蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 你们的偏差报告都是谁来写的 [打印本页]

作者: 养了只憨猪 时间: 2022-2-17 13:34
标题: 你们的偏差报告都是谁来写的
最近就很纠结，发现了很多不同公司不同职责的人在写偏差，写出来的偏差也是五花八门，看看坛友们都是怎么要求的。

作者: 养了只憨猪 时间: 2022-2-17 13:37
偏差由谁来写，各位的原因都是什么呢

作者: 王小光 时间: 2022-2-17 13:51

合规研究中心发表于 2022-2-17 13:37
偏差由谁来写，各位的原因都是什么呢

谁发现的谁写呀，他的领导也要参与，QA负责核实事情经过是否属实及做偏差评估进行偏差分类，微小偏差的话如实记录，质量负责人觉得没问题关闭偏差就结束了。要不然就发起CAPA.......

作者: 小邢 时间: 2022-2-17 14:14
QA负责把关和审核，并提供模板

作者: 落花有意随流水 时间: 2022-2-17 14:19
偏差责任人写，有时候发现人和偏差责任人不是同一个人，但归根到底是谁引起的偏差谁负责

作者: 养了只憨猪 时间: 2022-2-17 14:24

落花有意随流水发表于 2022-2-17 14:19
偏差责任人写，有时候发现人和偏差责任人不是同一个人，但归根到底是谁引起的偏差谁负责

那你们的偏差责任人怎么定的？发生部门负责人还是指定人员，还是QA？

作者: 养了只憨猪 时间: 2022-2-17 14:27

落花有意随流水发表于 2022-2-17 14:19
偏差责任人写，有时候发现人和偏差责任人不是同一个人，但归根到底是谁引起的偏差谁负责

那你们的偏差责任人怎么定的？发生部门负责人还是指定人员，还是QA？

作者: 落花有意随流水 时间: 2022-2-17 14:48

合规研究中心发表于 2022-2-17 14:27
那你们的偏差责任人怎么定的？发生部门负责人还是指定人员，还是QA？

都有，有的是QA引起的，比如QA取样不当等，这种就需要QA进行调查，总归谁引起偏差的发生一般都由责任人来调查

作者: 风半起 时间: 2022-2-17 14:59
偏差不是一个人撰写完成的，由发现人描述，有涉及到的各个部门负责人均需参与调查并出具意见，质量管理负责审核批准。
另可参考2010GMP指南质量管理体系分册，里面有偏差职责和资质的介绍及典型的偏差管理流程示例。

作者: 南国以南 时间: 2022-2-17 15:52

风半起发表于 2022-2-17 14:59
偏差不是一个人撰写完成的，由发现人描述，有涉及到的各个部门负责人均需参与调查并出具意见，质量管理负责 ...

是这个样子

作者: gk87 时间: 2022-2-17 16:01

王小光发表于 2022-2-17 13:51
谁发现的谁写呀，他的领导也要参与，QA负责核实事情经过是否属实及做偏差评估进行偏差分类，微小偏差的话 ...

不是谁发现的谁来写，你想下一线员工发现的他有能力写的清楚吗，除非这个企业员工素质很高，一般来说是发生偏差这个工序的负责人（一般企业有工艺员或者主管）进行偏差起草

作者: 十斤氨基酸 时间: 2022-2-17 17:37
一个完整的偏差报告不只是包含一部分，，偏差的描述这个部分肯定是由发现人写，如果写得含糊不清，应该由专职QA进行指导发现人规范语言，按照要求写，偏差调查部分由专职QA写，涉及到的部门参与调查。QA汇总意见写报告。总的来说，偏差是由质量部门主导完成，其他部门配合。。

作者: 养了只憨猪 时间: 2022-2-18 08:23

十斤氨基酸发表于 2022-2-17 17:37
一个完整的偏差报告不只是包含一部分，，偏差的描述这个部分肯定是由发现人写，如果写得含糊不清，应该由专 ...

