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从上述文件上可以看到，基因治疗和细胞治疗产品从药学研究、非临床研究、临床试验及上市后的管理，全流程的管理细则已逐步清晰。
最早发布的，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》明确了该指导原则的范围（按照药品进行研发与注册申报的人体来源的活细胞产品）和定位，提出了细胞治疗产品在药学研究、非临床研究和临床研究方面应遵循的一般原则和基本要求。
针对基因治疗和细胞治疗两大类产品，药学研究和非临床研究的指导原则已完善，其中《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则》从命名上看仅针对基因治疗产品，实际指导原则内的试用范围在多处描述或举例时，也包含了细胞治疗类产品。目前还缺乏的是关于基因治疗产品关于临床试验部分的指导原则。
在2021年中发布的中国药品监管科学行动计划第二批重点项目中也包含了干细胞和基因治疗产品评价体系及方法研究，围绕干细胞和基因治疗产品评价方法及标准、非临床研究与评价策略和技术、质量研究与质量控制评价技术等，深入开发干细胞和基因治疗产品非临床评价方法、临床试验优化设计方法、临床结局等评价新工具、新标准和新方法。相信相关方面的文件一定会逐步完善的。
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如后期有文件更新，会在本贴中持续添加，不再单独开贴分享
作者: gmy0061 时间: 2022-6-12 19:53
感谢楼主整理分享作者: luckylala 时间: 2022-6-13 08:51
本帖建议置顶
作者: everlion 时间: 2022-6-14 14:04
感谢分享！
作者: I安然anr 时间: 2022-6-15 14:50
感谢感谢
作者: む伟 时间: 2022-6-17 09:09
抱大腿抱大腿
作者: ldnkch 时间: 2022-7-4 13:32
感谢楼主整理分享！
作者: pgyuri 时间: 2022-7-8 12:51
谢谢分享了。
作者: davidcone 时间: 2022-7-21 09:45
2021年还有个人源性干细胞药学研究的指导原则征求意见稿
作者: linda 时间: 2022-8-1 22:02
不错。下载看看学习一下
作者: 点亮 时间: 2022-8-11 11:03
非常感谢分享，感谢
作者: 幽兰sz4 时间: 2022-8-23 14:25
谢谢分享，学习了
作者: yezi19 时间: 2022-8-23 16:04
感谢楼主分享！
作者: 许晶月 时间: 2022-9-1 15:08
学习了，感谢楼主
作者: zliying 时间: 2022-10-10 13:40
感谢楼主！
作者: 待宰羔羊 时间: 2022-10-29 12:15
好人一生平安！
作者: 哄哄bzk 时间: 2022-10-31 14:05
作者: hhhy 时间: 2022-10-31 18:49
最新Car-T GMP指南
作者: 姣妹崽 时间: 2022-10-31 21:31
hhhy 发表于 2022-10-31 18:49
最新Car-T GMP指南
速度
作者: shizhanhao 时间: 2022-11-15 07:59
太棒的分享
作者: 无知无欲 时间: 2022-11-15 15:54
感谢楼主整理分享
作者: JustinLLMeng 时间: 2023-1-30 17:08
谢谢楼主分享
作者: dasheng1980 时间: 2023-2-13 11:15
谢谢楼主分享！
作者: 三水铝 时间: 2023-2-13 14:49
学习了，感谢楼主分享
作者: 学习工程师徐工 时间: 2023-3-5 22:36
学习了，谢谢提供分享。
作者: 学习工程师徐工 时间: 2023-3-5 22:38
补完了，谢谢
作者: wancong123 时间: 2023-3-6 14:25
感谢楼主分享
作者: 皖r7sqaa8p 时间: 2023-3-24 16:03
作者: 皖r7sqaa8p 时间: 2023-3-24 16:04
谢谢分享作者: DKnightc3u 时间: 2023-3-28 13:27
感谢楼主整理分享
作者: 李小宇 时间: 2023-4-7 15:06
感谢分享
作者: cuix 时间: 2023-4-17 09:51
本帖建议置顶
作者: 姣妹崽 时间: 2023-4-17 10:10
cuix 发表于 2023-4-17 09:51
本帖建议置顶
感谢提议，近期把最新版本法规更新后再置顶
作者: 姣妹崽 时间: 2023-7-25 22:28
本帖最后由 姣妹崽 于 2024-3-7 12:48 编辑
《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》 2023.04
《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》2023.10
《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》2023.06
《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》2024.01
《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（试行）》 2024.01
作者: 姣妹崽 时间: 2023-7-25 22:30
《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》 2023.02
《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）》2021.02
作者: 姣妹崽 时间: 2023-7-25 22:32
本帖最后由 姣妹崽 于 2024-7-23 20:34 编辑
《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）2023.07.25
《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》2024.01
《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）2024.06
作者: 姣妹崽 时间: 2023-7-25 22:35
本帖最后由 姣妹崽 于 2024-7-23 20:36 编辑
《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》2023.06
《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答》征求意见稿 2023.06
《慢病毒载体RCL检测问题与解答（征求意见稿)》 2023.10
《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》2023.12
《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》2024.06
作者: Lijunjs8 时间: 2023-8-3 11:16
超赞，谢谢分享
作者: tanyinhe 时间: 2023-8-18 10:52
感谢无私分享。
作者: 谭善永tsy 时间: 2023-8-29 10:56
谢谢分享.......
