蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: MAH质量管理体系文件目录 [打印本页]

作者: xue509 时间: 2022-3-23 12:24
标题: MAH质量管理体系文件目录
MAH药品上市许可持有人质量管理体系文件目录，适合刚准备见MAH质量管理体系的小白选手哈，大家一起互相学习交流。

作者: 椒陵小小兵 时间: 2022-3-23 12:31
在我看来，后面的委托生产质量文件，完全可以融合在主文件体系里面，没必要单独

作者: xue509 时间: 2022-3-23 12:37

椒陵小小兵发表于 2022-3-23 12:31
在我看来，后面的委托生产质量文件，完全可以融合在主文件体系里面，没必要单独

融合也可以的，这个没有硬性规定，只要有就可以，

作者: hjzql 时间: 2022-3-23 12:48
千万不要搞一个觉得可以一个体系目录走遍天下的这种感觉，体系的建立是从质量方针、质量目标、业务流程图、组织结构图开始的，然后才有了管理规程、操作SOP、各种技术标准。各个公司的都不一样，如果生搬硬套就会做出四不像，然后就是要求做不到、再后来就是为了形式符合而造假。。。。

作者: 黑喵警长 时间: 2022-3-23 13:14
支持，适合新手学习

作者: 春江花月夜 时间: 2022-3-23 13:23
正需要，下载，学习

作者: 毛驴张 时间: 2022-3-23 13:40
这东西，老司机不屑，新手小白看着迷糊

作者: yuansoul 时间: 2022-3-23 14:05

hjzql 发表于 2022-3-23 12:48
千万不要搞一个觉得可以一个体系目录走遍天下的这种感觉，体系的建立是从质量方针、质量目标、业务流程图 ...

所以人家标注小白 + 微信号

作者: gk87 时间: 2022-3-23 14:34

xue509 发表于 2022-3-23 12:37
融合也可以的，这个没有硬性规定，只要有就可以，

是的还有没看到药物警戒主文件及生产场地文件。这个法规必须的

作者: xue509 时间: 2022-3-24 08:34

hjzql 发表于 2022-3-23 12:48
千万不要搞一个觉得可以一个体系目录走遍天下的这种感觉，体系的建立是从质量方针、质量目标、业务流程图 ...

是的，具体的文件目录肯定每个公司不一样的，主体的内容都有就好

作者: xue509 时间: 2022-3-24 08:36

毛驴张发表于 2022-3-23 13:40
这东西，老司机不屑，新手小白看着迷糊

老司机肯定不需要哈，就是对于研发公司刚准备建MAH体系有些参考意义哈

作者: wipingfan 时间: 2022-3-24 10:43
谢谢楼主分享

作者: longyu85 时间: 2022-4-6 09:20

支持，适合新手学习

作者: 药学 时间: 2022-4-6 10:23
大神们，有参考文件没？

作者: xue509 时间: 2022-4-6 16:44

药学发表于 2022-4-6 10:23
大神们，有参考文件没？

2022年3月28日发布的《药品上市许可持有人检查要点》征求意见稿，可以参考，对文件有如下要求：
32.（文件体系）持有人应当建立保证药品全生命周期主体责任的规章制度。委托其他企业进行药品生产、销售相关活动（包括药品储存、运输）的，相关制度应当与受托企业的质量管理体系文件有效衔接，并按照规定形成相关记录或报告。包括但不限于：
（1）药品生产场地管理文件；
（2）委托协议和质量协议；
（3）持有人对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录；
（4）研制、生产、销售监督管理程序与记录。
（5）药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告；
（6）药品生产工艺规程、空白批生产记录、质量标准及检测程序；
（7）受托生产企业共线生产药品列表及风险评估报告（或关于避免污染及交叉污染的相关程序与记录/报告）；
（8）药品偏差、变更控制、自检、不合格品处理、纠正与预防措施、质量投诉、退货、召回、物料与产品、确认与验证、稳定性试验、数据可靠性、培训、员工健康、上市放行、追溯等管理程序及记录；
（9）生产关键物料合格供应商名单；
（10）质量信息沟通及处置的规定与沟通记录；
（11）药品安全事件处置方案与培训、演练记录；
（12）药物警戒管理程序与记录；
（13）药品年度报告管理程序与记录；
（14）药品上市后风险管理计划与记录；
（15）短缺药品停产报告管理程序与记录（针对短缺药品的持有人）。