你这个是我看到最完整的说法

作者: 公子小德 时间: 2022-2-18 08:43
最好么是责任人写，要是谁发现谁写，你们就不是想解决偏差，纯粹想解决发现偏差的人

作者: 十斤氨基酸 时间: 2022-2-18 09:23

合规研究中心发表于 2022-2-18 08:23
你这个是我看到最完整的说法

哈哈，，希望能得到大家的认可，谢谢

作者: 养了只憨猪 时间: 2022-2-18 09:57

公子小德发表于 2022-2-18 08:43
最好么是责任人写，要是谁发现谁写，你们就不是想解决偏差，纯粹想解决发现偏差的人

净说大实话

作者: 公子小德 时间: 2022-2-18 18:38

合规研究中心发表于 2022-2-18 09:57
净说大实话

这一天天的太难了

作者: WickedSunny 时间: 2022-2-19 07:17
走正常程序，到哪一位置的工作哪个位置干活儿，如有阻碍报告领导

作者: 王小光 时间: 2022-2-21 10:45

gk87 发表于 2022-2-17 16:01
不是谁发现的谁来写，你想下一线员工发现的他有能力写的清楚吗，除非这个企业员工素质很高，一般来说是发 ...

QA会指导怎么写的呀。偏差有QA专人负责，对新员工也会进行培训相关内容，除非你们都不培训，要不然怎么可能不会写。我们这五线小城市招的初中文化水平员工，也知道出问题了要写偏差，微小偏差现在都是他们自己描述了自己写了，最多文字表达会来问问他们写的可不可以。我们前几年也是QA教他们写，甚至要求他们写才写，现在操作人员自己岗位出问题，他们自己就能写了，他们只是描述事情经过，又不难，后续车间主任、现场QA也要分析原因、评估偏差呀。员工自己写的偏差才真实，要不然都是没办法编的。有偏差又不犯法，怕什么。

作者: gk87 时间: 2022-2-21 10:58

王小光发表于 2022-2-21 10:45
QA会指导怎么写的呀。偏差有QA专人负责，对新员工也会进行培训相关内容，除非你们都不培训，要不然怎么可 ...

那说明你们企业的整体质量可以，我们暂时不行，我们是做微生物细胞，发现偏差，操作工只能汇报，达不到太高要求，会协助调查

作者: 王小光 时间: 2022-2-22 09:55

gk87 发表于 2022-2-21 10:58
那说明你们企业的整体质量可以，我们暂时不行，我们是做微生物细胞，发现偏差，操作工只能汇报，达不到太 ...

嗯，目前我们公司领导还是重视质量的，每年都会抽时间安排培训。生产部违反操作，行政部给QA权利，可以直接对他们在公司群里进行通报批评。一方面也是目前质量部领导资历比生产负责人高（生产负责人年轻），不会向其他公司一样质量部只是配合生产

。之前我就经历过生产部领导权力大，质量都得跟着他们走，把质量负责人都快气跑了。毕竟生产才能出效益，企业没有效益没有工资也没有人干

。现在新药法罚款比较高，还得重视质量。

作者: gk87 时间: 2022-2-22 09:57

王小光发表于 2022-2-22 09:55
嗯，目前我们公司领导还是重视质量的，每年都会抽时间安排培训。生产部违反操作，行政部给QA权利，可以直 ...

生产和质量本来就是在斗争中并存的，都是为了企业服务。

作者: 蓝雨~ 时间: 2022-2-23 08:24

王小光发表于 2022-2-21 10:45
QA会指导怎么写的呀。偏差有QA专人负责，对新员工也会进行培训相关内容，除非你们都不培训，要不然怎么可 ...

我们只要求岗位人员发现问题能描述清楚就足够了，后续的原因调查、影响评估只要求参与进来，具体整理成书面语言还是他们的上级来，QA审核

作者: 维塔斯Vitas 时间: 2022-2-23 13:52
SME SME SME

作者: 养了只憨猪 时间: 2022-2-23 13:56

维塔斯Vitas 发表于 2022-2-23 13:52
SME SME SME

每个部门指定的专业人员？

作者: 02964 时间: 2022-3-3 15:10

gk87 发表于 2022-2-17 16:01
不是谁发现的谁来写，你想下一线员工发现的他有能力写的清楚吗，除非这个企业员工素质很高，一般来说是发 ...

