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标题: 美国FDA的CGMP现场检查指南 [打印本页]
作者: 氧气泡泡    时间: 2011-11-28 08:33
标题: 美国FDA的CGMP现场检查指南
第二章　制药企业应如何准备FDA的CGMP现场检查；
第三章　准备FDA对制药企业文件的现场审查；
第四章　如何准备企业高层次管理资料；
第五章　如何准备分析实验室的CGMP现场检查；
第六章　原料药和制剂生产的CGMP现场检查；
第七章　药物研发至商业化生产过程中的CGMP要求；
第八章　药物稳定性试验的CGMP现场检查；
第九章　如何保障制药企业通过FDA常规年检；
第十章　制药企业在职员工的CGMP培训；
第十一章　陪同FDA检查官进行现场检查的程序和技巧；
附录一：美国食品药品管理局简介；
附录二：原料药生产企业CGMP的指南；
附录三：成品药生产企业CGMP的指南；
附录四：新药的研发和申报综合概述图。
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