蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: QA-刘白001起草————文件管理规程SMP-QA-0001-01 [打印本页]

作者: 毒手药王邓智先 时间: 2012-10-8 12:24
标题: QA-刘白001起草————文件管理规程SMP-QA-0001-01
本帖最后由毒手药王于 2012-10-8 12:44 编辑

QA-刘白001起草————文件管理规程SMP-QA-0001-01

请大家跟帖审核，提出具体意见。助理工程师可下。

作者: 沁人绿茶. 时间: 2012-10-8 12:30
坐在沙发上看得仔细

作者: zhych007 时间: 2012-10-8 12:33
学习一下

作者: cheng9gong 时间: 2012-10-8 12:35
看一下

作者: 1714099771 时间: 2012-10-8 12:37
看一看了，向前辈学习

作者: ruilin 时间: 2012-10-8 12:41
内容比较健全，值得借鉴参考；

作者: 雄鸡 时间: 2012-10-8 12:50
学习学习。

作者: 魔法龙 时间: 2012-10-8 12:51
谢谢楼主分享

作者: 野性之吻 时间: 2012-10-8 12:55
我觉得一个一个看看不出什么呢呵呵

作者: luhaojun 时间: 2012-10-8 13:01
学习了，不错

作者: 碧野晴空 时间: 2012-10-8 13:06

867323093 发表于 2012-10-8 12:55
我觉得一个一个看看不出什么呢呵呵

为什么？指的哪方面？

作者: hljhy 时间: 2012-10-8 13:11
谢谢分享。

作者: 毒手药王邓智先 时间: 2012-10-8 13:12

zhych007 发表于 2012-10-8 12:33
学习一下

请大家跟帖审核，提出具体意见。

作者: 毒手药王邓智先 时间: 2012-10-8 13:13

魔法龙发表于 2012-10-8 12:51
谢谢楼主分享

请大家跟帖审核，提出具体意见。

作者: 沁人绿茶. 时间: 2012-10-8 13:19
几点建议：
1.  5.2.1.1中由部门负责人、质量负责人、企业负责人填写《文件起草（修订）申请表》有点不太合适，如改成起草部门人员是否更好。
2.  5.3.2.2中加盖受控章最好把如何盖体现出来。如共5份是否加盖5-01-----5-05。
3.  引用其他文件的格式也要做出规定。用“”号还是《》号，应带文件号（不带版本号）。
4.  5.5.3中批记录保存中如遇有偏差的记录应规定保存期限
5.  6文件格式中应规定遇到表格前后的规定，是空一行还是。。。

作者: 沁人绿茶. 时间: 2012-10-8 13:22
本帖最后由沁人绿茶于 2012-10-8 13:28 编辑

补充几条：
1. 既然有组织机构图，在文件中我觉得应把质量负责人、生产负责人换成机构图的名称是否更好点.
2. 5.2.1.2由文件起草人员进行文件编码不合适，应由质量保证部QA进行编码工作。
3.质量保证部QA应根据文件管理规定和法规对文件格式和内容进行审核，所以在审核栏中应增加QA审核一项。

作者: 男儿当自强 时间: 2012-10-8 13:22
怎么看不见啊

作者: freeren1215 时间: 2012-10-8 13:29
内容很全，学习了。
每两至少都有一次跟踪检查，所以我们的文件就直接规定成2年更新一次了

作者: 沁人绿茶. 时间: 2012-10-8 13:30

867323093 发表于 2012-10-8 12:55
我觉得一个一个看看不出什么呢呵呵

别急，一个一个审，有问题再提出来喽

作者: 杨曙光 时间: 2012-10-8 13:52
发表点个人见解5.2.1.2文件使用部门人员为文件起草人员，其制定文件时应根据《文件起草（修订）申请表》，确定文件题目、类别、编码、内容、制定日期等。
个人认为文件的编码应由质量部的文件管理员给定

作者: 杨曙光 时间: 2012-10-8 13:53
本帖最后由曙光在前头于 2012-10-8 13:56 编辑

5.2.3文件批准
5.2.3.1审核通过的文件，交生产负责人、质量负责人或企业负责人批准。
5.2.3.2批准的文件批准人签署姓名和日期，并填写《文件制定审核批准记录》。
个人认为文件中必须明确规定哪一类文件由生产负责人批准、哪一类文件由质量负责人批准，还有哪一类文件由企业负责人批准。