应该说谁发现的由谁发起偏差申请，进行描述，然后由直接领导审核后提交到QA的偏差处理专员，然后根据流程走，偏差的处理方法也是偏差发生部门负责人提出解决方案，然后提交到偏差专员审核，QA负责人批准，关闭。不应该是由某一个人单独写报告。我理解的是这样。

作者: 看饿了就点个宵 时间: 2022-3-3 15:15
指南里有明确的职责要求

作者: linhangbill 时间: 2022-4-11 11:47
偏差责任部门制定人员写报告，QA参与调查。

作者: 三国杀大神 时间: 2022-4-11 11:48
什么是偏差啊，偏差还别人来写，那不就又是一个偏差了？然后又是一个偏差······无限循环，各司其职呗。

作者: Wjlkg2 时间: 2022-4-13 20:26
生产车间主任发起，qa审核，质量部主管、负者人评价

作者: 猩红米罗 时间: 2022-4-17 09:06
描述由发现人填写，发现人就是发起人。
后续部分如应急处理措施、初步分析、影响性评估、深度评估、capa、有效性检查均由偏差对象的负责人（负责人不一定是发起人，甚至不一定是同一部门）填写。
QA作为流程管理者和裁决者。

话说，这玩意还有其他玩法吗？

发起人负责到底？那我就算看见着火了我都不上报，谁发起谁负责，这绑定太鬼畜。
QA负责到底？那质量部门太弱势了，这是在教育QA还是教育偏差所属部门哪，快闪。
领导写后续？那我居然还能活着领工资！？拿钱还能不担责，double win！

作者: 猫咪特工 时间: 2022-4-17 14:29
谁发现谁写

作者: 反帝反霸权 时间: 2022-4-29 10:58
你都副教授了，这问题有啥纠结的。公司文件怎么规定的，就怎么要求，培训考核，赋予职责，资质，谁干啥就是干啥。哪有那么麻烦。

作者: 反帝反霸权 时间: 2022-4-29 11:00
有这个疑问，我能想到的是，你们公司质量大领导或者更高级别的领导，对质量不重视。或者不懂，或者不愿意管着点“小事”

作者: 三国杀大神 时间: 2022-4-29 14:48
在网上抄袭的，打印出来用

作者: 留言1 时间: 2022-5-9 16:23

gk87 发表于 2022-2-17 16:01
不是谁发现的谁来写，你想下一线员工发现的他有能力写的清楚吗，除非这个企业员工素质很高，一般来说是发 ...

认可

作者: 留言1 时间: 2022-5-9 16:25

十斤氨基酸发表于 2022-2-17 17:37
一个完整的偏差报告不只是包含一部分，，偏差的描述这个部分肯定是由发现人写，如果写得含糊不清，应该由专 ...

认可

作者: 晴天°皓月 时间: 2022-5-9 16:45
发现人要描述，然后要评估，不一定是同一个人，QA对流程和质量进行把关

作者: shanexuan 时间: 2022-5-13 15:20
我们这里偏差QA大包干~

作者: NAkklecwux 时间: 2022-5-18 11:33
偏差一般是谁发起的谁负责到底，若偏差涉及到多个部门，各个部门需都进行偏差调查和影响评估；偏差调查最重要的是领导、QA都要参与讨论；
QA负责核实事情经过是否属实及做偏差评估进行偏差分类，及偏差调查和影响评估的审阅，在质量负责人觉得偏差调查没问题了，可关闭偏差。

作者: 养了只憨猪 时间: 2022-6-7 17:23

猩红米罗发表于 2022-4-17 09:06
描述由发现人填写，发现人就是发起人。
后续部分如应急处理措施、初步分析、影响性评估、深度评估、capa、 ...

