-9-26 09:25
学习学习一下

作者: 沁人绿茶. 时间: 2012-9-26 09:32
编码格式是否说一下，版本号也要说一下，不是从0开始的吗。如举个例子更好。是否在一行上。如在的话你这个文件可不是啊。

作者: kaifa3 时间: 2012-9-26 09:36
学习一下，谢谢

作者: 昆山峰 时间: 2012-9-26 09:37
xiexie ni haohao xiangshou yi xia zhege dacan

作者: 129129129 时间: 2012-9-26 09:39
下载学习，在谈感想，谢谢

作者: zylong 时间: 2012-9-26 09:40
感谢分享{:soso_e179:}

作者: hakkasnow 时间: 2012-9-26 09:43
内容不错，值得借鉴

作者: 东方风声 时间: 2012-9-26 09:45
个人感觉繁琐了，编码分类不用非得分SMP、URS什么的，类似风险、用户需求、验证完全可以在各自的文件中规定如何编码，否则这些文件编码太过麻烦。另外，编码过长，修改的话非常麻烦，建议再缩短一点，虽然样稿中的设计能明确知道是什么文件，是哪个部门的，但是实际这些东西对实际应用没有多大帮助，我们关心的是这个文件的内容，并不是编码多少，文件大小，编码只是一个身份证而已，建议简化。

作者: 东方风声 时间: 2012-9-26 09:47
我现在做文件的主旨是，适合自己公司的实际，同时不要给自己弄的太麻烦，只要达到目的就可以

作者: 烦恼不断 时间: 2012-9-26 09:47
谢谢

作者: YFCHLH 时间: 2012-9-26 09:48
请教：记录编号如何体现？

作者: boheli1204 时间: 2012-9-26 09:49
支持原创

作者: 008@zhang 时间: 2012-9-26 09:54
呵呵，，给力

作者: zkawen 时间: 2012-9-26 09:56
先载下来尝尝鲜，谢谢楼主

作者: yang 时间: 2012-9-26 09:58
谢谢楼主分享

作者: 岁寒三友 时间: 2012-9-26 10:04
谢谢楼主分享

作者: 一帆风顺 时间: 2012-9-26 10:33
是个号文件，谢谢了

作者: chemstar 时间: 2012-9-26 10:40
一个文件编码里包含一级职能代码和二级职能代码，但是本文件自身并没有这样编号啊！

一二级分类并不是太清晰，可能会交叉。

作者: 等待黎明 时间: 2012-9-26 10:43
排名靠后了，下来看看，相互交流

作者: 若平 时间: 2012-9-26 10:51
标准类缺“岗位说明书（岗位职责）”，一级职能代码缺“销售管理”的相应代码。没有定义版本号的编制方法。

作者: lzq050628 时间: 2012-9-26 10:51
加上编码示例可能会更直观清楚些

作者: 云水风度 时间: 2012-9-26 11:38
全面、清晰，谢谢分享！

作者: 雄鸡 时间: 2012-9-26 12:58
建议：1.不需要QC经理审核。
   2.文件中“4.3文件编原则”重复。
   3.表4中成品和半成品，原料和辅料是否要分开？
   4.本文件编码和文件中编码规定不相符，少版本号。
   5.第一页公司名称、文件名称和表头重复。建议加大加粗表头文件名称，下面的不要了。

作者: yscaiyl 时间: 2012-9-26 13:00
感谢楼主分享

作者: 刘逸小小 时间: 2012-9-26 13:31

东方风声发表于 2012-9-26 09:47
我现在做文件的主旨是，适合自己公司的实际，同时不要给自己弄的太麻烦，只要达到目的就可以

好的谢谢您的建议，我有空会整理下的，这会有点忙

作者: 刘逸小小 时间: 2012-9-26 13:41

雄鸡发表于 2012-9-26 12:58
建议：1.不需要QC经理审核。
2.文件中“4.3文件编原则”重复。
3.表4中成品和半成品，原料和 ...