作者: 杨曙光 时间: 2012-10-8 13:53
质量保证部将印制的文件加盖受控章后按照确定的文件使用部门或人员分发，同时收回相对应的原文件，保证原文件不得遗留在现场，并与文件接收部门或人员一并填写《文件印制分发收回销毁记录》。
个人认为每一份发放的文件上面写明拷贝号，并记录在文件分发收回记录上，能防止文件部门之间混拿（比如拷贝号为001的文件下发至QA，回收时QA必须上交拷贝号为001的文件）
文件销毁记录应是单独的记录

作者: 杨曙光 时间: 2012-10-8 13:53
文件的实施日期为批准日期后30天。
个人认为其实15天就行了，因为文件批准后就要复印下发，在这30天内现场就有新旧两种文件在现场的风险，也容易误导现场操作人员，到底是执行新的文件还是老的文件

作者: 杨曙光 时间: 2012-10-8 13:54
5.6.2.1质量管理体系文件每3年修订一次，遇认证年修订一次。
个人认为应该是复审，复审文件还符合当时的法规规定就不需要再进行修订，只有不符合当时的规定或操作时再进行修订

作者: 杨曙光 时间: 2012-10-8 13:54
个人认为文件中还需要明确文件与记录的关系
如1、记录的依据是标准，即记录类文件的使用往往在标准中已做了详细规定。
2、记录必须与标准保持一致，即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批准等应与标准要求一致。
3、在可能的情况下，可将最终标准纳入记录中，以便记录类文件使用者进行对照，同时便于管理人员进行监督检查。
文件中可以对记录进行解释等
记录：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。
过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。
台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。
凭证：各类状态卡、标记等。

作者: 蒲公英 时间: 2012-10-8 14:00
写的非常好，感谢QA-刘白，作为讨论，提供以下几个个人建议：
1、在文件分类上是否要对文件编码原则做个说明？
2、文件的控制上建议增加对于外来文件的控制管理以及对文件评审的要求；
发现自己一个问题，我们的文件都是批准后即生效，没有给留出培训的时间，这是个问题，我要修改调整
看来金牌GMP文件发挥了左右，通过阅读、讨论、与自己的实际情况对比，真的是发现了问题，再次感谢QA-刘白以及药手毒王的努力

作者: 大上海 时间: 2012-10-8 14:10
学习学习

作者: wenyouliu 时间: 2012-10-8 14:11
没积分，下载不了

作者: 开心陪你 时间: 2012-10-8 14:12
下载一个来学习了

作者: wentgo158 时间: 2012-10-8 14:17
{:soso_e179:}谢谢分享

作者: 老猫王磊 时间: 2012-10-8 14:33
下载来看看

作者: yscaiyl 时间: 2012-10-8 14:51
向高手偷师学习了，

作者: ZFZY002 时间: 2012-10-8 14:55
下不来呀

作者: 雄鸡 时间: 2012-10-8 15:09
下载了几次总是打不开，不知什么原因。

作者: sccd 时间: 2012-10-8 15:19
学习学习顶一哈

作者: sccd 时间: 2012-10-8 15:20
不能下载啊？？

作者: sharebio 时间: 2012-10-8 15:29
学习下，谢谢Q

作者: 沁人绿茶. 时间: 2012-10-8 15:34

曙光在前头发表于 2012-10-8 13:53
文件的实施日期为批准日期后30天。
个人认为其实15天就行了，因为文件批准后就要复印下发，在这30天内现场 ...

实施日期为批准日期后7天就可以了。培训的时间也够。

作者: 中华骏捷 时间: 2012-10-8 15:55
下载学习了。

作者: 杨曙光 时间: 2012-10-8 17:06

沁人绿茶发表于 2012-10-8 15:34
实施日期为批准日期后7天就可以了。培训的时间也够。

我们在四川省局培训时，药监局的权威人士说过要15天的培训期

作者: YFCHLH 时间: 2012-10-8 18:23
下载了，谢谢

作者: 毒手药王邓智先 时间: 2012-10-8 19:42

曙光在前头发表于 2012-10-8 13:53
文件的实施日期为批准日期后30天。
个人认为其实15天就行了，因为文件批准后就要复印下发，在这30天内现场 ...