一个偏差需要很多人来参与，就像你说的，比如跨职能团队，比如责任人，比如。。。。

但是写偏差，也就是往偏差记录上填写，也需要这么多人吗？这些人仅签字是否可以？如果可以的话，那么往记录上写这个操作，偏差负责人应该应可以吧

作者: 养了只憨猪 时间: 2022-6-7 17:25

cop 发表于 2022-4-29 10:58
你都副教授了，这问题有啥纠结的。公司文件怎么规定的，就怎么要求，培训考核，赋予职责，资质，谁干啥就是 ...

看到越多公司的偏差体系，越觉得有意思，这个挺好玩的，写成什么样的都有

作者: 猩红米罗 时间: 2022-6-7 17:48

合规研究中心发表于 2022-6-7 17:23
一个偏差需要很多人来参与，就像你说的，比如跨职能团队，比如责任人，比如。。。。

但是写偏差，也 ...

在影响性评估部分，具体某个人是不容易做到全面分析的，这是多部门协作的结果。
比如工艺部分的影响，肯定会由工艺部门主刀。即使非要让某个具体的人执笔，最后他对工艺的理解难免不及专门的业务部门，最后恐怕还是工艺部门自己操刀来写了。
在随后的capa制定阶段，也存在类似的问题。所以由各业务部门编写，偏差负责部门作为该项目的流程执行人，QA作为流程管理者和审批人。是相对合理也易于操作的。

作者: shixinyun 时间: 2022-6-24 09:26
偏差责任部门（一般是工艺员或班组长以上人员）起草并对整个偏差负责，如果由偏差发现人起草偏差的话，可能会出现为了不写偏差而不报告的情况
偏差涉及到多个部门的，由偏差责任人（起草人）组织相关部门人员进行讨论，确定偏差调查思路及其他部门工作安排
各部门负责人安排相关内容的调查及评估，偏差责任人（起草人）负责偏差进度跟进和各部门调查、评估报告的汇总整理

作者: 学会珍惜1 时间: 2022-7-16 09:46

公子小德发表于 2022-2-18 18:38
这一天天的太难了

有理

作者: 随风飞舞 时间: 2022-7-22 08:17
第一发现人如果是一线员工，可以上报车间工艺员或车间主任，初步了解情况后安排人员上报，发现人和上报人可以是不同的人员，启动偏差后，质量部由QA负责跟踪指导和跟踪偏差，按处理流程发生部门负责人、相关部门负责人、质量负责人等回逐级审批。

作者: 树非树 时间: 2022-7-22 08:31

合规研究中心发表于 2022-2-17 14:24
那你们的偏差责任人怎么定的？发生部门负责人还是指定人员，还是QA？

发生偏差部门负责人负责到底

作者: WithanOrchid 时间: 2022-8-8 09:51
我们有专门负责偏差职责的QA，一般是由他主导写完，或者敦促其他有关部门写完

作者: 熙千 时间: 2022-8-16 21:59
初步判断谁引发谁是偏差责任人，若涉及多部门，偏差责任人可将调查任务分配给不同部门不同人员

作者: 微信4b56f17e 时间: 2022-8-18 09:14

十斤氨基酸发表于 2022-2-17 17:37
一个完整的偏差报告不只是包含一部分，，偏差的描述这个部分肯定是由发现人写，如果写得含糊不清，应该由专 ...

你这个是我看到最完整的说法

作者: 小金库 时间: 2022-8-18 10:05
谁负责的部分谁自己写，由QA审核把关

作者: ，k6vz77pd 时间: 2022-8-18 14:23
GMP说谁发现谁写

作者: 养了只憨猪 时间: 2022-8-18 15:31

，k6vz77pd 发表于 2022-8-18 14:23
GMP说谁发现谁写

GMP哪里说的？学习学习，我确实没找到

作者: xiaofeng2090 时间: 2022-9-21 15:16
QA牵头发现部门主要负责

作者: 飞行检查官 时间: 2022-9-21 15:51

shanexuan 发表于 2022-5-13 15:20
我们这里偏差QA大包干~

你们公司的质量管理可想而知

作者: 小乖雪 时间: 2022-9-30 17:44
因为人员的语言功底参差不一，很多时候，就算对人员进行了培训，对于偏差描述都是含糊不清的情况下，我这边对于偏差的所有内容要求都是QA进行调查后，从最开始的描述开始填写，相应位置相应人员签字。很多人会说，这样是在增加QA的工作量，但是我觉得这样有助于QA偏差调查人员对于偏差的描述思维，调查过程的逻辑思维，以及文字功底是有所提升的。

