蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: QC归到生产部门，由生产负责人领导是否合适？ [打印本页]

作者: sdgy1111 时间: 2021-7-5 13:30
标题: QC归到生产部门，由生产负责人领导是否合适？
请教一下各位，各位有遇到QC归到生产负责人管理吗？这样做是否合理？是否有合规风险呢？

作者: 画船听雨眠。 时间: 2021-7-5 13:34
感觉你这样弄，想造假就造假，弄完如果出问题了，放行的质量授权人背锅。

作者: 孟庆鑫 时间: 2021-7-5 13:37
2010GMP第十六条中明确规定“企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。”第二十条归档“质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。”

作者: 大呆子 时间: 2021-7-5 13:44
显然是不合适的，质量管理部门包括质量保证与质量控制，把质量控制放在生产部门不能保证质量管理的独立性

作者: guigui1957 时间: 2021-7-5 13:47
坐等整改。

作者: 915_雨 时间: 2021-7-5 13:55
成品检验不能在生产，
至于生产中控，你随意

作者: wsx 时间: 2021-7-5 13:57
即使实际这么干，文件也不能如此体现，不合法。

作者: 轩00cad8ae 时间: 2021-7-5 13:59
坐等整改

作者: 岁寒三友 时间: 2021-7-5 13:59
组织架构不对呀

作者: 彩色沙漠66 时间: 2021-7-5 14:03
质量控制部门应归属质量部，不能归属生产部管理，此乃大忌。

作者: 逸清草堂 时间: 2021-7-5 14:04
你们的质量负责人肯放手哈，自己的兵马就这样被接管了，面子不要了吗哈哈哈

作者: Jaffray磊 时间: 2021-7-5 14:04
明显不合规

作者: 北重楼 时间: 2021-7-5 14:04
你们这个厉害，完全不把GMP中规定的生产和质量不能互相兼任当一回事

作者: 步步生莲1 时间: 2021-7-5 14:05
必须不合理，必须不合规。
不合理的原因：生产负责人的权利过大，制约不够，如果生产的药品经QC检验不合格需要销毁，汇报给生产负责人，如果生产负责人担心老总追究他管理不力，造成损失太大，他可能会要求QC检验造假，导致问题药品流向市场。
不合规的原因：楼上已经说过了，根据GMP的要求，质量下分QA和QC，所以将QC分到生产部做二级部门是不合规的。

作者: 流氓兔2021 时间: 2021-7-5 14:06
坐等整改

作者: 陌上孤尘1 时间: 2021-7-5 14:10
严重缺陷：组织架构不合理质量体系不能有效运行

作者: 寂寞雨中行 时间: 2021-7-5 14:10
看你这脑子想法好像是老板

作者: CoLtd 时间: 2021-7-5 14:10
不合理违反GMP条款要求的

作者: jimmy1112 时间: 2021-7-5 14:11
有想法，有魄力，有胆量

作者: yangseine 时间: 2021-7-5 14:13
没知道这问题怎么来的，稍有点常识就知道肯定不可以。

作者: lhd000000 时间: 2021-7-5 14:35
没有做不到，只有想不到

作者: 毛驴张 时间: 2021-7-5 14:47
楼主这说的不全面，不应该光QC归到生产，QA也应该归到生产负责人管理。质量授权人应该由生产负责人兼任，质量负责人就是直接负责背锅就行

作者: guwei 时间: 2021-7-5 14:48
你这个想法是根据啥出来的？还是单纯的就想发个帖？

作者: 药道而为 时间: 2021-7-5 15:10
你们老板有魄力，打算来个停车整顿么。。。违反GMP的也敢，只能说牛！！！

作者: CCY1 时间: 2021-7-5 15:12
有官方法规培训的时候，多带上老板。别闹笑话啊。

作者: 南国以南 时间: 2021-7-5 15:18
小日子越过越有判头了

作者: 逸心人 时间: 2021-7-5 15:29
不合法规，检查一来就可以等着停业整顿了

作者: zxb6668 时间: 2021-7-5 15:29
就要看是谁想胡整？如果是法人代表，那就执行。如果其他人想这样啊。质量受权人可以出示授权书。

作者: 王兴来 时间: 2021-7-5 15:30
这个还需要探讨吗，秃子脑袋上的虱子，明摆着不行的啊，你们也真是敢干，质量负责人、法人也是不怕死，能想出这操作的，企业命也不能太长了。