作者: 胜利者 时间: 2023-8-29 11:02
顶起
作者: sanmei_huang 时间: 2023-9-11 15:27
感谢分享，已下载学习
作者: 小芮鱼 时间: 2023-9-22 16:55
感谢分享，感谢分享
作者: yushu0923 时间: 2023-9-25 12:06
感谢分享
作者: vikiwong 时间: 2023-12-29 14:49
感谢楼主整理分享
作者: 姣妹崽 时间: 2024-3-7 12:49
《体细胞临床研究工作指引》（征求意见稿） 2023.05
作者: 微岚影落 时间: 2024-3-21 20:12
这是个宝藏板块
作者: 姣妹崽 时间: 2024-3-22 09:29
微岚影落 发表于 2024-3-21 20:12
这是个宝藏板块
等你来藏宝、挖宝
作者: 微岚影落 时间: 2024-3-22 10:38
姣妹崽 发表于 2024-3-22 09:29
等你来藏宝、挖宝
你们藏，藏得浅一点，我挖就容易了
作者: 王文波 时间: 2024-4-17 09:45
感谢感谢，非常系统与完整~
作者: 蒲公英659914034 时间: 2024-6-30 18:25
感谢，太棒了
作者: LearnyourLesson 时间: 2024-7-3 11:17
终于找到组织了，感谢分享！
作者: DoctorWho1 时间: 2024-7-15 16:45
生产现场检查指南今年是不是要出了
作者: 姣妹崽 时间: 2024-7-23 13:29
DoctorWho1 发表于 2024-7-15 16:45
生产现场检查指南今年是不是要出了
征求意见稿已经出了，马上更新
作者: 董天保 时间: 2024-7-26 14:23
谢谢楼主分享
作者: 呼伦拧拧 时间: 2024-8-16 15:43
楼主姣妹崽够意思，👍
作者: Anywang 时间: 2024-8-28 11:32
干细胞或免疫细胞外泌体的相关标准 法规 指导原则有吗
作者: Anywang 时间: 2024-8-28 11:34
Anywang 发表于 2024-8-28 11:32
干细胞或免疫细胞外泌体的相关标准 法规 指导原则有吗
外泌体是不是也可以算在CGT里面，外泌体和细胞挺像的，都是包裹生物分子。
作者: 姣妹崽 时间: 2024-8-30 09:30
Anywang 发表于 2024-08-28 11:32
干细胞或免疫细胞外泌体的相关标准 法规 指导原则有吗
评论区有关于干细胞的指导原则，外泌体好像暂时没看到相关文件
作者: 17826625210 时间: 2024-10-9 06:48
非常感谢分享，学习啦
作者: 胜利者 时间: 2024-10-9 07:36
谢谢
作者: 容器完整性 时间: 2024-10-10 08:55
谢谢分享，学习了
作者: 何元凯 时间: 2024-11-15 09:23
感谢楼主分享
作者: 雪松无悔 时间: 2025-5-16 13:13
谢谢分享。
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