谢谢您的指导，有空我会重新整理一下的，白天事多

作者: sh12yy 时间: 2012-9-26 14:08
很好的资料。感谢分享！

作者: 英雄崛起 时间: 2012-9-26 16:35
既简单，有好用啊。谢谢！！！

作者: 1714099771 时间: 2012-9-26 18:30
看看谢谢分享

作者: 刘白 时间: 2012-9-26 21:08
我觉得质量技术标准文件二级职能编码还不够明确，比如成品与半成品应分开，法定与内控应分开，还可以增加水、压缩空气等质量标准。工艺规程可以作为一种标准文件。

作者: wangl 时间: 2012-9-26 21:35
谢谢楼主分享

作者: cheng9gong 时间: 2012-9-26 21:42
URS 风险管理归到技术文件一类

作者: 沁人绿茶. 时间: 2012-9-27 09:46
谢谢小小。编码的格式要规定一下，如举例说明更好。版本号从00开始是不是更好。

作者: wskatie 时间: 2012-9-27 09:59
不错，挺好的。谢谢分享！

作者: bishengyx 时间: 2012-9-27 10:03
下来看看。。。学习一下。

作者: xmh880523 时间: 2012-9-27 10:08

谢谢楼主分享

作者: 老猫王磊 时间: 2012-9-27 10:21
文件不错，就是例子举的少了些，最好每种文件都有个例子，在执行的时候可以让执行人理解，并可以知道自己是否考虑周全。如按照2010版GMP章节制定文件，是否还应有其他模块代码，如：发运与回收、自检、委托生产等

作者: 刘逸小小 时间: 2012-9-27 10:34

沁人绿茶发表于 2012-9-27 09:46
谢谢小小。编码的格式要规定一下，如举例说明更好。版本号从00开始是不是更好。

谢谢茶，我最近又有点忙，等十一以后我回来再整了，我明天回家，要请几天假的，现在手头的工作有点多，所以。。。再次谢谢茶及给位的关注

作者: 野性之吻 时间: 2012-9-27 10:44
里面添加上例子是不是会更好？

作者: 野性之吻 时间: 2012-9-27 10:54
4.5.1 记录类文件编号没太看明白

作者: isc886 时间: 2012-9-27 13:23
下载看看怎么样

作者: 建洲 时间: 2012-9-27 13:55
很好，继续努力

作者: 雪域-优胜美特 时间: 2012-9-27 14:10
好久没来论坛逛逛了，有点落后了

作者: sharebio 时间: 2012-9-27 14:18
学学习习，多谢多谢！

作者: 中华骏捷 时间: 2012-9-27 15:00
先睹为快。

作者: 胜利者 时间: 2012-9-27 16:23
请问大侠们：输液、小水针、滴眼剂等共用的辅料的标准编码如何编写？

作者: 那ヽ沫陽光 时间: 2012-9-27 16:54
学习阶段，暂无水平评价！
谢谢分享！

作者: 竹影扫阶 时间: 2012-9-27 17:11
下载学习了，我觉得这种编码方法不错，一目了然，条理清晰，不愧为金牌GMP文件！

作者: zhaoweidavis 时间: 2012-9-27 21:22
不错，有双语版的就更好了

作者: woodenbird 时间: 2012-9-27 21:59
很用心，很缜密，一个好的文件编码可以让文件管理井井有条。

作者: 寒刀 时间: 2012-9-27 22:07
文件编写的很不错，跟外企的文件有一拼！

作者: piao0923 时间: 2012-9-27 23:50
看过感觉：编号规则太复杂，而且会存在很多空号段，衔接不上，不利于统计管理。
建议：
文件编号不要搞得太复杂，因为编号在实际过程中被使用的时候不多。
版本号分开描述，不要跟编号混在一起。
增加研发部门。
文件编号应举例说明，更明了。
验证文件应放在第一排，不应放在第二排。
稳定性考察方案与报告编号在哪里体现。

如果觉得以上编号规则在各自的SOP中规定也行，但该文件的适用范围就不是适用所有文件和记录了，需要修改一下。

作者: 372873505 时间: 2012-9-28 00:09
好文件，加强学习

作者: 鑫吉口 时间: 2012-9-28 06:06
学习看看一下

作者: hemigua 时间: 2012-9-28 10:47
谢谢分享。。。。

作者: 四叶花 时间: 2012-9-28 13:45
呵呵，不错，大同小异

作者: 武将 时间: 2012-9-28 13:48
我先学习一下

作者: suzang 时间: 2012-9-28 14:04
学习一下

作者: LUCKgirl、 时间: 2012-9-28 14:42
逐个文件认真学习，二级智能代码尽可能引入产品及物料代码（如L01，S02)，或者车间编号。此建议，仅供参考！

作者: 米亚罗 时间: 2012-9-28 16:07
学习，支持！

作者: syhorchid 时间: 2012-9-28 17:36
谢谢楼主分享

作者: 遥天 时间: 2012-9-28 17:36
过来下来卡看参观学习

作者: 岁月如梭 时间: 2012-9-28 18:15
虽然已经编过这个文件，但是还是想看看

作者: snow200289 时间: 2012-9-28 22:50
学习了。。。。

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