作者: hot2008win 时间: 2021-7-5 15:38
查出来就是严重不合格项，一票否决。如果是注册质量体系核查，对比起你的产品要退审了都。

作者: 天涯一剑 时间: 2021-7-5 15:42
有创意

作者: yuansoul 时间: 2021-7-5 15:44

孟庆鑫发表于 2021-7-5 13:37
2010GMP第十六条中明确规定“企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部 ...

有道理质量保证部是可有可无的

作者: wukuiweii 时间: 2021-7-5 15:51
这种问题出现在蒲公英上，是对论坛的侮辱.........
请熟读GMP100遍啊100遍

作者: 王小光 时间: 2021-7-5 16:12
你别害了人家

作者: 无云007 时间: 2021-7-5 16:26
人药不行，兽药不知道，这操作看不懂

作者: 你的~怡宝 时间: 2021-7-5 16:34
有点过分了啊，让质量负责人情何以堪，

作者: honker 时间: 2021-7-5 16:41
请问贵司大名
弟兄们，来活喽

作者: 粗心刘 时间: 2021-7-5 16:48
通俗的说，不能自己又当裁判又当运动员啊。一次赛跑中，把QA当成主席台裁判，QC是计时裁判员，车间是比赛队，比赛队找自己队员当QC，记录的时间数字包含猫腻会有多少？可信度高吗？

作者: 13956162016 时间: 2021-7-5 16:51
有些电子厂之类小企业的品质保证部规生产管的，这位仁兄是可能是这类厂的吧

作者: 绿幽灵 时间: 2021-7-5 17:05
如果你说的是全部QC或者大部分，那肯定是不合适的，有那么多的法规明晃晃的要求质量跟生产不得兼任，质量跟生产要有独立职责权限的。
如果你说的只是中间控制那么几个人，生产自己要接管了就接管了，人员变动变成生产部的，由生产部自己完成过程控制。作为质管部的还省心省事儿了，但是千万记得把工艺流程和关键特殊工序相关改好，别背锅。

作者: candysjp 时间: 2021-7-5 17:26
楼上说的有道理

作者: 不可见异物 时间: 2021-7-5 19:20
当年我在车间的时候我是很期望这样的

作者: 衍一 时间: 2021-7-5 20:11
运动员当裁判

作者: LanBo 时间: 2021-7-6 08:20
生产管理负责人是想造反吗

作者: cxj0205 时间: 2021-7-6 08:33
坐等整改。不过很有想法

作者: lcfujian0326 时间: 2021-7-6 08:35
这个公司难道是新开的，竟然要这样管理

作者: guaika 时间: 2021-7-6 08:39
人有多大胆，地有多大产

作者: 一声叹 时间: 2021-7-6 08:53
只要胆子大，来年牢里躺。

作者: kehui8202 时间: 2021-7-6 09:13
质量从来就只是一个平衡点而而已。所谓人有多大胆，地有多大产

作者: 秦歌 时间: 2021-7-6 09:22
我觉得可以和前几天问那个质量受权人请第三方公司的哥们组成一个公司了！！
你们不会真是一个公司的吧！！！！

作者: 应如是 时间: 2021-7-6 09:26
中控可以，归车间领导都行。成品的话，估计够呛

作者: 老K 时间: 2021-7-6 09:38
非常好啊，干的漂亮。

作者: hqplar 时间: 2021-7-6 10:12
当然不行，虽然不进行GMP认证了，但是还有GMP符合性检查啊，不能这样肆意妄为的

作者: k12312 时间: 2021-7-6 10:20
要什么质量管理部，和生产部合并不就好了。你这不能叫QC了，QC原意是Quality Control，应该叫PC比较合适一些，理解为produce Control不俏皮吗？你这样一弄大家都开心的不行。还能推进国家关于药品质量监管体系的建设，是一种新起点、新思路。

