蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 一整套医疗器械的体系文件2020 [打印本页]

作者: 落雨@ 时间: 2021-6-15 14:43
标题: 一整套医疗器械的体系文件2020
本帖最后由凉风于 2021-6-18 08:51 编辑

刚才群里小可爱问有源器械体系文件怎么写，然后感觉无从下手，我就先发一个口罩的给大家。手里器械的水印部分我没有修改，修改好上传。
我想想自己改两版体系的感悟吧。
1.我写的文件是声称符合9001/0287/13485，大家可以把这三个文件找出来看看，大体一致，然后0287和13485有些区别，前者更具有操作性，后面我整理一下发上来。
2.写文件第一件事，模板很重要，有了模板就知道怎么改了。（在修改模板的时候把生产质量管理规范放旁边，看看哪些是一定要有的，哪些不能动。）
3.策划很重要，职责权限先明确一下，不然就是写完哪个部门都觉得不合适，他就让你改。
4.质量手册界定好范围，宁可大了不要小了，不然有个新产品就要改。
5.生产质量管理规范很重要，非常重要，你无论有源无源体外，最好都看看。
前面都是废话我想要金币

作者: 山顶洞人 时间: 2021-6-15 14:46
楼主就是最可爱的小可爱

作者: WHBEAR 时间: 2021-6-15 14:49
楼主肯定是皮卡丘里最可爱的一只

作者: ahhhhhh2020 时间: 2021-6-15 14:50
好！给力！

作者: 山东小哥 时间: 2021-6-15 14:51
皮卡丘有点黑心了吧

，竟然设置了5金币

作者: tom-cat00 时间: 2021-6-15 14:52

谢谢楼主分享。

作者: 山顶洞人 时间: 2021-6-15 14:53

山东小哥发表于 2021-6-15 14:51
皮卡丘有点黑心了吧，竟然设置了5金币

这个是个故事，一个爱金币的皮卡丘

作者: 山东小哥 时间: 2021-6-15 14:54

山顶洞人发表于 2021-6-15 14:53
这个是个故事，一个爱金币的皮卡丘

嗯，long long ago...... 有一只贪婪的皮卡丘

作者: 落雨@ 时间: 2021-6-15 14:56

山东小哥发表于 2021-6-15 14:54
嗯，long long ago...... 有一只贪婪的皮卡丘

你们不要用皮卡丘讲故事，但是可以用皮卡丘造句：比如：我认识一只超级可爱的皮卡丘

作者: 山顶洞人 时间: 2021-6-15 14:56

山东小哥发表于 2021-6-15 14:54
嗯，long long ago...... 有一只贪婪的皮卡丘

胃口大的皮卡丘，
肚子大大的皮卡丘，
看见金币会开眼的皮卡丘。

作者: 随风12345678926 时间: 2021-6-15 14:57
爱金币的黄皮耗子

作者: efofe 时间: 2021-6-15 15:00
好好学习，天天向上

作者: 江苏康力医疗 时间: 2021-6-15 15:02
好好学习，天天向上，谢谢楼主

作者: first_peak 时间: 2021-6-15 15:02
学习一下

作者: 15052529268 时间: 2021-6-15 15:02
谢谢楼主分享，学习学习

作者: 落雨@ 时间: 2021-6-15 15:04

first_peak 发表于 2021-6-15 15:02
学习一下

怎么了，你有什么问题可以说，反正我也不会，就是来骗钱的

作者: 落雨@ 时间: 2021-6-15 15:04

随风12345678926 发表于 2021-6-15 14:57
爱金币的黄皮耗子

我是猫猫呀嗯嗯

作者: 落雨@ 时间: 2021-6-15 15:06

山顶洞人发表于 2021-6-15 14:56
胃口大的皮卡丘，
肚子大大的皮卡丘，
看见金币会开眼的皮卡丘。

还挺符合我人设，我后面会努力的

作者: 培培焦 时间: 2021-6-15 15:14
谢谢皮卡丘

作者: 柏欣2014 时间: 2021-6-15 15:22
顶起来，让楼主有更多的金币

作者: clement0420 时间: 2021-6-15 15:31
谢谢分享

作者: 周立江 时间: 2021-6-15 15:39
感谢分享！辛苦！

作者: sgg1 时间: 2021-6-15 16:01
棒棒棒，谢谢超级可爱的皮卡丘~这竟是我论坛第一次评论哎~

作者: ilymqdh 时间: 2021-6-15 16:19
谢谢楼主分享

作者: 回不去的记忆 时间: 2021-6-15 16:22
真是厉害了，我的哥

作者: 如是观 时间: 2021-6-15 16:22
就很棒！鼓励一下

作者: 8冷若冰心8 时间: 2021-6-15 16:25
我就来水个贴，应该不会来找我的事。

作者: 赵勃 时间: 2021-6-15 16:27
好好学习，天天向上

作者: element0421 时间: 2021-6-15 16:31
模板很重要、模板很重要、模板很重要（重要的事情要说三遍），但是符合自己产品和实际情况的体系更重要。

作者: 落雨@ 时间: 2021-6-15 16:36

element0421 发表于 2021-6-15 16:31
模板很重要、模板很重要、模板很重要（重要的事情要说三遍），但是符合自己产品和实际情况的体系更重要。

