蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: MAH受托生产企业现场质量审计报告 [打印本页]

作者: 匿名 时间: 2020-9-24 17:32
标题: MAH受托生产企业现场质量审计报告
新修订的药品管理法要求持有人对受托生产企业的质量管理体系进行定期审核，所以根据GMP、新发布的药品委托生产质量协议指南编制了一份现场审计报告，不知是否适用，供需要的人参考，也期待从事类似工作的朋友指导

作者: CoLtd 时间: 2020-9-24 21:59
感谢分享！！！！！！！！！

作者: 大海 时间: 2020-9-25 07:37
感谢分享！！

作者: 百年陈皮 时间: 2020-9-25 08:13
感谢分享！！！！

作者: sunjie0416 时间: 2020-9-25 08:26
感谢分享

作者: lanslot 时间: 2020-9-25 08:34
想跟各位老师们请教：在传统现场审计的基础上，MAH制度下对于受托企业的审计是否应增加相应的单独的检查项：比如受托企业放行之后，放行资料以什么形式如何到达MAH供审核，规定耗时多久？特别是原辅料的放行，可能会影响到生产进度和计划的安排。MAH的放行决定怎么体现到受托方体系中。突发质量事件如何快速有效的沟通，沟通渠道和机制怎么保障？受托方的电子报警系统是否需要连通MAH？等等。。。

作者: 月影123 时间: 2020-9-25 08:51
谢谢分享，很全面。

作者: 公子小德 时间: 2020-9-25 08:54
感谢分享，给楼主点个认可

作者: AZER 时间: 2020-9-25 09:08
点赞下！

作者: zk8031 时间: 2020-9-25 09:33
1.15，出现了不良反应委托方是不是要比受托方先知道？

作者: 490778466 时间: 2020-9-25 09:59

感谢分享！！

作者: Seven123456789 时间: 2020-9-25 10:41
感谢分享！！

作者: wscw2011 时间: 2020-9-25 10:47
谢谢分享好好学习

作者: 大地母亲忽悠你 时间: 2020-9-25 11:14
感谢分享，学习一下！

作者: costa_xl 时间: 2020-9-25 13:59
非常好的资料，罗列的内容很详细
谢谢分享

作者: 反帝反霸权 时间: 2020-9-25 14:58

lanslot 发表于 2020-9-25 08:34
想跟各位老师们请教：在传统现场审计的基础上，MAH制度下对于受托企业的审计是否应增加相应的单独的检查项 ...

看您的问题，您是委托方，可以派驻现场人员，也可要求受托方随时汇报。

作者: 智者不惑820 时间: 2020-9-25 15:05
谢谢分享。

作者: 超人1 时间: 2020-9-25 15:11

lanslot 发表于 2020-9-25 08:34
想跟各位老师们请教：在传统现场审计的基础上，MAH制度下对于受托企业的审计是否应增加相应的单独的检查项 ...

受托企业只是出厂放行，MAH决定是否上市放行，我们都是电子扫描过来，再打印存档，原件留在受托企业，时效一般都是上部步骤结束后的2到3天，，生产进度和计划都是根据原辅料的放行之后安排好的，，会有MAH质量部授权人的签字和盖章到受托企业，一般可以安排驻场的人员的，电子报警目前还没有做到

作者: 梦东篱 时间: 2020-9-25 15:39
感谢分享，点赞点赞

作者: limanzhen85 时间: 2020-9-26 08:06
感谢分享学习

作者: 游小发蜗牛牵我 时间: 2020-9-26 10:00
不错的材料

作者: scslk0045 时间: 2020-9-26 13:35
谢谢分享！

作者: 关禁闭 时间: 2020-9-26 17:30

lanslot 发表于 2020-9-25 08:34
想跟各位老师们请教：在传统现场审计的基础上，MAH制度下对于受托企业的审计是否应增加相应的单独的检查项 ...

