蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 重复偏差发生该怎么处理？ [打印本页]

作者: Sunny文 时间: 2022-4-25 16:01
标题: 重复偏差发生该怎么处理？
求助：

发现同一类型的微小偏差一个阶段内重复发生，需要走什么流程？继续偏差流程但需升级偏差等级还是直接CAPA流程？

作者: near 时间: 2022-4-25 16:06
再发生时上升一个级别到重大，然后调查下是措施履行不到位还是人员管理问题，根据调查结果进行问责，如果质量连这点权利或魄力都没有，那就还是按微小偏差处理，早点闭环吧

作者: Sunny文 时间: 2022-4-25 16:11

near 发表于 2022-4-25 16:06
再发生时上升一个级别到重大，然后调查下是措施履行不到位还是人员管理问题，根据调查结果进行问责，如果质 ...

我在纠结一个问题，那原因调查除了最初的微小偏差的根本原因，那CAPA无效的原因比如措施履行不到位或者人员管理问题，是否也要在这个升级的偏差里面制定CAPA?

作者: 三国杀大神 时间: 2022-4-25 16:21

Sunny文发表于 2022-4-25 16:11
我在纠结一个问题，那原因调查除了最初的微小偏差的根本原因，那CAPA无效的原因比如措施履行不到位或者人 ...

肯定呀，估计是根本原因没找到，基本上很难找到的，或者先前的capa没执行到位。升级后重新按照偏差调查，风评、处理，重新capa。原因、风评、处理、capa应该会和之前的不太一样了。

作者: near 时间: 2022-4-25 16:22

Sunny文发表于 2022-4-25 16:11
我在纠结一个问题，那原因调查除了最初的微小偏差的根本原因，那CAPA无效的原因比如措施履行不到位或者人 ...

如果想早点把这个偏差关闭，可以分两个偏差，一个是这个微小偏差，早点关掉，该放行放行；第二个是质量发起个重大偏差，把类似的几个偏差进行汇总描述，然后针对这个事进行调查，严肃处理

作者: 汉字太少 时间: 2022-4-25 17:02
你们的文件肯定有相关制度，包括重复发生偏差的情况。

作者: 猫咪特工 时间: 2022-4-25 21:20

near 发表于 2022-4-25 16:06
再发生时上升一个级别到重大，然后调查下是措施履行不到位还是人员管理问题，根据调查结果进行问责，如果质 ...

额跳过中等直接重大么

作者: 猫咪特工 时间: 2022-4-25 21:22

near 发表于 2022-4-25 16:22
如果想早点把这个偏差关闭，可以分两个偏差，一个是这个微小偏差，早点关掉，该放行放行；第二个是质量发 ...

大佬家的质量体系好狠啊

作者: near 时间: 2022-4-26 08:48

木木杨1 发表于 2022-4-25 21:22
大佬家的质量体系好狠啊

就看你们质量够不够强硬了

我们这生产是被质量按在地上摩擦的，一个暴雷就可以让车间主任滚蛋的那种

作者: 猫咪特工 时间: 2022-4-26 08:53

near 发表于 2022-04-26 08:48
就看你们质量够不够强硬了我们这生产是被质量按在地上摩擦的，一个暴雷就可以让车间主任滚蛋的那种

强

作者: lzhao5488 时间: 2022-4-26 09:51
重复发生微小偏差应该上升一个级别到中等偏差后进行调查和处理，关键是要制定根本解决问题的方法措施，有的时候不一定从人的方面下手，因为人是最不好管理的，最好能从硬件进行升级改造，不给人犯错的机会。

作者: 民工王伯 时间: 2022-4-26 14:01

near 发表于 2022-4-26 08:48
就看你们质量够不够强硬了我们这生产是被质量按在地上摩擦的，一个暴雷就可以让车间主任滚蛋的那种:fun ...

真的羡慕啊

作者: 新手小白1 时间: 2022-4-27 13:06

near 发表于 2022-4-26 08:48
就看你们质量够不够强硬了我们这生产是被质量按在地上摩擦的，一个暴雷就可以让车间主任滚蛋的那种:fun ...

确实羡慕，换过几个公司以为这种公司只是理想中的状态呢

作者: 小金库 时间: 2022-7-31 10:55
谢谢分享。

作者: じòぴ忄不点 时间: 2022-8-1 11:06
一般情况下，偏差文件中应该有写明此类情况的，如2-3年内重复发生3次以上的微小偏差，需在再一次发生时升级为重大偏差等，调查也应该就此前调查出的原因进行排查，同时增加此前CAPA执行是否变形，或无法从根本上解决问题需要重新制定CAPA，要么就是上一次调查不彻底，需结合前次偏差情况重新进行深入调查。总之，还是按原来的流程调查或者直接制定CAPA，我觉得是不可行的

作者: sctealive 时间: 2023-5-16 16:19
在实际工作中，尤其是一些小微生产企业，重复性偏差会有比较多的，尤其是微小偏差，如果都要重复几次提升偏差等级，那将是很难执行下去了，那么必然导致一些其他事情的发生

作者: 爱念湖 时间: 2024-11-15 15:49

near 发表于 2022-4-26 08:48
就看你们质量够不够强硬了我们这生产是被质量按在地上摩擦的，一个暴雷就可以让车间主任滚蛋的那种:fun ...

强，我们是刚好相反，被生产折磨，一个暴雷，QA直接滚蛋

作者: 风生水起n0h 时间: 2024-11-21 17:02
重新发起一个新的偏差调查，升级等级

作者: 晴天骄子 时间: 前天 09:11

near 发表于 2022-4-26 08:48
就看你们质量够不够强硬了我们这生产是被质量按在地上摩擦的，一个暴雷就可以让车间主任滚蛋的那种:fun ...

你们那个公司，我要去

作者: 晴天骄子 时间: 前天 09:17

じòぴ忄不点发表于 2022-8-1 11:06
一般情况下，偏差文件中应该有写明此类情况的，如2-3年内重复发生3次以上的微小偏差，需在再一次发生时升级 ...

2~3年你这个从哪里参考来的？不应该是公司质量体系建立后出现重复的偏差就得合并升级级别调查吗？

作者: near 时间: 前天 10:12

晴天骄子发表于 2025-7-18 09:17
2~3年你这个从哪里参考来的？不应该是公司质量体系建立后出现重复的偏差就得合并升级级别调查吗？

这种哪有参考，全看各公司质量氛围，如果质量要求严格，1年内3起就升级，如果不严格，没有规定也可以，反正又不是法规明确的

作者: 晴天骄子 时间: 前天 13:19

near 发表于 2025-7-18 10:12
这种哪有参考，全看各公司质量氛围，如果质量要求严格，1年内3起就升级，如果不严格，没有规定也可以，反 ...

哪有，现在指导原则已经写了，要对重复偏差的CAPA有效性进行评估，但是具体怎么操作好像还没有参考。

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)