同意以上的意见。

作者: 毒手药王邓智先 时间: 2012-10-8 19:42

雄鸡发表于 2012-10-8 15:09
下载了几次总是打不开，不知什么原因。

能打开的。

作者: ptq518 时间: 2012-10-8 20:20
先看一下呵

作者: 小米0 时间: 2012-10-8 20:23
下载学习一下，呵呵~

作者: ptq518 时间: 2012-10-8 20:53
同意“曙光在前头”的意见，另外好像缺少文件的编码原则及文件编码的发放管理程序，另外建议增加文件总目录（弄个附件格式），建议增加文件对外提供方面的管理程序，以保证对外提供文件时的文件的受控及保密问题等。

作者: piao0923 时间: 2012-10-8 21:53
“文件管理”，这个题目取得有点太大，太广。文件包括：SOP,记录，JD,工艺规程，验证方案，报告，质量手册，URS，等等，等等，既然是文件管理，那么这些文件都要提到，不能只提质量回顾文件和电子文档，怎么不见其他文件如何管理的相关描述。

作者: piao0923 时间: 2012-10-8 21:57
本帖最后由 piao0923 于 2012-10-8 22:05 编辑

关于文件的修订与复审期限：难道职务说明书，验证方案，质量标准，URS，等等也要定期修订，每年复审吗？需要定期复审的文件主要是针对SOP文件，这里没说清楚。

作者: piao0923 时间: 2012-10-8 22:02
关于文件的培训期限：30天的确太长，一般推荐7天，这样描述如何“文件的培训期限不得超过7个工作日”，而不是限死为30天，很多简单专用的SOP,比如叉车操作SOP，写完了，只要培训叉车司机，批准当天就可以培训,培训后当天就可以生效，为什么要等7天，为什么要等30天，不切实际吗。

作者: piao0923 时间: 2012-10-8 22:10
关于文件的管理流程目前有两套：外企一般倾向于：起草--审核--批准--培训--生效--分发；
国内一般倾向于：起草--审核--批准--分发--培训--生效。

从实际管理方便程度来看，我个人还是喜欢外企的那一套流程。

作者: piao0923 时间: 2012-10-8 22:12
总之一句话：文件包括了各类文件，文件的种类有N多种，起草人要充分考虑里面的内容是否适用于各类文件，如果不是，那么就应该分类描述，不能混为一团。

作者: piao0923 时间: 2012-10-8 22:24
还想多说一句：根据我经历过的几家外企，都没有“文件管理”这个文件，这个题目的确太泛了。如果要写清楚的话，估计没几十页是写不完的。
所以建议：各类文件的相关管理在各自的相关文件中作规定，比如SOP的管理，记录的管理等。分开描述。
还有，文件的字号与模板，各类文件是不一致的，SOP有SOP的模板，记录有记录的模板，方案有方案的模板，JD有JD的模板，且字号不一定都一样，
而不是一个模板可以搞定所有文件。

作者: yongge 时间: 2012-10-8 22:35
学习了

作者: wadyc 时间: 2012-10-8 23:40
不好意思看看再说

作者: wadyc 时间: 2012-10-8 23:56
写得不错随意说下：

1文件编码内容没有  因为你写的是文件管理规程

2文件批准人  要增加质量受权人

3附录  要列出记录的编号

4总的来看是一份不错的文件

5说声  谢谢

作者: syhorchid 时间: 2012-10-8 23:58
谢谢楼主分享

作者: hbyy2012 时间: 2012-10-9 08:31
谢谢分享，学习！

作者: hbyy2012 时间: 2012-10-9 08:34

级别不够，看不到啊！

作者: lyk 时间: 2012-10-9 09:03
先看一下内容再与你们讨论。

作者: 大上海 时间: 2012-10-9 15:37
5.2.1.1部门负责人按GMP及其实施指南的要求和企业的实际状况提出申请起草文件的计划，质量负责人或企业负责人审核批准申请计划与有资质的文件起草人员。
（部门负责人填写）《文件起草（修订）申请表》。5.6.2.1
5.6.2.1质量管理体系文件每3年修订一次，遇认证年修订一次。
5.9文件定期审核
质量负责人按照药品生产质量规范每年定期组织一次文件审核工作，审核文件内容是否符合现行的《药品生产质量规范》，文件是否能指导公司有效实施GMP。
（应该合并，每年定期组织一次文件审核。）
5.8.3公司电子文件的归档管理由质量保证部文件管理QA负责，各部门、车间电子文件由各部门、车间指定人员负责。（是否改为质量保证部门负责）
5.8.6注意事项
文件管理QA每年12月25日到12月30日，将电脑中的电子文件刻录在光碟上，保存在档案室，保存期限为10年。
电子文件仅用于存档，而不作为执行依据，各车间、部门需按照质量保证部盖章发放的书面文件为准。（电子文件指南上好像提示每年（定期）检查光碟有效性啊）
文件批准后原件就可以归档保存了

作者: 沁人绿茶. 时间: 2012-10-10 09:50
文件格式要再细化一下：
1.变更历史是放在第几页。
2.从目的开始是否放在第二页还是接着上面的内容来。
3.目的/责任等冒号后面的内容是另起一行还是直接写。
4.每起一行是否有空格。