是的赞赞赞

作者: 悠扬燕云 时间: 2021-6-15 17:05
有钱任性下一个先学习下

作者: 蓝梦＊惜蝶 时间: 2021-6-15 17:28
谢谢楼主分享

作者: 落雨@ 时间: 2021-6-15 17:35

柏欣2014 发表于 2021-6-15 15:22
顶起来，让楼主有更多的金币

是的是的哈哈哈哈多多金币

作者: wwf0706 时间: 2021-6-15 17:49
谁是皮卡丘？

作者: 落雨@ 时间: 2021-6-15 17:57

wwf0706 发表于 2021-6-15 17:49
谁是皮卡丘？

我呀我呀，在的

作者: realself--wm 时间: 2021-6-15 18:04
谢谢大佬分享，学习学习~~~

作者: yyytttbv 时间: 2021-6-15 20:48
感谢分享！！！！！！！

作者: 了么 时间: 2021-6-15 21:54
学习一下~~

作者: 49881626@qq.com 时间: 2021-6-16 07:15
我相信贵有贵的道理

，加油

作者: 梦幻咖啡 时间: 2021-6-16 07:27
谢谢分享，学习学习！

作者: 粉墨东西 时间: 2021-6-16 08:23
下载学习一下~~~~

作者: www1956 时间: 2021-6-16 08:30
学习了，谢谢分享

作者: daifeng 时间: 2021-6-16 08:33
学习学习了

作者: everlion 时间: 2021-6-16 08:33
谢谢楼主分享

作者: 王车亮 时间: 2021-6-16 08:50
有没有CE认证的资料也分享一下呗

作者: zhuimenglanhudi 时间: 2021-6-16 08:52
谢谢楼主分享。

作者: melinlei 时间: 2021-6-16 08:53
有点忧郁的皮卡丘，购买借鉴学习啦~~ 谢谢

作者: margreat2020 时间: 2021-6-16 08:58
是一份好资料，谢谢皮卡丘的分享。

作者: 小瓶同志 时间: 2021-6-16 09:01
循序渐进，慢慢学些

作者: 范范艾米 时间: 2021-6-16 10:20
谢谢分享啦！资料不错，赞！

作者: innomotion 时间: 2021-6-16 10:31
学习学习，这么积极回复的皮卡丘，不给金币不行

作者: 啦啦啦123456728 时间: 2021-6-16 10:44
谢了楼主，帮大忙了

作者: 汤小宝贝 时间: 2021-6-16 10:55
感谢楼主分享

作者: qw2018 时间: 2021-6-16 13:43

楼主有更多的金币

作者: xuzenk 时间: 2021-6-16 14:34
谢谢分享，下载学习

作者: 洞大人 时间: 2021-6-16 14:37
谢老师分享！

作者: 潘伟挺 时间: 2021-6-16 15:34
谢谢楼主的分享

作者: BBCOME 时间: 2021-6-16 15:40
小心老板在论坛卧底。

作者: sdzlsz 时间: 2021-6-16 15:48
楼主辛苦了，下载来学习学习。

作者: 长风破浪1 时间: 2021-6-16 17:30

谢谢分享！~~

作者: 胜利者 时间: 2021-6-16 17:45
估计要火

作者: 虾扯蛋 时间: 2021-6-16 17:58
一只很油的皮卡丘

作者: X1234561 时间: 2021-6-17 08:09
谢谢楼主分享

作者: 阿勇12345 时间: 2021-6-17 08:22

作者: wlr963897600 时间: 2021-6-17 08:27
太可爱了

作者: wolflee11 时间: 2021-6-17 09:12