对于产品、物料放行这块，完成时限可以双方沟通，订立在委托协议中，持有人对于药品或者物料这块的审核放行主要通过受托方提供批生产记录、检验记录、产品检验报告书、物料检验报告书、受托方放行审核单等材料进行最终放行。其它沟通机制需要起草质量信息沟通的规程，在前期筛选阶段就应该确认出一个清晰地沟通机制，在这个过程中，持有人安排的驻场监管人员也能起到一定的传达作用

作者: 迷茫的小小竹子 时间: 2020-9-27 08:52
感谢分享！！！！！！

作者: 129129129 时间: 2020-9-27 08:54
谢谢分享

作者: 幽默生活 时间: 2020-9-27 09:53

关禁闭发表于 2020-9-26 17:30
对于产品、物料放行这块，完成时限可以双方沟通，订立在委托协议中，持有人对于药品或者物料这块的审核放 ...

支持，目前我也在做一块的工作，你说的那些是双方职责，应当是在委托生产协议以及质量协议里协商明确，对于受托企业的审计，我个人认为，应当是对受托企业的生产能力、质量体系运作的一个整体状态的把控，保证你作为持有人的利益。

作者: 绝不放弃1 时间: 2020-9-27 11:27
好好学习，天天向上

作者: jeefood 时间: 2020-9-28 10:55
电子报警系统？不大明白，是产品警戒？

作者: ahrpz 时间: 2020-9-28 11:00
内容太少了
应该按照GMP条款细化检查，再加上EHS与财务

作者: sillytian 时间: 2020-9-28 12:25
学习一下，谢谢

作者: whlovegch 时间: 2020-9-28 13:40
谢谢分享！

作者: 全无 时间: 2020-9-28 15:46
请问你们的MAH质量体系文件都有哪些？

作者: 高春凤 时间: 2020-9-29 13:05
学习学习，感谢分享

作者: 吹海风枫叶 时间: 2020-9-29 14:34
感谢分享，，，，，，学习学习

作者: wubh1980 时间: 2020-9-30 10:42
有心了，谢谢分享

作者: lhd000000 时间: 2020-9-30 11:51
感谢分享！

作者: xiaolong526 时间: 2020-9-30 14:35
感谢分享！！！

作者: 1275937028 时间: 2020-9-30 17:42
感谢分享！

作者: 金廓胜泉 时间: 2020-10-1 13:15
感谢分享下载学习.

作者: smoonyueyue2006 时间: 2020-10-9 13:34
谢谢楼主的分享

作者: ntopspace 时间: 2020-10-14 08:30
感谢分享目前正在接受审计很有参考意义！

作者: hufeng 时间: 2020-10-14 16:13
感谢分享！！

作者: tohopeyhn 时间: 2020-10-16 16:52

学习了，感谢分享

作者: 关禁闭 时间: 2020-10-18 13:06

幽默生活发表于 2020-9-27 09:53
支持，目前我也在做一块的工作，你说的那些是双方职责，应当是在委托生产协议以及质量协议里协商明确，对 ...

三大能力，质量保证能力，风险管理能力，赔偿能力。除了赔偿能力其他都是对受托企业考察的重点

作者: near123 时间: 2020-10-27 17:02
感谢分享，谢谢

作者: 湿地渔翁 时间: 2020-10-30 08:16
谢谢分享！！！！！！！1

作者: 聪聪鼠 时间: 2020-10-30 22:50
很多省份现在根本不受理委托生产，要等国家局变更办法出台，所以讨论这个意义不大

作者: hongyu 时间: 2020-10-31 09:06
感谢分享!!!

作者: zhiyao05 时间: 2020-11-10 09:05
谢谢分享，学习一下

作者: Jauioul 时间: 2020-11-10 09:22
感谢分享！！！！！！！！！

作者: zxxpt 时间: 2020-11-25 11:51
多谢楼主提供

作者: likebook 时间: 2020-12-11 09:56
感谢分享,点个赞！！！

作者: mayixi 时间: 2020-12-11 16:27
谢谢分享

作者: xue509 时间: 2020-12-11 16:37

超人1 发表于 2020-9-25 15:11
受托企业只是出厂放行，MAH决定是否上市放行，我们都是电子扫描过来，再打印存档，原件留在受托企业，时 ...

老师您好，您们MAH质量体系是建成了吗？是自己建立的，还是找咨询公司建立的？方便细聊下吗？我们现在正准备建立，我的微信164848383，谢谢您，

作者: xue509 时间: 2020-12-11 16:39

关禁闭发表于 2020-9-26 17:30
对于产品、物料放行这块，完成时限可以双方沟通，订立在委托协议中，持有人对于药品或者物料这块的审核放 ...