作者: 乘风破浪日 时间: 2021-7-6 10:27
不合理，要整改！

作者: jfk佘群贵 时间: 2021-7-6 10:31
都说不可以，可是偏偏有企业要这么玩，而且肯定不止这一家。

作者: james175cm 时间: 2021-7-6 10:41
你是老板吗，或者是生产负责人？无一点质量意识

作者: Cold1 时间: 2021-7-6 10:50
生产负责人在部门内搞自检、互检都还可以说的过去，因为这样的方式是为了管控生产过程。但是专检（专职检验）这个工作还是不要做了吧，自己当运动员和裁判的事能做吗？

作者: D。 时间: 2021-7-6 10:55
冷血好坏哟

作者: 18927418669 时间: 2021-7-6 11:16
估计是中间体控制人员吧！如果是生产过程中IPC问题不大

作者: 纷纷扰扰 时间: 2021-7-6 11:32
。。。。。。。。。。。。。。。。

作者: syp蒲公英 时间: 2021-7-6 11:44
很好奇你们公司的机构图，管理体系图怎么画的

作者: 飞翔的企鹅 时间: 2021-7-6 12:26
准备挑战GMP

作者: jjxkm2010 时间: 2021-7-6 12:54
没有GMP常识，所以风险也不知道在哪

作者: oО星辰﹏ 时间: 2021-7-6 13:06
干就完了

作者: natural 时间: 2021-7-6 13:11
看是中控还是成品了，用于放行的结果不能由生产负责人管理，这不符合法规。

作者: sdgy1111 时间: 2021-7-6 14:45
哈哈哈，我知道不合适，只是有公司的美国顾问说可以，说美国有这样的例子

作者: xiaodong125 时间: 2021-7-6 15:20
2010版GMP中明确写到，质量部门应独立执行职责，不受任何干扰！难道你们公司生产部门主管领导跟公司总经理或是董事长是举世无双的至亲？就算是至亲也得遵守法规吧？你说是不是？！

作者: 王小光 时间: 2021-7-6 17:04

sdgy1111 发表于 2021-7-6 14:45
哈哈哈，我知道不合适，只是有公司的美国顾问说可以，说美国有这样的例子

我们执行的是中国的法规

作者: ceq518 时间: 2021-7-7 07:56
只要生产负责人不兼任质量负责人，同时管理可以两部门省个部门管理员，有的企业这样操作，或许利于工作开展。

作者: liudeji 时间: 2021-7-7 08:23
看到楼主的问题，说实话，我心里平衡多了。毕竟我需要的很多人，不管是行业内的，还是行业外的，大家的想法都是千奇百怪的。这样，我就不会因为遇到一些古怪的问题而生闷气啦。因为即使是行业内的，也会问一些让人无语的问题，何况是我身边的哪些人呢，谢谢楼主。回答：不要把QC放在生产，不管是多么官僚的历史原因，你都要站出来反对！支持你。

作者: 咕咕咕的号鸟 时间: 2021-7-7 09:07
记得gmp里面明确规定了，生产和质量的负责人不能兼任

作者: 谢元春 时间: 2021-7-7 10:09
哎！知其然不知其所以然。。。。谁说不可以。QC知道意思吗，并不是只有质检质量控制才能叫QC

作者: 小斌12 时间: 2021-7-7 10:11
QC不能归属生产部吧，QC的活一部分在QA监督下由生产协助执行我觉得倒是可以考虑，比如部分用水点取水，比如A/B级环测啥的