作者: 小羊 时间: 2022-4-11 16:40
纠结这个生产场地管理文件咋写？

作者: gelinzxy 时间: 2022-4-18 11:07
学习一下

作者: faline 时间: 2022-4-19 15:28
感谢楼主的分享

作者: 。s2x4di0x 时间: 2022-4-19 17:50

作者: 。s2x4di0x 时间: 2022-4-19 18:02

黑喵警长发表于 2022-3-23 13:14
支持，适合新手学习

作者: 。s2x4di0x 时间: 2022-4-19 18:03

faline 发表于 2022-4-19 15:28
感谢楼主的分享

作者: 白衣牛仔少年 时间: 2022-4-24 11:14
支持学习一下

作者: Wmlg 时间: 2022-4-26 13:30
药品上市许可持有人，药品上市学科持有人是什么？

作者: 验证师 时间: 2022-4-26 14:40
学习一下，正是建议的小白。

作者: 13888703974 时间: 2022-4-26 15:42

作者: 海笑/mg/mg 时间: 2022-5-6 13:55
学无止境，是个好现象，讨论有助化清晰理解，不错的氛围。

作者: 云落凡尘 时间: 2022-5-23 21:40

支持，适合新手学习

作者: 315261187 时间: 2022-6-9 17:40
感谢分享！

作者: sat5204 时间: 2022-7-7 09:22
初次建立体系，需要学习的东西太多了，谢谢提供资料

作者: smartduck 时间: 2022-8-17 09:32
谢谢楼主分享

作者: 云落凡尘 时间: 2022-8-31 18:05
正需要，下载，学习

作者: beatry 时间: 2022-9-5 11:48
有没有具体文件内容啊

作者: xi12re34 时间: 2022-9-5 14:29
谢谢分享，学习了

作者: 小汤kbu 时间: 2022-9-15 15:35
新人学习感谢楼主分享

作者: superays 时间: 2022-9-30 08:23

谢谢分享，下来学习

作者: 深海鱼 时间: 2022-9-30 08:25
谢谢分享！

作者: 哈哈哈哈12345 时间: 2022-10-26 13:43
下载不下来

作者: 快乐糊涂神 时间: 2023-1-28 14:20
好好学习天天向上！收藏学习，谢谢分享！

作者: 少年不年少 时间: 2023-2-17 09:52
问一下楼主，你这个体系也是涵盖研发质量体系吧？

作者: xue509 时间: 2023-2-21 09:13

少年不年少发表于 2023-2-17 09:52
问一下楼主，你这个体系也是涵盖研发质量体系吧？

基本差不多，涵盖研发就需要再增加一些针对研发的文件，并且再文件适用范围，内容描述方面写好就可以

作者: 少年不年少 时间: 2023-2-21 17:08

xue509 发表于 2023-2-21 09:13
基本差不多，涵盖研发就需要再增加一些针对研发的文件，并且再文件适用范围，内容描述方面写好就可以

谢谢楼主，我知道了

作者: lucong 时间: 2023-2-26 09:46

作者: flslmmlml 时间: 2023-3-14 11:19
https://mp.weixin.qq.com/s/aFLuLz9x7qY8bWQe36ihNA

作者: tobecan 时间: 2023-3-17 13:56
学习一下

作者: xlzhych 时间: 2023-5-11 15:11
感谢楼主的分享

作者: 149053728 时间: 2023-5-16 18:18
感谢楼主分享

作者: 不想吃糖 时间: 2023-5-26 16:23
谢谢分享~~~~

作者: 电水壶 时间: 2023-6-1 09:59
谢谢，刚接触这方面的事情，学习了

作者: 纪略1 时间: 2023-6-25 15:42
下载后后悔了

作者: rulai 时间: 2023-7-7 10:55
多谢分享。

作者: 海南岛主 时间: 2023-7-26 10:03
好好学习天天向上！收藏学习，谢谢分享！

作者: wjcsc 时间: 2023-10-24 10:04
下载收藏学习一下。

作者: 似水如星 时间: 2023-10-27 16:05
感谢楼主的分享

作者: 饕餮1234 时间: 2023-11-14 10:12
委托生产的文件，可以吧内容合并，没必要这么复杂吧，建立这么多

作者: xue509 时间: 2023-11-15 10:34

饕餮1234 发表于 2023-11-14 10:12
委托生产的文件，可以吧内容合并，没必要这么复杂吧，建立这么多

可以的哈，内容都在就可以，大家理解不同，没啥的哈

作者: 阿文1234 时间: 2023-11-22 10:45
查缺补漏，楼主可否分享资料出来

作者: 青鸟123413 时间: 2023-12-14 15:31
感谢楼主，可以分享一下委托生产MAH审计管理规程吗？？

作者: 青鸟123413 时间: 2023-12-14 15:51
具体管理文件，请楼主分享

作者: lly81881 时间: 2024-1-2 11:32

作者: 钱卒 时间: 2024-1-20 22:18
真要好好学习一下

作者: xghua 时间: 2024-1-24 14:37
谢谢分享，学习中

作者: tzm616 时间: 2024-2-23 09:59

学习了，非常感谢各位

作者: tzm616 时间: 2024-2-23 10:42
非常感谢分享！学习了

作者: 王兴来 时间: 2024-3-4 14:45

椒陵小小兵发表于 2022-3-23 12:31
在我看来，后面的委托生产质量文件，完全可以融合在主文件体系里面，没必要单独

赞同，后边的文件有点多余

作者: ABC168 时间: 2024-3-27 12:37
谢谢分享学习学习

作者: guohueizhi 时间: 2024-5-13 09:25
这东西，老司机不屑，新手小白看着迷糊

作者: xue509 时间: 2024-5-14 08:13

guohueizhi 发表于 2024-5-13 09:25
这东西，老司机不屑，新手小白看着迷糊

说明你已经是老司机哈

作者: 制药工程学习者 时间: 2024-8-29 13:44
感谢楼主的分享

作者: 总是挨饿 时间: 2024-9-13 14:52
感谢楼主分享！

作者: YONT 时间: 2024-11-26 10:37
谢谢分享！！！

作者: 总统特使 时间: 2025-1-23 10:53
感谢分享!感谢分享!

作者: 总统特使 时间: 2025-2-7 13:40
谢谢分享！谢谢分享！

作者: 触不到的恋人1 时间: 2025-2-24 08:33
不错，体系架构都有哈，可以作为新手参考，我也是做这块的，经历过很多家许可检查呢，135 7610 9455

作者: 触不到的恋人1 时间: 2025-2-24 08:47

。s2x4di0x 发表于 2022-4-19 18:02

具体不一样，确实还要根据企业自身情况来制定的，这个可以参考

作者: AaronNie 时间: 2025-2-24 08:52
感谢分享

作者: bdr 时间: 2025-8-21 14:02
真要好好学习一下

作者: 浅水龙虾 时间: 2025-8-29 16:28
学习学习，谢谢！

作者: qqq19707511 时间: 昨天 17:13
谢谢楼主用心

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)