提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: 错格 时间: 2021-6-17 09:15
谢谢楼主分享

作者: zimogao 时间: 2021-6-17 09:18
谢谢分享、、、

作者: yh197197 时间: 2021-6-17 10:35
不是免费的吗

作者: 一叶知秋01 时间: 2021-6-17 10:44

好好学习，天天向上

作者: 蚝油捞面 时间: 2021-6-17 11:33
可以可以！必须来个赞

作者: 芳菲的梦想 时间: 2021-6-17 14:11

谢谢分享！

作者: zhaoersir 时间: 2021-6-17 17:30
谢谢楼主分享。

作者: jzhj20012001 时间: 2021-6-17 20:41

感谢分享！

作者: 没你不行 时间: 2021-6-18 08:49
谢谢楼主的分享，支持！

作者: jefliy 时间: 2021-6-18 10:03
感谢楼主分享！

作者: ╄→デ菋℡ 时间: 2021-6-18 10:08
这是一个贪财有可爱的皮卡丘！

作者: 沐沐1234 时间: 2021-6-18 10:20
好的东西给金币也开心，毕竟我也不知道这个金币除了拿来下载还能干啥

作者: 望残月，佐酒饮 时间: 2021-6-18 14:20
感谢楼主无私奉献，撒花撒花

作者: yuanxu 时间: 2021-6-18 15:43
谢谢分享

作者: safsaf 时间: 2021-6-18 16:03
谢谢楼主皮卡丘，大家给楼主捧捧场

先发口罩的，后续还会有有源的、无源的、植入的、诊断的......

作者: nmsl 时间: 2021-6-18 16:27
你是真滴牛，谢谢分享

作者: 山猫 时间: 2021-6-19 10:41

好！给力！

作者: zhygang 时间: 2021-6-19 13:33
楼主就是最可爱的小可爱

作者: dcagain 时间: 2021-6-19 20:37
好好学习，天天向上，谢谢楼主

作者: 129129129 时间: 2021-6-20 10:40
谢谢分享

作者: 小小情调 时间: 2021-6-21 07:29
long long ago......

作者: 小瓶同志 时间: 2021-6-21 08:58
帮顶，没有金币，攒了再买

作者: 熊萌萌 时间: 2021-6-21 09:11
厉害 :

作者: wyl0511 时间: 2021-6-21 09:52
哈哈，谢谢楼主，给你币

作者: 乐意淘 时间: 2021-6-21 10:32
感谢分享

作者: wlll333 时间: 2021-6-21 10:37
金币我有，干货上起！

作者: g886688 时间: 2021-6-21 10:52
大哥有没有生物类的物料控制全套记录

作者: ksej000000 时间: 2021-6-21 11:20
谢谢楼主分享，非常感谢~~~

作者: angel555 时间: 2021-6-21 11:29
谢谢皮卡丘。。。

作者: ＠珍珠里的贝壳 时间: 2021-6-21 12:03
学习学习~~感谢分享！

作者: xzj585 时间: 2021-6-22 08:19
谢谢分享！

作者: before28 时间: 2021-6-22 08:32
感谢！

作者: 714955898 时间: 2021-6-22 08:45
谢谢分享

作者: hedison2 时间: 2021-6-22 09:46
金币是个好东西啊

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