作者: songhairong 时间: 2022-11-22 10:36
学习了！！！

作者: zcm7331548 时间: 2022-11-22 16:13
有专门负责偏差的QA，然后根据管理规程，按责任人填写，偏差每个版块谢大人都不一样

作者: 影儿1 时间: 2022-11-28 09:22
给的这几个答案，只能是选其他了。
理论上谁发起谁负责到底。
但是，发起人员觉得写的挺好的，QA不同意，那就QA再润色修改，改成QA自己需要的样子呗。
然后QA再提供模板，以后不管哪个部门发生偏差，都套用QA给的模板就行了呀！

作者: 影儿1 时间: 2022-11-28 09:28

公子小德发表于 2022-2-18 08:43
最好么是责任人写，要是谁发现谁写，你们就不是想解决偏差，纯粹想解决发现偏差的人

很多人都是本着多一事不如少一事的原则，只要不是大问题，都想靠边站。

如果，你上报，就变成你的工作了，你以后遇到这样的问题，还会再上报吗？

作者: 影儿1 时间: 2022-11-28 09:29

十斤氨基酸发表于 2022-2-17 17:37
一个完整的偏差报告不只是包含一部分，，偏差的描述这个部分肯定是由发现人写，如果写得含糊不清，应该由专 ...

对的，就是这样子的。

作者: 泡泡的忧伤 时间: 2023-2-1 09:25
发起人一般是一线人员，也就能写个事由和紧急处理措施，后面的评估和CAPA是QA负责，最后关闭也是由QA负责啊

作者: 云中漫步sue 时间: 2023-2-17 16:29
按偏差处理流程，谁发现谁写偏差，然后一步步递交审核调查，评估，CAPA，。。。按SOP规定由相应的人来写

作者: 萌新同学 时间: 2023-3-28 09:52
偏差描述和应急处理措施由发现人写，调查评估总结都是QA干

作者: EnticE 时间: 2023-3-31 16:08
我们这是每个部门都有个专职负责偏差变更的

作者: kuailaizai001 时间: 2023-4-11 14:55
车间主管写的，这让普通工人写，他也整不来啊，主体的偏差描述，原因，措施，培训等都是车间主管写，部分需QA签字确认，最后质量部经理签字

作者: pharman 时间: 2023-9-15 08:09
偏差报告/记录各程序环节应由不同责属负责，但整理形成汇总地文件按理应由QA部门负责。

作者: 睡得着的牙齿君 时间: 2023-9-22 14:32
我们公司的话，偏差产生在哪里就有哪个部门进行发起描述，QA参与调查。然后是产生部门确认CAPA，由部门负责人、QA负责人确认。QA跟踪CAPA完成进度，完成后关闭。

作者: shenyuzeze111 时间: 2023-9-26 17:00

树非树发表于 2022-7-22 08:31
发生偏差部门负责人负责到底

当事人填写，如果是车间的一般是工艺员填写

作者: 应如是 时间: 2023-11-1 16:51

养了只憨猪发表于 2022-2-17 13:37
偏差由谁来写，各位的原因都是什么呢

应该是专门负责偏差的QA负责到底。
如果是发起人或发起人领导负责到底，会很大程度削减员工提起偏差的积极性，客观上不利于质量体系的运行。

作者: jaysun 时间: 2023-11-19 12:10
process owner

作者: w、n44 时间: 2023-11-19 19:57
谁发起谁写，QA部门负责管这个的追踪，涉及的部门给意见，质量老大给最终意见，完成

作者: zyb0102 时间: 2023-12-8 15:14
我们是上报偏差的部门写、另外使用部门、工程设备也要写、最后是QA整理总结进行分析、相关的领导审核偏差报告