作者: nmtul 时间: 2021-7-7 10:12
开疆拓土，敢为人先！

作者: ziyoutian 时间: 2021-7-7 10:24
这就是怕检察官没有发现项目啊。生产和质量必须分开的

作者: 城里人hh 时间: 2021-7-7 10:43
法规有原话，查查再来问问题

作者: 18980646549 时间: 2021-7-7 11:18
1、你说的这个QC是不是主要指车间中控检验人员？这个有的公司是设置了所谓的技术部，检验人员属于技术部，技术部可以归生产负责人管辖。
2、如果是质量部的QC，肯定是不能归生产负责人管辖。

作者: 没法再坏的坏蛋 时间: 2021-7-7 11:42
拿人手短，吃人嘴软

作者: 苦瓜和尚 时间: 2021-7-7 12:23
法无禁止即自由，法有约束莫伸头。

作者: c8xpe 时间: 2021-7-7 12:39
这个想法太危险了，不管是合规性，还是日常风险控制

作者: 南国以南 时间: 2021-7-7 13:49

秦歌发表于 2021-7-6 09:22
我觉得可以和前几天问那个质量受权人请第三方公司的哥们组成一个公司了！！
你们不会真是一个公司的吧！！ ...

对对对

我都觉得他们是一家公司的

作者: 极速奔跑的蜗牛 时间: 2021-7-7 15:08
组织架构问题很容易被挑战

只要公司明确质量控制部门的相应GMP的职责就行 part 211 .22 有质量控制部门的职责，相应的权力不受约束就可以

作者: 宏哥 时间: 2021-7-7 15:10

sdgy1111 发表于 2021-7-6 14:45
哈哈哈，我知道不合适，只是有公司的美国顾问说可以，说美国有这样的例子

这位资深的美国友人是FDA审核员还是咋滴？这么权威？

作者: 泱泱2017 时间: 2021-7-7 15:34
想法很大胆

作者: 杭州哈泰克小朱 时间: 2021-7-7 16:14
不合适在数据完整性上都会存在疑问

作者: hedison2 时间: 2021-7-8 07:57
我觉得中控可以，成品和原料不可以

作者: xinjiuling 时间: 2021-7-8 08:17
合适，生产部门一肩挑两家，想怎么就怎么。

作者: 过氧化氢（VHP） 时间: 2021-7-8 08:18
这样干的话，开质量会议时，场面非常和谐

作者: 灰太狼1234567 时间: 2021-7-8 08:22
合不合格，生产说的算

作者: 奇士 时间: 2021-7-8 08:31
这QC明显是背锅的

作者: KMT 时间: 2021-7-8 08:40
别慌，想干就干

作者: 错格 时间: 2021-7-8 08:40
违反GMP条款要求

作者: 碗大了 时间: 2021-7-8 10:29
严重缺陷：组织架构不合理质量体系不能有效运行。

真是待久了啥事都可以遇见

作者: 肥嘟嘟左卫门 时间: 2021-7-8 11:32
中药企业吧，除了中药企业想不出还有什么企业敢这么胡来了

作者: 时越 时间: 2021-7-8 11:49
这想法和胆量是可以的

作者: 水乱心痕 时间: 2021-7-8 11:53

sdgy1111 发表于 2021-7-6 14:45
哈哈哈，我知道不合适，只是有公司的美国顾问说可以，说美国有这样的例子

嗯，听专家的，前提是把厂开在美国

作者: Nice12345 时间: 2021-7-8 12:28
不合适，不合规

作者: lxpsally 时间: 2021-7-8 14:04
违反法规要求，检验必须不能被生产管啊，都被生产管了，还检验个P啊，影响人家生产负责人的绩效啊。

作者: 蒲公英一飞 时间: 2021-7-8 14:28
建议你重新学一遍GMP，能问出这种问题也没谁了

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