蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 主要生产设备变更备案流程 [打印本页]

作者: 11231 时间: 2020-12-31 14:51
标题: 主要生产设备变更备案流程
关键生产设备变更需要备案，请问一下现在的大概流程，现在在哪个网站做

作者: 心静1 时间: 2020-12-31 16:00
<<药品注册管理法第五章药品上市后变更和再注册 >>有这方面的规定，属于药品生产过程中的重大变更的持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施，不知道有没有用

作者: 11231 时间: 2020-12-31 16:48

心静1 发表于 2020-12-31 16:00
有这方面的规定，属于药品生产过程中的重大变更的持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施，不知道有没 ...

现在是找不到网上哪个渠道可以报这个不知道是哪个网站我看之前的网站这些备案停止上报了

作者: 荆轲刺秦王1 时间: 2021-1-2 09:42
四、关于药品生产企业关键生产设施设备变更管理
药品生产企业的关键生产设施设备等条件发生变更的，企业应当按照新修订的《药品注册管理办法》以及有关变更管理的要求开展研究，完成相关变更研究后按规定进行补充申请、备案或者报告。自2020年7月1日起，原省食品药品监督管理局下发的《关于规范药品生产企业关键生产设施等条件变化备案的通知》（赣食药监安[2007]71号）同时废止。

作者: Chris 时间: 2021-1-8 16:01

荆轲刺秦王1 发表于 2021-1-2 09:42
四、关于药品生产企业关键生产设施设备变更管理
药品生产企业的关键生产设施设备等条件发生变更的，企业应 ...

请问这是摘自哪个法规文件？

作者: 荆轲刺秦王1 时间: 2021-1-9 17:16

Chris 发表于 2021-1-8 16:01
请问这是摘自哪个法规文件？

http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2020/6/30/art_35108_2467815.html
这个是原文件出处，是一个工作通知

作者: Chris 时间: 2021-1-11 14:24

荆轲刺秦王1 发表于 2021-1-9 17:16
http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2020/6/30/art_35108_2467815.html
这个是原文件出处，是一个工作通知

谢谢

作者: 木子兮 时间: 2021-10-28 14:22
我们现在也遇到这个问题

作者: zyyBrant 时间: 2021-11-13 15:55
山东省要求（五）关于药品生产企业关键生产设施设备变更的管理工作。药品生产企业的关键生产设施设备等条件发生变更的，企业应当按照《注册办法》以及有关变更管理的要求开展研究，完成变更研究后按规定进行补充申请、备案或者报告。2020年7月1日后，省局不再办理药品生产企业关键设施设备变更备案事项。
全国其他省份怎么要求的呀，我想了解一下四川省怎么要求的，还需要备案吗

作者: 贺王强 时间: 2022-1-5 10:22
这个是在国家局的网上办事大厅进行备案，里面有个药品业务应用系统，广东省局的要求如下，各省省局也有相关的规定
根据有关法律、法规或技术指导原则规定，或经与我局沟通交流确认，持有人对其持有药品拟实施变更属于中等变更的，应结合国家药监局发布的已上市中药、化学药品、生物制品变更事项及申报资料要求以及相应药学、临床变更研究指导原则等要求完成相关研究工作，通过国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#enterprise）提交备案资料。

作者: 青棂 时间: 2022-2-24 16:29
想知道老师这件事最后是怎么处理的(⊙_⊙?)

作者: 蓝色海洋5257 时间: 2022-5-15 08:17

作者: 小金库 时间: 2023-3-16 19:30
谢谢分享，学习中...

作者: Huanchao_Jiang 时间: 2023-8-16 10:07
http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2023/6/29/art_37110_4516329.html
关于印发《江西省药品监督管理局药品生产许可关键生产设施变化管理暂行规定》的通知

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