作者: Kiran 时间: 2023-12-11 14:11
发现人提起偏差，承接部沟通偏差情况，负责人整改偏差，QA负责偏差报告及文件规范

作者: AJWJWQQ51 时间: 2023-12-29 15:08

作者: CMQ12 时间: 2024-1-30 13:33

养了只憨猪发表于 2022-2-17 13:37
偏差由谁来写，各位的原因都是什么呢

一线员工没时间写，QA又不写，只能生产部门管理人员写，生产太怂

作者: 豚鼠 时间: 2024-2-5 18:23
没有偏差专员吗？

作者: zayu258 时间: 2024-2-6 09:19
我都是上门卫大爷来负责这个事情

作者: 大大的兜兜 时间: 2024-2-6 09:59
操作工能发现偏差并报告已经很好了

作者: jscjyy 时间: 2024-2-6 11:13
发起人和发起人所在部门的领导。

作者: williams1 时间: 2024-2-7 14:47

应如是发表于 2023-11-1 16:51
应该是专门负责偏差的QA负责到底。
如果是发起人或发起人领导负责到底，会很大程度削减员工提起偏差的积 ...

这是什么虎狼之辞？哈哈哈哈哈

作者: 杨先庭 时间: 2024-2-7 15:02

十斤氨基酸发表于 2022-2-17 17:37
一个完整的偏差报告不只是包含一部分，，偏差的描述这个部分肯定是由发现人写，如果写得含糊不清，应该由专 ...

调查部分由QA写？你这就胡扯了。大部分偏差都是由于操作人员疏忽大意产生的，别人犯了错，让QA来给犯错的人擦屁股？那下次这个人照样犯同样的错误，反正出了错有QA善后，跟犯错的人毫无关系？这样的管理思路，质量体系只会越管越烂吧.

作者: wzzz2008 时间: 2024-2-26 13:28

应如是发表于 2023-11-1 16:51
应该是专门负责偏差的QA负责到底。
如果是发起人或发起人领导负责到底，会很大程度削减员工提起偏差的积 ...

这个理由。。。。。
不管谁写，应该都没谁有积极性起偏差吧。

作者: 豚鼠 时间: 2024-3-6 22:32
整体跟踪和关闭应该是QA专员

作者: 二凤 时间: 2024-4-12 09:21
一般是偏差发现人写偏差发起那一部分内容，然后偏差实际涉及人完成后续调查及偏差记录。

作者: 一味愚 时间: 2024-4-13 18:17

落花有意随流水发表于 2022-2-17 14:48
都有，有的是QA引起的，比如QA取样不当等，这种就需要QA进行调查，总归谁引起偏差的发生一般都由责任人来 ...

QA为啥能取样

作者: 商商 时间: 2024-7-29 16:11
发现人起草偏差然后报部门负责人和质量QA QA定级定编号然后成立偏差小组小组进行调查

作者: nohk 时间: 2024-9-6 14:14
我们这是出现偏差的部门写然后涉及部门配合调查，QA专家跟踪

作者: luyefei 时间: 2024-12-19 11:43
根据偏差的不同类别，应该是发现部分或者偏差所在部门发起，其他关联部门和QA按照流程参与并填写相应板块。质量部门是需要全程参与的，但不是质量部一个部门的事情。

作者: 云深12 时间: 2025-3-5 15:49
发现人发起，进行现象描述并同负责人一起制定紧急措施，后面就是负责人进行原因分析和措施制定，过程中QA进行审核控制，最终由QA经理或总经理终审。

作者: 暹j7ii0bkw 时间: 2025-5-30 08:06

王小光发表于 2022-2-17 13:51
谁发现的谁写呀，他的领导也要参与，QA负责核实事情经过是否属实及做偏差评估进行偏差分类，微小偏差的话 ...

有偏差就必须要有CAPA，哪怕是微小偏差也要单独建立CAPA

作者: xzzhang 时间: 2025-5-30 09:40
发现部门负责人指定责任人负责调查和起草偏差调查报告。

作者: 浮萍pl7 时间: 2025-6-18 20:27
偏差的责任部门写

作者: 小鹿123 时间: 2025-9-8 10:58
应该是偏差责任部门写，但我们往往是谁发现谁写，所以非必要都不想发现

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