您好，您们MAH质量体系是建成了吗？是自己建立的，还是找咨询公司建立的？方便细聊下吗？我们现在正准备建立，我的微信164848383，谢谢您

作者: gaoyouya 时间: 2020-12-16 12:35
感谢分享！

作者: 于小东 时间: 2020-12-28 13:13
感谢分享！！

作者: qaz0991 时间: 2021-2-23 10:20
感谢分享！！！！！！！

作者: her月 时间: 2021-2-24 13:13
大神，谢谢

作者: www1956 时间: 2021-2-25 08:35
学习了，谢谢分享

作者: qxzgb 时间: 2021-2-26 15:16
谢谢分享！

作者: 清风居士 时间: 2021-2-28 20:14
谢谢分享。。。。。

作者: marktom 时间: 2021-3-1 10:37
感谢分享，点赞

作者: 近荷心香1 时间: 2021-3-22 14:46
谢谢分享！

作者: lhj1269 时间: 2021-3-26 11:19
感谢分享，学习一下！

作者: 彩色沙漠66 时间: 2021-3-29 16:06
非常感谢分享，学习了。

作者: 流氓兔2021 时间: 2021-4-15 15:43
谢谢分享不错的材料

作者: songdd 时间: 2021-4-27 15:20
收益良多非常感谢会学习学习

作者: linyi0018 时间: 2021-5-6 11:35
谢谢分享！！！！！！！！！！！！！！

作者: 喝酱油也醉 时间: 2021-5-17 14:13
感谢分享！！！！

作者: nrkbkbbsz 时间: 2021-5-23 22:54
感谢分享！！！！！

作者: everlion 时间: 2021-5-24 08:22
感谢分享！！

作者: Zwping 时间: 2021-5-26 07:25
感谢分享！

作者: 秀逗乐妍 时间: 2021-5-30 08:29
正好需要多谢多谢

作者: 乾莉 时间: 2021-6-4 16:06
感谢分享，受教了

作者: plin6 时间: 2021-6-16 15:33
谢谢楼主分享，下载学习

作者: 李知恩 时间: 2021-6-25 10:17
感谢分享！

作者: 我要我的快乐 时间: 2021-6-28 16:17
感谢分享，受用啊！！！

作者: hakkasnow 时间: 2021-7-23 15:01
谢谢分享，下载学习了

作者: 清晨的太阳 时间: 2021-7-24 07:52
进来参观一下

作者: 清晨的太阳 时间: 2021-7-24 07:59
进来参观一下

作者: mayixi 时间: 2021-8-18 15:36
谢谢分享

作者: AlieZookii 时间: 2021-11-23 14:19
MAH审计供应商需要组成审计小组，并且必须由QA和生产技术员组成吗？只有QA一个可以吗？

作者: 张福良 时间: 2021-12-6 14:30
谢谢分享！！！

作者: 石勒 时间: 2021-12-8 10:16
感谢分享，学到知识了！

作者: gaofex 时间: 2021-12-16 15:49
谢谢分享，很全面。

作者: 乐意淘 时间: 2021-12-27 17:18
谢谢分享

作者: lqh5118 时间: 2021-12-29 16:13
非常需要，感谢楼主分享

作者: jiangxing2 时间: 2022-2-19 17:54

学习一下。感谢分享。

作者: gaofex 时间: 2022-3-1 15:25

感谢分享，给楼主点个认可

作者: 清风居士 时间: 2022-4-2 11:31
谢谢。。。。。。

作者: bobo851017 时间: 2022-4-6 13:55
多些分享，正要好好学习一下

作者: 春江花月夜 时间: 2022-4-11 09:29
感谢分享学习，太及时了，在此感谢

作者: faline 时间: 2022-4-19 15:30
感谢楼主的分享

作者: epos2011 时间: 2022-4-20 08:55
感谢分享。。。

作者: lhsure 时间: 2022-4-20 09:47

感谢分享，学习一下！

作者: qmeec 时间: 2022-4-20 13:55
学习一下，谢谢

作者: lavender8277 时间: 2022-4-20 14:49
正好在做这一块，谢谢分享

作者: chenxinxiaohuo 时间: 2022-4-28 16:46
谢谢分享，很全面。

作者: LJ纯 时间: 2022-5-26 09:03
谢谢分享，下载学习了

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