作者: 沁人绿茶. 时间: 2012-10-10 09:54
正文内容中如何编号，是否空格。

作者: zustjojo 时间: 2012-10-10 10:41
学习了，谢谢楼主分享。

作者: forgetme1106 时间: 2012-10-10 10:51
看不了。努力升级

作者: ssafe 时间: 2012-10-10 11:30
谢谢楼主分享

作者: 毒手药王邓智先 时间: 2012-10-10 12:26

大上海发表于 2012-10-9 15:37
5.2.1.1部门负责人按GMP及其实施指南的要求和企业的实际状况提出申请起草文件的计划，质量负责人或企业负责 ...

欢迎您的审核，我会汇总登记的意见修订的。

作者: 孙艳红 时间: 2012-10-10 18:34

毒手药王发表于 2012-10-8 19:42
同意以上的意见。

15天的时间相对合理些！

作者: lorgen 时间: 2012-10-11 08:49
支持好贴

作者: 快活王 时间: 2012-10-11 09:01
看看，学习一下

作者: 南席 时间: 2012-10-11 09:36
看一看，好不好

作者: zengcy38 时间: 2012-10-11 09:40
谢谢，虽难没法下载

作者: wanggj123 时间: 2012-10-11 12:36
下来看看再说

作者: sh12yy 时间: 2012-10-11 12:42
学习一下!!

作者: 遂意 时间: 2012-10-11 21:30
俺也学习来了

作者: sccd 时间: 2012-10-11 22:40
谢谢分享顶一哈

作者: syhorchid 时间: 2012-10-11 23:17
谢谢楼主分享

作者: sunshineqa 时间: 2012-10-12 08:47
呵呵不错，期待其他文件尽快出炉！

作者: qiujian6666 时间: 2012-10-12 09:00
先下载看看

作者: 晓青 时间: 2012-10-12 09:06
看看学习学习，谢谢

作者: 开心陪你 时间: 2012-10-12 09:09
向大家学习了

作者: hakkasnow 时间: 2012-10-12 13:39
下载下来学习

作者: 江浪才尽 时间: 2012-10-12 14:47
我是见习生，无法下载文件，晕啊、、、

作者: 开心陪你 时间: 2012-10-12 17:22
比我们的要好

作者: shixiongjie 时间: 2012-10-12 20:57
参考一下！！！！！！！！！

作者: yuanxu 时间: 2012-10-12 21:04
谢谢楼主了

作者: bnt123 时间: 2012-10-12 21:11
谢谢楼主分享{:soso_e130:} 学习了

作者: hemigua 时间: 2012-10-12 22:18
谢谢分享。

作者: 碧野晴空 时间: 2012-10-13 10:53

曙光在前头发表于 2012-10-8 13:53
质量保证部将印制的文件加盖受控章后按照确定的文件使用部门或人员分发，同时收回相对应的原文件，保证原文 ...

这个建议非常好。在分发的文件上直接盖上拷贝号的印章（复印：第？份/共？份）

作者: 素问 时间: 2012-10-13 11:01
谢谢分享，下载学习

作者: zbfan 时间: 2012-10-13 11:06
感谢楼主提供，学习了

作者: 木子立 时间: 2012-10-13 11:33
好东东，学习学习

作者: 芬华随波 时间: 2012-10-13 13:08
学习
收

作者: 四叶花 时间: 2012-10-13 19:26
1、文件的审核，都应该有QA或质量部其它人员
2、质量管理体系文件每3年修订一次，遇认证年修订一次。可以不用写那么详细吧？
3、页边距：上2.5 厘米，下2.5 厘米，下页边距1.5 厘米足矣

作者: wealth8999 时间: 2012-10-14 20:07
内容比较健全，值得借鉴参考.

作者: 名书屋 时间: 2012-10-15 10:48
谢谢楼主，辛苦了，先学习学习

作者: 浮生若茶 时间: 2012-10-15 12:23
谢谢，分享

作者: 张小调 时间: 2012-10-15 13:41
内容大同小异
我是在批准人批准之后，由QA文件管理员确认文件经过培训合格之后，确定生效日期

作者: 郦无悔 时间: 2012-10-22 09:48
先下载下来好好学习！

作者: winner呀 时间: 2012-10-24 11:03
好好学习学习，先下了

作者: xiaolong0101 时间: 2012-10-25 14:37
文件管理每个公司和每个公司的情况不一样，文件内容也不一样。所以这份文件应该有自己的特色

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