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标题: 【筱沐私语】定期风险评价报告模板 [打印本页]
作者: 才女筱沐    时间: 2020-7-21 13:06
标题: 【筱沐私语】定期风险评价报告模板
本帖最后由 凉风 于 2020-7-22 09:06 编辑

前言：
   本次是会员群成立以来第七次讨论，经过群里征求意见，此次讨论主题为医疗器械风险评价报告撰写指南解读及模板示例。
改进：
对于前期大家反馈的微信群讨论的不足之处，如每次刚进入状态就结束，意犹未尽，以及打字效率低，通过与药视网进行沟通协调，此次讨论为线上讨论。
本次讨论由才女筱沐主持

首先强调了法规依据：
国家市场监督管理总局令第1号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
2020年第46号 国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告
其次，说明了2020年第46号令的制定目的：
为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）撰写定期风险评价报告；
同时也是医疗器械不良事件监测机构评价定期风险评价报告的重要依据。
接着：
对于首次注册及延续注册报告的提交及数据汇总时间予以说明
(, 下载次数: 111)